免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 脑部转移患者的脑成像生物标志物
脑部转移患者的脑成像生物标志物
研究描述
简要摘要：
生物标志物是某些疾病状态严重程度或存在的可衡量指标。在这项研究中，将接受辐射治疗的脑转移患者将在放射治疗前后进行CT（计算机断层扫描）和MRI（磁共振成像）扫描以测量这些生物标志物。这是一项单一中心II期研究，旨在验证生物标志物的预测能力，以确定患者对放射治疗的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移，成人 | 诊断测试：CT和MRI扫描 | 阶段2 |
详细说明：
医学成像的进步可以提供有用的信息来指导和查看对治疗的反应。先前的研究表明，使用特殊MRI（磁共振成像）和CT（计算机断层扫描）扫描可以检测到放射治疗后肿瘤的早期变化。生物标志物是某些疾病状态的严重程度或存在的可衡量指标。先前的研究表明，几种成像生物标志物的变化可以预测谁将对辐射治疗做出反应。在这项研究中，患者将在放射治疗前后进行CT和MRI扫描，以测量这些生物标志物。这项研究的目的是在确定患者如何应对放射治疗方面验证生物标志物的预测能力。这是一项单中心II期研究，将在玛格丽特癌症中心进行。这项研究将在总共90名患者接受脑转移的辐射治疗。将要求患者参加这项研究2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在放射治疗前后接受CT和MRI。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 生物标志物的成像试验指导接受放射疗法的脑转移患者的个性化治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CT和MRI扫描 每个患者将在治疗开始前一周内进行3T MRI扫描以及动态对比增强的CT扫描。患者还将在放射治疗后一周进行研究3T MRI扫描和研究动态对比增强的CT扫描。根据常规护理标准，将在治疗后3个月内进行MRI扫描。 | 诊断测试：CT和MRI扫描 CT和MRI扫描将在放射治疗之前和之后进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经肿瘤学（RANO）的反应评估以验证生物标志物[时间范围：最多2年。这是给出的使用RANO验证对放射疗法反应的成像预测生物标志物
- 验证生物标志物的实体瘤标准（RECIST）标准[时间范围：长达2年。这是给出的使用循环标准来验证对放射疗法反应的成像预测生物标志物
- 无进展生存（PFS）来验证生物标志物[时间范围：长达2年。这是给出的使用PF验证对放射疗法反应的成像预测生物标志物
次要结果度量 ：
- 客观（放射学）进展[时间范围：长达2年。这是给出的与有史以来通过相同技术相同病变的最小测量值相比，通过两个垂直肿瘤直径测量的MRI对比度摄取量增加> 25％。
- 客观（放射学）响应[时间范围：长达2年。这是给出的定义为MRI上的稳定或减少对比度摄取的体积（即，所有非促进）。
- 颅内局部进展的时间[时间范围：最多2年。这是给出的定义为任何治疗病变的初次治疗日期与客观放射学进展日期之间的时间间隔。
- 颅内远进进展的时间[时间范围：最多2年。这是给出的定义为初次治疗日期和新脑转移日期之间的时间间隔，有或没有治疗病变的进展。
- 大脑进展无生存[时间范围：最多2年。这是给出的定义为初次治疗日期与大脑疾病导致脑部疾病进展日期之间的时间间隔，以先到者为准。
- 意外和/或严重的毒性（AES）[时间范围：长达2年。这是给出的PI认为可能，可能或绝对归因于研究MRI和/或CT的AE将根据CTCAE 4.3版进行报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检证明的原发性恶性肿瘤（只要脑成像与脑转移一致，原始活检就足够了）
- 至少一个直径> 1厘米的索引病变，而没有成像出血的证据
- 患者> 18岁
- 患者计划将RT转向脑转移
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 以前的整个大脑放疗
- 先前对指数病变的放射外科手术
- 由于无论出于何种原因，无法进行对比的MRI对比
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Shultz博士 | 416-946-6899 | david.shultz@rmp.uhn.on.ca | |
| 联系人：Catherine Coolens，Ph。D | 416-946-5011 | catherine.coolens@rmp.uhn.ca |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳冷却，博士 | 公主玛格丽特癌症中心-UHN |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑部转移患者的脑成像生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生物标志物的成像试验指导接受放射疗法的脑转移患者的个性化治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 生物标志物是某些疾病状态严重程度或存在的可衡量指标。在这项研究中，将接受辐射治疗的脑转移患者将在放射治疗前后进行CT（计算机断层扫描）和MRI（磁共振成像）扫描以测量这些生物标志物。这是一项单一中心II期研究，旨在验证生物标志物的预测能力，以确定患者对放射治疗的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 医学成像的进步可以提供有用的信息来指导和查看对治疗的反应。先前的研究表明，使用特殊MRI（磁共振成像）和CT（计算机断层扫描）扫描可以检测到放射治疗后肿瘤的早期变化。生物标志物是某些疾病状态的严重程度或存在的可衡量指标。先前的研究表明，几种成像生物标志物的变化可以预测谁将对辐射治疗做出反应。在这项研究中，患者将在放射治疗前后进行CT和MRI扫描，以测量这些生物标志物。这项研究的目的是在确定患者如何应对放射治疗方面验证生物标志物的预测能力。这是一项单中心II期研究，将在玛格丽特癌症中心进行。这项研究将在总共90名患者接受脑转移的辐射治疗。将要求患者参加这项研究2年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参与者将在放射治疗前后接受CT和MRI。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑转移，成人 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：CT和MRI扫描 CT和MRI扫描将在放射治疗之前和之后进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | CT和MRI扫描 每个患者将在治疗开始前一周内进行3T MRI扫描以及动态对比增强的CT扫描。患者还将在放射治疗后一周进行研究3T MRI扫描和研究动态对比增强的CT扫描。根据常规护理标准，将在治疗后3个月内进行MRI扫描。 干预：诊断测试：CT和MRI扫描 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197297 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-5380 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
