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确定某些物理方法在治疗膝关节骨关节炎（BFBOA）中的有效性（BFBOA）
骨关节炎（OA）是一种慢性关节疾病，涉及整个关节，会导致软骨损伤，骨骼重塑，骨质植物的形成和正常关节功能的丧失。膝盖OA是世界上残疾的主要原因之一，因此代表了一个主要的公共卫生问题。膝盖OA治疗可能是手术和非手术性的。非手术治疗包括药理治疗，改变生活方式和物理治疗。膝盖OA中物理治疗的目的是通过治疗运动减轻疼痛并改善膝盖功能，尤其是通过增强股四头肌肌肉。除了治疗运动外，还经常使用肌肉电刺激，在文献中，有生物反馈治疗功效的证据。
该研究的目的是调查减轻疼痛，股四头肌肌肉力量的增加以及仅接受运动疗法的患者的膝关节功能的提高，接受了运动疗法和生物反馈的患者以及接受电气刺激的患者股四头肌肌肉带有运动疗法。根据ACR标准，有93例膝关节OA患者，凯尔格伦（Kellgren）和劳伦斯放射学分类1和2将包括在研究中。受试者将完成：视觉上类似的疼痛量表（VAS），西安大略大学骨关节炎指数（WOMAC），36项短表单健康调查（SF 36），国际功能，残疾和健康（ICF）骨关节炎核心核心核心和Quadriceps Muscle Muscle Muscle Muscle Muscle Muscle Muscle Muscle Muscle core core（ICF）强度将通过EMG生物反馈设备测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 设备：生物反馈，Myomed 632设备：用于电刺激的设备，BTL 4000 Smart其他：运动疗法 | 不适用 |
该研究将在萨格勒布临床医院中心骨科手术系进行。这项研究将是前瞻性，随机，单一盲目的。使用网站www.randomization.com在物理治疗之前将进行随机化患者，随机分组的结果将是不直接参与患者治疗或检查的医生的。
所有患者将在研究开始之前签署知情同意书。研究已获得萨格勒布大学医学院临床医院中心伦理委员会的批准。
纳入标准是：根据美国风湿病学院（ACR）和膝盖OA的膝盖OA的55岁及以上的患者，根据Kellgren和Lawrence放射学分类1级和2年级，并报告膝盖疼痛至少3个月。排除标准是：在膝盖上进行手术的患者，起搏器患者以及肌肉刺激领域的金属异物，血栓性静脉炎和深静脉血栓形成患者，皮肤感染，恶性肿瘤，出血性疾病的患者，患有神经系统疾病的患者，患有炎症性流变疾病，先天性和后膝关节畸形的患者，臀部和脚踝染色，根据Kellgren和Lawrence分类，患有3级和4级骨关节炎，过去3个月接受了关节内膝盖的患者，并在过去3个月中注射患者。 - 创伤性膝关节骨关节炎和骨坏死。
调查人员将记录：年龄，性别，身高，体重，体重指数，腿部长度和骨科辅助药的使用。临床检查将在90天后的第一天，第21天，第21天进行。
在每位检查中，患者将完成以下问卷：疼痛的视觉模拟量表（VAS），西安大略大学骨关节炎指数（WOMAC），36项项目简短表格健康调查（SF 36）和国际功能，残疾和健康分类（ICF）骨关节炎核心集。
股四头肌的肌肉力量将通过生物反馈治疗装置（EMG Biofefback，Myomed 632，英国，2017年）来测量。
患者将是三组的随机人。第一组的患者将接受单个运动疗法治疗。第二组的患者将使用单独的运动疗法和生物反馈治疗，以使用EMG Biofeack Back Decection加强股四头肌肌肉，Myomed 632，英国，2017年。
第三组的患者将使用单个运动疗法以及使用电刺激装置对股四头肌肌肉进行电刺激（BTL-4000 SMART，英国，2017年）。
根据Choi等人在研究中报告的疼痛值数据计算所需的样本量。使用VAS量表测量疼痛，并使用G功率软件包（v3.1.9.4）计算样本量。基于Choi等人的数据，统计显着性水平（Alpha）的参数为0.05，测试能力（1-β）为0.90，所需的最终样本量为93名受试者和31个受试者。三组中的每一个。
研究人员希望发现，与单独的运动疗法或运动疗法和运动疗法以及减轻疼痛，改善膝关节功能和增强股四头肌肌肉相比，运动疗法和生物反馈治疗效率更高。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 这项研究将是单盲。使用网页www.randomization.com进行物理治疗之前，将立即对患者进行随机分组，并且医生将知道随机分组的结果，他们将不直接参与患者的治疗或检查。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较膝关节骨关节炎患者的生物反馈，电刺激和治疗运动的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 在对照组中，受试者将接受单个运动疗法 - 等距运动，以增强股四头肌的肌肉。 | 其他：运动疗法 股四头肌的等距运动 |
| 主动比较器：生物反馈组 生物反馈组将使用生物反馈装置进行物理治疗，以更好地激活用音频和视觉信号来激活股四头肌。他们还将进行等距练习。 | 设备：生物反馈，Myomed 632 生物反馈是一种心身技术，涉及使用视觉或听觉反馈来控制非自愿身体功能。 电刺激是一种用于使用电脉冲引起肌肉收缩的技术。 其他：运动疗法 股四头肌的等距运动 |
| 主动比较器：电刺激 电刺激组将接收股四头肌肌肉的电刺激，并且还将进行等距运动。 | 设备：用于电刺激的设备，BTL 4000智能 电刺激是一种用于使用电脉冲引起肌肉收缩的技术。由单元控制的电极在预定区域上放置在皮肤上。然后将电流从设备发送到电极，并输送到肌肉中，导致收缩。 其他：运动疗法 股四头肌的等距运动 |
- 生物反馈疗法对视觉模拟量表（VAS）测得的膝盖疼痛变化的影响。 [时间范围：3周]确定将生物反馈用于股四头肌加强是否会改变在视觉模拟量表（VAS）上测得的膝盖疼痛评分。更改将以毫米的VAS量表从0到100毫米进行测量，更高的分数表明疼痛强度更大。
- 生物反馈疗法对视觉模拟量表（VAS）测得的膝盖疼痛变化的影响。 [时间范围：3个月]确定将生物反馈用于股四头肌加强是否会改变在视觉模拟量表（VAS）上测得的膝盖疼痛评分。更改将以毫米的VAS量表从0到100毫米进行测量，更高的分数表明疼痛强度更大。
- 生物反馈疗法对视觉模拟量表（VAS）测得的膝盖疼痛变化的影响。 [时间范围：6个月]确定将生物反馈用于股四头肌加强是否会改变在视觉模拟量表（VAS）上测得的膝盖疼痛评分。更改将以毫米的VAS量表从0到100毫米进行测量，更高的分数表明疼痛强度更大。
- 生物反馈疗法对西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）测量的膝关节功能的影响。 [时间范围：3周]确定使用生物反馈在股四头肌加强肌肉加强的变化膝关节功能评分是由WOMAC问卷测量的。问卷包括24个分为3个子量表的项目：疼痛，固定性和身体功能。总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。测试问题以0-4的比例得分，从最佳得分为0-4更糟。 WOMAC上较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。
- 生物反馈疗法对西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）测量的膝关节功能的影响。 [时间范围：3个月]确定使用生物反馈在股四头肌加强肌肉加强的变化膝关节功能评分是由WOMAC问卷测量的。问卷包括24个分为3个子量表的项目：疼痛，固定性和身体功能。总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。测试问题以0-4的比例得分，从最佳得分为0-4更糟。 WOMAC上较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。
- 生物反馈疗法对西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）测量的膝关节功能的影响。 [时间范围：6个月]确定使用生物反馈在股四头肌加强肌肉加强的变化膝关节功能评分是由WOMAC问卷测量的。问卷包括24个分为3个子量表的项目：疼痛，固定性和身体功能。总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。测试问题以0-4的比例得分，从最佳得分为0-4更糟。 WOMAC上较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。
- 生物反馈疗法对EMG生物反馈装置测量的肌肉力量的影响。 [时间范围：3周]确定在最大自愿等距收缩期间，在Micro Volt中测量的股四头肌增强股肌强化的股四头肌强度是否会变化。
- 生物反馈疗法对EMG生物反馈装置测量的肌肉力量的影响。 [时间范围：3个月]确定在最大自愿等距收缩期间，在Micro Volt中测量的股四头肌增强股肌强化的股四头肌强度是否会变化。
- 生物反馈疗法对EMG生物反馈装置测量的肌肉力量的影响。 [时间范围：6个月]确定在最大自愿等距收缩期间，在Micro Volt中测量的股四头肌增强股肌强化的股四头肌强度是否会变化。
- 运动疗法对视觉模拟量表（VAS）测得的膝盖疼痛的影响。 [时间范围：3周]确定股四头肌增强的运动疗法是否会改变在VAS量表上测得的膝盖疼痛评分。更改将以毫米的VAS量表从0到100毫米进行测量，更高的分数表明疼痛强度更大。
- 运动疗法对视觉模拟量表（VAS）测得的膝盖疼痛的影响。 [时间范围：3个月]确定股四头肌增强的运动疗法是否会改变在VAS量表上测得的膝盖疼痛评分。更改将以毫米的VAS量表从0到100毫米进行测量，更高的分数表明疼痛强度更大。
- 运动疗法对视觉模拟量表（VAS）测得的膝盖疼痛的影响。 [时间范围：6个月]确定股四头肌增强的运动疗法是否会改变在VAS量表上测得的膝盖疼痛评分。更改将以毫米的VAS量表从0到100毫米进行测量，更高的分数表明疼痛强度更大。
- 动力赛对西安省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）测量的膝盖功能的影响。 [时间范围：3周]确定股四头肌增强肌肉的运动疗法是否通过WOMAC问卷测量的膝关节功能得分。问卷包括24个分为3个子量表的项目：疼痛，固定性和身体功能。总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。测试问题以0-4的比例得分，从最佳得分为0-4更糟。 WOMAC上较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。
- 动力赛对西安省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）测量的膝盖功能的影响。 [时间范围：3个月]确定股四头肌增强肌肉的运动疗法是否通过WOMAC问卷测量的膝关节功能得分。问卷包括24个分为3个子量表的项目：疼痛，固定性和身体功能。总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。测试问题以0-4的比例得分，从最佳得分为0-4更糟。 WOMAC上较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。
- 动力赛对西安省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）测量的膝盖功能的影响。 [时间范围：6个月]确定股四头肌增强肌肉的运动疗法是否通过WOMAC问卷测量的膝关节功能得分。问卷包括24个分为3个子量表的项目：疼痛，固定性和身体功能。总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。测试问题以0-4的比例得分，从最佳得分为0-4更糟。 WOMAC上较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。
- 运动疗法对通过EMG Biofeack Device测量的股四头肌强度的影响。 [时间范围：3周]确定股四头肌增强的运动疗法是否会在最大自愿等距收缩期间在微伏特的EMG生物反馈装置上测量的股四头肌强度变化。
- 运动疗法对通过EMG Biofeack Device测量的股四头肌强度的影响。 [时间范围：3个月]确定股四头肌增强的运动疗法是否会在最大自愿等距收缩期间在微伏特的EMG生物反馈装置上测量的股四头肌强度变化。
- 运动疗法对通过EMG Biofeack Device测量的股四头肌强度的影响。 [时间范围：6个月]确定股四头肌增强的运动疗法是否会在最大自愿等距收缩期间在微伏特的EMG生物反馈装置上测量的股四头肌强度变化。
- 股四头肌肌肉的电刺激对视觉模拟量表（VAS）测得的膝关节疼痛的影响。 [时间范围：3周]确定股四头肌增强的电刺激是否会改变在VAS尺度上测得的膝盖疼痛评分。更改将以毫米的VAS量表从0到100毫米进行测量，更高的分数表明疼痛强度更大。
- 股四头肌肌肉的电刺激对视觉模拟量表（VAS）测得的膝关节疼痛的影响。 [时间范围：3个月]确定股四头肌增强的电刺激是否会改变在VAS尺度上测得的膝盖疼痛评分。更改将以毫米的VAS量表从0到100毫米进行测量，更高的分数表明疼痛强度更大。
- 股四头肌肌肉的电刺激对视觉模拟量表（VAS）测得的膝关节疼痛的影响。 [时间范围：6个月]确定股四头肌增强的电刺激是否会改变在VAS尺度上测得的膝盖疼痛评分。更改将以毫米的VAS量表从0到100毫米进行测量，更高的分数表明疼痛强度更大。
- 电刺激对西安省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）测量的膝关节功能的影响。 [时间范围：3周]确定使用股四头肌加强股四头肌的使用是否通过WOMAC问卷测量的膝关节功能得分。问卷包括24个分为3个子量表的项目：疼痛，固定性和身体功能。总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。测试问题以0-4的比例得分，从最佳得分为0-4更糟。 WOMAC上较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。
- 电刺激对西安省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）测量的膝关节功能的影响。 [时间范围：3个月]确定使用股四头肌加强股四头肌的使用是否通过WOMAC问卷测量的膝关节功能得分。问卷包括24个分为3个子量表的项目：疼痛，固定性和身体功能。总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。测试问题以0-4的比例得分，从最佳得分为0-4更糟。 WOMAC上较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。
- 电刺激对西安省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）测量的膝关节功能的影响。 [时间范围：6个月]确定使用股四头肌加强股四头肌的使用是否通过WOMAC问卷测量的膝关节功能得分。问卷包括24个分为3个子量表的项目：疼痛，固定性和身体功能。总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。测试问题以0-4的比例得分，从最佳得分为0-4更糟。 WOMAC上较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。
- 电刺激对通过EMG生物反馈装置测量的股四头肌强度的影响。 [时间范围：3周]确定在最大自愿等距收缩期间，在Micro Volt中测量的股四头肌增强股四头肌肌肉的肌肉强度是否使用股四头肌强度。
- 电刺激对通过EMG生物反馈装置测量的股四头肌强度的影响。 [时间范围：3个月]确定在最大自愿等距收缩期间，在Micro Volt中测量的股四头肌增强股四头肌肌肉的肌肉强度是否使用股四头肌强度。
- 电刺激对通过EMG生物反馈装置测量的股四头肌强度的影响。 [时间范围：6个月]确定在最大自愿等距收缩期间，在Micro Volt中测量的股四头肌增强股四头肌肌肉的肌肉强度是否使用股四头肌强度。
| 有资格学习的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 凯尔格伦法律量表上具有1级和2级的初级OA的放射学证据
- 膝盖疼痛3个月
- 美国风湿病学院定义的膝关节骨关节炎标准
排除标准：
- 膝盖手术
- 起搏器
- 刺激区域中的金属异物
- 血栓症和血栓形成
- 皮肤感染
- 恶性，
- 流血疾病
- 神经疾病
- 炎症性风湿病疾病
- 先天性和膝关节畸形
- 臀部和踝关节
- 凯尔格伦和劳伦斯分类3和4级骨关节炎
- 过去三个月的关节内注射
- 创伤后的膝盖骨关节炎和骨坏死
| 联系人：医学博士Silvija Mahnik | +385（0）1 2368 911 | silvija.mahnik@gmail.com | |
| 联系人：Ana Aljinovic，医学博士，博士 | +385（0）1 2368 911 | ana.aljinovic@gmail.com |
| 克罗地亚 | |
| 大学医院中心Zagreb，骨科手术系 | 招募 |
| 克罗地亚萨格勒布（Zagreb），10000 | |
| 联系人：Silvija Mahnik，医学博士+385（0）1 2368 911 silvija.mahnik@gmail.com | |
| 联系人：AnaAljinović，博士学位+385（0）1 2368 911 ana.aljinovic@gmail.com | |
| 学习主席： | 伊万·博贾尼奇（IvanBojanić），教授 | 萨格勒布大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定某些物理方法在治疗膝关节骨关节炎方面的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较膝关节骨关节炎患者的生物反馈，电刺激和治疗运动的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨关节炎（OA）是一种慢性关节疾病，涉及整个关节，会导致软骨损伤，骨骼重塑，骨质植物的形成和正常关节功能的丧失。膝盖OA是世界上残疾的主要原因之一，因此代表了一个主要的公共卫生问题。膝盖OA治疗可能是手术和非手术性的。非手术治疗包括药理治疗，改变生活方式和物理治疗。膝盖OA中物理治疗的目的是通过治疗运动减轻疼痛并改善膝盖功能，尤其是通过增强股四头肌肌肉。除了治疗运动外，还经常使用肌肉电刺激，在文献中，有生物反馈治疗功效的证据。 该研究的目的是调查减轻疼痛，股四头肌肌肉力量的增加以及仅接受运动疗法的患者的膝关节功能的提高，接受了运动疗法和生物反馈的患者以及接受电气刺激的患者股四头肌肌肉带有运动疗法。根据ACR标准，有93例膝关节OA患者，凯尔格伦（Kellgren）和劳伦斯放射学分类1和2将包括在研究中。受试者将完成：视觉上类似的疼痛量表（VAS），西安大略大学骨关节炎指数（WOMAC），36项短表单健康调查（SF 36），国际功能，残疾和健康（ICF）骨关节炎核心核心核心和Quadriceps Muscle Muscle Muscle Muscle Muscle Muscle Muscle Muscle Muscle core core（ICF）强度将通过EMG生物反馈设备测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将在萨格勒布临床医院中心骨科手术系进行。这项研究将是前瞻性，随机，单一盲目的。使用网站www.randomization.com在物理治疗之前将进行随机化患者，随机分组的结果将是不直接参与患者治疗或检查的医生的。 所有患者将在研究开始之前签署知情同意书。研究已获得萨格勒布大学医学院临床医院中心伦理委员会的批准。 纳入标准是：根据美国风湿病学院（ACR）和膝盖OA的膝盖OA的55岁及以上的患者，根据Kellgren和Lawrence放射学分类1级和2年级，并报告膝盖疼痛至少3个月。排除标准是：在膝盖上进行手术的患者，起搏器患者以及肌肉刺激领域的金属异物，血栓性静脉炎和深静脉血栓形成患者，皮肤感染，恶性肿瘤，出血性疾病的患者，患有神经系统疾病的患者，患有炎症性流变疾病，先天性和后膝关节畸形的患者，臀部和脚踝染色，根据Kellgren和Lawrence分类，患有3级和4级骨关节炎，过去3个月接受了关节内膝盖的患者，并在过去3个月中注射患者。 - 创伤性膝关节骨关节炎和骨坏死。 调查人员将记录：年龄，性别，身高，体重，体重指数，腿部长度和骨科辅助药的使用。临床检查将在90天后的第一天，第21天，第21天进行。 在每位检查中，患者将完成以下问卷：疼痛的视觉模拟量表（VAS），西安大略大学骨关节炎指数（WOMAC），36项项目简短表格健康调查（SF 36）和国际功能，残疾和健康分类（ICF）骨关节炎核心集。 股四头肌的肌肉力量将通过生物反馈治疗装置（EMG Biofefback，Myomed 632，英国，2017年）来测量。 患者将是三组的随机人。第一组的患者将接受单个运动疗法治疗。第二组的患者将使用单独的运动疗法和生物反馈治疗，以使用EMG Biofeack Back Decection加强股四头肌肌肉，Myomed 632，英国，2017年。 第三组的患者将使用单个运动疗法以及使用电刺激装置对股四头肌肌肉进行电刺激（BTL-4000 SMART，英国，2017年）。 根据Choi等人在研究中报告的疼痛值数据计算所需的样本量。使用VAS量表测量疼痛，并使用G功率软件包（v3.1.9.4）计算样本量。基于Choi等人的数据，统计显着性水平（Alpha）的参数为0.05，测试能力（1-β）为0.90，所需的最终样本量为93名受试者和31个受试者。三组中的每一个。 研究人员希望发现，与单独的运动疗法或运动疗法和运动疗法以及减轻疼痛，改善膝关节功能和增强股四头肌肌肉相比，运动疗法和生物反馈治疗效率更高。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 这项研究将是单盲。使用网页www.randomization.com进行物理治疗之前，将立即对患者进行随机分组，并且医生将知道随机分组的结果，他们将不直接参与患者的治疗或检查。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197284 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1505984 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Silvija Mahnik，萨格勒布临床医院中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 临床医院中心萨格勒布 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 临床医院中心萨格勒布 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
