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用于胃低级上皮内肿瘤（HybridAPC）的杂化APC
研究描述
简要摘要：
这项队列研究旨在研究杂交APC治疗胃低级抗糖内肿瘤的临床功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃中上皮内肿瘤 | 程序：混合氩等离子体凝结 | 不适用 |
详细说明：
这项队列研究旨在研究杂交APC治疗胃低级抗糖内肿瘤的临床功效和安全性。成功的消融被定义为在杂交后12个月后进行内窥镜检查后12个月没有局部复发的证据。这被定义为在随访内窥镜检查过程中在所有位置获得的活检中没有LGIN，HGIN和癌症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗胃低级上皮内肿瘤（LGIN）的杂种PAPC：一项前瞻性，多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：混合氩等离子体凝结 杂交 - 阿贡血浆凝结探针将水夹技术与氩等离子体凝结结合在一起。该探针包括一个用于粘膜下底注射功能的中央水通道和氩等离子体凝血函数的外围气通道 | 程序：混合氩等离子体凝结 注入局部消融后的氩血浆凝结 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整消融胃中上皮内肿瘤[时间范围：12个月]成功的消融被定义为在杂交后12个月后进行内窥镜检查后12个月没有局部复发的证据。这被定义为在随访内窥镜检查过程中在所有位置获得的活检中没有LGIN，HGIN和癌症。
次要结果度量 ：
- 手术时间[时间范围：1天]是时候完成程序了
- 术中出血[时间范围：1天]
按定义定义的过程中出血0没有出血
- 较少的出血，可以自动停滞或由Hibridapc使用
- 停止使用热镊子流血
- 使用夹子停止流血
- 手术后的疼痛[时间范围：3天]手术后的疼痛由疼痛分数定义定义0无疼痛，我轻微疼痛，ii中度疼痛，iii剧烈疼痛，iv极度疼痛。 v难以忍受的疼痛
- 新肿瘤的发展[时间范围：12、24和36个月]开发新的肿瘤，包括低级上皮内肿瘤，高级上皮内肿瘤和晚期胃癌
- 低级上皮内肿瘤的进展[时间范围：12、24和36个月]低级上皮内肿瘤发展到高级上皮内肿瘤或晚期胃癌的发展的进展
- 术后并发症[时间范围：7天]术后并发症的发展，包括出血和穿孔
- 治疗所需的杂化程序数量[时间范围：12个月]用于完整消融的混合氩等离子体凝结的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 低级胃中上皮内肿瘤，尺寸≤20毫米
- 内窥镜诊断怀疑有活检证实的胃LGIN胃LGIN
- 根据0-IIA类型，IIB或IIC的巴黎分类，内窥镜外观
- 知情同意的患者
排除标准：
- 先前接受内窥镜治疗（包括APC，EMR，ESD）的患者用于胃LGIN，HGIN或胃癌。
- 溃疡的内窥镜证据
- 活检证实了HGIN
- 内窥镜诊断怀疑HGIN，活检证实LGIN
- 怀孕
- 知情同意书不可用
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Philip Wu Chiu | +85235053952 | philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：MBCHB HON CHI YIP | +85235052956 | hcyip@surgery.cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院的内窥镜检查中心合并 | 招募 |
| 香港，香港，00000 | |
| 联系人：Philip Chiu，MD 85226322627 Philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Man Yee Yung +85235052956 myyung@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员：医学博士Philip Wy Chiu | |
赞助商和合作者
香港中国大学
南医科大学南方医院
南方医科大学深圳医院
Zunyi医学院第五家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Philip Wy Chiu | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整消融胃中上皮内肿瘤[时间范围：12个月] 成功的消融被定义为在杂交后12个月后进行内窥镜检查后12个月没有局部复发的证据。这被定义为在随访内窥镜检查过程中在所有位置获得的活检中没有LGIN，HGIN和癌症。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃中上皮内肿瘤的混合APC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗胃低级上皮内肿瘤（LGIN）的杂种PAPC：一项前瞻性，多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项队列研究旨在研究杂交APC治疗胃低级抗糖内肿瘤的临床功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项队列研究旨在研究杂交APC治疗胃低级抗糖内肿瘤的临床功效和安全性。成功的消融被定义为在杂交后12个月后进行内窥镜检查后12个月没有局部复发的证据。这被定义为在随访内窥镜检查过程中在所有位置获得的活检中没有LGIN，HGIN和癌症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃中上皮内肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：混合氩等离子体凝结 注入局部消融后的氩血浆凝结 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：混合氩等离子体凝结 杂交 - 阿贡血浆凝结探针将水夹技术与氩等离子体凝结结合在一起。该探针包括一个用于粘膜下底注射功能的中央水通道和氩等离子体凝血函数的外围气通道 干预：过程：混合氩等离子体凝血 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197180 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC 2019.490-T | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 菲利普·韦·杨（Philip Wai Yan Chiu），香港中国大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
