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出境医 / 临床实验 / REX-C系统的评估，在接受CFTR调节剂治疗囊性纤维化（CF）的患者中。
REX-C系统的评估，在接受CFTR调节剂治疗囊性纤维化（CF）的患者中。
研究描述
简要摘要：
囊性纤维化（CF）是一种进行性多系统疾病，其特征是人类气道上皮细胞中氯离子在运输中的异常，导致频繁的肺部感染，肺功能降低，无法正确消化食物和吸收必需营养物质，以及许多Organs的养分。
患有CF的患者每天花费数小时，在治疗疾病中需要花费数小时的物理疗法，吸入和治疗许多日常药丸。 CF治疗对患者和家庭负担沉重负担，这些治疗需求的不可避免的结果是治疗的普遍不遵守。
CFTR调节剂（商标名称Kalydeco，Orkambi，Simdeco）是一种高效的药物，可用于治疗某些突变患者的CF。这是第一种治疗潜在原因而不是疾病症状的药物。它也是最昂贵的药物之一，每位患者的成本超过30万美元。尽管它具有证实的功效并批准了某些患者的批准补偿，但在CF患者中，不遵守依从性很常见，这是由于管理CF疾病所需的日常治疗负担而导致的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化依从性，药物 | 设备：REX-C系统 | 不适用 |
详细说明：
REX是一种手持移动装置，旨在根据预先编程的治疗方案对患者的需求提供固体口服药物。雷克斯（Rex）解决了较差的患者依从性，跟踪患者对治疗的反应并增强患者参与治疗。该系统包括可重复使用的药物分配单元（分配器），一个装有规定药物的一次性盒，手机应用程序和REX云。分配器管理药丸管理。它包括一个触摸屏，可指导用户并提供特定于患者的临床调查和治疗信息。分配器中包含一个可充电的电池，并显示设备和电池状态的指示器；一个药丸窗户，可以观看药丸；操作传感器；并与手机上的应用程序进行通信。该患者从药房接收盒式盒，并用他/她的特定药物填充。将盒式磁带插入锁定的分配器中。所有疗法和患者调查数据均转移到Dosentrx的专有网络基于Web的云（名为Rex Cloud）上的患者特定领域。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 接受家庭药物的受试者的开放研究：CFTR调节剂（Kalydeco，Orkambi，Simdeko）治疗。受试者通过Rex-C设备接收这些药物。 REX-C系统在研究过程中实时记录和在线记录和监视药物依从性，治疗指示和副作用。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | REX-C®系统在药物管理中的安全性，可用性和功效的评估，接受CFTR调节剂（Kalydeco，Orkambi和/或Symdeko）的患者用于治疗囊性纤维化（CF）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：REX-C干预 受试者使用REX-C接收CFTR调节剂药物。依从性数据，副作用和对治疗的反应通过REX-C Cloud实时在线监控。 | 设备：REX-C系统 CFTR调节剂通过REX-C系统分配给患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- REX-C使用口服口服癌症药物期间的安全事件数量[时间范围：12个月]安全事件包括：药剂过量，药丸摄入期间的药丸吸入，分配时的药丸畸形以及与Rex-C设备相关的任何与药丸摄入有关的严重不良事件。
- 使用REX-C进行药丸摄入和药物管理的受试者速度很舒适，并将系统定义为“易于使用” [时间范围：12个月]
至少有70％的受试者：
答：使用REX-CB完成至少6个月的时间，将系统定义为易于使用，并愿意继续将其用于药物治疗。
- REX-C治疗期间的依从性（药丸摄入量）[时间范围：12个月]
A.使用REX-C系统的依从率> 80％。
B.通过以下措施提高了依从率：
- REX-C记录的至少80％的错剂量/延迟剂量随后由实时提醒沟通后的受试者采取。
- 主题的自我报告遵守问卷
次要结果度量 ：
- 与同一受试者的历史数据相比，使用REX-C的患者健康状况的改善率是以常规方式进行相同的CFTR调制器[时间范围：24个月（12个月的历史数据，在研究开始之前），12个月REX REX干预这是给出的
在以下参数中提高了10-20％，在以常规方式服用相同药物的REX干预期与历史时期之间进行了比较。
A.急性加重的＃减少B.改善PFT C.医院的减少D.抗生素治疗事件减少
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，至少18岁
- 受试者能够吞下药丸，在培训期间，Rex-C成功实现了2种“演示”药丸（TIC-TAC糖果）的管理。
- 受试者能够阅读和理解知情同意书。
- 受试者被诊断为CF并接受CFTR调节剂药物。
- 受试者旨在在12个月的研究期内接受Kalydeco或Orkambi或Symdeko。
- 受试者在家接受药物治疗。
- 主题流利了以下语言之一：希伯来语，阿拉伯语。
排除标准：
- 受试者具有严重的身体残疾，包括：不良的精细运动技能，视觉或听觉能力受损，精神障碍或其他影响能力提供知情同意或有效使用REX-C分配单元的能力的障碍。
- 在REX-C培训期间，受试者未能提取2种“演示”药丸。
- 受试者正在参加另一项临床研究，该研究不允许同时参与两项研究。
受试者处于末期或绝症，预期的预期寿命为6个月或更短。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ronit Shtrichman博士 | +972526500938 | ronit.s@dosentrx.com |
位置
| 以色列 | |
| Dosentrx Ltd. | |
| hartuv，选择一个，以色列，9980101 | |
| 联系人：Ronit Shtrichman，博士学位0526500938 ronit.s@dosentrx.com | |
| 首席调查员：医学博士David Shoseyov | |
赞助商和合作者
Dosentrx Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士David Shoseyyov | 以色列耶路撒冷儿科部门哈达萨医学中心 | |
| 首席研究员： | Galit Livnat-Levanon，医学博士 | 儿科部门，以色列海法戴维斯·卡梅尔医学中心夫人 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与同一受试者的历史数据相比，使用REX-C的患者健康状况的改善率是以常规方式进行相同的CFTR调制器[时间范围：24个月（12个月的历史数据，在研究开始之前），12个月REX REX干预这是给出的 在以下参数中提高了10-20％，在以常规方式服用相同药物的REX干预期与历史时期之间进行了比较。 A.急性加重的＃减少B.改善PFT C.医院的减少D.抗生素治疗事件减少 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | REX-C系统的评估，在接受CFTR调节剂治疗囊性纤维化（CF）的患者中。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | REX-C®系统在药物管理中的安全性，可用性和功效的评估，接受CFTR调节剂（Kalydeco，Orkambi和/或Symdeko）的患者用于治疗囊性纤维化（CF）。 | ||||||
| 简要摘要 | 囊性纤维化（CF）是一种进行性多系统疾病，其特征是人类气道上皮细胞中氯离子在运输中的异常，导致频繁的肺部感染，肺功能降低，无法正确消化食物和吸收必需营养物质，以及许多Organs的养分。 患有CF的患者每天花费数小时，在治疗疾病中需要花费数小时的物理疗法，吸入和治疗许多日常药丸。 CF治疗对患者和家庭负担沉重负担，这些治疗需求的不可避免的结果是治疗的普遍不遵守。 CFTR调节剂（商标名称Kalydeco，Orkambi，Simdeco）是一种高效的药物，可用于治疗某些突变患者的CF。这是第一种治疗潜在原因而不是疾病症状的药物。它也是最昂贵的药物之一，每位患者的成本超过30万美元。尽管它具有证实的功效并批准了某些患者的批准补偿，但在CF患者中，不遵守依从性很常见，这是由于管理CF疾病所需的日常治疗负担而导致的。 | ||||||
| 详细说明 | REX是一种手持移动装置，旨在根据预先编程的治疗方案对患者的需求提供固体口服药物。雷克斯（Rex）解决了较差的患者依从性，跟踪患者对治疗的反应并增强患者参与治疗。该系统包括可重复使用的药物分配单元（分配器），一个装有规定药物的一次性盒，手机应用程序和REX云。分配器管理药丸管理。它包括一个触摸屏，可指导用户并提供特定于患者的临床调查和治疗信息。分配器中包含一个可充电的电池，并显示设备和电池状态的指示器；一个药丸窗户，可以观看药丸；操作传感器；并与手机上的应用程序进行通信。该患者从药房接收盒式盒，并用他/她的特定药物填充。将盒式磁带插入锁定的分配器中。所有疗法和患者调查数据均转移到Dosentrx的专有网络基于Web的云（名为Rex Cloud）上的患者特定领域。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 接受家庭药物的受试者的开放研究：CFTR调节剂（Kalydeco，Orkambi，Simdeko）治疗。受试者通过Rex-C设备接收这些药物。 REX-C系统在研究过程中实时记录和在线记录和监视药物依从性，治疗指示和副作用。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：REX-C系统 CFTR调节剂通过REX-C系统分配给患者 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：REX-C干预 受试者使用REX-C接收CFTR调节剂药物。依从性数据，副作用和对治疗的反应通过REX-C Cloud实时在线监控。 干预：设备：Rex-C系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215796 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RXC-054-2019-CLE | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Dosentrx Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dosentrx Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Dosentrx Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||