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维生素D对尿路上皮癌（Vitduro）患者的生物学作用
研究描述
简要摘要：
该研究人群将是50名女性或被诊断为尿路上皮癌候选者进行膀胱切除术的男性，作为其抗肿瘤治疗的一部分。该研究的主要目的是确定维生素D对肿瘤组织表型的生物学作用。因此，该研究入学的所有受试者将在接受手术前4周服用维生素D补充。与在癌症诊断时期获得的尿路上皮组织活检相比，将从外科手术中获得尿尿组织，并研究对癌细胞的维生素D作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮癌 | 药物：维生素D | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究将招募50例患者（超过18岁以上的年龄超过80岁），最近被诊断出患有尿路上皮癌和候选者进行自由基膀胱切除术或肾上腺切除术。
在基线访问中，将获得25OH-VITD分析的血液样本，所有受试者将接受10.000 IU维生素D的首次剂量D。取决于基础浆质维生素D值，将在10.000 IU治疗中对患者进行分层（25OH-VITD） ≥20ng/ml）或50.000 UI治疗剂量（25OH-VITD <20 ng/ml）。治疗将包括4剂在预定的膀胱切除术前每周服用。上次研究后续访问将是手术后4周。在手术时收集的尿路上皮肿瘤组织将使用基因组学和蛋白质组学方法评估肿瘤分化和维生素D标记的表达。在整个研究过程中还将收集血液样本，以评估血浆中维生素D的药代动力学以及外周血白细胞中维生素D靶基因的表达。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 用10.000 IU或50.000 IU维生素D分层的处理取决于基线25（OH）维生素D浆液水平 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 维生素D对可切除的尿路尿路上皮癌的生物学作用的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素D治疗 在4周内每周使用10.000 IU或50.000 IU维生素D治疗 | 药物：维生素D 所有患者的基线访问时的首次剂量为10.000 IU维生素D；根据基础25（OH）维生素D水平的治疗分层（10.000或50.000 IU维生素D）。在安排膀胱切除术前4周内每周进行治疗 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 分析尿路上皮肿瘤组织中的基因表达，比较了暴露于维生素D的初始肿瘤活检和膀胱切除术肿瘤组织（报道的mRNA拷贝数）[时间范围）通过定量逆转录PCR（RT-QPCR）确定的分化和维生素D反应标记的mRNA水平（FGFR3，CDH1，CDH1，P21，THBD，VDR，G0S2和GAPDH）（RT-QPCR）确定
- 分析尿路上皮肿瘤组织中的蛋白质表达，比较暴露于维生素D的初始肿瘤活检和膀胱切除术肿瘤组织（以任意单位报道）[时间范围：结肠切除术后一年]通过免疫组织化学（IHC）确定的分化和维生素D反应标记的表达和分布（FGFR3，CDH1，CDH2，VDR，KI67，KI67，KI67，KRT5，KRT14，KRT20和UPK）的测量
次要结果度量 ：
- 分析外周血白细胞中的基因表达（报告的mRNA副本数量）[时间范围：静脉切除术后1到五个月]通过定量逆转录PCR（RT-QPCR）确定的外周白细胞的维生素D靶基因表达（CD14，CAMP，THBD和GAPDH）的表达变化
- 血清25（OH）维生素D的水平（Ng/ml报道）[时间范围：十个星期]用于药代动力学研究的血清25（OH）维生素D的测定。在研究结束时4周结束时，将在筛查访问和最后的维生素D水平上获得第一维生素D水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男人和女人
- 愿意并且能够阅读和理解患者的信息表并给予同意
- 组织学确认尿路上皮非肌肉侵入性膀胱癌（T1高级和/或癌的原位）和肌肉侵入性或高尿路癌患者，没有远距离转移的迹象（T2-4NN0M0）
- 作为常规肿瘤治疗的一部分，候选患者通过自由基切除术或肾上腺切除术接受治疗。
- 在服用维生素D之前的4周内未接受任何抗肿瘤治疗
- 预期寿命超过6个月
- Karnofsky索引> 70％
确认足够的骨髓，肾脏和肝功能：
- 白细胞计数> 4.000
- 血小板计数> 100.000
- 血红蛋白水平> 10 gr/dl
- 血清胆红素水平<1,5x正常的上限
- AST和ALT级别<2,5x正态性的上限
- 碱性磷酸酶水平<5x正态性的上限
- 血清肌酐水平≤2mg/dL，/或GFR≥ml/min/min/1.73m2由MDRD-4 IDMS或CKD-EPI评估估计
- 8.8至10.6 mg/dl之间的血浆钙水平，尿钙水平在100至300 mg/24h之间
- 生育潜力的妇女应根据临床试验促进组（例如荷尔蒙避孕药或IUD）使用高效的避孕方法，并应在最后剂量的维生素D剂量后继续使用90天
- 在临床试验期间以及治疗结束后的90天内，肥沃年龄的男性应具有潜在的肥沃伴侣，应使用避孕方法，例如性欲或障碍法（避孕套），或进行流动性。
排除标准：
- 年龄超过80岁
- 非尿皮组织学患者。如果尿路上皮成分是主要的（> 50％），则可能包括混合组织学
- 新辅助化疗
- 在TUR和手术之间进行放疗
- 在过去三年中诊断出的另一种肿瘤的病史（原位癌或皮肤癌非黑色素瘤除外）。它可能包括那些患有其他肿瘤病史的患者，但接受激进治疗后没有复发
- 维生素D的超敏反应史
- 肾脏岩性大于5毫米或症状的病史，并在其纳入研究之前和/或肾上腺炎
- 高钙血症和/或高钙化病史
- 高vitaminiso（25-OH维生素D> 50 ng/ml）的情况
- 过去6个月以前用维生素D治疗
- 皮质类固醇的慢性治疗
- 其他严重的疾病或医学过程，例如：需要全身性抗感染治疗或不能控制严重的医学过程，包括严重心脏病（过去6个月内缺血性心脏病发作，心脏心律失常或心律失常））等感染。
- 结节病或甲状旁腺疾病的病史
- 吸收不良综合征的病史（例如胰腺功能不全，腹腔疾病或克罗恩病），小保龄球切除术或任何可能干扰维生素D吸收的医学疾病的病史
- 预计将服用含有维生素D的营养补充剂，或者正在用含有维生素D的药物治疗的患者
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗朗西斯科·泽维尔·皇家，医学博士，博士 | +34 917328000 ext 3660 | freal@cnio.es | |
| 联系人：Albert Font Pous，MDM博士 | + 34 934978925 | afont@iconcologia.net |
位置
| 西班牙 | |
| 维多利亚医院 | 尚未招募 |
| 马拉加，安达卢西亚，西班牙，29010 | |
| 联系人：MD的Bernardo Herrera Imbroda，PI + 34 951032000 ber.urologia@gmail.com | |
| 医院德国人Trias i Pujol | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：Jose Luis Gago Ramos，医学博士，PI +34 934978917 jlgago.germanstrias@gencat.cat | |
| 医院12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：Felix Guerrero Ramos，医学博士，PI +34 913908000 felix.guerrero@salud.madrid.org | |
| 医院大学拉巴斯 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 联系人：MarioálvarezMaestro，医学博士，PI +34 917277305 mario.alvarez@salud.madrid.org | |
赞助商和合作者
德国人Trias I Pujol医院
西班牙临床研究网络-SCREN
Centro Nacional de Resjuctiones oncogicas carlos III
fundació研究所德国人三角
调查人员
| 学习主席： | 弗朗西斯科·泽维尔·皇马（Francisco Xavier Real），医学博士，博士 | Centro nacional de Resjuctiones oncologicas carlos III（CNIO） | |
| 研究主任： | Albert Font Pous，医学博士，博士 | CatalàOncologia研究所（ICO） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D对尿路上皮癌患者的生物学作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D对可切除的尿路尿路上皮癌的生物学作用的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究人群将是50名女性或被诊断为尿路上皮癌候选者进行膀胱切除术的男性，作为其抗肿瘤治疗的一部分。该研究的主要目的是确定维生素D对肿瘤组织表型的生物学作用。因此，该研究入学的所有受试者将在接受手术前4周服用维生素D补充。与在癌症诊断时期获得的尿路上皮组织活检相比，将从外科手术中获得尿尿组织，并研究对癌细胞的维生素D作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将招募50例患者（超过18岁以上的年龄超过80岁），最近被诊断出患有尿路上皮癌和候选者进行自由基膀胱切除术或肾上腺切除术。 在基线访问中，将获得25OH-VITD分析的血液样本，所有受试者将接受10.000 IU维生素D的首次剂量D。取决于基础浆质维生素D值，将在10.000 IU治疗中对患者进行分层（25OH-VITD） ≥20ng/ml）或50.000 UI治疗剂量（25OH-VITD <20 ng/ml）。治疗将包括4剂在预定的膀胱切除术前每周服用。上次研究后续访问将是手术后4周。在手术时收集的尿路上皮肿瘤组织将使用基因组学和蛋白质组学方法评估肿瘤分化和维生素D标记的表达。在整个研究过程中还将收集血液样本，以评估血浆中维生素D的药代动力学以及外周血白细胞中维生素D靶基因的表达。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 用10.000 IU或50.000 IU维生素D分层的处理取决于基线25（OH）维生素D浆液水平 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尿路上皮癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：维生素D 所有患者的基线访问时的首次剂量为10.000 IU维生素D；根据基础25（OH）维生素D水平的治疗分层（10.000或50.000 IU维生素D）。在安排膀胱切除术前4周内每周进行治疗 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：维生素D治疗 在4周内每周使用10.000 IU或50.000 IU维生素D治疗 干预：药物：维生素D | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VITDURO-AECC17-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
