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出境医 / 临床实验 / 可切除的非小细胞肺癌阶段的新辅助治疗IIIA
可切除的非小细胞肺癌阶段的新辅助治疗IIIA
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究吉非替尼作为新辅助治疗的疗效和安全性在IIIA期NSCLC患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：抗PD-1或抗PD-L1药物：EGFR-TKI，ALK抑制剂，ROS1抑制剂药物：研究者决定 |
详细说明：
这是一项开放的，观察性的临床研究，将计划2个周期治疗作为NSCLC IIIA的NSCLC参与者的新辅助治疗（T1-2N2，T3N1，T4N0-1）。
学习规划：
新诊断的可切除IIIA NSCLC EGFR/ALK/ROS1测试PD-L1测试收集穿刺活检组织/血液样品在筛查期间胸部增强的CT条件增强，全身PETCT检查； A组：具有驱动器基因的靶向治疗肿瘤（EGFR/ALK/ROS1阳性）2周期（42天； B组：免疫疗法在816例接受新辅助免疫疗法治疗的研究中，或接受免疫疗法治疗的患者在实践中接受免疫疗法治疗。 （在6 Ws的术后）标准治疗中操作，允许辅助化疗±放射线疗法收集切除的组织样品（肿瘤T和node n） /血液样本；治疗前后的比较：成像：CT 、PETCT样本：肿瘤组织，血液
目标和终点：
- 主要目标和终点：DFS，PCR率
- 第二个目标和终点：OS
- 探索目的和终点：CRR速率，相关AE，评分量表的变化，探索相关的生物学指标
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项开放的，观察性的临床研究，2个周期治疗NSCLC的新辅助治疗（T1-2N2，T3N1，T4N0-1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新辅助免疫疗法 PD-1或PD-L1居民 | 药物：抗PD-1或抗PD-L1 免疫疗法抗PD-1或抗PD-L1 其他名称：新辅助免疫疗法 |
| 新辅助靶向治疗 tkis | 药物：EGFR-TKI，ALK抑制剂，ROS1抑制剂 靶向治疗EGFR-TKI，ALK抑制剂，ROS1抑制剂 其他名称：新辅助目标治疗 |
| 新辅助化疗 化学疗法 | 药物：调查员决定 化学疗法 其他名称：新辅助化疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DFS：无疾病生存[时间范围：36个月]随机分组（主要来自病理和遗传诊断报告的收到）到以下任何事件的时间长度：疾病进展，疾病复发或任何原因导致的死亡。疾病进展或复发将根据recist 1.1进行评估
- PCR：病理完全反应[时间范围：36个月]在没有病理审查评估的没有肿瘤残留的肺部和淋巴结中获得病理完全反应的患者比例）
次要结果度量 ：
- OS：整体生存[时间范围：36个月]从随机日期（根据接受的病理和遗传诊断报告）到死亡日期的时间长度。
其他结果措施：
- CRR率[时间范围：手术后大约10周]在确定手术之前，根据1.1的重新司令达到完整或patial缓解（图像学）的比例
- Safty AES [时间范围：36个月]延迟或取消的手术或手术持续时间或住院时间或外科手术的时间以及与手术相关的AE/SAE的发生率，不良事件将根据NCI CTCAE进行分级
- QoL生活质量[时间范围：36个月]生活质量通过生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）（欧洲O-RIMMINIDICE的EORTC QLQ-C30）进行重新研究和总共包含30个项目的癌症治疗。其中29和30项分为7年级。答案选项1至7分。其他项目分为四个等级：无，一个分，有些是许多等级。在得分时，它们的额定值直接为1-4分。对于功能和过度健康领域，更高的分数意味着更好的生活质量；对于症状领域，更高的分数意味着寿命质量较差。
生物测量保留率：DNA样品
在入学前3个月内获得的受试者的肿瘤样本适合用于基因测试（EGFR/ALK/ROS1（IHC）（IHC）测试（IHC）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
NSCLC IIIA的参与者（T1-2N2，T3N1，T4N0-1）
标准
纳入标准：
- 原发性非小细胞肺癌通过细胞学或组织学证实
- 根据IASLC肺癌的TNM阶段（第8版），它被确定为IIIA阶段（T1-2N2，T3N1，T4N0-1）非小细胞肺癌，被认为是可切除的；
- 根据RRECIST1.1标准，必须至少有一个可评估的焦点（螺旋CT的最长直径至少为10 mm，并且一般CT的最长直径至少为20 mm）
- ECOG PS 0或1
- 有肿瘤样品可用于基因检测（EGFR / ALK / ROS1）和受试者的PD-L1免疫组织化学（IHC），并且应在入学前3个月内获得肿瘤样品。
- 如果可以通过EBU，胸腔镜或纵隔镜检查检查所有可疑的纵隔淋巴结（包括PET / CT上具有病理增大或FDG浓度的淋巴结），则需要进一步的病理确认。
- 男性或女性，≥18岁
- 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2×109 / L，血小板计数≥100×109 / L和血红蛋白110≥9g / dl
- 足够的肝功能：总胆红素≤正常值的上限（ULN）； AST和Alt≤正常值的上限（ULN）；碱性磷酸酶≤正常值的上限（ULN）
- 足够的肾功能：血清肌酐≤正常值的上限（ULN）或计算出的肌酐清除率≥60ml / min
- 过去没有抗肿瘤药物治疗
- 对于以前手术的患者，自从开始治疗以来已经过去了4周以上，并且患者康复了
- 子宫全部的妇女必须在进入研究前的28天内（除非闭经后24个月）在28天内具有负妊娠试验结果。如果妊娠试验是从第一次管理开始超过7天以上，则需要进行尿液妊娠测试（在第一次给药之前的7天内）
- 签署知情同意书（需要由独立伦理委员会批准知情同意书，并且在开始任何实质性试验程序之前应获得患者的知情同意书）
排除标准：
- 在过去的5年中有其他恶性肿瘤
- AST和 /或ALT> 2.5倍正常值上限（ULN）的2.5倍，碱性磷酸酶> 5倍正常值上限（ULN）的5倍
- 先前接受了放射疗法
- 先前使用的化学疗法药物，靶向和免疫疗法药物（双膦酸盐除外）
- 有任何不受控制的全身性疾病，包括主动感染，不受控制的高血压，糖尿病，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，心肌梗塞（在治疗前1年内）
- 怀孕或泌乳的妇女
- 患者（男性或女性）有生育可能性，但不愿意或不采取有效的避孕措施
- 同时接受其他临床研究的实验治疗（在临床研究的治疗期）
- 已知对可能的化疗药物过敏
- 有证据表明其他疾病，神经系统或代谢功能障碍，异常体格检查或实验室检查，并且怀疑该研究药物或与治疗相关的并发症可能存在很高的禁忌症风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shun D Lu | 86-21-62821990 EXT 15216769608 | shunlu@sjtu.edu.cn | |
| 联系人：Yaxian Yao | 15216769608 | yaxianyao@hotmail.com |
位置
| 中国 | |
| 上海胸部医院肿瘤科 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Yaxian Yao 15216769608 | |
赞助商和合作者
上海胸部医院
调查人员
| 学习主席： | Shun Lu | 上海胸部医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | OS：整体生存[时间范围：36个月] 从随机日期（根据接受的病理和遗传诊断报告）到死亡日期的时间长度。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 可切除的非小细胞肺癌阶段的新辅助治疗IIIA | ||||||||
| 官方头衔 | 一项开放的，观察性的临床研究，2个周期治疗NSCLC的新辅助治疗（T1-2N2，T3N1，T4N0-1） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究吉非替尼作为新辅助治疗的疗效和安全性在IIIA期NSCLC患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放的，观察性的临床研究，将计划2个周期治疗作为NSCLC IIIA的NSCLC参与者的新辅助治疗（T1-2N2，T3N1，T4N0-1）。 学习规划： 新诊断的可切除IIIA NSCLC EGFR/ALK/ROS1测试PD-L1测试收集穿刺活检组织/血液样品在筛查期间胸部增强的CT条件增强，全身PETCT检查； A组：具有驱动器基因的靶向治疗肿瘤（EGFR/ALK/ROS1阳性）2周期（42天； B组：免疫疗法在816例接受新辅助免疫疗法治疗的研究中，或接受免疫疗法治疗的患者在实践中接受免疫疗法治疗。 （在6 Ws的术后）标准治疗中操作，允许辅助化疗±放射线疗法收集切除的组织样品（肿瘤T和node n） /血液样本；治疗前后的比较：成像：CT 、PETCT样本：肿瘤组织，血液 目标和终点：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在入学前3个月内获得的受试者的肿瘤样本适合用于基因测试（EGFR/ALK/ROS1（IHC）（IHC）测试（IHC）。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | NSCLC IIIA的参与者（T1-2N2，T3N1，T4N0-1） | ||||||||
| 健康）状况 | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04197076 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NSCLC的新辅助研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 上海胸部医院Lu Shun | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海胸部医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海胸部医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
