• 用氯氮平治疗的患者[时间范围：1周]患者的夜间唾液患病率
  通过夜间超级水平等级量表测量的唾液酸的患病率。值范围从0到4，分数越高，严重程度就越大。
• 用氯氮平治疗的患者的唾液患病率[时间范围：1周]
  通过流口水的严重程度和频率量表测量的白天唾液中的患病率。该量表有两个部分：一个衡量0-5之间的严重程度和1-4之间的另一个度量频率。分数越高，它越严重。

• 用氯氮平治疗的患者[时间范围：1周]患者的夜间唾液患病率
  通过夜间超级水平量表测量的唾液酸的患病率
• 用氯氮平治疗的患者的唾液患病率[时间范围：1周]
  通过流口水和频率量表测量的唾液酸的患病率

氯氮平是用于治疗耐药性精神分裂症或耐药性精神病的“黄金标准”抗精神病药。尽管良好的临床反应率很高，但潜在的副作用可能会限制其使用。 Sialorrhea或过度的唾液是在30-80％的接受这种疗法的人中发生的副作用，并且可能导致自尊心和安全感，更大的社会隔离和增加污名。

这项研究的主要目的是衡量接受氯氮平治疗的住院患者和门诊病人的患病率及其对接受这种治疗的人的生活质量的影响。

氯氮平治疗的18岁以上的患者将从神经精神病学研究所的不同部门招募，并成瘾（INAD）。

Sialorrhea将由护理团队评估夜间高估评级量表（NHRS），唾液和严重性的量表以及对生活质量的影响范围。还将收集社会人口统计学变量，例如年龄，出生日期，诊断日期，诊断日期和临床变量，例如诊断，氯氮平的剂量和其他处方的治疗方法。

背景：

氯氮平是一种非典型抗精神病药，被认为是抗药性精神病治疗的“金标准”，以及与以前称为第一线的其他药物不良反应的患者。据描述，对第一代和第二代抗精神病药反应反应的患者中，近三分之二对氯氮平治疗有反应。尽管氯氮平在正面症状和自杀的风险方面有效，但仍出现从潜在危险的风险。例如，对于其他被认为是温和但可能会损害患者生活质量和不遵守的人，例如农业细胞增多症或心肌炎。这些温和但非常烦人的副作用之一是唾液中。由不同研究报告的继发于氯氮平继发于氯氮的患病率是30％至80％，这似乎是剂量依赖性的关系。研究中观察到的这种巨大变异可能与临床医生必须低估这种副作用的趋势有关。此外，唾液中的存在可能会对受试者产生负面影响，从而导致自尊心和安全感，更大的社会隔离和污名的增加。

研究的理由：

由于Sialorrhea对氯氮平治疗中人们感知的生活质量的后果以及与可能的治疗性放弃的关系，除了对该副作用的系统评估低下，它还与氯氮平诱导的系统评估相关我们中心不同心理健康设备中的唾液中心。

目标：

衡量接受氯氮平治疗的患者的唾液性患病率及其对生活质量的主观感知的影响。氯氮平剂量与唾液性严重程度以及严重性预测之间的可能关系将根据收集的临床和社会人口统计学变量进行评估。

假设：

1. 接受氯氮平治疗的患者的唾液中的患病率是接受这种抗精神病药物治疗的患者中至少有30％。
2. Sialorrhea的存在直接与对氯氮平治疗的患者感知到的生活质量的认识直接相关。
3. Sialorrhea的存在与氯氮平的规定剂量直接相关，并呈现剂量依赖性关系。
4. 氯氮平的每日总剂量与用氯氮平治疗的患者的严重程度之间存在关联。

材料与方法：

学习规划：

将进行一项准实验研究，以测量在INAD不同单位用氯氮平治疗的患者中唾液性的患病率。

为了估计样本量，将在2018年上述单位中收集具有精神分裂症或精神分裂症疾病的人，这是250个样本量。

基于耐火精神分裂症的发生率约为病例的30％至50％，可能会接受氯氮平治疗的患者人数为125。

最终样本量已使用以下工具在Web http：//.fisterra.com/mbe/investia/9samples/9samples.asp上计算出来，其置信区间为95％，精度为3％，预计唾液中的唾液中心会在30％的案件，包括约15％左右的一部分损失。最终样本将为129名患者。

方法：

护理团队将负责告知患者有关该研究的信息，招募他们并获得知情同意。他们还将管理3个先前用于高血压研究的临床量表（Maher等，2016； Wai Hong Man，Jantine Colen-De Koning，Peter Schulte和Ingrid Van Haelst 2017），直接观察患者稳定的唾液用氯氮平治疗。量表只会仅一次，并且不会进行任何纵向随访。

秤是：

1. 夜间高血压等级量表（NHRS）：经过5项的验证量表，用于评估夜间唾液的严重性。得分范围从夜间唾液的非列表到由于高血压而在夜间至少唤醒3次（Spivak等，1997）。

2. 流口水的严重程度和频率量表（DSF）：经过验证的量表，以评估白天唾液中的严重程度（Rashnoo and Daniel 2015）。分数范围从没有缝隙的存在到大量的唾液中，唾液在唾液中湿透身体，甚至是物体和家具（唾液坐着时唾液落在桌子上），基于5分的尺度。

   添加了严重性和频率分数以给出白天唾液中的最终分数。

3. 对生活质量量表的影响：这是一个5分的量表，范围从对生活质量的影响无影响到主要问题。

此外，社会人口统计学变量，例如年龄，出生日期，种族，诊断日期，以及诊断诊断，疾病进化年份，氯氮平治疗的每日总剂量和其他处方治疗等变量。

所有这些信息将包含在匿名数据库中（主题将通过研究代码标识，并且数据库将不包括个人数据）。

统计分析：

数据分析将使用社会科学的统计软件包（SPSS统计计划）进行，版本25.0。样本的社会人口统计学和临床​​特征的分布将使用描述性统计数据进行分析。同样，为了描述与氯氮平和唾液相关的定量变量之间可能的线性关联，将使用相关系数。最后，将进行探索性回归分析，以根据临床和社会人口统计学变量来预测唾液酸的严重程度。该研究的局限性将是对准实验研究的可预见研究：不允许在变量之间建立因果关系或计算发生率。

• sialorhea
• 氯氮平不良反应
• 生活质量

• Essali A，Al-Haj Haasan N，Li C，Rathbone J.氯氮平与精神分裂症的典型神经摄影药物。 Cochrane数据库Syst Rev. 2009年1月21日；（1）：CD000059。 doi：10.1002/14651858.cd000059.pub2。审查。
• Maher S，Cunningham A，O'Callaghan N，Byrne F，Mc Donald C，McInerney S，Hallahan B.氯氮平诱导的高血压：估计患病，严重性和对生活质量的影响。 ther Adv Psychopharmacol。 2016 Jun; 6（3）：178-84。 doi：10.1177/2045125316641019。 Epub 2016 3月30日。
• Rashnoo P，Daniel SJ。流口水定量：不同技术的相关性。 Int J Pediatr otorhinolaryngol。 2015年8月； 79（8）：1201-5。 doi：10.1016/j.ijporl.2015.05.010。 Epub 2015 5月18日。
• Remington G，Lee J，Agid O，Takeuchi H，Foussias G，Hahn M，Fervaha G，Burton L，Powell V. Clozapine在耐药性精神分裂症中的关键作用：确保安全和使用。专家Opin Drug Drug Saf。 2016年9月； 15（9）：1193-203。 doi：10.1080/14740338.2016.1191468。 Epub 2016 Jun 1.评论。
• Sockalingam S，Shammi C，Remington G.氯氮平引起的高血压：治疗策略的综述。可以进行精神病学。 2007年6月； 52（6）：377-84。审查。
• Spivak B，Adlersberg S，Rosen L，Gonen N，Mester R，Weizman A.氯氮平诱导的高渗透的三乙二苯基处理。国际临床心理药物。 1997年7月; 12（4）：213-5。
• Syed R，Au K，Cahill C，Duggan L，He Y，Udu V，Xia J.氯氮平诱导的过度水电的药理干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2008年7月16日；（3）：CD005579。 doi：10.1002/14651858.cd005579.pub2。审查。
• Man WH，Colen-De Koning J，Schulte P，Cahn W，Van Haelst I，Heerdink E，Wilting I.氯氮平诱导的超验收：患者报告的定量，可感知负担和治疗满意度之间的关联。 ther Adv Psychopharmacol。 2017年9月； 7（8-9）：209-210。 doi：10.1177/20451253177746。 Epub 2017年5月1日。
• Yusufi B，Mukherjee S，Flanagan R，Paton C，Dunn G，Page E，Barnes TR。氯氮平维持治疗过程中副作用的患病率和性质以及与氯氮平剂量和血浆浓度的关系。国际临床心理药物。 2007年7月； 22（4）：238-43。

纳入标准：

• 超过18年的人
• 来自不同INAD单位的入院和门诊病人
• 用稳定剂量治疗氯氮平（至少一个月不改变剂量）

排除标准：

• 18岁以下的人
• 除氯氮平以外的抗精神病药物治疗的人（即使由于这种治疗而出现唾液性）。
• 与氯氮平结合其他抗精神病药治疗并不是排除标准。