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出境医 / 临床实验 / 低剂量计算机断层扫描引导的核心针头活检的肺结节
低剂量计算机断层扫描引导的核心针头活检的肺结节
研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是比较低剂量和标准剂量计算机断层扫描引导的核心核心针头活检的诊断准确性和辐射暴露。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌肺；节点 | 诊断测试：低剂量计算机断层扫描诊断测试：标准剂量计算机断层扫描 | 不适用 |
详细说明：
目前，低剂量扫描方案被广泛用于计算机断层扫描引导的干预措施中，因为这些程序通常需要重复扫描，这会导致患者的辐射更多。计算机断层扫描引导的核心针头活检广泛用于诊断肺结节，总体诊断精度为93％-97％。与大肺部病变相比，计算出的肺结核核心针头活检可能需要更多的扫描才能调节针尖的位置。因此，它可能会使患者暴露于更多的辐射。然而，关于计算机断层扫描引导的核心针头活检的研究仍然缺乏。
在这项研究中，研究人员旨在比较低剂量和标准剂量计算机断层扫描引导的肺结核核心针头活检之间的诊断准确性和辐射暴露。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 低剂量计算机断层扫描引导的核心针头活检的肺结节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量计算机断层扫描组 患者在第1天接受低剂量计算机断层扫描引导的肺结节肺活检。 | 诊断测试：低剂量计算机断层扫描 低剂量协议计算机断层扫描（120千万，15毫安秒）下的辐射剂量 |
| 主动比较器：标准剂量计算机断层扫描组 患者在第1天接受标准剂量计算机断层扫描引导的肺结节肺活检。 | 诊断测试：标准剂量计算机断层扫描 标准剂量协议计算机断层扫描下的辐射剂量（120公斤，150毫安秒） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断准确性[时间范围：从随机分配日期到首次记录最终诊断日期，评估长达12个月]诊断精度定义为活检诊断与最终诊断相匹配。最终诊断是根据手术或随访结果进行的。
次要结果度量 ：
- 辐射剂量[时间范围：从随机日期到首次记录活检程序的日期，最多可评估1天。这是给出的辐射剂量是从计算机断层扫描装置到患者的辐射暴露。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 非诊断性肺部病变（无明确的病理诊断）；
- 病变尺寸在5至30毫米之间；
- 固体肺部病变。
排除标准：
- 以前已经刺穿的病变；
- 大小缩小的病变或稳定尺寸稳定1年的病变；
- 心脏，肺和凝结功能的严重功能障碍；
- 拒绝提供知情同意的患者。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 徐州中央医院 | |
| 江苏，中国江苏，221009 | |
赞助商和合作者
徐州中央医院
调查人员
| 首席研究员： | 西安 - 李，医学博士 | 徐州中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断准确性[时间范围：从随机分配日期到首次记录最终诊断日期，评估长达12个月] 诊断精度定义为活检诊断与最终诊断相匹配。最终诊断是根据手术或随访结果进行的。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 辐射剂量[时间范围：从随机日期到首次记录活检程序的日期，最多可评估1天。这是给出的 辐射剂量是从计算机断层扫描装置到患者的辐射暴露。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量计算机断层扫描引导的核心针头活检的肺结节 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量计算机断层扫描引导的核心针头活检的肺结节 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是比较低剂量和标准剂量计算机断层扫描引导的核心核心针头活检的诊断准确性和辐射暴露。 | ||||||
| 详细说明 | 目前，低剂量扫描方案被广泛用于计算机断层扫描引导的干预措施中，因为这些程序通常需要重复扫描，这会导致患者的辐射更多。计算机断层扫描引导的核心针头活检广泛用于诊断肺结节，总体诊断精度为93％-97％。与大肺部病变相比，计算出的肺结核核心针头活检可能需要更多的扫描才能调节针尖的位置。因此，它可能会使患者暴露于更多的辐射。然而，关于计算机断层扫描引导的核心针头活检的研究仍然缺乏。 在这项研究中，研究人员旨在比较低剂量和标准剂量计算机断层扫描引导的肺结核核心针头活检之间的诊断准确性和辐射暴露。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Fu YF，Li GC，Xu QS，Shi YB，Wang C，Wang T.计算机断层扫描引导的肺活检：低剂量与标准剂量方案的随机对照试验。 EUR RADIOL。 2020年3月; 30（3）：1584-1592。 doi：10.1007/s00330-019-06464-6。 Epub 2019 11月27日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217655 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200102-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 徐州中央医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 徐州中央医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 徐州中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
