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出境医 / 临床实验 / 儿童过敏和新生儿环境(独木舟)

儿童过敏和新生儿环境(独木舟)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究可能导致儿童哮喘和过敏的儿童哮喘,过敏和早期生活因素之间的关系。先前的出生队列研究发现了早期生活的环境因素,例如过敏,污染物,病毒和细菌,都有助于哮喘和过敏的发展。研究人员之所以进行这项研究,是因为仍然需要强烈需要了解哮喘和过敏的根本原因。独木舟研究是一项观察队列研究,这意味着调查人员并不要求参与者或参与者的孩子更换药物,研究人员不会给参与者或参与者的孩子一种学习药物。

病情或疾病
儿童哮喘过敏

详细说明:
独木舟研究将为收集当前独木舟出生队列中无法获得的新型纵向样品,以及早期生命中增强和标准化的环境采样。这项研究的主要目标之一是从产前时期开始收集数据和标本,该数据将评估对毒素和微生物的环境暴露,以及宿主特征,包括遗传学,表观遗传学,基因表达,蛋白质组和代谢组,微生物定殖和微生物定殖和微生物定殖和微生物定殖,以及病毒呼吸道感染。主要的研究结果将是重要的临时条件(例如,复发性喘息,早期多重敏化),与哮喘的发展高度相关。将收集其他结果(围产期结果,成长,神经认知发展),作为对儿童健康结果的协作环境影响的一部分(ECHO) - 范围内的同队数据收集协议。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:儿童过敏和新生儿环境
实际学习开始日期 2020年3月4日
估计的初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 复发性喘息的儿童人数[时间范围:3年]
    将报道复发性喘息的儿童人数。经常性喘息,定义为至少2集的喘息发作,其中1次在研究参与的最后12个月中为2至3岁的儿童进行。

  2. 早期气降盐敏化的儿童人数[时间范围:2年]
    将报道患有早期气降盐敏化的儿童数量。早期的Aeroallerregen敏化,定义为到2岁的至少一种对一种Aeroalererregen的敏化。


次要结果度量
  1. 特应性皮炎(AD)的儿童人数[时间范围:3岁]

    将报告有广告的儿童人数。特应性皮炎,定义至少有以下1个:

    1. 医师的湿疹/AD诊断(无论是父母报告还是父母报告),
    2. 在1或更多的研究评估中,客观刻痕(分数特应性皮炎)≥8。客观刻板的范围位于0到83之间。
    3. 父母报告尿布区域以外的瘙痒性皮疹至少持续7天,并且没有被诊断为另一种情况。

  2. 食物过敏的儿童数量[时间范围:3年]
    将报道有食物过敏的儿童人数。食物过敏被定义为典型的IgE(免疫球蛋白E)介导的反应(例如荨麻疹,血管性水肿,呕吐,喘息,喘息,咳嗽,低血压),并在食物摄入的2个小时内以及对食物进行阳性的免疫胶囊测试。


生物测量保留率:DNA样品
血清,血浆,尿液和鼻分泌物或洗涤液的冷冻保存样品将被分析,以作为可能作为暴露或研究结果的生物标志物的蛋白质或代谢产物。将保存(如果他们同意)以后使用DNA,RNA或两者,将保存来自母亲和儿童的遗传样本(血液Budy涂层或唾液)。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
独木舟的研究参与者将由4个主要城市和郊区家庭的四个种族多样化的人群组成。先前的研究已经确定了因种族和环境暴露而异的儿童人群中的共同主题。这些包括喘息和/或特应性之间的逆关系,以及早期生命中特定微生物和过敏原之间的暴露。在产前期间,从新招募的参与者那里获得了预期数据,为您提供了多个机会,以优化样本收集以评估环境暴露并增强机组人员财团的科学价值。为了丰富喘息和过敏性敏化的发展,我们将招募参与者拥有哮喘或过敏的家族史。
标准

纳入标准:

  1. 通过父母报告,生物父母或同胞(至少一个共有的生物父母)中哮喘或过敏性鼻炎的病史或过敏性鼻炎(干草热)。母亲报告将确定父亲或兄弟姐妹过敏或哮喘的存在。
  2. 研究入学时,产妇年龄大于或等于18岁。

排除标准:

  1. 分娩时产妇艾滋病毒感染。
  2. 在研究期间,家庭计划离开地理区域。
  3. 不会说英语。
  4. 怀孕期间孕酮的当前使用以防止早产。

    • 孕酮的使用仅在当前在早产出生时被排除在外。以前的用途可以防止早产或任何时间用于其他适应症。
  5. 怀孕是胚胎供体的结果(允许卵和精子供体怀孕)。
  6. 在研究人员或指定人员认为的情况下,过去或当前的医疗问题或实验室或实验室测试发现可能会造成参与研究的额外风险,可能会干扰参与者遵守研究要求的能力,或者可能影响参与者从研究获得的数据的质量或解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gina Crisafi,BS 608-262-5240 gmc@medicine.wisc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
亨利·福特卫生系统招募
底特律,密歇根州,美国,48202
联系人:aishwarya kulkarni akulkar3@hfhs.org
首席研究员:爱德华·佐拉蒂(Edward Zoratti),医学博士
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Beth Tesson Tesson.elizabeth@wustl.edu
首席研究员:凯瑟琳·里维拉·斯波拉奇(Katherine Rivera-Spoljaric),医学博士
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国,37232
联系人:Patty Driver Patricia.m.macleod-welsh@vumc.org
首席研究员:医学博士蒂娜·哈特特(Tina Hartert)
美国,威斯康星州
威斯康星大学招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53792
联系人:Jen Smith jmsmith@medicine.wisc.edu
首席研究员:医学博士Anne M Singh
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国立卫生研究院(NIH)
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anne Marie Singh UW麦迪逊
首席研究员:詹姆斯·格恩(James Gern),医学博士UW麦迪逊
追踪信息
首先提交日期2019年12月30日
第一个发布日期2020年1月2日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2020年3月4日
估计的初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月30日)
  • 复发性喘息的儿童人数[时间范围:3年]
    将报道复发性喘息的儿童人数。经常性喘息,定义为至少2集的喘息发作,其中1次在研究参与的最后12个月中为2至3岁的儿童进行。
  • 早期气降盐敏化的儿童人数[时间范围:2年]
    将报道患有早期气降盐敏化的儿童数量。早期的Aeroallerregen敏化,定义为到2岁的至少一种对一种Aeroalererregen的敏化。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月30日)
  • 特应性皮炎(AD)的儿童人数[时间范围:3岁]
    将报告有广告的儿童人数。特应性皮炎,定义至少有以下1个:
    1. 医师的湿疹/AD诊断(无论是父母报告还是父母报告),
    2. 在1或更多的研究评估中,客观刻痕(分数特应性皮炎)≥8。客观刻板的范围位于0到83之间。
    3. 父母报告尿布区域以外的瘙痒性皮疹至少持续7天,并且没有被诊断为另一种情况。
  • 食物过敏的儿童数量[时间范围:3年]
    将报道有食物过敏的儿童人数。食物过敏被定义为典型的IgE(免疫球蛋白E)介导的反应(例如荨麻疹,血管性水肿,呕吐,喘息,喘息,咳嗽,低血压),并在食物摄入的2个小时内以及对食物进行阳性的免疫胶囊测试。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题儿童过敏和新生儿环境
官方头衔儿童过敏和新生儿环境
简要摘要这项研究的目的是研究可能导致儿童哮喘和过敏的儿童哮喘,过敏和早期生活因素之间的关系。先前的出生队列研究发现了早期生活的环境因素,例如过敏,污染物,病毒和细菌,都有助于哮喘和过敏的发展。研究人员之所以进行这项研究,是因为仍然需要强烈需要了解哮喘和过敏的根本原因。独木舟研究是一项观察队列研究,这意味着调查人员并不要求参与者或参与者的孩子更换药物,研究人员不会给参与者或参与者的孩子一种学习药物。
详细说明独木舟研究将为收集当前独木舟出生队列中无法获得的新型纵向样品,以及早期生命中增强和标准化的环境采样。这项研究的主要目标之一是从产前时期开始收集数据和标本,该数据将评估对毒素和微生物的环境暴露,以及宿主特征,包括遗传学,表观遗传学,基因表达,蛋白质组和代谢组,微生物定殖和微生物定殖和微生物定殖和微生物定殖,以及病毒呼吸道感染。主要的研究结果将是重要的临时条件(例如,复发性喘息,早期多重敏化),与哮喘的发展高度相关。将收集其他结果(围产期结果,成长,神经认知发展),作为对儿童健康结果的协作环境影响的一部分(ECHO) - 范围内的同队数据收集协议。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血清,血浆,尿液和鼻分泌物或洗涤液的冷冻保存样品将被分析,以作为可能作为暴露或研究结果的生物标志物的蛋白质或代谢产物。将保存(如果他们同意)以后使用DNA,RNA或两者,将保存来自母亲和儿童的遗传样本(血液Budy涂层或唾液)。
采样方法非概率样本
研究人群独木舟的研究参与者将由4个主要城市和郊区家庭的四个种族多样化的人群组成。先前的研究已经确定了因种族和环境暴露而异的儿童人群中的共同主题。这些包括喘息和/或特应性之间的逆关系,以及早期生命中特定微生物和过敏原之间的暴露。在产前期间,从新招募的参与者那里获得了预期数据,为您提供了多个机会,以优化样本收集以评估环境暴露并增强机组人员财团的科学价值。为了丰富喘息和过敏性敏化的发展,我们将招募参与者拥有哮喘或过敏的家族史。
健康)状况
  • 儿童哮喘
  • 过敏
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月30日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年8月31日
估计的初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 通过父母报告,生物父母或同胞(至少一个共有的生物父母)中哮喘或过敏性鼻炎的病史或过敏性鼻炎(干草热)。母亲报告将确定父亲或兄弟姐妹过敏或哮喘的存在。
  2. 研究入学时,产妇年龄大于或等于18岁。

排除标准:

  1. 分娩时产妇艾滋病毒感染。
  2. 在研究期间,家庭计划离开地理区域。
  3. 不会说英语。
  4. 怀孕期间孕酮的当前使用以防止早产。

    • 孕酮的使用仅在当前在早产出生时被排除在外。以前的用途可以防止早产或任何时间用于其他适应症。
  5. 怀孕是胚胎供体的结果(允许卵和精子供体怀孕)。
  6. 在研究人员或指定人员认为的情况下,过去或当前的医疗问题或实验室或实验室测试发现可能会造成参与研究的额外风险,可能会干扰参与者遵守研究要求的能力,或者可能影响参与者从研究获得的数据的质量或解释。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Gina Crisafi,BS 608-262-5240 gmc@medicine.wisc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04215783
其他研究ID编号2019-1103
5UH3OD023282(美国NIH赠款/合同)
A536770(其他标识符:UW Madison)
SMPH/儿科/空气(其他标识符:UW Madison)
1U24AI152177-01(美国NIH赠款/合同)
MSN236000(其他赠款/资金编号:NIH Echo计划)
协议版本4.0,3/18/21(其他标识符:UW Madison)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商威斯康星大学麦迪逊大学
合作者
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家过敏和传染病研究所(NIAID)
  • 杜克大学
调查人员
首席研究员:医学博士Anne Marie Singh UW麦迪逊
首席研究员:詹姆斯·格恩(James Gern),医学博士UW麦迪逊
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年5月

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