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丙型肝炎病毒相关的补偿性肝硬化患者的三种类型的核苷酸/核苷类似物治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究三种类型的核苷酸/核苷类似物的临床功效和安全性，以治疗乙型肝炎病毒相关的补偿肝硬化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎补偿肝硬化 | 药物：Entecavir药物：Tenofovir Disoproxy Fumarate药物：Tenofovir Alafenamide | 不适用 |
详细说明：
在中国，丙型肝炎病毒感染仍然是一个严重的公共卫生问题。这些患者的核苷酸/核苷类似物用于抗病毒治疗。 Entecavir，Tenofovir Disoproxil Fumarate和Tenofovir Alafenamide是中国的第一线药物。但是，仍然缺乏替诺福韦烯酰胺治疗丙型肝炎病毒相关的补偿肝硬化的数据。这项研究是为了研究三种类型的核苷酸/核苷类似物的临床功效和安全性，以治疗乙型肝炎病毒相关的补偿肝硬化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究乙型肝炎病毒相关的补偿肝硬化患者的三种类型的核苷酸/核苷类似物的治疗作用和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ETV组 从基线到终生，有50名患者每天每天接受口服Entecavir（ETV）0.5 mg的治疗。 | 药物：Entecavir 患者每天一次接受口服Entecavir（ETV）0.5 mg的治疗。 其他名称：Baraclude |
| 主动比较器：TDF组 从基线到终生，有50名患者将接受口服替诺福韦毒氧化（TDF）300毫克的治疗。 | 药物：替诺福韦毒素毒素 患者每天一次接受口服替诺福韦毒毒（TDF）300毫克治疗。 其他名称：Viread |
| 实验：TAF组 从基线到终生，有50名患者每天接受口服替诺福韦（TAF）25 mg的治疗。 | 药物：Tenofovir Alafenamide 患者每天一次接受口服替诺福韦（TAF）25毫克的口服治疗。 其他名称：Vemlidy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝硬化的发病率[时间范围：144周]在随访中评估了代偿性肝硬化的发生率
次要结果度量 ：
- 治疗后无法检测到的乙型肝炎病毒DNA的患者比率[时间范围：4周，8周，12周，24周，48周，72周，144周]将测试乙型肝炎病毒DNA，以了解治疗后7个时间点无法检测到的乙型肝炎病毒DNA患者的比率。
- 治疗后乙型肝炎病毒E抗原血清转化的患者比率[时间范围：4周，8周，12周，24周，48周，72周，144周]将测试丙型肝炎病毒E抗原和E抗体，以了解治疗后7个时间点的丙型肝炎病毒E抗原血清转化的比率。
- 治疗后无法检测到的乙型肝炎病毒表面抗原的患者比率[时间范围：4周，8周，12周，24周，48周，72周，144周]将测试丙型肝炎病毒表面抗原，以了解治疗后7个时间点无法检测到的乙型肝炎病毒表面抗原的比例。
- 血清钙[时间范围：4周，8周，12周，24周，48周，72周，144周]治疗后将评估低钙血症
- 血清磷[时间范围：4周，8周，12周，24周，48周，72周，144周]治疗后将评估低磷酸血症
- 血尿素氮[时间范围：4周，8周，12周，24周，48周，72周，144周]血液尿素氮将在治疗后测试
- 血清肌酐[时间范围：4周，8周，12周，24周，48周，72周，144周]治疗后将测试血清肌酐
- 估计的肾小球过滤率[时间范围：4周，8周，12周，24周，48周，72周，144周]治疗后将评估估计的肾小球滤过率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒DNA> 0.5岁；
- 年龄从18岁到65岁；
- 肝炎病毒DNA阳性；
- 通过超声检查，计算机断层扫描或磁共振成像可以发现肝硬化或门户高血压。
- 在过去的半年中，请勿接受核苷酸/核苷类似物的治疗。
排除标准：
- 代偿性肝硬化的并发症：腹水，胃肠道出血，肝脑病，肝素综合征等；
- 其他活跃的肝病；
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤；
- 怀孕或泌乳；
- 人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷疾病；
- 严重的糖尿病，自身免疫性疾病；
- 其他重要的器官功能障碍；
- 使用糖皮质激素；
- 患者无法跟进；
- 研究人员正在考虑不合适。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenxiong Xu，医生 | +8613760783281 | xwx1983@163.com | |
| 联系人：Liang Peng，医生 | +8613533978874 | pzp33@hotmail.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学的第三附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510630 | |
| 联系人：Liang Peng，医生+8613533978874 pzp33@hotmail.com | |
赞助商和合作者
孙子森大学第三附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Liang Peng，医生 | 孙子森大学第三附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝硬化的发病率[时间范围：144周] 在随访中评估了代偿性肝硬化的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丙型肝炎病毒相关的补偿性肝硬化患者的三种类型的核苷酸/核苷类似物治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究乙型肝炎病毒相关的补偿肝硬化患者的三种类型的核苷酸/核苷类似物的治疗作用和安全性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究三种类型的核苷酸/核苷类似物的临床功效和安全性，以治疗乙型肝炎病毒相关的补偿肝硬化。 | ||||||||
| 详细说明 | 在中国，丙型肝炎病毒感染仍然是一个严重的公共卫生问题。这些患者的核苷酸/核苷类似物用于抗病毒治疗。 Entecavir，Tenofovir Disoproxil Fumarate和Tenofovir Alafenamide是中国的第一线药物。但是，仍然缺乏替诺福韦烯酰胺治疗丙型肝炎病毒相关的补偿肝硬化的数据。这项研究是为了研究三种类型的核苷酸/核苷类似物的临床功效和安全性，以治疗乙型肝炎病毒相关的补偿肝硬化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04196998 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XWX2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第三附属医院Liang Peng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
