病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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偏头痛的前庭偏头痛前庭造型疾病头晕前庭障碍 | 行为:时间结合适应 - TBW训练行为:时间结合适应 - PSS训练行为:时间结合适应 - PSS适应VI刺激行为:慢性运动调节刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 472名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 前庭和视域感觉信号的时间合成 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:正常对照 正常对照受试者 - 没有神经系统疾病或内耳疾病的病史 研究人员将通过计算广泛年龄范围内正常受试者的前庭(偏航旋转,ytranslation)刺激的感知阈值和反应时间来表征前庭空间和时间精度。然后对每个主题进行前庭 - 视觉时间结合以及主参数之间的关系(前庭感知阈值[与空间精度成反比],前庭反应时间可变性[时间精度的倒数]以及来自时间结合的PSS和TBW将检查范式)。研究人员将收集头晕/破坏的定性评估(DHI:头晕障碍指数)和平衡和前庭功能的定量测量(FGA:功能步态分析,姿势震动和标准旋转测试 - 是否增益,是否增益,时间常数,不对称)。 | 行为:时间结合适应-TBW训练 研究人员将使用视觉(光)提示和运动(偏航旋转,Y译)提示的时间秩序判断(TOJ)。运动开始和灯的相对时机变化,受试者指出了在运动结束后按下按钮首先发生的。 TOJ任务将生成心理测量曲线,并计算PSS(主观同时点)和TBW(时间结合窗口)。然后,训练着重于TBW边界附近的SOA(刺激发作异步)(例如PSS +/- 0.5XTBW),从TBW外面的50 ms开始,然后随机向PSS移动。培训的目的是缩小TBW的范围 - 将提供30分钟的培训试验,并在每次回应后告诉受试者的响应是对还是错。训练后,重复进行TOJ任务以确定TBW的变化。假训练将与实际培训相同,除非不会提供响应准确性的口头反馈。 行为:时间结合适应-PSS训练 在使用标准TOJ范式计算PSS和TBW之后,将提供100次培训试验,而SOA设置为[PSS -200 ms],目的是将PSS移动更为负。然后将重复进行TOJ任务,但是每10个测试试验将进行10项培训试验(SOA = PSS -200),并且这种模式将重复10次到100次与POST TOJ数据散布的培训试验。在所有试验和测试和培训之后,受试者将做出反应。完成此操作后,将计算新的PSS和TBW。 Sham PSS培训将与上述相同,只是“训练”期将由随机SOA组成,而不是一系列固定的SOA。 |
实验:中央前庭功能障碍 偏头痛和前庭偏头痛患者 研究人员打算评估前庭(偏航旋转或Y型翻译) - 具有多种运动敏感性的人的视觉时间结合(用标准问卷进行了量化),包括正常受试者,偏头痛和前庭偏头痛的人。研究人员将使用我们的标准适应方法在这些受试者中缩小TBW的范围,并且如果出现一致的模式将MS敏感性与PSS相关,也将采用PSS适应。调查人员将使用伪核心任务引起运动疾病(因此可以量化训练前后的易感性)。 | 行为:时间结合适应-TBW训练 研究人员将使用视觉(光)提示和运动(偏航旋转,Y译)提示的时间秩序判断(TOJ)。运动开始和灯的相对时机变化,受试者指出了在运动结束后按下按钮首先发生的。 TOJ任务将生成心理测量曲线,并计算PSS(主观同时点)和TBW(时间结合窗口)。然后,训练着重于TBW边界附近的SOA(刺激发作异步)(例如PSS +/- 0.5XTBW),从TBW外面的50 ms开始,然后随机向PSS移动。培训的目的是缩小TBW的范围 - 将提供30分钟的培训试验,并在每次回应后告诉受试者的响应是对还是错。训练后,重复进行TOJ任务以确定TBW的变化。假训练将与实际培训相同,除非不会提供响应准确性的口头反馈。 行为:时间结合适应-PSS训练 在使用标准TOJ范式计算PSS和TBW之后,将提供100次培训试验,而SOA设置为[PSS -200 ms],目的是将PSS移动更为负。然后将重复进行TOJ任务,但是每10个测试试验将进行10项培训试验(SOA = PSS -200),并且这种模式将重复10次到100次与POST TOJ数据散布的培训试验。在所有试验和测试和培训之后,受试者将做出反应。完成此操作后,将计算新的PSS和TBW。 Sham PSS培训将与上述相同,只是“训练”期将由随机SOA组成,而不是一系列固定的SOA。 |
实验:外围前庭功能障碍 前庭造型性造型瘤患者 基本方法是表征其前庭信息的精确度(空间精度的感知阈值,时间精度的反应时间)以及其前庭结合特征(偏航旋转或y译) - 视觉输入),在三个状态下: -op,下急性后的OP(6周)和慢性后OP(6个月)。在每个州,研究人员还将通过问卷调查(例如DHI),姿势摇摆,功能步态分析和标准旋转测试(VOR增益,时间常数和不对称性)来评估其前庭介导的行为的质量。 | 行为:时间结合适应-TBW训练 研究人员将使用视觉(光)提示和运动(偏航旋转,Y译)提示的时间秩序判断(TOJ)。运动开始和灯的相对时机变化,受试者指出了在运动结束后按下按钮首先发生的。 TOJ任务将生成心理测量曲线,并计算PSS(主观同时点)和TBW(时间结合窗口)。然后,训练着重于TBW边界附近的SOA(刺激发作异步)(例如PSS +/- 0.5XTBW),从TBW外面的50 ms开始,然后随机向PSS移动。培训的目的是缩小TBW的范围 - 将提供30分钟的培训试验,并在每次回应后告诉受试者的响应是对还是错。训练后,重复进行TOJ任务以确定TBW的变化。假训练将与实际培训相同,除非不会提供响应准确性的口头反馈。 行为:时间结合适应-PSS训练 在使用标准TOJ范式计算PSS和TBW之后,将提供100次培训试验,而SOA设置为[PSS -200 ms],目的是将PSS移动更为负。然后将重复进行TOJ任务,但是每10个测试试验将进行10项培训试验(SOA = PSS -200),并且这种模式将重复10次到100次与POST TOJ数据散布的培训试验。在所有试验和测试和培训之后,受试者将做出反应。完成此操作后,将计算新的PSS和TBW。 Sham PSS培训将与上述相同,只是“训练”期将由随机SOA组成,而不是一系列固定的SOA。 |
实验:植入受试者 人工耳蜗(CI)/前庭植入物(VI)患者 在VI患者中,将研究前庭精度在时间结合中的致病作用,因为前庭通道的噪声特征将变化,并确定这如何影响阈值和时间结合。作为第二个目标的一部分,研究人员将在从未收到它们的患者中使用VI和CI假肢信号,以了解其本质上是幼稚的大脑过程感官提示。最后,在急性实验之后,研究人员将通过打开两种植入物来提供8个小时的“生理” VI和CI刺激,声音像往常一样调节CI的活性,而角头运动在VI中调节了VI的活动,而受试者则主动探索了VI的活动。医院环境。 | 行为:时间结合适应-PSS适应VI刺激 适应将利用非植入患者使用的相同方法。研究人员将在220毫秒内提供带有CI或VI的重复固定SOA。在训练期之后,将与我们正常的前庭受控控制受试者提供的刺激对数量相匹配,并重复进行TOJ研究以重新计算PSS和TBW。 行为:慢性运动调节刺激 为了在正常活动期间提供8小时的“生理” CI和VI输入,研究人员将使用VI采用标准运动调节刺激。这需要预先适应200 pps的补品刺激速率(模拟天然前庭系统的推力设计,以使运动刺激以相反的运动方式向上或向下调节)。这三个电极连接到头部安装的假肢电路,该电路由三个角速度传感器(一个与每个运河的敏感轴对齐)组成,以使给定运河平面的头部旋转调节相应电极的刺激速率,向上(用于IPSI)或向下(对于对侧)头部旋转,从而模拟了正常的管介导的调制。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
正常受试者
偏头痛
前庭偏头痛
前庭造型群
前庭(VI)和耳蜗(CI)植入受试者
排除标准:
正常受试者
偏头痛
前庭偏头痛(VM)
前庭造型群
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 前庭神经切除术后前庭补偿分析 | ||||
官方标题ICMJE | 前庭和视域感觉信号的时间合成 | ||||
简要摘要 | 多个感官提示通常是由离散事件生成的,虽然它们不能同时到达大脑,但如果将它们解释为对应于单个事件,则大脑可以将它们绑定到时间上。前庭和非视觉感觉提示的时间结合知之甚少,尽管前庭系统在固有的多模式环境中运行,但尚未详细研究。在这项研究中,研究人员正在研究正常受试者,外围和中央前庭功能障碍的患者以及前庭植入物提供的前庭和耳蜗信号的患者,研究了前庭时间结合的生理和病理生理学。 | ||||
详细说明 | 多个感官提示是由离散事件(例如,击中坑洼后的前庭视觉信号)产生的,虽然它们不能同时到达大脑,但如果将它们解释为对应于单个事件,则大脑可以合成它们。这很关键,因为如果集成了两个或更多相关的提示,则会改善事件的中心表示,但如果合成了无关的输入,则相反会退化。尽管前庭系统在固有的多模式环境中起作用,但很少的研究集中在前庭信号与其他感觉线索的时间结合上,几乎对外围或中央前庭疾病患者的时间结合异常有什么了解。研究人员将使用心理物理测试(量化PSS [主观同时性的点]和TBW [时间结合窗口])来研究正常人,前庭和耳蜗假体的患者的前庭时间结合,以及外周或中性前庭功能障碍的患者。研究人员将研究时间结合的两个基本方面:其对信号精度和适应性的依赖,习惯暴露于感觉模式。此外,研究人员将研究周围和中央前庭功能障碍患者的时间结合与正常情况不同。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 472 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 正常受试者
偏头痛
前庭偏头痛
前庭造型群
前庭(VI)和耳蜗(CI)植入受试者
排除标准: 正常受试者
偏头痛
前庭偏头痛(VM)
前庭造型群
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04196933 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018P003117 1R01DC017425-01(US NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 理查德·刘易斯(Richard Lewis),马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |