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出境医 / 临床实验 / 静脉注射共氨基克拉夫与苄基青霉素的比较
静脉注射共氨基克拉夫与苄基青霉素的比较
研究描述
简要摘要：
在疗效，安全性和成本效益方面，比较严重的链球菌扁桃体炎儿童中静脉内co-氨基糖与苄基青霉素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扁桃体炎链球菌 | 药物：ING Co-Amoxiclav 50单位/千克/天vs ING苯甲基霉素25000单位/千克/天 | 不适用 |
详细说明：
通过每天的中心标准评分来测量疗效（降低发烧，降低淋巴结肿大和扁桃体渗出液消失）。在所有儿童中记录了中央标准评分的提高，直到完全康复为止。
通过高敏反应的频率或抗生素的严重副作用来衡量安全性。两组中的所有儿童在给出了全剂量的抗生素处方之前，都给予了抗生素的测试剂量。
比较了两组儿童的注射总成本（共氨基克拉夫与苄基青霉素）的总成本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 310名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲临床试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重扁桃体炎儿童静脉注射共氨基克拉夫与苄基青霉素的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ING Co-Amoxiclav A组的儿童被告知每天3次分配剂量的Inj Co-Amoxiclav 50单位/千克/天 | 药物：ING Co-Amoxiclav 50单位/千克/天vs ING苯甲基霉素25000单位/千克/天 检查了两组的患者，并根据治疗，安全性和成本效益的疗效进行比较 其他名称：A组和B组 |
| 主动比较器：ING苄基青霉素 B组患者被告知3个分割剂量的INJ INJ苄基青霉素25000单位/千克/天 | 药物：ING Co-Amoxiclav 50单位/千克/天vs ING苯甲基霉素25000单位/千克/天 检查了两组的患者，并根据治疗，安全性和成本效益的疗效进行比较 其他名称：A组和B组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗功效[时间范围：10天]完全恢复（Centor分数为零/零）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据扁桃体炎/咽炎的中心标准，有3或4个得分的儿童包括在研究中
- 5至15岁的孩子
- 为链球菌链球菌阳性快速抗原检测试验（RADT）阳性的儿童
排除标准：
- 免疫功能低下的儿童
- 对青霉素过敏的儿童（ESP Coamoxiclav和苄基青霉素）
- 肝或肾衰竭的孩子
- 已经使用任何口服或肠胃抗生素的孩子
联系人和位置
位置
| 巴基斯坦 | |
| CMH Mradan | |
| 马尔丹，KPK，巴基斯坦 | |
赞助商和合作者
巴基斯坦联合军事医院
调查人员
| 首席研究员： | 艾哈迈德·汗（Ahmed Khan），MBBS，FCPS | CMH MARDAN |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗功效[时间范围：10天] 完全恢复（Centor分数为零/零） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉注射共氨基克拉夫与苄基青霉素的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 严重扁桃体炎儿童静脉注射共氨基克拉夫与苄基青霉素的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 在疗效，安全性和成本效益方面，比较严重的链球菌扁桃体炎儿童中静脉内co-氨基糖与苄基青霉素。 | ||||||
| 详细说明 | 通过每天的中心标准评分来测量疗效（降低发烧，降低淋巴结肿大和扁桃体渗出液消失）。在所有儿童中记录了中央标准评分的提高，直到完全康复为止。 通过高敏反应的频率或抗生素的严重副作用来衡量安全性。两组中的所有儿童在给出了全剂量的抗生素处方之前，都给予了抗生素的测试剂量。 比较了两组儿童的注射总成本（共氨基克拉夫与苄基青霉素）的总成本。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲临床试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 扁桃体炎链球菌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：ING Co-Amoxiclav 50单位/千克/天vs ING苯甲基霉素25000单位/千克/天 检查了两组的患者，并根据治疗，安全性和成本效益的疗效进行比较 其他名称：A组和B组 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 310 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 5年至15岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215770 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMH-01-2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·汗（Ahmed Khan），巴基斯坦军事医院合并 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦联合军事医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴基斯坦联合军事医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||