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出境医 / 临床实验 / 缺血性中风,肥胖和溶栓(ISOT)

缺血性中风,肥胖和溶栓(ISOT)

研究描述
简要摘要:
这项研究的重点是肥胖与中风之间的关系,肥胖与中风之间的关系既有特征在于全球范围内的发病率和流行率的增加和流行率和巨大的社会经济后果。此外,肥胖是中风的确定危险因素,尤其是年轻人,这增加了年轻患者的中风发生率。不幸的是,尚未对超重和急性缺血性中风之间的关系(包括通过溶栓治疗)进行详尽评估。

病情或疾病
缺血性中风

详细说明:
所有接受急性缺血性中风治疗的患者将包括在本研究中。治疗和选择溶栓类型的决定分配给了中风医生,这些医生将遵循国家和国际中风准则,并考虑临床和放射学发现。给予患者a)静脉注射RT-PA(0.9 mg/kg;最大90 mg,10%为静脉注射注射,其余90%作为1小时内连续输注),b)内血管内治疗,例如动脉内尿激酶或RT -PA和/或机械再导通技术,或c)标准剂量静脉内RT-PA的三分之二,然后进行血管内治疗,例如动脉内尿激酶或RT-PA和/或/或机械再构化技术(桥梁概念)。患者参与这项研究不会影响任何治疗决定。患者将接受完整的诊断性中风检查,包括评估血管危险因素和药物,使用美国国家健康研究所中风量表(NIHSS)的临床神经系统检查,溶栓,实验室检查,大脑和神经血管成像,,,神经血管成像在超声心动图和24小时ECG使用ORG 10172在急性中风治疗(TOAST)标准中确定中风病因。所有患者将尽早称重,但在溶栓后24小时内严格称重。如果他们能够达到24小时,将使用标准的校准许可量表(Seca,Hamburg,Germany; Model 799)。否则,将在校准并验证患者称重的特殊床比例(SECA;德国汉堡;德国汉堡; 657型)上称重患者。另外,将测量每个患者的身体高度,腰围和臀部周长。所有患者将在24小时内通过CT和CTA或MRI和MRA检查所有患者,并且在任何临床恶化的情况下,以排除颅内出血并评估血管闭塞(使用心肌梗死(TIMI)分级系统的溶栓)的重新定性化。根据当前的准则,治疗医师将尽快启动中风的次要预防。体重和临床评估(测量NIHSS,改良的Rankin量表和Barthel指数;评估不良事件,例如院内并发症,死亡,心血管事件)将由中风医生在以下访问时进行:I) -5和/或医院出院,ii)3个月和iii)12个月。无法进行临床随访检查的患者将通过结构化电话访谈评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 750名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:缺血性中风,肥胖和溶栓(ISOT)
实际学习开始日期 2015年3月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 有利的临床结果率(MRS 0-2)和死亡[时间范围:第3个月]

次要结果度量
  1. 静脉溶栓后24小时的有症状性颅内出血[时间范围:第1天]
  2. 溶栓后24小时的血管闭塞速率[时间范围:第1天]
  3. 院内并发症[时间范围:第1天]
  4. 溶栓后12个月内,中风复发和心肌梗塞[时间范围:12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有接受急性缺血性中风治疗的患者将包括在本研究中。
标准

纳入标准:

  • 急性缺血性中风
  • 急性治疗溶栓
  • 年龄> 18岁
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 颅内出血
  • 已知的出血性核
  • 先前存在的神经缺陷(MRS> 2分)
  • 不受控制的动脉高血压(血压> 185/110 mmHg尽管降压药反复)
  • 预后不良的严重疾病(例如肿瘤)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hakan Sarikaya,PD Med博士。 +41316327000 hakan.sarikaya@insel.ch
联系人:Hakan Sarikaya,PD Dr.Med。 +41316327000 EXT +41316327000 hakan.sarikaya@insel.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
肯顿斯史密斯·圣加伦尚未招募
瑞士圣加伦
联系人:GeorgKägi,PD Dr.Med。
苏黎世大学医院招募
瑞士苏黎世
联系人:Susanne Wegener,教授。
赞助商和合作者
大学医院Inselspital,伯恩
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hakan Sarikaya,PD Dr.Med。大学医院Inselspital,伯恩
追踪信息
首先提交日期2019年12月6日
第一个发布日期2019年12月12日
上次更新发布日期2019年12月12日
实际学习开始日期2015年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月10日)
有利的临床结果率(MRS 0-2)和死亡[时间范围:第3个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月10日)
  • 静脉溶栓后24小时的有症状性颅内出血[时间范围:第1天]
  • 溶栓后24小时的血管闭塞速率[时间范围:第1天]
  • 院内并发症[时间范围:第1天]
  • 溶栓后12个月内,中风复发和心肌梗塞[时间范围:12个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题缺血性中风,肥胖和溶栓
官方头衔缺血性中风,肥胖和溶栓(ISOT)
简要摘要这项研究的重点是肥胖与中风之间的关系,肥胖与中风之间的关系既有特征在于全球范围内的发病率和流行率的增加和流行率和巨大的社会经济后果。此外,肥胖是中风的确定危险因素,尤其是年轻人,这增加了年轻患者的中风发生率。不幸的是,尚未对超重和急性缺血性中风之间的关系(包括通过溶栓治疗)进行详尽评估。
详细说明所有接受急性缺血性中风治疗的患者将包括在本研究中。治疗和选择溶栓类型的决定分配给了中风医生,这些医生将遵循国家和国际中风准则,并考虑临床和放射学发现。给予患者a)静脉注射RT-PA(0.9 mg/kg;最大90 mg,10%为静脉注射注射,其余90%作为1小时内连续输注),b)内血管内治疗,例如动脉内尿激酶或RT -PA和/或机械再导通技术,或c)标准剂量静脉内RT-PA的三分之二,然后进行血管内治疗,例如动脉内尿激酶或RT-PA和/或/或机械再构化技术(桥梁概念)。患者参与这项研究不会影响任何治疗决定。患者将接受完整的诊断性中风检查,包括评估血管危险因素和药物,使用美国国家健康研究所中风量表(NIHSS)的临床神经系统检查,溶栓,实验室检查,大脑和神经血管成像,,,神经血管成像在超声心动图和24小时ECG使用ORG 10172在急性中风治疗(TOAST)标准中确定中风病因。所有患者将尽早称重,但在溶栓后24小时内严格称重。如果他们能够达到24小时,将使用标准的校准许可量表(Seca,Hamburg,Germany; Model 799)。否则,将在校准并验证患者称重的特殊床比例(SECA;德国汉堡;德国汉堡; 657型)上称重患者。另外,将测量每个患者的身体高度,腰围和臀部周长。所有患者将在24小时内通过CT和CTA或MRI和MRA检查所有患者,并且在任何临床恶化的情况下,以排除颅内出血并评估血管闭塞(使用心肌梗死(TIMI)分级系统的溶栓)的重新定性化。根据当前的准则,治疗医师将尽快启动中风的次要预防。体重和临床评估(测量NIHSS,改良的Rankin量表和Barthel指数;评估不良事件,例如院内并发症,死亡,心血管事件)将由中风医生在以下访问时进行:I) -5和/或医院出院,ii)3个月和iii)12个月。无法进行临床随访检查的患者将通过结构化电话访谈评估。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有接受急性缺血性中风治疗的患者将包括在本研究中。
健康)状况缺血性中风
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月10日)
750
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 急性缺血性中风
  • 急性治疗溶栓
  • 年龄> 18岁
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 颅内出血
  • 已知的出血性核
  • 先前存在的神经缺陷(MRS> 2分)
  • 不受控制的动脉高血压(血压> 185/110 mmHg尽管降压药反复)
  • 预后不良的严重疾病(例如肿瘤)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Hakan Sarikaya,PD Med博士。 +41316327000 hakan.sarikaya@insel.ch
联系人:Hakan Sarikaya,PD Dr.Med。 +41316327000 EXT +41316327000 hakan.sarikaya@insel.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04196894
其他研究ID编号367/14
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方大学医院Inselspital,伯恩
研究赞助商大学医院Inselspital,伯恩
合作者不提供
调查人员
学习主席: Hakan Sarikaya,PD Dr.Med。大学医院Inselspital,伯恩
PRS帐户大学医院Inselspital,伯恩
验证日期2019年12月

治疗医院