免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在应力骨折愈合中的teriparatide研究（返回）
在应力骨折愈合中的teriparatide研究（返回）
研究描述
简要摘要：
研究teriparatide在应激骨折治疗中的使用。
主要结果是在MRI上进行愈合，次要结果是疼痛，康复时间和未来应力骨折的时间。这项研究将帮助研究人员了解如何治疗应力骨折。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 应力断裂甲状旁腺激素 | 药物：Teriparatide | 阶段3 |
详细说明：
特里帕肽是一种药物，其对人体的作用与甲状旁腺激素具有相似的作用。甲状旁腺激素自然在体内制造，并响应低钙水平而释放。它有助于维持骨骼健康并修复骨骼损伤。甲状旁腺激素和像Teriparatide这样的药物可以增强骨骼，并经常给予骨质疏松症的人（这种疾病会削弱骨骼，使它们更有可能破裂），以降低骨折的风险。最近的研究还表明，应有压力骨折伤害的人有好处，这是一种重复运动引起的骨骼损伤形式。研究人员想知道teriparatide是否也对患有压力骨折的健康年轻人有益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 对MR扫描的盲目评估 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在应力骨折愈合中的Teriparatide的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 - Teriparatide治疗 Teriparatide/Day/Day从确认应力骨折16周后，如果需要，可能会延长至24周。 | 药物：Teriparatide Terrosa 20微克/80微量液溶液进行注射。每种剂量的80微升含有20微克的Teriparatide。 一个2.4 ml溶液的墨盒含有600微克的teriparatide（对应于每毫升250微克）。 使用重组DNA技术在大肠杆菌中产生的Teriparatide（1-34）与内源性人甲状旁腺激素的34-N-末端氨基酸序列相同。 其他名称：Terossa |
| 没有干预：控制 - 标准护理 标准的康复护理以及其他监测以评估康复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射学治疗。 [时间范围：8周。这是给出的放射学愈合2年级或以上，或在8周时为零。
次要结果度量 ：
- 放射学愈合[时间范围：8、10、12、14、16、20、24周]是时候完成放射学治疗了
- 从随机化到评估为“临床治愈”的时间。 [时间范围：从放射学治愈的应力骨折日期开始，每周两次在MRI扫描中报告24周]一旦骨折在MR上愈合后开始进行身体评估。
- 是时候“治愈”作为综合评估。 [时间范围：最多24周。这是给出的通过MRI和临床评估评估的愈合。
- 从随机化到从康复出院的时间。 [时间范围：长达24周]将使用陆军标准措施评估康复的完成。
- 视觉模拟量表上的疼痛症状。 [时间范围：每周完成的日记，并分析为从基线到16周的变化（在未释放的裂缝中为24周）。这是给出的得分在0到10之间 - 0是没有疼痛，10个最严重的疼痛可以想象。
- 生活质量差异[时间范围：从基线到16周的每周4个]通过简短表格36问卷进行评估。分数越高，参与者生活质量越好。
- 不良事件[时间范围：最多28周。这是给出的根据CTAE版本4.03的报告
其他结果措施：
- P1NP对Teriparatide治疗的反应。 [时间范围：基本线，然后每周4到第16周 - 在未释放的裂缝的情况下勒索到第24周。这是给出的骨骼标记的测量。
- CTX对Teriparatide治疗的反应。 [时间范围：基本线，然后每周4到第16周 - 在未释放的裂缝的情况下勒索到第24周。这是给出的骨骼标记的测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 参与者必须年龄18至40岁，包括；
- 通过MRI扫描证实，参与者必须具有单侧或双侧的下肢应力骨折；
- 在军队培训机构中接受1或2阶段的培训；
- 参考范围内的血液检查。次要异常将由PI评估。如果认为这些患者没有临床重要性，仍然会进入患者。
- 参与者能够遵守访问时间表和协议要求。
排除标准：
- 对活性甲状旁腺激素物质或SMPC中列出的任何赋形剂的高敏性。
- 预先存在的高钙血症。
- 患有骨骼恶性肿瘤或骨转移的患者。
- 任何会阻止参与者进行MRI扫描的禁忌症。
- 在研究人员认为的同时治疗将干扰研究药物的安全性或功效的评估。
- 怀孕，怀疑怀孕或母乳喂养。根据临床试验促进组（CTFG）指南，女性参与者必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验，并愿意并且能够使用“高效”的避孕方法。
- 严重的肾功能障碍。中度肾功能不全的参与者将谨慎对待，并根据SMPC谨慎行事。
- 代谢骨疾病，包括甲状旁腺功能亢进症和骨骼疾病。
- 无法解释的碱性磷酸酶升高。
- 对骨骼的先前外梁或植入辐射疗法。
- 参加并发药物试验的患者。
- 在诊断MRI扫描期间，伴有开放的epiphyses。
- 抑郁症的参与者，通过在基线时完成哥伦比亚自由卫生的严重性评分量表（C-SSR）确定。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳法律 | +44（0）1603 591222 | katharine.law@uea.ac.uk | |
| 联系人：Alexander Carswell，博士 | a.carswell@uea.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 达灵顿纪念医院 | 招募 |
| 达灵顿，英国达勒姆郡，DL3 6HX | |
| 联系人：David Rollins 01325 743366 | |
| 首席研究员：Sivasamy Jambulingam | |
赞助商和合作者
东英吉利大学
英国国防部
达灵顿纪念医院
临床研究与试验部（英国诺福克和诺里奇大学医院）
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·弗雷泽（William Fraser），博士 | 诺里奇医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 放射学治疗。 [时间范围：8周。这是给出的 放射学愈合2年级或以上，或在8周时为零。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在应力骨折愈合中的Teriparatide的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在应力骨折愈合中的Teriparatide的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究teriparatide在应激骨折治疗中的使用。 主要结果是在MRI上进行愈合，次要结果是疼痛，康复时间和未来应力骨折的时间。这项研究将帮助研究人员了解如何治疗应力骨折。 | ||||||||
| 详细说明 | 特里帕肽是一种药物，其对人体的作用与甲状旁腺激素具有相似的作用。甲状旁腺激素自然在体内制造，并响应低钙水平而释放。它有助于维持骨骼健康并修复骨骼损伤。甲状旁腺激素和像Teriparatide这样的药物可以增强骨骼，并经常给予骨质疏松症的人（这种疾病会削弱骨骼，使它们更有可能破裂），以降低骨折的风险。最近的研究还表明，应有压力骨折伤害的人有好处，这是一种重复运动引起的骨骼损伤形式。研究人员想知道teriparatide是否也对患有压力骨折的健康年轻人有益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 对MR扫描的盲目评估 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Teriparatide Terrosa 20微克/80微量液溶液进行注射。每种剂量的80微升含有20微克的Teriparatide。 一个2.4 ml溶液的墨盒含有600微克的teriparatide（对应于每毫升250微克）。 使用重组DNA技术在大肠杆菌中产生的Teriparatide（1-34）与内源性人甲状旁腺激素的34-N-末端氨基酸序列相同。 其他名称：Terossa | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 136 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04196855 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/HRA/6011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 东英吉利大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东英吉利大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 东英吉利大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
