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在个性化预防结直肠癌试验的镁缺乏症
根据镁（MG）耐受性测试，MG状态的“黄金标准”测试，超过50％的美国参与者缺乏Mg。观察结果表明，高MG摄入量与疾病风险之间的关联可能会因基础MG状态而完全不同。由于主要局限性，在常规临床实践中不使用MG公差测试，并且很少在研究中使用。相反，血清MG用于临床诊断。但是，血清MG在识别Mg缺乏症的人方面的表现非常低。非常需要开发可实施，敏感和特定的生物标志物，可以轻松地用于识别MG缺乏症的人。
众所周知，通过环境暴露（包括营养素）可以诱导DNA甲基化变化，并且当暴露消失时可逆。我们建议通过一项4期EWAS研究确定5-HMC/5-MC生物标志物，以识别“个性化预防大肠癌试验的个性化预防[PPCCT，R01CA149633； PI，DAI＆YU]”，共有240名参与者。 MG公差测试将用作黄金标准。最后，使用新鉴定的生物标志物，我们将评估12周的MG治疗是否会降低TRPM7表达，这在MG缺乏症中仅在直肠组织中在MG稳态和结直肠癌中必不可少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 饮食补充剂：甘氨酸镁饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 用于镁缺乏症和预防结肠肿瘤的甲基化学生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：GG基因型和镁处理 具有GG基因型的参与者将分配给甘氨酸镁 | 饮食补充剂：甘氨酸镁 每天口服甘氨酸镁持续12周 |
| 安慰剂比较器：GG基因型和安慰剂 具有GG基因型的参与者将分配给安慰剂组 | 饮食补充剂：安慰剂 每天口服相同的安慰剂，持续12周 |
| 主动比较器：GA/AA基因型和镁处理 具有GA/AA基因型的参与者将分配给甘氨酸镁 | 饮食补充剂：甘氨酸镁 每天口服甘氨酸镁持续12周 |
| 安慰剂比较器：GA/AA基因型和安慰剂 拥有GA/AA基因型的参与者将分配给安慰剂组 | 饮食补充剂：安慰剂 每天口服相同的安慰剂，持续12周 |
- 5-MC和5-HMC分析[时间范围：12周]DNA是从WBC样品中提取的，并使用Tab-Seq＆Tab-array协议测量
- 血清镁[时间范围：12周]
- 血浆蛋氨酸周期代谢物[时间范围：12周]血浆SAM，SAH，同型半胱氨酸和蛋氨酸通过稳定 - 异位稀释液色谱 - 电喷雾串联质谱法（LC-ESI-MS/MS）测量
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 我们父母研究的参与者（个性化预防大肠癌试验，NCT＃01105169，IRB＃100106）;
- 参与者同意存储/共享生物测量以进行未来的研究。
排除标准：
1.参与者无法在父母研究中提供血液样本。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04196803 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在个性化预防结直肠癌试验的镁缺乏症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于镁缺乏症和预防结肠肿瘤的甲基化学生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | 根据镁（MG）耐受性测试，MG状态的“黄金标准”测试，超过50％的美国参与者缺乏Mg。观察结果表明，高MG摄入量与疾病风险之间的关联可能会因基础MG状态而完全不同。由于主要局限性，在常规临床实践中不使用MG公差测试，并且很少在研究中使用。相反，血清MG用于临床诊断。但是，血清MG在识别Mg缺乏症的人方面的表现非常低。非常需要开发可实施，敏感和特定的生物标志物，可以轻松地用于识别MG缺乏症的人。 众所周知，通过环境暴露（包括营养素）可以诱导DNA甲基化变化，并且当暴露消失时可逆。我们建议通过一项4期EWAS研究确定5-HMC/5-MC生物标志物，以识别“个性化预防大肠癌试验的个性化预防[PPCCT，R01CA149633； PI，DAI＆YU]”，共有240名参与者。 MG公差测试将用作黄金标准。最后，使用新鉴定的生物标志物，我们将评估12周的MG治疗是否会降低TRPM7表达，这在MG缺乏症中仅在直肠组织中在MG稳态和结直肠癌中必不可少。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.参与者无法在父母研究中提供血液样本。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04196803 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 100106c | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心齐迪 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
