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低剂量木质素注射作为急性腰椎辐射病的治疗选择
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性 | 过程：周围神经阻滞 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量木质素的周围神经块，用于治疗急性腰椎radiculopathy |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年1月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 患者根据他们在操作剧院的参与，最大程度地收到了一个或两个外围神经块，并在所有无菌预防措施下进行了完整的ASA监测。 对于L4辐射性疾病，明智的神经阻滞，1.5ml的2％木质素稀释至10ml（0.3％），对于L5 rudiculopathy深peroneal神经阻滞/后胫骨神经阻滞，胫骨神经块，1.5ml的1.5ml 2％柠檬蛋白稀释至10ml（0.3％），以降至10ml（0.3％），以实现S1 radiculopopopathy sural particalpathy。 1.5毫升2％木质素稀释至10ml的神经阻滞（0.3％） | 过程：周围神经阻滞 急性辐射病中低剂量木质素的外周神经块 |
| 安慰剂比较器：对照组 患者根据他们在操作剧院的参与，最大程度地接受了一两个外围神经块，并在所有无菌预防措施下进行了全面的ASA监测。 对于L4 radiculopathy隐性神经阻滞，用10毫升蒸馏水用于L5辐射病的深peroneal神经阻滞/后胫骨神经阻滞，带有10ml蒸馏水的S1 radiculopaty Sural神经块，带有10ml蒸馏水的水 | 过程：周围神经阻滞 急性辐射病中低剂量木质素的外周神经块 |
- 10点数字量表（NRS），1个月，2个月和3个月的≥50％或≥4点降低。 [时间范围：3个月]用数字量表测量的疼痛强度的变化。数字疼痛评分量表（NPRS）是一种主观措施，在该措施中，个体在十分数字尺度上对疼痛进行评分。该量表由0（根本没有疼痛）到10（最糟糕的疼痛）组成。
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18岁到60岁之间
- 涉及多达两个分段水平（L4，L5和S1）的疼痛。
- 11分NRS的平均疼痛评分≥5。
- 一致的外围神经上的压痛（血腥符号 +）
- 与临床特征的侧面和水平相一致的神经根痛的计算机断层扫描/磁共振成像证据。
排除标准：
- 抗凝剂的凝血病和/或患者。
- 注射部位感染。
- 对局部麻醉剂的高敏性。
- 有明显的感觉或进行性运动不足的证据。
- 癌症的存在是背痛的原因。
- 先前背部手术/硬膜外类固醇注射的病史。
| 联系人：Ajit Kumar，医学博士 | 9910789377 | ajitdr.ajit@gmail.com |
| 印度 | |
| AIIMS | 招募 |
| Rishikesh，北阿坎德邦，印度，249203 | |
| 首席研究员： | 医学博士Vijay Adabala | Aiims Rishikesh |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月20日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 10点数字量表（NRS），1个月，2个月和3个月的≥50％或≥4点降低。 [时间范围：3个月] 用数字量表测量的疼痛强度的变化。数字疼痛评分量表（NPRS）是一种主观措施，在该措施中，个体在十分数字尺度上对疼痛进行评分。该量表由0（根本没有疼痛）到10（最糟糕的疼痛）组成。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量木质素注射作为急性腰椎辐射病的治疗选择 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量木质素的周围神经块，用于治疗急性腰椎radiculopathy | ||||||||||||
| 简要摘要 | 腰痛是困扰患者的最常见疾病之一，近80％的人群在其一生中发展了某种形式的背痛。神经根或背根神经节中的升高受调节的钠通道是机械敏化的基本原因，并在神经的周围端注射该药物会阻止这些钠通道，因为在功能上，伪单极神经元的两端都是相同的。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 腰痛是困扰患者的最常见疾病之一，近80％的人群在其一生中产生了某种形式的背痛。在所有腰痛的原因中，最常见的是腰部根部疼痛，这可能是由于神经纤维或背侧根神经节引起的，这是由于椎间盘脱垂，退行性脊柱脊髓分裂或脊柱管狭窄而引起的。 [1]在神经根或背部根神经节中加强调节的钠通道是机械敏化的基本原因，并在神经的周围端注射该药物会阻止这些钠通道，因为在功能上，伪单极神经元的两端是相同的。 [2]尚未进行研究来证明周围神经阻滞的功效，以替代腰椎表育外科。我们想与低剂量的局部麻醉药分享我们的外周神经块经验，作为治疗急性腰s骨的治疗。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，急性 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 过程：周围神经阻滞 急性辐射病中低剂量木质素的外周神经块 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Levinson SR，Luo S，Henry MA。钠通道在慢性疼痛中的作用。肌肉神经。 2012年8月； 46（2）：155-65。 doi：10.1002/mus.23314。审查。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215757 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Adabala Vijay Babu，Rishikesh全印度医学科学研究所 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 整个印度医学科学研究所，里希克什 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 整个印度医学科学研究所，里希克什 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
