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与化学疗法和预防冰水浸入指甲色素沉着相关的指甲变化（Nipper）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 行为：冰水浸入 | 不适用 |
蒽环类药物与环磷酰胺或含紫杉烷的方案结合使用，通常用于乳腺癌患者的辅助或新辅助化学疗法。但是，这些药物可能会导致指甲色素沉着，从而降低患者的生活质量。我们进行了这项研究，以研究与接受辅助或新辅助化学疗法的乳腺癌患者中与环磷酰胺或含紫杉烷的含环胺或含紫杉烷的治疗方案相关的其他皮肤变化。此外，我们旨在评估冰水浸入化学疗法引起的指甲色素沉着的影响。
第一阶段是一项观察性研究。接受蒽环类药物与环磷酰胺或辅助化疗或新辅助化学疗法的乳腺癌患者，直到最后一次化疗后六个月。第二阶段是一项前瞻性II期研究。早期计划接受蒽环类药物以及辅助或新辅助化学疗法的环磷酰胺或含紫杉烷的治疗方案的早期乳腺癌患者，并用左手浸入右手的冰水作为对照。主要终点是指甲色素沉着的程度。另一个端点是双手指甲色素沉着的发生率，肌分析的程度和发病率，从第一次化疗到指甲色素沉着/肌溶解的发生时间，指甲色素化/溶质分解的恢复以及患者的舒适性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 自我控制研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项关于与辅助/新辅助化疗相关的指甲变化的观察性研究以及一项关于预防化疗相关的指甲的前瞻性II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冰水浸入组 冰水浸入左手（输注前30分钟，输注后和输注结束后30分钟）。 | 行为：冰水浸入 冰水浸入左手 |
| 没有干预：对照组 右手没有干预作为控制。 |
- 指甲色素沉着度[时间范围：1年]
根据发生色素沉着的指甲床区域和颜色深度的评分：
区域分数：0（无更改），1（指甲床1/3区域），2（2/3区），3（3/3区域）;颜色得分：0（无变化），1（光），2（灰色），3（黑色）。选择最严重的手指得分。
- an溶液的程度[时间范围：1年]根据国家癌症研究所共同的毒性标准；也就是说，1年级，通过变色，脊（Koilonychia）或点蚀表示；和2级，用指甲床的部分或完整的分解或疼痛表示。
- 指甲色素沉着的发生率[时间范围：1年]只要一个手指具有指甲色素沉着，就可以认为一名患者具有指甲色素沉着。
- Onycholysy的发病率[时间范围：1年]只要一根手指有溶质解析，就可以认为一名患者患有溶质解析。
- 病人舒适[时间范围：1年]使用4分评分系统评估患者的舒适度，该系统确定患者是否不满意（0），不太满意（1），满意（2）或非常满意（3）
- 指甲色素沉着/八溶解的发生时间[时间范围：1年]定义为从第一次化学疗法到指甲色素沉着/甲解释的时间。
- 指甲色素化/an溶解的恢复时间[时间范围：1年]定义为从发生到指甲色素化/八元解体的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 计划接受蒽环类药物以及辅助/新辅助化疗的早期乳腺癌患者以及环磷酰胺或含紫杉烷的治疗方案
- 没有以前的指甲或皮肤异常
- 没有上肢缺陷
- 之前没有接受过任何抗肿瘤治疗
排除标准：
- 具有任何精神状况，以阻止对本研究内容的理解，无法完成研究或提供所需的信息。
| 联系人：医学博士Fei Xu | +86-13711277870 | xufei@sysucc.org.cn | |
| 联系人：医学博士Kuikui Jiang | +86-15210589011 | jiangkk@sysucc.org.cn |
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 首席研究员： | Fei Xu，医学博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 指甲色素沉着度[时间范围：1年] 根据发生色素沉着的指甲床面积和颜色深度的分数：区域得分：0（无更改），1（指甲床1/3区域），2（2/3区域），3（3/ 3区）;颜色得分：0（无变化），1（光），2（灰色），3（黑色）。选择最严重的手指得分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 指甲变化与冰水浸入化学疗法和预防指甲色素沉着相关的变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于与辅助/新辅助化疗相关的指甲变化的观察性研究以及一项关于预防化疗相关的指甲的前瞻性II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 蒽环类动物与环磷酰胺或含紫杉烷的方案相结合可能会导致指甲色素沉着，从而降低乳腺癌患者的生活质量。我们进行了这项研究，以研究指甲色素沉着和与这些药物相关的其他皮肤变化，并旨在评估冰水浸入指甲色素沉着的影响。第一阶段是一项观察性研究。接受了邻苯二甲酸的乳腺癌患者以及辅助/新辅助化学疗法的环磷酰胺或含紫杉烷的治疗方案。第二阶段是一项前瞻性II期研究。计划接受这些药物辅助/新辅助化疗的早期乳腺癌患者，用左手浸入冰水，而右手可以用作控制。主要终点是指甲色素沉着的程度。另一个端点是双手指甲色素沉着的发生率，肌分析的程度和发病率，从第一次化疗到指甲色素沉着/肌溶解的发生时间，指甲色素化/溶质分解的恢复以及患者的舒适性。 | ||||||||
| 详细说明 | 蒽环类药物与环磷酰胺或含紫杉烷的方案结合使用，通常用于乳腺癌患者的辅助或新辅助化学疗法。但是，这些药物可能会导致指甲色素沉着，从而降低患者的生活质量。我们进行了这项研究，以研究与接受辅助或新辅助化学疗法的乳腺癌患者中与环磷酰胺或含紫杉烷的含环胺或含紫杉烷的治疗方案相关的其他皮肤变化。此外，我们旨在评估冰水浸入化学疗法引起的指甲色素沉着的影响。 第一阶段是一项观察性研究。接受蒽环类药物与环磷酰胺或辅助化疗或新辅助化学疗法的乳腺癌患者，直到最后一次化疗后六个月。第二阶段是一项前瞻性II期研究。早期计划接受蒽环类药物以及辅助或新辅助化学疗法的环磷酰胺或含紫杉烷的治疗方案的早期乳腺癌患者，并用左手浸入右手的冰水作为对照。主要终点是指甲色素沉着的程度。另一个端点是双手指甲色素沉着的发生率，肌分析的程度和发病率，从第一次化疗到指甲色素沉着/肌溶解的发生时间，指甲色素化/溶质分解的恢复以及患者的舒适性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 自我控制研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：冰水浸入 冰水浸入左手 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215744 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYSU003-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | XU FEI，太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
