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乳腺癌患者与辅助/新辅助化疗相关的指甲改变和通过冰水浸入预防指甲色素沉着(NIPPER)

追踪信息
First Submitted Date

2019年12月30日

First Posted Date

2020年1月1日

最后更新发布日期

2020年1月3日

Estimated Study Start Date

2020年1月

预计主要完成日期

2021年12月(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月30日)

指甲色素沉着程度[时间范围:1年]

根据发生色素沉着的指甲床面积和颜色深度进行评分:面积评分:0(无变化),1(指甲床的1/3面积),2(2/3面积),3(3 / 3区);颜色分数:0(不变),1(浅色),2(灰色),3(黑色)。选择最严重的手指进行评分。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月30日)

  • 甲解度[时间范围:1年]
    根据国家癌症研究所共同毒性标准;即1级,以变色,皱褶(点状结节)或麻点表示;等级2,表示指甲床部分或完全甲骨溶解或疼痛。
  • 指甲色素沉着的发生率[时间范围:1年]
    只要一根手指有指甲色素沉着,就可以认为一个患者有指甲色素沉着。
  • 甲解发生率[时间范围:1年]
    只要一根手指进行了溶骨分离,就认为有一名患者进行了溶骨分离。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标
(提交:2019年12月30日)

  • 患者舒适度[时间范围:1年]
    使用4点评分系统评估患者的舒适度,该系统确定患者是否不满意(0),不太满意(1),满意(2)或非常满意(3)
  • 指甲色素沉着/骨质疏松的发生时间[时间范围:1年]
    定义为从第一次化疗到指甲色素沉着/骨质疏松发生的时间。
  • 指甲色素沉着/回弹的恢复时间[时间范围:1年]
    定义为从发生到指甲色素沉着/骨质疏松恢复的时间。

其他原先预定的成果措施

与当前相同

描述性信息
Brief Title

乳腺癌患者与辅助/新辅助化疗相关的指甲变化和通过冰水浸泡预防指甲色素沉着

Official Title

与辅助/新辅助化学疗法相关的指甲变化的观察性研究和通过冰水浸润预防乳腺癌患者化学疗法相关的指甲色素沉着的前瞻性II期研究

简要总结

蒽环类药物与环磷酰胺或含紫杉烷类药物联合使用可能会导致指甲色素沉着,从而降低乳腺癌患者的生活质量。我们进行了这项研究,以调查指甲色素沉着和与这些药物有关的其他皮肤变化,旨在评估手冰水浸泡对指甲色素沉着的影响。第一阶段是观察性研究。纳入接受蒽环类药物联合环磷酰胺或含紫杉烷类方案进行辅助/新辅助化疗的乳腺癌患者。第二阶段是前瞻性II期研究。计划接受这些药物用于辅助/新辅助化疗的早期乳腺癌患者,将左手浸入冰水中进行治疗,而右手作为对照。主要终点是指甲的色素沉着程度。其他终点是双手指甲色素沉着的发生率,甲沉的程度和发生率,从第一次化疗到指甲色素沉着/骨沉着发生的时间,指甲色素沉着/骨沉着的恢复以及患者的舒适度。

详细说明

蒽环类药物与环磷酰胺或含紫杉烷类药物联合治疗常用于乳腺癌患者的辅助或新辅助化疗。但是,这些药物可能会导致指甲色素沉着,从而降低患者的生活质量。我们进行了这项研究,以调查在接受辅助或新辅助化疗的乳腺癌患者中,与蒽环类药物联合环磷酰胺或含紫杉烷类疗法相关的指甲色素沉着和其他皮肤变化。此外,我们旨在评估手冰水浸泡对化疗引起的指甲色素沉着的影响。

第一阶段是观察性研究。接受蒽环类药物联合环磷酰胺或含紫杉烷类方案进行辅助或新辅助化疗的乳腺癌患者,随访至最后一次化疗后六个月。第二阶段是前瞻性II期研究。计划接受蒽环类药物联合环磷酰胺或含紫杉烷类方案进行辅助或新辅助化疗的早期乳腺癌患者,左手用冰水浸泡治疗,而右手作为对照。主要终点是指甲的色素沉着程度。其他终点是双手指甲色素沉着的发生率,甲沉的程度和发生率,从第一次化疗到指甲色素沉着/骨沉着发生的时间,指甲色素沉着/骨沉着的恢复以及患者的舒适度。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:非随机
干预模型:并行分配
干预模型说明:

自我控制研究
遮罩:无(打开标签)
主要目的:预防

Condition

乳腺癌

Intervention

行为:冰水浸泡

左手浸入冰水

Study Arms

  • 实验:冰水浸泡组
    左手浸入冰水(输液前30分钟,输液过程中和输液结束后30分钟)。
    干预:行为:冰水浸泡
  • 无干预:对照组
    不得以右手为干预。

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年12月30日)

120

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2022年12月

预计主要完成日期

2021年12月(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 计划接受蒽环类药物联合环磷酰胺或含紫杉烷类方案进行辅助/新辅助化疗的早期乳腺癌患者
  • 没有以前的指甲或皮肤异常
  • 无上肢缺损
  • 之前没有接受过任何抗肿瘤治疗

排除标准:

  • 有任何无法理解本研究内容且无法完成研究或无法提供所需信息的精神状况。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至70岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

Contact: Fei Xu, MD +86-13711277870 xufei@sysucc.org.cn
Contact: Kuikui Jiang, MD +86-15210589011 jiangkk@sysucc.org.cn

Listed Location Countries

中国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04215744

Other Study ID Numbers

SYSU003-2020

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 未定

责任方

Xu fei, Sun Yat-sen University

Study Sponsor

中山大学

Collaborators

不提供

Investigators

Principal Investigator: Fei Xu, MD Sun Yat-sen University

PRS帐户

中山大学

验证日期

2020年1月

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