病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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儿童肥胖 | 行为:活跃家庭其他:标准Cartera de Servicios | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 280名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 多中心簇随机临床试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 干预无法掩盖。进行分析的统计学家将不知道给定患者的哪个研究部门。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 干预计划(Familias Activas)对儿童肥胖的有效性:聚类随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:活跃家庭 通常的护理以及干预活跃家庭。根据有意义的学习方法,这种干预措施将有两个组成部分:针对父母的小组教育(护理人员)和对儿童进行咨询的教育。在初步评估后的3个月内,将按照计划监测附件的确定,由6个课程 /每月的频率组成6个课程。会话的内容在附件中定义。关于拟议的方法,它具有与传统方法不同的细微差别和工具,以在健康领域获得重要的学习。它基于参与式方法和对知识,技能,情感和态度的更深刻的修改,而不是在计划咨询中使用的简短建议。 | 行为:活跃家庭 基于有意义学习的方法,这种干预将有两个组成部分:针对父母的小组教育(护理人员)和对儿童的教育,并在咨询中针对儿童。小组教育(护理人员)小组将包括6个课程,每两周将在该计划的后续附件中确定,在初步评估后的三个月内。会话的内容在附件中定义。关于拟议的方法,它具有与传统方法不同的细微差别和工具,以在健康领域获得重要的学习。它基于参与式方法和对知识,技能,情感和态度的更深刻的修改,而不是在计划咨询中使用的简短建议。 其他名称:标准Cartera de Servicios 其他:标准Cartera de Servicios 关于以下方面的解血或功能评估: o肥胖家族史近亲繁殖。 o营养状况 - 代谢,包括至少没有饭菜,以及每天消费液体,水果,蔬菜,乳制品,脂肪和糖。 o活动 - 至少包括运动的类型和强度以及在久坐活动(电视,视频游戏等)上花费的时间的类型和强度。 o自我概念至少包括行为问题和身体形象问题的存在。 o角色 - 至少包括课外活动的关系。 关于每两年审查的确定问题和/或情况的护理计划。 他们将补充数据收集笔记本中列出的特定研究变量。 |
主动比较器:对照组 通常的护理: 服务中包括对儿童肥胖症患者的活动的活动将在Madrid的Cartera de Servicios estandarizados deatencióndeAtencióndeMadrid中进行,该活动在最初的6个月和每月6至12个月中建立了每月的随访。至少这是孩子和主要的照料者,即孩子的教育代理人,并将获得支持文件,以行使和加强其角色。 | 其他:标准Cartera de Servicios 关于以下方面的解血或功能评估: o肥胖家族史近亲繁殖。 o营养状况 - 代谢,包括至少没有饭菜,以及每天消费液体,水果,蔬菜,乳制品,脂肪和糖。 o活动 - 至少包括运动的类型和强度以及在久坐活动(电视,视频游戏等)上花费的时间的类型和强度。 o自我概念至少包括行为问题和身体形象问题的存在。 o角色 - 至少包括课外活动的关系。 关于每两年审查的确定问题和/或情况的护理计划。 他们将补充数据收集笔记本中列出的特定研究变量。 |
体育活动问卷调整版本。它衡量体育锻炼,PAU有问题,允许将其分类为主动/非活动。寄宿/非临时体育锻炼和久坐的休闲。这些问题使研究人员知道孩子是否符合世界卫生组织(WHO)的建议,每天至少进行60分钟的体育活动。遵守建议确定孩子活跃。不遵守建议将儿童归类为不活动。如果您定期久坐闲暇(屏幕)每天累积2个小时,则有两个问题。定期积累了2个多小时以上,将孩子归类为久坐的久坐,而没有每天久坐的休闲时间将孩子归类为未经预定的孩子。
问卷根据每周积累的运动记录对男孩和女孩进行分类
应用于Apgar-Family问卷的主要护理人员,该问卷已证明其在初级保健中的有效性和可靠性。 Apgar Familar。
有五个问题,每个问题都在0到2的值上得分,最终得到0和10的索引。
解释:
体育活动问卷调整版本。它衡量体育锻炼,体育锻炼。简短的体育活动评估工具(BPAAT)是有效且可靠的评估工具,可以识别主要的主要患者。简短的体育活动评估工具。
这是由医疗保健专业人员管理的问卷。它由两个问题组成,这些问题衡量在“典型”一周内强度和中等强度时AF的频率和持续时间。评分系统确定了“足够活跃”的患者(以剧烈强度进行3个课程,每周20分钟或以中等强度或5个疗程的5次疗程或30分钟的疗程或中等或剧烈的FA组合的5个疗程)或“不足的活性”(不符合健康的AF建议)护理。
预先任务(没有积极的动力)沉思(在接下来的6个月内改变动机)的准备工作(已计划在下个月进行变化)行动(积极遵守持续少于6个月的行为)维护(坚持积极的生活方式更大超过6个月)
(它计划在下个月进行更改)
动作维护
有资格学习的年龄: | 7年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Milagros Rico Blazquez | 913352569 | milagros.rico@salud.madrid.org | |
联系人:迭戈·何塞·维拉维拉·索里亚 | +34 600543525 | diegojose.villalvilla@salud.madrid.org |
西班牙 | |
Gerencia Asistencial deAtenciónPrimaria de Madrid | 招募 |
西班牙马德里 | |
联系人:Diego Villalvilla,研究护士Diegojose.villalvilla@salud.madrid.org |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 儿童肥胖计划的有效性:familiact | ||||||||
官方标题ICMJE | 干预计划(Familias Activas)对儿童肥胖的有效性:聚类随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 目标。评估编程家庭/小组干预的有效性,以减轻在通常治疗前7至12岁儿童治疗肥胖症的体重。设计。群集随机对照试验,多中心。地点。初级卫生保健中心。参与者。 7至12岁的初级卫生保健中心的肥胖儿童。体重指数(BMI)> P 97.患者给予知情同意。采样。分配的随机群集。分配单位:初级保健中心。分析单元。病人(儿童和儿童)。大小:280例患者(组为140例)。主测量变量。在干预6个月后和12个月的随访后,BMI Z评分(BMI-SDS)。 secundary介质变量。地中海饮食的质量,儿童体育锻炼的简短问卷。成人(父母)的简短体育活动评估工具(BPAAT),Apgar-Family问卷。社会文化层面,教育层面,性别。年龄。 BMI父母,家庭前期。分析:主要有效性。根据结果和混乱变量的最初可比性。 BMI的平均Z评分Puntutuation s评分间隔,组之间的置信区间为95%,多元和多级模型之间的生成。通过治疗的意图进行分析。 | ||||||||
详细说明 | 该临床试验旨在评估家庭干预措施减少儿童肥胖症的有效性。超重和肥胖是由世界健康组织(WHO)定义为异常或过度脂肪积累,可能对健康有害,这些人被认为是本世纪XXI最重要的公共卫生问题之一,这就是世界上第五个领先的死亡危险因素。 OI与成年期的合并症高。 OI中体重指数(BMI)的百分位数增加,增加了高血压,血脂异常,左心室肥大,动脉粥样硬化,代谢综合征,2型糖尿病,睡眠障碍以及心理影响,例如污名,识别,识别,歧视,识别,识别,识别,诊断,诊断,诊断,抑郁和情绪创伤。童年的肥胖症也大大增加了成为肥胖成年人的风险。此外,儿童肥胖是成年后肥胖的独立危险因素。有利于治疗干预措施的标准是基于这样的证明,即体重减轻中等(5-10%),即使在严重的肥胖症中,也可以显着改善相关的合并症和生活质量。随着BMI百分位数的增加,多个危险因素的患病率增加,严重的肥胖与合并症的风险增加和对持续体重减轻的抵抗力有关。 关于儿童肥胖方法的相关性和形式的讨论是一个开放和当前的问题。 2007年的一项Cochrane审查确定,行为待遇可能会有好处,在该行为治疗中,父母应对行为改变责任,这是一个家庭。为了开始干预措施,需要在童年时期采用的体育活动和营养方面的专业人员,行为干预技术以及促进健康习惯与家庭合作的促进。 另一项最近的评论重点是评估不同干预措施治疗儿童肥胖的有效性,尽管没有太多质量数据可以推荐优于另一方的治疗计划,但与标准护理或自我保健或自助性CAN相比,合并的生活方式和行为干预措施导致儿童和青少年超重大大减少。 要考虑的另一个方面是在儿童期期间肥胖的早期干预的相关性,因为在这个阶段,饮食习惯和体育锻炼的实践是合并的,除了它们符合个人的个性特征的地方。 提议家庭干预是最有可能成功治疗儿童肥胖症的领域之一。有几项临床试验评估不同的干预措施,主要针对家庭,并表明它们在促进与男孩和女孩中与食物和运动有关的健康行为具有有益的影响,此外还强调了饮食,行为和身体上的重要性活动组成部分。 在特定的社区护理领域进行的少数研究的样本量很小,并且没有证明护理咨询的干预就减肥而言是有效的。另一项比较了医疗咨询和小组疗法对儿童肥胖的影响的研究得出的结论是,认知行为疗法比医学建议更有效,与未经治疗的组相比,两种治疗方法都没有改善结果。有几个局限性可以证明这一结果是合理的,其中包括可能不足的家庭参与至关重要。 4. 1.概念假设:“活跃家庭”干预计划比通常的习惯更有效,即在干预结束时肥胖,在开始后的6和12个月后,儿童的体重从7岁降低到12岁干预。 4.2。操作假设:“活跃家庭”家庭干预计划平均降低了0.5个标准偏差,以及儿童肥胖儿童的BMI比干预结束时的通常做法,在干预开始后的6和12个月中。 4. 3.目标主要目的:评估家庭干预计划的有效性,以减轻儿童肥胖的7至12岁儿童的体重,而干预后的6个月和12个月的通常做法。 次要目标:
设计:对照临床试验,在初级保健咨询中,由企业集团,开放,多中心随机分配,开放,多中心,随访12个月。位置或范围:马德里社区的卫生中心。持续时间:12个月。研究人群:在两性的7至12岁的初级保健咨询中诊断出患有肥胖症的儿童。 样本量:估计差异为0.5标准偏差(临床相关结果),功率为80%。总共指定170名儿童,每组85个孩子。考虑到ICC为0,041(28),平均群集大小为10个男孩或女孩,需要233个男孩或女孩。估计损失为20%,最终大小为280名儿童,每组140个。抽样:企业群(护士)随机分配。随机部门:初级卫生保健中心。卫生中心将通过计算机生成的随机顺序分配给干预组或对照组。分析单位:DIADA儿童 /看护人。它们将通过连续采样包括在内。在磋商期间,将为研究和参与的儿童提供通知和提供。如果您同意参加,将要求您完成并签署知情同意书,并确认您符合所有纳入标准,而没有排除标准。一旦选择了合格的二元组进行研究,将进行卫生中心的随机化,以使专业人员的招聘不会受到分配的研究分支的影响。 数据采集 : 该信息将通过临床访谈和体格检查收集,数据将记录在专门为本研究设计的电子数据收集笔记本中。这些变量将在4次访问期间收集:在研究结束时,在干预结束时,在6和12个月时。 参与的损失:研究期间的损失和随访的放弃。原因将被收集(自愿放弃,流离失所,合并症,死亡和原因)。如果患者不参加会议,将至少进行两次电话联系尝试。 控制组 。将进行马德里社区标准化初级保健服务组合的儿童肥胖症患者的活动,该活动将在前6个月内每月进行一次随访,并在6到12个。至少孩子和主要照顾者,儿童的教育代理人会参加,并将获得支持文档以进行锻炼并加强您的角色。 *实验组:定期干预加干预活跃家庭。根据有意义的学习方法,这种干预措施将有两个组成部分:针对父母的小组教育(护理人员)和针对儿童的教育。小组干预将包括6个课程,每两周 /每月的频率,在初步评估后的3个月内按计划监视附件中的确定进行教授。 为了使两组中的活动(干预和控制)在现场工作开始之前将举行培训课程 分析策略: 这将根据处理原则的意图进行。
该分析将用于分析研究中次要目标中考虑的其他定量因变量的影响。
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心簇随机临床试验 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 干预无法掩盖。进行分析的统计学家将不知道给定患者的哪个研究部门。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 儿童肥胖 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月9日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 7年至12岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04196556 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CCI 25/17 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马德里 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马德里的Gerencia deAtenciónPrimaria | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 马德里的Gerencia deAtenciónPrimaria | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |