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出境医 / 临床实验 / 儿童肥胖症干预计划的有效性:家族(familiact)

儿童肥胖症干预计划的有效性:家族(familiact)

研究描述
简要摘要:
目标。评估编程家庭/小组干预的有效性,以减轻在通常治疗前7至12岁儿童治疗肥胖症的体重。设计。群集随机对照试验,多中心。地点。初级卫生保健中心。参与者。 7至12岁的初级卫生保健中心的肥胖儿童。体重指数(BMI)> P 97.患者给予知情同意。采样。分配的随机群集。分配单位:初级保健中心。分析单元。病人(儿童和儿童)。大小:280例患者(组为140例)。主测量变量。在干预6个月后和12个月的随访后,BMI Z评分(BMI-SDS)。 secundary介质变量。地中海饮食的质量,儿童体育锻炼的简短问卷。成人(父母)的简短体育活动评估工具(BPAAT),Apgar-Family问卷。社会文化层面,教育层面,性别。年龄。 BMI父母,家庭前期。分析:主要有效性。根据结果​​和混乱变量的最初可比性。 BMI的平均Z评分Puntutuation s评分间隔,组之间的置信区间为95%,多元和多级模型之间的生成。通过治疗的意图进行分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童肥胖行为:活跃家庭其他:标准Cartera de Servicios不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 280名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心簇随机临床试验
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:干预无法掩盖。进行分析的统计学家将不知道给定患者的哪个研究部门。
主要意图:治疗
官方标题:干预计划(Familias Activas)对儿童肥胖的有效性:聚类随机对照试验
实际学习开始日期 2019年12月10日
估计的初级完成日期 2021年1月9日
估计 学习完成日期 2021年6月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活跃家庭
通常的护理以及干预活跃家庭。根据有意义的学习方法,这种干预措施将有两个组成部分:针对父母的小组教育(护理人员)和对儿童进行咨询的教育。在初步评估后的3个月内,将按照计划监测附件的确定,由6个课程 /每月的频率组成6个课程。会话的内容在附件中定义。关于拟议的方法,它具有与传统方法不同的细微差别和工具,以在健康领域获得重要的学习。它基于参与式方法和对知识,技能,情感和态度的更深刻的修改,而不是在计划咨询中使用的简短建议。
行为:活跃家庭
基于有意义学习的方法,这种干预将有两个组成部分:针对父母的小组教育(护理人员)和对儿童的教育,并在咨询中针对儿童。小组教育(护理人员)小组将包括6个课程,每两周将在该计划的后续附件中确定,在初步评估后的三个月内。会话的内容在附件中定义。关于拟议的方法,它具有与传统方法不同的细微差别和工具,以在健康领域获得重要的学习。它基于参与式方法和对知识,技能,情感和态度的更深刻的修改,而不是在计划咨询中使用的简短建议。
其他名称:标准Cartera de Servicios

其他:标准Cartera de Servicios

关于以下方面的解血或功能评估:

o肥胖家族史近亲繁殖。 o营养状况 - 代谢,包括至少没有饭菜,以及每天消费液体,水果,蔬菜,乳制品,脂肪和糖。 o活动 - 至少包括运动的类型和强度以及在久坐活动(电视,视频游戏等)上花费的时间的类型和强度。 o自我概念至少包括行为问题和身体形象问题的存在。 o角色 - 至少包括课外活动的关系。

关于每两年审查的确定问题和/或情况的护理计划。

他们将补充数据收集笔记本中列出的特定研究变量。


主动比较器:对照组

通常的护理:

服务中包括对儿童肥胖症患者的活动的活动将在Madrid的Cartera de Servicios estandarizados deatencióndeAtencióndeMadrid中进行,该活动在最初的6个月和每月6至12个月中建立了每月的随访。至少这是孩子和主要的照料者,即孩子的教育代理人,并将获得支持文件,以行使和加强其角色。

其他:标准Cartera de Servicios

关于以下方面的解血或功能评估:

o肥胖家族史近亲繁殖。 o营养状况 - 代谢,包括至少没有饭菜,以及每天消费液体,水果,蔬菜,乳制品,脂肪和糖。 o活动 - 至少包括运动的类型和强度以及在久坐活动(电视,视频游戏等)上花费的时间的类型和强度。 o自我概念至少包括行为问题和身体形象问题的存在。 o角色 - 至少包括课外活动的关系。

关于每两年审查的确定问题和/或情况的护理计划。

他们将补充数据收集笔记本中列出的特定研究变量。


结果措施
主要结果指标
  1. 使用Hernández1988的表格开始,从干预开始后的儿童BMI的变更评分Z得分[时间范围:4、6和12个月]
    干预结束时BMI的变更得分Z得分,在干预开始后的4、6和12个月开始使用Hernández1988的表(附件8)。根据国际建议,BMI的Z得分是选择变量的变量,即在干预儿童肥胖后与性别和年龄有关的变化(12)。 BMI =(x-x') / ds的得分z得分的计算。其中根据1988年的Hernández表和SD =平均BMI值的标准偏差,其中根据1988年的HernándezTables,x = bmi,x'=特定年龄和性别的平均BMI值。

  2. 儿童的重量[时间范围:基线(在反侵犯开始时)和4、6和12个月的治疗。这是给出的
    重量为千克

  3. 儿童的高度[时间范围:基线(在反侵犯开始时)和4、6和12个月的治疗。这是给出的
    高度为米

  4. 儿童的BMI [时间范围:基线(在反驳开始时)和4、6和12个月的治疗。这是给出的
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI


次要结果度量
  1. 儿童测试。饮食的质量[时间范围:基线(在反侵犯开始时)和12个月的治疗]
    儿童测试由16个问题组成,这些问题基于地中海饮食的原理。回答测试问题后可以达到的分数从O到12,并允许分为三组的饮食质量分类:<_3质量差,4-7平均质量和> 8最佳质量。

  2. 儿童的体育锻炼(加索尔基金会的调查表评估体育活动和久坐的生活方式适应于versión)[时间范围:基线(在灭绝开始时)和12个月的治疗时]

    体育活动问卷调整版本。它衡量体育锻炼,PAU有问题,允许将其分类为主动/非活动。寄宿/非临时体育锻炼和久坐的休闲。这些问题使研究人员知道孩子是否符合世界卫生组织(WHO)的建议,每天至少进行60分钟的体育活动。遵守建议确定孩子活跃。不遵守建议将儿童归类为不活动。如果您定期久坐闲暇(屏幕)每天累积2个小时,则有两个问题。定期积累了2个多小时以上,将孩子归类为久坐的久坐,而没有每天久坐的休闲时间将孩子归类为未经预定的孩子。

    问卷根据每周积累的运动记录对男孩和女孩进行分类


  3. 家庭功能。 APGAR熟悉[时间范围:基线(在反侵犯开始时)和治疗12个月。这是给出的

    应用于Apgar-Family问卷的主要护理人员,该问卷已证明其在初级保健中的有效性和可靠性。 Apgar Familar。

    有五个问题,每个问题都在0到2的值上得分,最终得到0和10的索引。

    解释:

    • 普通7-10点功能
    • 中度功能障碍为4-6点。
    • 严重的功能障碍从0到3分。

  4. 护理人员的体育活动(BPAAT)[时间范围:基线(在反驳开始时)和治疗12个月。这是给出的

    体育活动问卷调整版本。它衡量体育锻炼,体育锻炼。简短的体育活动评估工具(BPAAT)是有效且可靠的评估工具,可以识别主要的主要患者。简短的体育活动评估工具。

    这是由医疗保健专业人员管理的问卷。它由两个问题组成,这些问题衡量在“典型”一周内强度和中等强度时AF的频率和持续时间。评分系统确定了“足够活跃”的患者(以剧烈强度进行3个课程,每周20分钟或以中等强度或5个疗程的5次疗程或30分钟的疗程或中等或剧烈的FA组合的5个疗程)或“不足的活性”(不符合健康的AF建议)护理。


  5. 儿童的血压(收缩压和舒张压)[时间范围:基线(在反侵犯开始时)和12个月的治疗时)
    收缩压和舒张压血压(MM HG)

  6. 儿童的腰围[时间范围:基线(在反击开始时)和12个月的治疗时]
    腰围(CM)

  7. 性别[时间范围:基线(在反驳开始时)]
    性(男性/女性)

  8. 年龄[时间范围:基线(在反驳开始时)]
    年龄(出生日期)


其他结果措施:
  1. 男孩或女孩的其他变量[时间范围:基线(在反相开始时)]
    一级肥胖的先例(是 /否)。

  2. 研究水平以及其他社会文化和经济变量以及主要护理人员[时间范围:基线(在反相时)]
    研究水平以及其他社会文化和经济变量

  3. 护理人员参加的会议数量(如果是干预组)。 [时间范围:12个月]
    护理人员参加的会议数量(如果是干预组)。

  4. 专业 /卫生中心的变量:初级保健经验多年[时间范围:基线(在反驳开始时)]
    多年的初级保健经验。

  5. 母亲的体重[时间范围:基线(在反驳开始时)和4、6和12个月的治疗]
    重量为千克

  6. 父亲的体重[时间范围:基线(在反驳开始时)和4、6和12个月的治疗]
    重量为千克

  7. 母亲的BMI [时间范围:基线(在反侵犯的开始时)和4、6和12个月的治疗]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI

  8. 父亲的BMI [时间范围:基线(在反驳开始时)和4、6和12个月的治疗]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI

  9. 母亲的身高[时间范围:基线(在反侵犯开始时)和4、6和12个月的治疗]
    高度为米

  10. 父亲的身高[时间范围:ASLINE(在反侵犯开始时)和4、6和12个月的治疗]
    高度为米

  11. 主要护理人员的性别(男性 /女性)[时间范围:基线(在反驳开始时)]
    性(男性 /女性),

  12. 主要护理人员的变更阶段[时间范围:基线(在反判例开始时)和12个月的治疗时)

    预先任务(没有积极的动力)沉思(在接下来的6个月内改变动机)的准备工作(已计划在下个月进行变化)行动(积极遵守持续少于6个月的行为)维护(坚持积极的生活方式更大超过6个月)

    (它计划在下个月进行更改)

    动作维护


  13. 专业 /健康中心的变量:性别(男性 /女性)[时间范围:基线(在反驳开始时)]
    性(男性/女性)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:7至12岁。
  • 肥胖症:由Hernández(1988)的半偶然研究的曲线和性别图中的BMI等于或大于P97的BMI。卫生部临床实践指南建议的定义。要有初级护理人员。
  • 能够遵循试验的要求(儿童和初级护理人员参与者)。
  • 无意在接下来的12个月内移动。给予知情同意参加研究。

排除标准:

  • 在接下来的12个月内移动的意图。
  • 不要签署知情同意。
  • 不允许随访的看护人的感官,精神病或职业局限性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Milagros Rico Blazquez 913352569 milagros.rico@salud.madrid.org
联系人:迭戈·何塞·维拉维拉·索里亚+34 600543525 diegojose.villalvilla@salud.madrid.org

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Gerencia Asistencial deAtenciónPrimaria de Madrid招募
西班牙马德里
联系人:Diego Villalvilla,研究护士Diegojose.villalvilla@salud.madrid.org
赞助商和合作者
马德里的Gerencia deAtenciónPrimaria
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月2日
第一个发布日期icmje 2019年12月12日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
估计的初级完成日期2021年1月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 使用Hernández1988的表格开始,从干预开始后的儿童BMI的变更评分Z得分[时间范围:4、6和12个月]
    干预结束时BMI的变更得分Z得分,在干预开始后的4、6和12个月开始使用Hernández1988的表(附件8)。根据国际建议,BMI的Z得分是选择变量的变量,即在干预儿童肥胖后与性别和年龄有关的变化(12)。 BMI =(x-x') / ds的得分z得分的计算。其中根据1988年的Hernández表和SD =平均BMI值的标准偏差,其中根据1988年的HernándezTables,x = bmi,x'=特定年龄和性别的平均BMI值。
  • 儿童的重量[时间范围:基线(在反侵犯开始时)和4、6和12个月的治疗。这是给出的
    重量为千克
  • 儿童的高度[时间范围:基线(在反侵犯开始时)和4、6和12个月的治疗。这是给出的
    高度为米
  • 儿童的BMI [时间范围:基线(在反驳开始时)和4、6和12个月的治疗。这是给出的
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 儿童测试。饮食的质量[时间范围:基线(在反侵犯开始时)和12个月的治疗]
    儿童测试由16个问题组成,这些问题基于地中海饮食的原理。回答测试问题后可以达到的分数从O到12,并允许分为三组的饮食质量分类:<_3质量差,4-7平均质量和> 8最佳质量。
  • 儿童的体育锻炼(加索尔基金会的调查表评估体育活动和久坐的生活方式适应于versión)[时间范围:基线(在灭绝开始时)和12个月的治疗时]
    体育活动问卷调整版本。它衡量体育锻炼,PAU有问题,允许将其分类为主动/非活动。寄宿/非临时体育锻炼和久坐的休闲。这些问题使研究人员知道孩子是否符合世界卫生组织(WHO)的建议,每天至少进行60分钟的体育活动。遵守建议确定孩子活跃。不遵守建议将儿童归类为不活动。如果您定期久坐闲暇(屏幕)每天累积2个小时,则有两个问题。定期积累了2个多小时以上,将孩子归类为久坐的久坐,而没有每天久坐的休闲时间将孩子归类为未经预定的孩子。问卷根据每周积累的运动记录对男孩和女孩进行分类
  • 家庭功能。 APGAR熟悉[时间范围:基线(在反侵犯开始时)和治疗12个月。这是给出的
    应用于Apgar-Family问卷的主要护理人员,该问卷已证明其在初级保健中的有效性和可靠性。 Apgar Familar。有五个问题,每个问题都在0到2的值上得分,最终得到0和10的索引。解释:
    • 普通7-10点功能
    • 中度功能障碍为4-6点。
    • 严重的功能障碍从0到3分。
  • 护理人员的体育活动(BPAAT)[时间范围:基线(在反驳开始时)和治疗12个月。这是给出的
    体育活动问卷调整版本。它衡量体育锻炼,体育锻炼。简短的体育活动评估工具(BPAAT)是有效且可靠的评估工具,可以识别主要的主要患者。简短的体育活动评估工具。这是由医疗保健专业人员管理的问卷。它由两个问题组成,这些问题衡量在“典型”一周内强度和中等强度时AF的频率和持续时间。评分系统确定了“足够活跃”的患者(以剧烈强度进行3个课程,每周20分钟或以中等强度或5个疗程的5次疗程或30分钟的疗程或中等或剧烈的FA组合的5个疗程)或“不足的活性”(不符合健康的AF建议)护理。
  • 儿童的血压(收缩压和舒张压)[时间范围:基线(在反侵犯开始时)和12个月的治疗时)
    收缩压和舒张压血压(MM HG)
  • 儿童的腰围[时间范围:基线(在反击开始时)和12个月的治疗时]
    腰围(CM)
  • 性别[时间范围:基线(在反驳开始时)]
    性(男性/女性)
  • 年龄[时间范围:基线(在反驳开始时)]
    年龄(出生日期)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月11日)
  • 男孩或女孩的其他变量[时间范围:基线(在反相开始时)]
    一级肥胖的先例(是 /否)。
  • 研究水平以及其他社会文化和经济变量以及主要护理人员[时间范围:基线(在反相时)]
    研究水平以及其他社会文化和经济变量
  • 护理人员参加的会议数量(如果是干预组)。 [时间范围:12个月]
    护理人员参加的会议数量(如果是干预组)。
  • 专业 /卫生中心的变量:初级保健经验多年[时间范围:基线(在反驳开始时)]
    多年的初级保健经验。
  • 母亲的体重[时间范围:基线(在反驳开始时)和4、6和12个月的治疗]
    重量为千克
  • 父亲的体重[时间范围:基线(在反驳开始时)和4、6和12个月的治疗]
    重量为千克
  • 母亲的BMI [时间范围:基线(在反侵犯的开始时)和4、6和12个月的治疗]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
  • 父亲的BMI [时间范围:基线(在反驳开始时)和4、6和12个月的治疗]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
  • 母亲的身高[时间范围:基线(在反侵犯开始时)和4、6和12个月的治疗]
    高度为米
  • 父亲的身高[时间范围:ASLINE(在反侵犯开始时)和4、6和12个月的治疗]
    高度为米
  • 主要护理人员的性别(男性 /女性)[时间范围:基线(在反驳开始时)]
    性(男性 /女性),
  • 主要护理人员的变更阶段[时间范围:基线(在反判例开始时)和12个月的治疗时)
    预先任务(没有积极的动力)沉思(在接下来的6个月内改变动机)的准备工作(已计划在下个月进行变化)行动(积极遵守持续少于6个月的行为)维护(坚持积极的生活方式更大超过6个月)(它计划在下个月进行更改)动作维护
  • 专业 /健康中心的变量:性别(男性 /女性)[时间范围:基线(在反驳开始时)]
    性(男性/女性)
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童肥胖计划的有效性:familiact
官方标题ICMJE干预计划(Familias Activas)对儿童肥胖的有效性:聚类随机对照试验
简要摘要目标。评估编程家庭/小组干预的有效性,以减轻在通常治疗前7至12岁儿童治疗肥胖症的体重。设计。群集随机对照试验,多中心。地点。初级卫生保健中心。参与者。 7至12岁的初级卫生保健中心的肥胖儿童。体重指数(BMI)> P 97.患者给予知情同意。采样。分配的随机群集。分配单位:初级保健中心。分析单元。病人(儿童和儿童)。大小:280例患者(组为140例)。主测量变量。在干预6个月后和12个月的随访后,BMI Z评分(BMI-SDS)。 secundary介质变量。地中海饮食的质量,儿童体育锻炼的简短问卷。成人(父母)的简短体育活动评估工具(BPAAT),Apgar-Family问卷。社会文化层面,教育层面,性别。年龄。 BMI父母,家庭前期。分析:主要有效性。根据结果​​和混乱变量的最初可比性。 BMI的平均Z评分Puntutuation s评分间隔,组之间的置信区间为95%,多元和多级模型之间的生成。通过治疗的意图进行分析。
详细说明

该临床试验旨在评估家庭干预措施减少儿童肥胖症的有效性。超重和肥胖是由世界健康组织(WHO)定义为异常或过度脂肪积累,可能对健康有害,这些人被认为是本世纪XXI最重要的公共卫生问题之一,这就是世界上第五个领先的死亡危险因素。

OI与成年期的合并症高。 OI中体重指数(BMI)的百分位数增加,增加了高血压,血脂异常,左心室肥大,动脉粥样硬化,代谢综合征,2型糖尿病,睡眠障碍以及心理影响,例如污名,识别,识别,歧视,识别,识别,识别,诊断,诊断,诊断,抑郁和情绪创伤。童年的肥胖症也大大增加了成为肥胖成年人的风险。此外,儿童肥胖是成年后肥胖的独立危险因素。有利于治疗干预措施的标准是基于这样的证明,即体重减轻中等(5-10%),即使在严重的肥胖症中,也可以显着改善相关的合并症和生活质量。随着BMI百分位数的增加,多个危险因素的患病率增加,严重的肥胖与合并症的风险增加和对持续体重减轻的抵抗力有关。

关于儿童肥胖方法的相关性和形式的讨论是一个开放和当前的问题。 2007年的一项Cochrane审查确定,行为待遇可能会有好处,在该行为治疗中,父母应对行为改变责任,这是一个家庭。为了开始干预措施,需要在童年时期采用的体育活动和营养方面的专业人员,行为干预技术以及促进健康习惯与家庭合作的促进。

另一项最近的评论重点是评估不同干预措施治疗儿童肥胖的有效性,尽管没有太多质量数据可以推荐优于另一方的治疗计划,但与标准护理或自我保健或自助性CAN相比,合并的生活方式和行为干预措施导致儿童和青少年超重大大减少。

要考虑的另一个方面是在儿童期期间肥胖的早期干预的相关性,因为在这个阶段,饮食习惯和体育锻炼的实践是合并的,除了它们符合个人的个性特征的地方。

提议家庭干预是最有可能成功治疗儿童肥胖症的领域之一。有几项临床试验评估不同的干预措施,主要针对家庭,并表明它们在促进与男孩和女孩中与食物和运动有关的健康行为具有有益的影响,此外还强调了饮食,行为和身体上的重要性活动组成部分。

在特定的社区护理领域进行的少数研究的样本量很小,并且没有证明护理咨询的干预就减肥而言是有效的。另一项比较了医疗咨询和小组疗法对儿童肥胖的影响的研究得出的结论是,认知行为疗法比医学建议更有效,与未经治疗的组相比,两种治疗方法都没有改善结果。有几个局限性可以证明这一结果是合理的,其中包括可能不足的家庭参与至关重要。

4. 1.概念假设:“活跃家庭”干预计划比通常的习惯更有效,即在干预结束时肥胖,在开始后的6和12个月后,儿童的体重从7岁降低到12岁干预。

4.2。操作假设:“活跃家庭”家庭干预计划平均降低了0.5个标准偏差,以及儿童肥胖儿童的BMI比干预结束时的通常做法,在干预开始后的6和12个月中。

4. 3.目标主要目的:评估家庭干预计划的有效性,以减轻儿童肥胖的7至12岁儿童的体重,而干预后的6个月和12个月的通常做法。

次要目标:

  1. 评估针对7至12岁儿童与儿童肥胖的儿童的家庭干预计划的有效性,以提高食物的质量。
  2. 评估针对7至12岁儿童与儿童肥胖的儿童的家庭干预计划的有效性,以增加体育锻炼。
  3. 评估针对7至12岁的儿童与儿童肥胖的儿童的家庭干预计划的有效性,以增加主要护理人员的体育锻炼。

设计:对照临床试验,在初级保健咨询中,由企业集团,开放,多中心随机分配,开放,多中心,随访12个月。位置或范围:马德里社区的卫生中心。持续时间:12个月。研究人群:在两性的7至12岁的初级保健咨询中诊断出患有肥胖症的儿童。

样本量:估计差异为0.5标准偏差(临床相关结果),功率为80%。总共指定170名儿童,每组85个孩子。考虑到ICC为0,041(28),平均群集大小为10个男孩或女孩,需要233个男孩或女孩。估计损失为20%,最终大小为280名儿童,每组140个。抽样:企业群(护士)随机分配。随机部门:初级卫生保健中心。卫生中心将通过计算机生成的随机顺序分配给干预组或对照组。分析单位:DIADA儿童 /看护人。它们将通过连续采样包括在内。在磋商期间,将为研究和参与的儿童提供通知和提供。如果您同意参加,将要求您完成并签署知情同意书,并确认您符合所有纳入标准,而没有排除标准。一旦选择了合格的二元组进行研究,将进行卫生中心的随机化,以使专业人员的招聘不会受到分配的研究分支的影响。

数据采集​​ :

该信息将通过临床访谈和体格检查收集,数据将记录在专门为本研究设计的电子数据收集笔记本中。这些变量将在4次访问期间收集:在研究结束时,在干预结束时,在6和12个月时。

参与的损失:研究期间的损失和随访的放弃。原因将被收集(自愿放弃,流离失所,合并症,死亡和原因)。如果患者不参加会议,将至少进行两次电话联系尝试。

控制组 。将进行马德里社区标准化初级保健服务组合的儿童肥胖症患者的活动,该活动将在前6个月内每月进行一次随访,并在6到12个。至少孩子和主要照顾者,儿童的教育代理人会参加,并将获得支持文档以进行锻炼并加强您的角色。

*实验组:定期干预加干预活跃家庭。根据有意义的学习方法,这种干预措施将有两个组成部分:针对父母的小组教育(护理人员)和针对儿童的教育。小组干预将包括6个课程,每两周 /每月的频率,在初步评估后的3个月内按计划监视附件中的确定进行教授。

为了使两组中的活动(干预和控制)在现场工作开始之前将举行培训课程

分析策略:

这将根据处理原则的意图进行。

  1. 回顾数据变量的数据和描述性分析,评估了分布的正态性,其相应的95%置信区间。
  2. 根据结果​​和混乱变量对组的初始可比性。 Chi Square测试定性变量,并使用学生的T进行定量(如果符合正态分布)或非参数测试(如果不遵循正态分布)。
  3. 原理有效性分析:计算组之间Z分数平均值的差异以及其95%的置信区间。
  4. 为了评估干预对BMI Z评分的影响,将使用混合的多级模型(1级:儿童 /照顾者Dyad; 2级:专业Dyad / Health Center)进行多元分析,干预为干预措施固定效应因子和专业人士或中心作为随机效应因子(Brown H和Prescott R(1999)。在医学中应用混合模型。纽约:Wiley。)。

该分析将用于分析研究中次要目标中考虑的其他定量因变量的影响。

  1. - 技术组。

    • 准备注意久坐和儿童肥胖症(活跃家庭的教育材料)的指南。
    • 儿童肥胖护理计划(标准化服务组合过程的标准化,其中还包括标准化的儿童肥胖计划)。通过两个小时的培训临床会议向对照组分配给对照组的专业人员的介绍。
    • 可从AP计算机HC和包含CRD信息的数据库访问的电子数据收集笔记本(CRD)的设计
    • 对收集信息的定期监控:由于违反研究人员的手册而导致的患者获取和检测记录数据错误的进化。为此,合同的计算机技术人员将设计特定的SQL语句(编程语言)。
    • 数据调试:验证过程通过搜索重复记录,不一致,不合逻辑或超出范围值。
    • 书目更新和书目参考的管理。
  2. - 援助小组:该小组将由参与中心的护士和儿科医生组成。将有两个人负责在每个中心实施该计划,以促进与协调组的联系。执行协助小组的任务:

    • 招募患者并评估纳入标准。进行分配给患者的干预措施。 CRD中的数据收集和注册。
    • 护理小组的专业人员将在研究中衍生出的可能出版物中出现,以便所有参与者的名称出现在书目数据库中。包含在这些小组中将取决于每个合作者开展的参与和活动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心簇随机临床试验
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
干预无法掩盖。进行分析的统计学家将不知道给定患者的哪个研究部门。
主要目的:治疗
条件ICMJE儿童肥胖
干预ICMJE
  • 行为:活跃家庭
    基于有意义学习的方法,这种干预将有两个组成部分:针对父母的小组教育(护理人员)和对儿童的教育,并在咨询中针对儿童。小组教育(护理人员)小组将包括6个课程,每两周将在该计划的后续附件中确定,在初步评估后的三个月内。会话的内容在附件中定义。关于拟议的方法,它具有与传统方法不同的细微差别和工具,以在健康领域获得重要的学习。它基于参与式方法和对知识,技能,情感和态度的更深刻的修改,而不是在计划咨询中使用的简短建议。
    其他名称:标准Cartera de Servicios
  • 其他:标准Cartera de Servicios

    关于以下方面的解血或功能评估:

    o肥胖家族史近亲繁殖。 o营养状况 - 代谢,包括至少没有饭菜,以及每天消费液体,水果,蔬菜,乳制品,脂肪和糖。 o活动 - 至少包括运动的类型和强度以及在久坐活动(电视,视频游戏等)上花费的时间的类型和强度。 o自我概念至少包括行为问题和身体形象问题的存在。 o角色 - 至少包括课外活动的关系。

    关于每两年审查的确定问题和/或情况的护理计划。

    他们将补充数据收集笔记本中列出的特定研究变量。

研究臂ICMJE
  • 实验:活跃家庭
    通常的护理以及干预活跃家庭。根据有意义的学习方法,这种干预措施将有两个组成部分:针对父母的小组教育(护理人员)和对儿童进行咨询的教育。在初步评估后的3个月内,将按照计划监测附件的确定,由6个课程 /每月的频率组成6个课程。会话的内容在附件中定义。关于拟议的方法,它具有与传统方法不同的细微差别和工具,以在健康领域获得重要的学习。它基于参与式方法和对知识,技能,情感和态度的更深刻的修改,而不是在计划咨询中使用的简短建议。
    干预措施:
    • 行为:活跃家庭
    • 其他:标准Cartera de Servicios
  • 主动比较器:对照组

    通常的护理:

    服务中包括对儿童肥胖症患者的活动的活动将在Madrid的Cartera de Servicios estandarizados deatencióndeAtencióndeMadrid中进行,该活动在最初的6个月和每月6至12个月中建立了每月的随访。至少这是孩子和主要的照料者,即孩子的教育代理人,并将获得支持文件,以行使和加强其角色。

    干预:其他:标准Cartera de Servicios
出版物 *
  • Hollands GJ,Carter P,Anwer S,King SE,Jebb SA,Ogilvie D,Shemilt I,Higgins JPT,Marteau TM。改变食品,酒精和烟草产品的可用性或接近性,以改变其选择和消费。 Cochrane数据库Syst Rev. 2019年9月4日; 9:CD012573。 doi:10.1002/14651858.cd012573.pub3。
  • Brown T,Moore TH,Hooper L,Gao Y,Zayegh A,Ijaz S,Elwenspoek M,Foxen SC,Magee L,O'Malley C,Waters E,Summerbell CD。预防儿童肥胖的干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2019年7月23日; 7:CD001871。 doi:10.1002/14651858.cd001871.pub4。
  • Muthuri SK,Onywera VO,Tremblay MS,Broyles ST,Chaput JP,Fogelholm M,Hu G,Hu G,Kuriyan R,Kurpad A,Lambert EV,Maher C,Maher C,Maia J,Matsudo V,Matsudo V,Matsudo V,Olds T,Olds T,Sarmiento M,Sarmiento M,Sarmient-M,Tudeor-M,Tudore-M,Tudage-tudor-M,Tudage- Locke C,Zhao P,Church TS,Katzmarzyk PT; ISCOLE研究小组。父母教育与超重的父母的超重和体育活动之间的关系在9-11岁的孩子中:一项12个国家的研究结果。 PLOS一个。 2016年8月24日; 11(8):E0147746。 doi:10.1371/journal.pone.0147746。 2016年环保。
  • Bammann K,Peplies J,Pigeot I,Ahrens W。 Med Klin(慕尼黑)。 2007年3月15日; 102(3):230-5。德语。
  • McKey S,Heinen M,Mehegan J,Somerville R,Khalil H,Segurado R,Murrin C,Kelleher CC; Lifeways交叉生成队列研究转向小组。在爱尔兰共和国一千个家庭的生命之道,成人体重指数和与指数儿童婴儿出生体重的关联的预测因素。 J Dev Orig Health Dis。 2017年12月; 8(6):649-657。 doi:10.1017/s2040174417000435。 Epub 2017 6月22日。
  • Setayeshgar S,Ekwaru JP,Maximova K,Majumdar SR,Storey KE,McGavock J,Veugelers PJ。儿童和青少年心脏代谢危险因素的饮食摄入量和前瞻性变化。 Appl Physiol Nutr Metab。 2017年1月; 42(1):39-45。 doi:10.1139/apnm-2016-0215。 Epub 2016 12月13日。
  • Ogden CL,Flegal KM,Carroll MD,Johnson CL。美国儿童和青少年超重的患病率和趋势,1999 - 2000年。贾马。 2002年10月9日; 288(14):1728-32。
  • Sharifi M,Franz C,Horan CM,Giles CM,Long MW,Ward ZJ,Resch SC,Marshall R,Gortmaker SL,Taveras EM。临床儿童肥胖干预的成本效益。儿科。 2017年11月; 140(5)。 PII:E20162998。 doi:10.1542/peds.2016-2998。
  • Singh AS,Mulder C,Twisk JW,Van Mechelen W,Chinapaw MJ。跟踪童年对成年期的超重:对文献的系统评价。 Obes Rev. 2008年9月; 9(5):474-88。 doi:10.1111/j.1467-789x.2008.00475.x。 Epub 2008 3月5日。评论。
  • Wilfley DE,Saelens BE,Stein RI,Best JR,Kolko RP,Schechtman KB,Wallendorf M,Welch RR,Perri MG,Epstein LH。基于家庭肥胖的家庭治疗的剂量,含量和介体:一项多站点随机临床试验。贾马幼儿园。 2017年12月1日; 171(12):1151-1159。 doi:10.1001/jamapedistrics.2017.2960。
  • Freedman DS,Mei Z,Srinivasan SR,Berenson GS,Dietz WH。超重儿童和青少年的心血管危险因素和过度肥胖:Bogalusa心脏研究。 J Pediatr。 2007年1月; 150(1):12-17.e2。
  • Metcalf PA,Scragg RK,Stewart AW,Scott AJ。与1至14岁儿童聚类设计的饮食营养摄入量相关的设计效果。 Eur J Clin Nutr。 2007年9月; 61(9):1064-71。 Epub 2007年1月31日。
  • Robson SM,Bolling C,McCullough MB,Stough Co,Stark LJ。学龄前肥胖治疗临床试验:初级保健提供者的原因下降。 J Pediatr。 2016年10月; 177:262-266.e1。 doi:10.1016/j.jpeds.2016.06.027。 EPUB 2016年7月22日。
  • Baker S,Barlow S,Cochran W,Fuchs G,Klish W,Krebs N,Strauss R,Tershakovec A,UdallJ。 J Pediatr胃肠道营养。 2005年5月; 40(5):533-43。审查。
  • Golan M,Kaufman V,Shahar DR。儿童肥胖症治疗:针对父母专门​​针对父母和孩子。 Br J Nutr。 2006年5月; 95(5):1008-15。
  • Epstein LH,Roemmich JN,Stein RI,Paluch RA,Kilanowski CK。识别食品行为替代方案的挑战:诊所和现场研究。 Ann Chand Med。 2005年12月; 30(3):201-9。
  • Rodearmel SJ,Wyatt HR,Stroebele N,Smith SM,Ogden LG,Hill Jo。饮食糖和体育锻炼的微小变化是预防体重增加过度的一种方法:美国在家庭研究中。儿科。 2007年10月; 120(4):E869-79。
  • McGarvey E,Keller A,Forrester M,Williams E,Seward D,Suttle DE。以父母为中心的学龄前儿童肥胖干预的可行性和好处。 Am J公共卫生。 2004年9月; 94(9):1490-5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月11日)
280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月9日
估计的初级完成日期2021年1月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:7至12岁。
  • 肥胖症:由Hernández(1988)的半偶然研究的曲线和性别图中的BMI等于或大于P97的BMI。卫生部临床实践指南建议的定义。要有初级护理人员。
  • 能够遵循试验的要求(儿童和初级护理人员参与者)。
  • 无意在接下来的12个月内移动。给予知情同意参加研究。

排除标准:

  • 在接下来的12个月内移动的意图。
  • 不要签署知情同意。
  • 不允许随访的看护人的感官,精神病或职业局限性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Milagros Rico Blazquez 913352569 milagros.rico@salud.madrid.org
联系人:迭戈·何塞·维拉维拉·索里亚+34 600543525 diegojose.villalvilla@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04196556
其他研究ID编号ICMJE CCI 25/17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马德里
研究赞助商ICMJE马德里的Gerencia deAtenciónPrimaria
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马德里的Gerencia deAtenciónPrimaria
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素