免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 三焦点内透镜（IOL）的异差结果
三焦点内透镜（IOL）的异差结果
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过术中异常和三焦点IOL植入来评估主题的结果和景象独立性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 白内障 | 设备：ALCON三灶和三焦点旋转的人眼镜 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 植入三焦点和三焦点曲面部镜头镜片后的奇观独立性，使用术中异差测量法：前瞻性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三焦点内晶状体 | 设备：ALCON三灶和三焦点旋转的人眼镜 PANOPTIX型号＃tfat00吸收三焦点IOL。折磨： TFAT30，TFAT40，TFAT50，TFAT60 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼镜独立性百分比（总体）[时间范围：拍摄后1个月]这将由视觉质量问卷进行评估，这是一项18个问题多项选择问卷，以评估与视力相关的功能。评分量表：0，没有困难； 1，有点困难； 2，中等困难； 3，非常困难； 4，无法执行。将分析平均值。
- 奇观独立百分比（总体）[时间范围：手术后手术3个月]这将由视觉质量问卷进行评估，这是一项18个问题多项选择问卷，以评估与视力相关的功能。评分量表：0，没有困难； 1，有点困难； 2，中等困难； 3，非常困难； 4，无法执行。将分析平均值。
次要结果度量 ：
- 远距离，中级和近距离的奇观独立性[时间范围：拍摄后1个月]这将由视觉质量问卷进行评估，这是一项18个问题多项选择问卷，以评估与视力相关的功能。评分量表：0，没有困难； 1，有点困难； 2，中等困难； 3，非常困难； 4，无法执行。将分析平均值。
- 远距离，中间和近距离的奇观独立性[时间范围：三个月后手术手术]这将由视觉质量问卷进行评估，这是一项18个问题多项选择问卷，以评估与视力相关的功能。评分量表：0，没有困难； 1，有点困难； 2，中等困难； 3，非常困难； 4，无法执行。将分析平均值。
- 奇观独立亚组分析对0.50 d球形当量（SE）内的受试者[时间范围：拍摄后1个月]这将由视觉质量问卷进行评估，这是一项18个问题多项选择问卷，以评估与视力相关的功能。评分量表：0，没有困难； 1，有点困难； 2，中等困难； 3，非常困难； 4，无法执行。将分析平均值。
- 奇观独立亚组分析对0.50 d球形等效（SE）内的受试者[时间范围：三个月后手术手术]这将由视觉质量问卷进行评估，这是一项18个问题多项选择问卷，以评估与视力相关的功能。评分量表：0，没有困难； 1，有点困难； 2，中等困难； 3，非常困难； 4，无法执行。将分析平均值。
- 在预期目标0.50 d之内的患者的双眼，未矫正的视力[时间范围：拍摄后手术后3个月]这将通过视力来衡量
- 受试者满意度[时间范围：手术后3个月]这将由视觉质量问卷进行评估，这是一项18个问题多项选择问卷，以评估与视力相关的功能。评分量表：0，没有困难； 1，有点困难； 2，中等困难； 3，非常困难； 4，无法执行。将分析平均值。
- 在所有距离上未经校正的双眼和单眼视力[时间范围：拍摄后手术后3个月]这将通过视力来衡量
- 残留折射率误差的分布[时间范围：手术后手术后3个月]这将通过折射率来衡量
- 对比敏感性（双眼）[时间范围：手术后1个月]这将通过对比度灵敏度测试来衡量
- 对比敏感性（双眼）[时间范围：手术后手术3个月]这将通过对比度灵敏度测试来衡量
- 折射缸<= 0.50 d的受试者百分比[时间范围：拍摄后手术后1个月]这将通过折射率来衡量
- 折光缸的受试者百分比[时间范围：拍摄后手术后3个月]这将通过折射率来衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合符合包容性和排除标准的视觉性白内障的受试者将有资格参加这项研究。
标准
纳入标准：
- 能够同意学习和白内障手术
- 视觉上重要的白内障
- 潜在的术后视力为20/25或更高
- 年龄18岁以上
排除标准：
- 针对三焦点IOL的眼病理学，包括但不限于糖尿病性视网膜病变，与年龄相关的黄斑变性或其他黄斑病理学，角膜guttata，角膜疤痕，角膜角膜，角膜角质，青光眼，视觉田间损失
- 不规则的散光
- 先前的角膜屈光手术
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学 | |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
Alcon研究
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ashley Brissette | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 三焦点内透镜（IOL）的异差结果 | ||||||
| 官方头衔 | 植入三焦点和三焦点曲面部镜头镜片后的奇观独立性，使用术中异差测量法：前瞻性分析 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过术中异常和三焦点IOL植入来评估主题的结果和景象独立性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 符合符合包容性和排除标准的视觉性白内障的受试者将有资格参加这项研究。 | ||||||
| 健康）状况 | 白内障 | ||||||
| 干涉 | 设备：ALCON三灶和三焦点旋转的人眼镜 PANOPTIX型号＃tfat00吸收三焦点IOL。折磨： TFAT30，TFAT40，TFAT50，TFAT60 | ||||||
| 研究组/队列 | 三焦点内晶状体 干预：设备：ALCON三焦点和三焦点曲面部镜片 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04196569 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19-05020251 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 研究赞助商 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 合作者 | Alcon研究 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
