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出境医 / 临床实验 / 在主动脉内预设的随访中系统地使用超声对比的术后超声检查的兴趣：尼斯大学医院的前瞻性研究（Ultra_evar）
在主动脉内预设的随访中系统地使用超声对比的术后超声检查的兴趣：尼斯大学医院的前瞻性研究（Ultra_evar）
研究描述
简要摘要：
这是一项针对腹部主动脉瘤的主动脉内植体的人群进行的前瞻性研究。该研究的目的是通过将结果与CT-SCAN（黄金标准）进行比较，在术后治疗中对主动脉内预设监测的超声方法进行标准化。为了改善超声方法，研究人员建议在四个事件下使用VESMA方案进行超声直径测量。另外，超声对比剂的使用增加了血管结构的准确性，超声血流图像的质量和信号增强的持续时间。这使得可以可视化小规容器和慢速流量的容器。通过这种方式，研究人员可以改善用于测量动脉瘤直径和内肢检测的超声技术。此外，碘化造影剂的毒性是住院患者急性肾衰竭的第三个原因，当研究人员增加注射时，急性肾衰竭的毒性就会更加频繁。因此，提高监测主动脉内预设的超声研究质量将使我们能够减少该人群中执行的CT扫描数量，从而减少照射和注射肾毒性产物。因此，研究人员希望将该技术整合到通过替换CT-SCAN通过主动脉内膜假体中受益的患者的系统随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉瘤，腹主动脉 | 其他：écho-Doppler和UltrasonarSonovue®注入 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在主动脉内预设的随访中系统地使用超声对比的术后超声检查的兴趣：尼斯大学医院的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用UltrasonarSonovue®注入的ÉchoDoppler | 其他：écho-Doppler和UltrasonarSonovue®注入 在这次唯一的访问中，他们将受益于两个不同操作员进行的2个成像考试：
然后，患者在出院前执行对照CT扫描。 一旦进行CT扫描，医学成像检查的结果将在医院出院之前将其传达给他们。 研究的跨审查将在稍后进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据术后直接注射后PCUS注射后的4个主动脉内预设发生率[时间范围：1天]，对前后直径的测量
- 在术后立即进行PCUS注射后的内肢检测[时间范围：1天]
- 在术后立即注射PCUS注射后内肢的前后直径[时间范围：1天]
次要结果度量 ：
- PCUS注射后直接术后注射后的内肢的描述[时间范围：1天]
- PCUS注射后立即术后注射后心脏出口门的描述[时间范围：1天]
- 在术后立即注射PCUS后的流量[时间范围：1天]
- 立即术后PCUS注入后最大循环速度的描述[时间范围：1天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 用主动脉支架处理的腹主动脉瘤。
- 知情同意的签名。
- 社会保障计划的隶属人或受益人
排除标准：
- 对硫六氟化硫或对这些赋形剂的过敏性（Macrogol 4000，脱酰磷脂酰胆碱，二硫硫二酰磷脂酰磷脂糖糖，棕榈酸）。
- 右分流病人
- 患有严重肺动脉高压（肺血压> 90 mm Hg）的患者，
- 患有不受控制的全身性高血压的患者
- 呼吸窘迫综合征的成年患者。
- 病理患者的多巴胺患者表明心脏不稳定
- 高凝，最近的血栓栓塞事故
- 长主管支架
- 怀孕或哺乳女人。
- 严重的心力衰竭。
- 被司法或行政决定剥夺了自由的人。
- 受到法律保护的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pascal Giordana | 04 92 03 77 16 | giordana.p@chu-nice.fr | |
| 联系人：Goerges Leftheriotis，医学博士，博士 | leftheriotis.g@chu-nice.fr |
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pascal Giordana | 中心医院的大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在主动脉内预设的随访中系统地使用超声对比的术后超声检查的兴趣：尼斯大学医院的前瞻性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在主动脉内预设的随访中系统地使用超声对比的术后超声检查的兴趣：尼斯大学医院的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对腹部主动脉瘤的主动脉内植体的人群进行的前瞻性研究。该研究的目的是通过将结果与CT-SCAN（黄金标准）进行比较，在术后治疗中对主动脉内预设监测的超声方法进行标准化。为了改善超声方法，研究人员建议在四个事件下使用VESMA方案进行超声直径测量。另外，超声对比剂的使用增加了血管结构的准确性，超声血流图像的质量和信号增强的持续时间。这使得可以可视化小规容器和慢速流量的容器。通过这种方式，研究人员可以改善用于测量动脉瘤直径和内肢检测的超声技术。此外，碘化造影剂的毒性是住院患者急性肾衰竭的第三个原因，当研究人员增加注射时，急性肾衰竭的毒性就会更加频繁。因此，提高监测主动脉内预设的超声研究质量将使我们能够减少该人群中执行的CT扫描数量，从而减少照射和注射肾毒性产物。因此，研究人员希望将该技术整合到通过替换CT-SCAN通过主动脉内膜假体中受益的患者的系统随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉瘤，腹主动脉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：écho-Doppler和UltrasonarSonovue®注入 在这次唯一的访问中，他们将受益于两个不同操作员进行的2个成像考试：
然后，患者在出院前执行对照CT扫描。 一旦进行CT扫描，医学成像检查的结果将在医院出院之前将其传达给他们。 研究的跨审查将在稍后进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用UltrasonarSonovue®注入的ÉchoDoppler 干预：其他：用超声Sonovue®注入的ÉchoDoppler | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04196543 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-AOI-05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
