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BDB001-102：BDB001组合的开放标签剂量升级w atezolizumab
研究描述
简要摘要：
BDB001与Atezolizumab结合使用晚期实体瘤的受试者的1期开放标签剂量升级研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤，固体 | 药物：BDB001药物：atezolizumab | 阶段1 |
详细说明：
该临床试验是一项针对BDB001的实验药物的研究。 BDB001是一种激活免疫系统的Toll样受体（TLR）激动剂。
这项研究的主要目的是评估BDB001与Atezolizumab（Tecentriq）结合使用的受试者的安全性和耐受性。
这是BDB001与Atezolizumab联合使用的多中心，开放标签的，剂量升级/剂量膨胀阶段的研究。
该研究将在两个单独但独立的部分进行：与BDB001和Atezolizumab的剂量升级部分以及BDB001的剂量扩张部分与Atezolizumab结合使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BDB001作为单一药物的1阶段开放标签剂量升级研究，并与Atezolizumab结合使用晚期实体瘤的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用atezolizumab的BDB001的剂量升级 该研究的这一部分将遵循传统的3+3剂量升级设计。 每一组连续的患者将以渐进剂量的剂量逐步招募，直到达到Atezolizumab的BDB001的最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）。 | 药物：BDB001 BDB001是一种免疫疗法。 药物：atezolizumab Atezolizumab是A是一种完全人源化的，工程化的IgG1同种型单克隆抗体，抗蛋白质程序性细胞死亡凸凸（PD-L1）。 Atezolizumab具有可接受的临床前安全性，并被批准为多种晚期恶性肿瘤的IV疗法。 其他名称：tecentriq |
| 实验：用atezolizumab的BDB001的剂量扩展 在研究的剂量升级部分结束时，将在对所有可用的安全性，初步疗效，PK和PD数据进行彻底审查后，将建立研究部分中与Atezolizumab结合使用的BDB001剂量。 如果未建立MTD，则将选择一个具有MTD的生物活性剂量，即MTD，或RP2D。最初，大约有20个受试者将被纳入剂量扩展部分。 | 药物：BDB001 BDB001是一种免疫疗法。 药物：atezolizumab Atezolizumab是A是一种完全人源化的，工程化的IgG1同种型单克隆抗体，抗蛋白质程序性细胞死亡凸凸（PD-L1）。 Atezolizumab具有可接受的临床前安全性，并被批准为多种晚期恶性肿瘤的IV疗法。 其他名称：tecentriq |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性：不良事件的发生率和任何剂量限制毒性[时间范围：长达21个月]通过不良事件的发生率和任何剂量限制毒性（DLT），BDB001与Atezolizumab结合使用的安全性和耐受性（DLT）
- 确定最大耐受剂量（MTD）或建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：从初次剂量到第一次剂量后，每位患者的第21天]通过评估与Atezolizumab结合使用CTCAE 5.0版，通过评估与BDB001相关的不良事件的频率和严重性来确定MTD或RP2D
次要结果度量 ：
- BDB001后肿瘤反应与Atezolizumab剂量结合[时间范围：在第3周期开始时（每个周期为21天），每位患者首次剂量后30个月（每个周期）结合使用肿瘤反应。使用Infrocist的BDB001和Atezolizumab剂量的受试者的肿瘤反应测定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容
仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
- 在签署知情同意的日期达到18岁
- 具有组织学或细胞学上确认的受试者是晚期或转移性实体瘤，他们在接受所有可用的转移性疾病疗法后具有疾病进展，这些疗法已知可赋予临床益处，或者不容忍治疗或拒绝标准治疗。注意：先前治疗方案的数量没有限制
- 男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕措施，并在最后剂量的研究治疗后至少120天，并在此期间避免捐赠精子
女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，至少适用以下条件：
- 不是生育潜力的女人（WOCBP）
- WOCBP同意在治疗期间遵循避孕指导，并在最后剂量的研究治疗后至少120天
- 一种高效的避孕方法被定义为导致失败率较低的一种（即，每年不到1％，当始终如一，正确使用时）
- 签署知情同意书的3个月内进行性疾病（PD）的证据
- 如本地现场研究者/放射学评估，患有可测量的疾病，至少有1个病变符合可测量的标准。如果在此类病变中证明进展
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分为0-2
- 最低预期寿命为3个月
具有足够的器官功能。必须在学习治疗开始前10天内收集标本。
- 血液学：ANC≥1500/µL;血小板≥100000/µL;血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/l
- 肾脏：血清肌酐≤1.5倍1.5倍或估计的肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft和Gault Formula [http://www.mdcalc.com/creatinine-cleatinine-clearance-cockcroft-gault-gault-gault-equart/]））
- 肝：总胆红素水平> 1.5×ULN的参与者的总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN； AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5×ULN（肝转移参与者≤5×ULN）
- 凝血酶原时间（PT）和部分血栓形成时间（PTT）≤1.5x ULN
- 除脱发外，从与治疗相关的毒性中恢复（至基线或1年级或更低）。 ≤Grade2神经病的参与者可能符合条件。注意：如果参与者接受了大手术，则必须在开始研究治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来。
- 能够遵守治疗，实验室监测和所需的诊所就诊的能力
- 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为审判提供书面知情同意书
排除
如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
- 治疗前有尿液妊娠试验（例如72小时）的儿童具有潜力的妇女。如果尿液测试为阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠测试
- 先前暴露于TLR 7激动剂，例如GS-9620，Imiquimod，TMX 101，Resiquimod，Medi9197和825a，或TLR 9激动剂，例如SD-101，Tilsotolimod（Tilsotolimod）（IMO-2125），MGN1703，MGN1703，GNKGG168，DUKGG168，DUK-CPG-- 001和CMP-001用于治疗实体瘤的受试者目前正在评估使用BDB001治疗。
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4，OX40和OX40）的药物接受过治疗CD137，由于3级或更高的IRAE而被停用该处理。
- 在接受研究药物之前21天内接受了先前的恶性肿瘤治疗，包括任何研究剂（BDB001除外），化学疗法，免疫疗法，生物学或荷尔蒙治疗。接受全身干扰素或IL-2的受试者必须在开始研究治疗之前停止使用4周或5个半衰期（以较长为准），因为这些药物与Atezolizumab结合使用后可能会增加自身免疫性状况的风险。接受硝酸或丝裂霉素C的受试者必须在开始研究治疗前6周停止该药物。
- 在入学前接受RANKL抑制剂（例如Denosumab）的受试者必须愿意并有资格接受双膦酸盐； Denosumab可能会改变atezolizumab的活性和安全性。
- 首次剂量研究药物的4周内进行大型手术
- 在开始研究后的2周内，已经接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许进行1周的姑息辐射（放射疗法≤2周）
- 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水疗/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guérin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。但是，鼻内流感疫苗（例如Flumist）是活疫苗，不允许
- 目前接受已知是CYP1A和CYP3A的强抑制剂的药物以及CYP1A和CYP3A的强/中度诱导剂
- 在研究药物的第7天内接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。与赞助商协商后，可以批准使用生理剂量的皮质类固醇。
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在研究治疗的第21天内使用了研究设备。注意：进入研究研究的后续阶段的参与者可能会参与，只要在上一剂剂量的上一剂之前21天
- 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭，急性心肌梗塞，心绞痛，不受控制的心律失常，急性冠状动脉综合征，支架放置，不受控制的高血压的历史
- QTC间隔值> 470毫秒（使用Fridericia校正）
- 超声心动图（ECHO）或多名采集（MUGA）扫描的左心室射血分数（LVEF）<50％
- 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的参与者只要放射学稳定，即至少可以通过重复成像进行4周进展的证据（请注意，请注意在研究筛查期间进行重复成像），临床稳定，并且不需要类固醇治疗，在第一次剂量研究治疗之前至少14天（Kim 2017）。脑MRI是可爱记录现有脑转移的稳定性的。如果MRI是医学上禁忌的，则具有对比的CT是可以接受的选择。
- 具有严重的超敏反应（≥Grade3）到Atezolizumab和/或其任何赋形剂
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。除非当地卫生当局要求
- 已知的活性乙型肝炎，B或C。HBSAG+且具有DNA负荷<2000 IU/mL（104份/mL）的受试者有资格参加该研究，只要它们符合ALT和胆红素纳入标准即可。
- 除了皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌外，还需要在过去三年内进展或需要进行主动治疗的额外恶性肿瘤，并经历了潜在的治疗疗法，原位宫颈癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，没有积极治疗，并且已经通过治疗手术治疗并且没有重复进行的恶性肿瘤。
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者参与的最大利益，在治疗调查员的看来
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰参与者合作研究要求的能力
- 是在研究期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲，从最后一次剂量的研究治疗后的120天开始进行筛查。
- 具有同种异体组织/固体器官移植
- 活跃的自身免疫性疾病需要在过去2年内进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种系统治疗的形式，并且被允许。
- 具有（非感染）肺炎的病史，需要类固醇或当前的肺炎
- 间质性肺病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Robert Andtbacka，医学博士，CM， | 1-848-300-0086 | randtbacka@7and8biopharma.com | |
| 联系人：梅利莎·哈尼（Melissa Harney） | 1-848-300-0086 | mharney@7and8biopharma.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34230 | |
| 联系人：七和八个Biopharma 848-300-0086 | |
| 首席研究员：马里兰州曼尼什·帕特尔（Manish Patel） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：七和八个Biopharma 848-300-0086 | |
| 首席调查员：医学博士梅利莎·约翰逊（Melissa Johnson） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：七和八个Biopharma 848-300-0086 | |
| 首席研究员：马里兰州拉格哈德·卡里姆（Raghad Karim） | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学（Start） | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：七和八个Biopharma 848-300-0086 | |
| 首席调查员：医学博士Drew W Rasco | |
赞助商和合作者
小鸟生物制药香港有限公司
七和八个生物制药公司
调查人员
| 学习主席： | Robert Andtbacka，医学博士，CM， | 七和八个生物制药公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | BDB001后肿瘤反应与Atezolizumab剂量结合[时间范围：在第3周期开始时（每个周期为21天），每位患者首次剂量后30个月（每个周期）结合使用肿瘤反应。 使用Infrocist的BDB001和Atezolizumab剂量的受试者的肿瘤反应测定 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BDB001-102：BDB001组合的开放标签剂量升级w atezolizumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BDB001作为单一药物的1阶段开放标签剂量升级研究，并与Atezolizumab结合使用晚期实体瘤的受试者 | ||||||||
| 简要摘要 | BDB001与Atezolizumab结合使用晚期实体瘤的受试者的1期开放标签剂量升级研究 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验是一项针对BDB001的实验药物的研究。 BDB001是一种激活免疫系统的Toll样受体（TLR）激动剂。 这项研究的主要目的是评估BDB001与Atezolizumab（Tecentriq）结合使用的受试者的安全性和耐受性。 这是BDB001与Atezolizumab联合使用的多中心，开放标签的，剂量升级/剂量膨胀阶段的研究。 该研究将在两个单独但独立的部分进行：与BDB001和Atezolizumab的剂量升级部分以及BDB001的剂量扩张部分与Atezolizumab结合使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤，固体 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容 仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
排除 如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04196530 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BDB001-102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 小鸟生物制药香港有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 小鸟生物制药香港有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 七和八个生物制药公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 小鸟生物制药香港有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
