包括术前氟嘧啶和同时放射疗法的多模式治疗,然后进行全直肠切除术(TME)手术和基于氟吡啶的辅助化疗,作为对II/III期直肠癌的标准治疗。但是,放射疗法的主要靶标是局部控制,但没有改善无病生存率(DFS)或总生存期(OS)(OS),该治疗策略却留下了大约30%的远处转移患者。此外,放射疗法的短期和长期不良反应,例如慢性疼痛,粪便失禁和泌尿生殖器/肛门功能障碍与生活质量差有关。
仅提出了Neadajuvant化学疗法(NACT),而不是术前化学疗法(CRT),目的是尽早消除潜在的微量含量,同时避免放疗的不良影响,而不会危及局部控制。
来自英国CR07试验的证据表明,如果没有RT,如果使用负CRM进行完整的近肠直肠切除率,则可以达到5%(27/543)的局部复发率。一项小型单中心II期试验试验对患有II期或III期直肠癌的患者进行了诱导FOLFOX/BEVACIZUMAB化学疗法,然后仅在所有患者的患有稳定或进行性疾病的患者中进行CRT。所有32名参与者都进行了R0切除,而4年的DFS为84%。另一项II期试验,其中包括60例II/III期直肠癌患者,评估了FOLFOX加上Bevacizumab或Cetuximab后的R0切除率。在98.3%的参与者中实现了R0切除术,病理完全缓解率为16.7%。 III期Fowarc试验比较了有或没有放射线的新辅助治疗,发现围手术期MFOLFOX6与氟尿嘧啶 - 雷亚接受疗法相似,并且在没有放射疗法和5-FU-放射疗法的MFOLFOX6之间发现结果没有显着差异。
根据这些试验的结果,研究人员假设可以选择性地省略放射疗法的单独反应NACT的患者。部落的结果表明,转移性结直肠癌患者的Folfoxiri Plus bevacizumab产生高客观反应率(ORR)(65%),早期肿瘤收缩(ETS)(62.7%)(62.7%)(62.7%)(62.7%)(DOR)(43.4%)(43.4%) 。
研究人员的动机是通过避免避免辐射的毒性而不受局部控制的可能性来调查该三胞胎化学疗法加上贝伐单抗,并且可能性早期引入强化全身治疗可能会实现快速肿瘤收缩,并改善远处控制。
研究人员进行了这项III期试验,以比较新辅助Mfolfoxiri Plus Bevacizumab与诱导folfox的选择性放射疗法,然后在局部晚期直肠癌的患者中伴有化学疗法。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
直肠癌 | 药物:用MFolfoxiri加上贝伐单抗的新辅助化学疗法:restaging辐射:伴随的化学放疗程序:手术放射疗法:化学疗法(仅在涉及MRF或YCT4A/B的患者中或通过RESTAGGING患者)进行诱导药物:诱导型药物:与Folfox进行诱导化学疗法化学疗法 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助Mfolfoxiri Plus bevacizumab与诱导FOLFOX,然后在患有局部晚期直肠癌的患者中伴随化学疗法:多中心随机III期试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Mfolfoxiri Plus bevacizumab 患者将每两周接受4个周期的新辅助Mfolfoxiri加贝伐单抗一次,而2个周期的同一Mfolfoxiri。完成所有6个周期化疗后,患者将进行MRI扫描以检查肿瘤。如果MRI重新恢复为YCT4A/B或涉及的MRF,则患者将接受化学放射疗法(术前放射疗法由25个级分的50 Gy组成,并以825 mg/m2的固定剂量在1至5次的固定剂量上与Capecitabine同时进行。 5周)。如果MRI重新恢复为YCT0-3,而MRF为阴性,则患者将直接进行手术。 | 药物:Mfolfoxiri Plus bevacizumab的新辅助化学疗法 Bevacizumab(第1天为5 mg/kg)加上Mfolfoxiri(Oxaliptin 85 mg/m2,Irinotecan 150 mg/m2和叶酸400 mg/m2,然后是5-氟尿嘧啶2400mg/m2,作为46小时持续的1天, )对于4个周期和MFolfoxiri(Oxaliplatin 85 mg/m2,Irinotecan 150 mg/m2和叶酸400 mg/m2,然后是5-氟尿嘧啶2400mg/m2,作为46小时连续输注1) 其他名称:
过程:重新安置 通过骨盆磁共振成像(MRI)重复 程序:手术 根治性手术(TME或更多扩展手术) 辐射:化学放射治疗(仅在涉及MRF患者或通过重新纳入YCT4A/B患者时) 化学疗法(术前放射疗法由25个分数的50 Gy组成,并在5250年的固定剂量为825 mg/m2的固定剂量在第1至5天两次,持续5周) |
主动比较器:诱导folfox,然后进行伴随的化学放疗 患者将接受4个周期的诱导FOLFOX化学疗法,然后进行伴随的化学放疗(术前放射疗法由25个馏分中的50 Gy组成,并以825 mg/m2的固定剂量在每天两次至5周的固定剂量下与Capecitabine同时进行。然后患者将继续手术。 | 辐射:伴随的化学放疗 伴随的化学放疗(术前放射疗法由25个分数中的50 Gy组成,在5周至5周的固定剂量为825 mg/m2的固定剂量为825 mg/m2的固定剂量,5周) 程序:手术 根治性手术(TME或更多扩展手术) 药物:folfox的诱导化学pay MFOLFOX6(Oxaliplatin 85 mg/m2,叶酸400 mg/m2,然后是5-氟酸400 mg/m2的bolus 5-氟尿嘧啶和5-氟尿嘧啶2400mg/m2作为46小时连续输注1) 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:小吴,医学博士 | 02038389762 | wuxjian@mail.sysu.edu.cn |
中国,广东 | |
太阳YAT-SEN大学的第六位附属医院 | 招募 |
中国广东的广州,510655 | |
联系人:Yanhong Deng,MD 008613925106525 13925106525@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存[时间范围:最多3年] 定义为从随机分组到复发或死亡的时间,以先到者为准。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新辅助Mfolfoxiri Plus bevacizumab患有局部晚期直肠癌的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助Mfolfoxiri Plus bevacizumab与诱导FOLFOX,然后在患有局部晚期直肠癌的患者中伴随化学疗法:多中心随机III期试验 | ||||
简要摘要 | 包括术前氟嘧啶和同时放射疗法的多模式治疗,然后进行全直肠切除术(TME)手术和基于氟吡啶的辅助化疗,作为对II/III期直肠癌的标准治疗。但是,放射疗法的主要靶标是局部控制,但没有改善无病生存率(DFS)或总生存期(OS)(OS),该治疗策略却留下了大约30%的远处转移患者。此外,放射疗法的短期和长期不良反应,例如慢性疼痛,粪便失禁和泌尿生殖器/肛门功能障碍与生活质量差有关。 仅提出了Neadajuvant化学疗法(NACT),而不是术前化学疗法(CRT),目的是尽早消除潜在的微量含量,同时避免放疗的不良影响,而不会危及局部控制。 来自英国CR07试验的证据表明,如果没有RT,如果使用负CRM进行完整的近肠直肠切除率,则可以达到5%(27/543)的局部复发率。一项小型单中心II期试验试验对患有II期或III期直肠癌的患者进行了诱导FOLFOX/BEVACIZUMAB化学疗法,然后仅在所有患者的患有稳定或进行性疾病的患者中进行CRT。所有32名参与者都进行了R0切除,而4年的DFS为84%。另一项II期试验,其中包括60例II/III期直肠癌患者,评估了FOLFOX加上Bevacizumab或Cetuximab后的R0切除率。在98.3%的参与者中实现了R0切除术,病理完全缓解率为16.7%。 III期Fowarc试验比较了有或没有放射线的新辅助治疗,发现围手术期MFOLFOX6与氟尿嘧啶 - 雷亚接受疗法相似,并且在没有放射疗法和5-FU-放射疗法的MFOLFOX6之间发现结果没有显着差异。 根据这些试验的结果,研究人员假设可以选择性地省略放射疗法的单独反应NACT的患者。部落的结果表明,转移性结直肠癌患者的Folfoxiri Plus bevacizumab产生高客观反应率(ORR)(65%),早期肿瘤收缩(ETS)(62.7%)(62.7%)(62.7%)(62.7%)(DOR)(43.4%)(43.4%) 。 研究人员的动机是通过避免避免辐射的毒性而不受局部控制的可能性来调查该三胞胎化学疗法加上贝伐单抗,并且可能性早期引入强化全身治疗可能会实现快速肿瘤收缩,并改善远处控制。 研究人员进行了这项III期试验,以比较新辅助Mfolfoxiri Plus Bevacizumab与诱导folfox的选择性放射疗法,然后在局部晚期直肠癌的患者中伴有化学疗法。 | ||||
详细说明 | 该试验是一项两臂,多中心,标记,前瞻性,随机性的III期研究。有资格的高危局部晚期直肠癌患者(涉及任何MRF的CT3,任何CT4A/B或侧向节点阳性)将以1:1的比例随机分配,以接受新辅助Mfolfofoxiri Plus Bevacizumab,并带有精选的放射线疗法或选择性放射治疗或bevacizumab诱导FOLFOX随后进行了化学放疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 500 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04215731 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Gihsysu-17 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 扬港,太阳森大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Yanhong Deng | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |