病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多发性骨髓瘤 | 生物学:BB2121 carfilzomib药物:氟达拉滨药物:环磷酰胺药物:列纳奈得纳胺 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段的开放标签,多中心研究,用于评估BB2121在高风险受试者中的安全性,新诊断为多发性骨髓瘤(Karmma-4) |
实际学习开始日期 : | 2020年5月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:剂量升级
| 生物学:BB2121 Carfilzomib CAR-T细胞疗法 其他名称:IDE-CEL 药物:氟达拉滨 淋巴结疗法化疗 药物:环磷酰胺 淋巴结疗法化疗 药物:列纳奈度胺 维护疗法 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须满足以下所有标准才能参与研究:
受试者在初始诊断时患有可测量的疾病
受试者在初次诊断为III级MM时具有高风险的MM:IMWG所定义的:
受试者在入学前已接受以下诱导抗肌瘤治疗的3个周期:
排除标准:
以下任何一项的存在都将排除受试者的入学率:以下任何一个的存在将排除受试者的入学率:
在初始诊断,筛查和开始启动MM的诱导治疗之前:
主题具有非秘密MM
在筛选期间:
受试者具有以下任何实验室异常:
受试者的心脏状况,例如:
受试者具有肺部状况,例如:
联系人:副主任临床试用披露 | 1-888-260-1599 | clinicaltrialdisclosure@celgene.com |
研究主任: | 医学博士Suresh Shelat,博士 | celgene/bms |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估BB2121在高风险受试者中的安全性的研究,新诊断为多发性骨髓瘤(NDMM) | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签,多中心研究,用于评估BB2121在高风险受试者中的安全性,新诊断为多发性骨髓瘤(Karmma-4) | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项多中心,开放标签,第1阶段,单臂研究,旨在确定HR(R-IS III阶段III标准)NDMM的受试者中BB2121的最佳目标剂量和安全性。受试者应在进行白细胞手术程序之前接受3个标准诱导疗法的循环,以收集自体单核细胞以生产药物(BB2121)。生产药物后,受试者将接受第四个诱导疗法周期,然后在BB2121输注之前使用氟达拉滨和环磷酰胺进行淋巴结治疗。建议对所有接受过BB2121输注的受试者进行维护治疗,应在足够的骨髓恢复或从BB2121后90天输注后开始,以较晚的速度进行。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:剂量升级
干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月15日 | ||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 受试者必须满足以下所有标准才能参与研究:
排除标准: 以下任何一项的存在都将排除受试者的入学率:以下任何一个的存在将排除受试者的入学率: 在初始诊断,筛查和开始启动MM的诱导治疗之前:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04196491 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BB2121-MM-004 U1111-1243-5088(其他标识符:谁) | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |