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对iPilimab治疗的小儿参与者在荷兰黑色素瘤治疗登记处（DMTR）的长期影响的回顾性观察研究
研究描述
简要摘要：
这是一项观察性的，全国的回顾性研究，由荷兰DMTR中鉴定出晚期（散布或不可激发）黑色素瘤的儿科患者组成
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黑色素瘤 | 药物：ipilimumab |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | iPilimumab治疗的小儿患者的长期随访，参加了荷兰黑色素瘤治疗登记处（DMTR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ARM A：参与者12至18岁以下 | 药物：ipilimumab 指定剂量在指定日期 |
| 臂B：12岁以下的参与者 | 药物：ipilimumab 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的频率（AES）等级3-4 [时间范围：最多10年]
次要结果度量 ：
- 人群人口的基线评估[时间范围：最多10年]
- 合并症的基线评估[时间范围：最多10年]
- 疾病特征的基线评估[时间范围：最多10年]
- 治疗病史的基线评估[时间范围：最多10年]
- 评估ipilimoumab剂量暴露[时间范围：最多10年]
- 评估ipilumamb治疗的变化：剂量中断/中断[时间范围：最多10年]
- 评估ipilimoumab剂量频率[时间范围：最多10年]
- 评估ipilimumab治疗持续时间[时间范围：最多10年]
- 评估ipilimoumab输注数量[时间范围：最多10年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多10年]
- 进展时间（TTP）[时间范围：最多10年]
- 评估身体成长和发展[时间范围：最多10年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群包括18岁以下的参与者，他们被诊断出患有经过ipilimumab治疗并参与DMTR的晚期（无法切除或转移性）黑色素瘤
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com。
纳入标准：
- 首次单药治疗ipilimumab用于治疗晚期黑色素瘤时，不到18岁
- 晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的组织学或细胞学证实
排除标准：
- 在过去4周内的临床试验中，在首次服用ipilimumab或同时进行的临床试验
其他包含/排除标准适用
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 地方机构 | |
| 普林斯顿，新泽西州，美国，08540 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件的频率（AES）等级3-4 [时间范围：最多10年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对iPilimab治疗的小儿参与者在荷兰黑色素瘤治疗登记处（DMTR）的长期影响的回顾性观察研究 | ||||
| 官方头衔 | iPilimumab治疗的小儿患者的长期随访，参加了荷兰黑色素瘤治疗登记处（DMTR） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性的，全国的回顾性研究，由荷兰DMTR中鉴定出晚期（散布或不可激发）黑色素瘤的儿科患者组成 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群包括18岁以下的参与者，他们被诊断出患有经过ipilimumab治疗并参与DMTR的晚期（无法切除或转移性）黑色素瘤 | ||||
| 健康）状况 | 黑色素瘤 | ||||
| 干涉 | 药物：ipilimumab 指定剂量在指定日期 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2029年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com。 纳入标准：
排除标准： - 在过去4周内的临床试验中，在首次服用ipilimumab或同时进行的临床试验 其他包含/排除标准适用 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04196452 | ||||
| 其他研究ID编号 | CA184-557 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 研究赞助商 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
