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出境医 / 临床实验 / 瘘管切开术与瘘管与瘘管切除术,并在简单的肛门瘘中与伤口缝合线

瘘管切开术与瘘管与瘘管切除术,并在简单的肛门瘘中与伤口缝合线

研究描述
简要摘要:
瘘管切除术伤口闭合和瘘管伤口在治疗简单肛门瘘管中的比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
瘘管中的瘘管程序:瘘管切开术和有袋动物化程序:瘘管切除术和伤口闭合不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 92名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 2组简单肛门瘘的患者每人46例患者进行了瘘管切开术,并进行了伤口边缘的脊椎术,第二次接受了瘘管切除术和伤口闭合
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:病人不知道他们接受了哪些程序
主要意图:治疗
官方标题:简单肛门瘘管中的横骨术与瘘管切除术与瘘管切除术,这是一项比较临床试验
实际学习开始日期 2017年4月1日
实际的初级完成日期 2019年3月31日
实际 学习完成日期 2019年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:瘘管组
46例简单肛门瘘的患者进行了瘘管切开术和伤口边缘的有枪缩写
程序:瘘管切开术和有袋式
肛门瘘打开,并使用Vicryle 3 \ 0缝合线将伤口边缘置换

主动比较器:瘘管切除术组
46例简单肛门瘘的患者进行了瘘管切除术和伤口闭合
程序:瘘管切除术和伤口闭合
肛门瘘都用开口切除,伤口闭合

结果措施
主要结果指标
  1. 康复时间[时间范围:8周]
    通过临床检查检测到的伤口完全上皮花费的时间

  2. 肛门瘘复发的参与者人数[时间范围:6个月]
    通过临床检查检测到完全伤口愈合后的肛门瘘的存在

  3. 肛门尿失禁的参与者人数[时间范围:我几个月]
    无法控制Vaizey得分诊断的粪便或肠胃


次要结果度量
  1. 术后疼痛及其学位的参与者数量[时间范围:1周]
    通过视觉模拟量表计算检测到的术后疼痛程度

  2. 有手术并发症的参与者人数[时间范围:1周]
    通过临床检查检测到手术后并发症作为出血和伤口感染

  3. 手术时间[时间范围:1小时]
    从第一个切口开始到伤口敷料开始时,以几分钟计算的过程的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

•18岁以上的患者被诊断为简单的非复发性肛门瘘。

排除标准:

  • 厌食症恶性肿瘤。
  • 特定疾病(克罗恩病)。
  • ASA III,VI和任何关于手术的禁忌症
  • 免疫功能低下的患者以及类固醇治疗或细胞毒性药物的患者。
  • Perianal Collection。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Zagazig医学学院
Zagazig,Sharqya,埃及,44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hazem Nour,医学博士扎格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2017年4月1日
实际的初级完成日期2019年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
  • 康复时间[时间范围:8周]
    通过临床检查检测到的伤口完全上皮花费的时间
  • 肛门瘘复发的参与者人数[时间范围:6个月]
    通过临床检查检测到完全伤口愈合后的肛门瘘的存在
  • 肛门尿失禁的参与者人数[时间范围:我几个月]
    无法控制Vaizey得分诊断的粪便或肠胃
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • 康复时间[时间范围:8周]
    通过临床检查检测到的伤口完全上皮花费的时间
  • 肛门瘘复发的患者数量[时间范围:6个月]
    通过临床检查检测到完全伤口愈合后的肛门瘘的存在
  • 肛门尿失禁的患者人数[时间范围:I月]
    无法控制Vaizey得分诊断的粪便或肠胃
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月4日)
  • 术后疼痛及其学位的参与者数量[时间范围:1周]
    通过视觉模拟量表计算检测到的术后疼痛程度
  • 有手术并发症的参与者人数[时间范围:1周]
    通过临床检查检测到手术后并发症作为出血和伤口感染
  • 手术时间[时间范围:1小时]
    从第一个切口开始到伤口敷料开始时,以几分钟计算的过程的时间
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • 术后疼痛:视觉模拟量表[时间范围:1周]
    通过视觉模拟量表计算检测到的术后疼痛程度
  • 邮政作战并发症[时间范围:1周]
    通过临床检查检测到手术后并发症作为出血和伤口感染
  • 手术时间[时间范围:1小时]
    从第一个切口开始到伤口敷料开始时,以几分钟计算的过程的时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE瘘管切开术与瘘管与瘘管切除术,并在简单的肛门瘘中与伤口缝合线
官方标题ICMJE简单肛门瘘管中的横骨术与瘘管切除术与瘘管切除术,这是一项比较临床试验
简要摘要瘘管切除术伤口闭合和瘘管伤口在治疗简单肛门瘘管中的比较
详细说明

研究人员在2017年4月至2019年3月之间对92例简单肛门瘘的患者进行了比较临床试验,将患者随机分配为2组,I组I组。 46例患者进行了瘘管切开术和伤口边缘的有袋化。第二组,瘘管切除术组,他们进行了瘘管切除术,并关闭了伤口。

随机分组是使用计算机生成的卡进行的,该试验已由机构审查委员会(IRB)和我们医院的道德委员会批准,所有研究参与者均签署了知情书面同意。

该试验的条件是简单的肛门瘘,其定义为未支柱的瘘管,局限于通过肛门直肠检查或MRI诊断的肛门括约肌的下三分之一,如果需要,则主要结果是;通过Vaizey评分患者的问卷诊断的完全愈合,瘘管复发和肛门失禁所花费的时间。次要结果是局部伤口并发症和通过视觉模拟评分(VAS)计算的术后疼痛。研究参与者的数量是通过IRB计算的,具体取决于我们所在地简单的肛门瘘的发生率。

纳入标准

•18岁以上的患者被诊断为简单的非复发性肛门瘘。

排除标准:

  • 厌食症恶性肿瘤。
  • 特定疾病(克罗恩病)。
  • ASA III,VI和任何关于手术的禁忌症
  • 免疫功能低下的患者以及类固醇治疗或细胞毒性药物的患者。
  • Perianal Collection。这项研究的参与者经过适当的病史和全面临床检查,以诊断病情,检测任何相关疾病以及\ \或排除因子。如果对诊断有任何疑问,则下令MRI,按照通常的情况进行术前调查。

研究外科医生在岩性切开术的全身麻醉下进行了两组的手术,进行了厌食症检查,以识别内部和外部开口,拳头轨道的过程以及任何侧轨,如果存在。当无法确定内部开口时,操作员通过外部开口使用了亚甲基蓝色染料注入。在瘘管切开术组和探测轨道之后,它被透水打开,其地板被凝结,伤口边缘通过聚半乳糖(Vicryl)缝合线3 \ 0。

在瘘管切除术组和探测后,瘘管轨道通过糖尿病及其内部和外部开口切除,止血后,伤口被多边形(Vicryl)缝合线闭合3 \ 0。

在两组中,伤口都穿着非粘附性敷料,根据需要给予非甾体镇痛药,如果没有禁忌症,则在24小时后出院。

在出院研究后,鼓励参与者通过杀菌浴进行自我清洁。

研究外科医生在门诊诊所进行了随访,每周进行12周的诊所就诊,然后每月一次,再进行三个月,在每次访问中,调查员记录了伤口愈合的状态局部伤口并发症以及随访时间完全愈合后的任何复发。

收集了术前数据,人口统计数据,手术时间,术中并发症和后续数据,并使用配对t检验和SPSS 22程序包中的Z测试正确分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
2组简单肛门瘘的患者每人46例患者进行了瘘管切开术,并进行了伤口边缘的脊椎术,第二次接受了瘘管切除术和伤口闭合
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
病人不知道他们接受了哪些程序
主要目的:治疗
条件ICMJE瘘管中的瘘管
干预ICMJE
  • 程序:瘘管切开术和有袋式
    肛门瘘打开,并使用Vicryle 3 \ 0缝合线将伤口边缘置换
  • 程序:瘘管切除术和伤口闭合
    肛门瘘都用开口切除,伤口闭合
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:瘘管组
    46例简单肛门瘘的患者进行了瘘管切开术和伤口边缘的有枪缩写
    干预:程序:瘘管切开术和有袋动物化
  • 主动比较器:瘘管切除术组
    46例简单肛门瘘的患者进行了瘘管切除术和伤口闭合
    干预:程序:瘘管切除术和伤口闭合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月31日)
92
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月31日
实际的初级完成日期2019年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•18岁以上的患者被诊断为简单的非复发性肛门瘘。

排除标准:

  • 厌食症恶性肿瘤。
  • 特定疾病(克罗恩病)。
  • ASA III,VI和任何关于手术的禁忌症
  • 免疫功能低下的患者以及类固醇治疗或细胞毒性药物的患者。
  • Perianal Collection。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04215718
其他研究ID编号ICMJE肛门瘘伤
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zagazig大学Hazem Nour Abdellatif
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hazem Nour,医学博士扎格大学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素