| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘘管中的瘘管 | 程序:瘘管切开术和有袋动物化程序:瘘管切除术和伤口闭合 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 92名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 2组简单肛门瘘的患者每人46例患者进行了瘘管切开术,并进行了伤口边缘的脊椎术,第二次接受了瘘管切除术和伤口闭合 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 病人不知道他们接受了哪些程序 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 简单肛门瘘管中的横骨术与瘘管切除术与瘘管切除术,这是一项比较临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:瘘管组 46例简单肛门瘘的患者进行了瘘管切开术和伤口边缘的有枪缩写 | 程序:瘘管切开术和有袋式 肛门瘘打开,并使用Vicryle 3 \ 0缝合线将伤口边缘置换 |
| 主动比较器:瘘管切除术组 46例简单肛门瘘的患者进行了瘘管切除术和伤口闭合 | 程序:瘘管切除术和伤口闭合 肛门瘘都用开口切除,伤口闭合 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
•18岁以上的患者被诊断为简单的非复发性肛门瘘。
排除标准:
| 埃及 | |
| Zagazig医学学院 | |
| Zagazig,Sharqya,埃及,44519 | |
| 首席研究员: | Hazem Nour,医学博士 | 扎格大学 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 瘘管切开术与瘘管与瘘管切除术,并在简单的肛门瘘中与伤口缝合线 | ||||
| 官方标题ICMJE | 简单肛门瘘管中的横骨术与瘘管切除术与瘘管切除术,这是一项比较临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 瘘管切除术伤口闭合和瘘管伤口在治疗简单肛门瘘管中的比较 | ||||
| 详细说明 | 研究人员在2017年4月至2019年3月之间对92例简单肛门瘘的患者进行了比较临床试验,将患者随机分配为2组,I组I组。 46例患者进行了瘘管切开术和伤口边缘的有袋化。第二组,瘘管切除术组,他们进行了瘘管切除术,并关闭了伤口。 随机分组是使用计算机生成的卡进行的,该试验已由机构审查委员会(IRB)和我们医院的道德委员会批准,所有研究参与者均签署了知情书面同意。 该试验的条件是简单的肛门瘘,其定义为未支柱的瘘管,局限于通过肛门直肠检查或MRI诊断的肛门括约肌的下三分之一,如果需要,则主要结果是;通过Vaizey评分患者的问卷诊断的完全愈合,瘘管复发和肛门失禁所花费的时间。次要结果是局部伤口并发症和通过视觉模拟评分(VAS)计算的术后疼痛。研究参与者的数量是通过IRB计算的,具体取决于我们所在地简单的肛门瘘的发生率。 纳入标准 •18岁以上的患者被诊断为简单的非复发性肛门瘘。 排除标准:
研究外科医生在岩性切开术的全身麻醉下进行了两组的手术,进行了厌食症检查,以识别内部和外部开口,拳头轨道的过程以及任何侧轨,如果存在。当无法确定内部开口时,操作员通过外部开口使用了亚甲基蓝色染料注入。在瘘管切开术组和探测轨道之后,它被透水打开,其地板被凝结,伤口边缘通过聚半乳糖(Vicryl)缝合线3 \ 0。 在瘘管切除术组和探测后,瘘管轨道通过糖尿病及其内部和外部开口切除,止血后,伤口被多边形(Vicryl)缝合线闭合3 \ 0。 在两组中,伤口都穿着非粘附性敷料,根据需要给予非甾体镇痛药,如果没有禁忌症,则在24小时后出院。 在出院研究后,鼓励参与者通过杀菌浴进行自我清洁。 研究外科医生在门诊诊所进行了随访,每周进行12周的诊所就诊,然后每月一次,再进行三个月,在每次访问中,调查员记录了伤口愈合的状态局部伤口并发症以及随访时间完全愈合后的任何复发。 收集了术前数据,人口统计数据,手术时间,术中并发症和后续数据,并使用配对t检验和SPSS 22程序包中的Z测试正确分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2组简单肛门瘘的患者每人46例患者进行了瘘管切开术,并进行了伤口边缘的脊椎术,第二次接受了瘘管切除术和伤口闭合 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 病人不知道他们接受了哪些程序 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 瘘管中的瘘管 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: •18岁以上的患者被诊断为简单的非复发性肛门瘘。 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215718 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 肛门瘘伤 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zagazig大学Hazem Nour Abdellatif | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||