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超声检查以预测拔管成功:一种整体方法(APEX)

研究描述
简要摘要:
这项研究可单独评估增厚分数,并与其他超声参数一起评估,作为拔管结果的预测因子

病情或疾病 干预/治疗
驱逐故障机械通气诊断测试:超声检查

详细说明:

从机械呼吸机的重症监护病房(ICU)中的断奶患者是一个关键时期,占机械通气持续时间的40%。断奶失败包括失败的最初自发呼吸试验(SBT)和拔管失败的患者。拔管故障定义为拔管后48小时内挽救非侵入通气的重新输入或需要。拔管失败的患者增加了在机械呼吸机上花费的时间,甚至增加了死亡率。鉴于这些风险,预测拔管的准备就在ICU中至关重要。

研究表明,由于其床边的可用性和非侵入性,美国是常规使用的可行工具,同时仍然为其各自的应用保持出色的预测值。因此,在过去几年中,重症监护超声检查(US)最近已成为常规床边评估的重要组成部分,由于其在维持自发呼吸方面的重要作用,对隔膜进行了广泛的研究。特别是预测拔管结果

已经成为一个很大的兴趣领域,并且已经对该主题进行了不同的研究。当前,诸如隔膜增厚(TDI),隔膜厚度(TDI%)和隔膜运动之类的指标是最常用的参数。其中,增厚分数似乎是预测成功拔管的最有希望的。

然而,所有进行的研究都完全研究了隔膜功能,并将其与当前标准(例如快速浅呼吸指数)进行了比较,同时忽略了与拔管失败密切相关的其他因素,例如呼吸和心脏功能,如Mayo等人所提出的。考虑到心脏和肺功能似乎是一种有趣的方法,因为其他测量值可能会提高预测价值,同时不给患者带来进一步的负担。此外,超声可以快速,轻松地评估心脏和肺部。潜在有用的心脏参数是左心室功能,二尖瓣舒张气流入和心输出量。关于肺,胸腔积液与拔管成功率有关。很容易检测到积液,最近的研究表明,在ICU设置中,简单的8区域方案足以检测外部血管肺水。

研究人员假设,包括心脏,肺和隔膜的测量在内的整体美国方法将优于隔膜的核心诊断参数,以预测机械通风的重症监护患者的拔管成功。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 83名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:超声检查以预测拔管成功:一种整体方法
实际学习开始日期 2016年9月1日
实际的初级完成日期 2019年11月29日
实际 学习完成日期 2019年12月2日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
通风72H
通风至少72小时的患者
诊断测试:超声检查
作为常规体格检查的一部分,护理点超声波检查

结果措施
主要结果指标
  1. 灵敏度[时间范围:48小时]
    增厚分数对拔管失败的敏感性

  2. 特异性[时间范围:48小时]
    拔管破坏的增厚分数的特异性

  3. 曲线下的区域[时间范围:48小时]
    接收器操作员曲线下的区域

  4. 超声变量与拔管结果的相关性[时间范围:48小时]
    通过(逻辑)回归分析的超声变量与拔管结果的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
该研究人群由成人(> 18岁)患者组成,该患者被ICU入院并至少为72小时。
标准

纳入标准:

  • 通风> 72小时
  • 通过自发呼吸试验

排除标准:

  • 计划中的NIV
  • 姑息拔管
  • 气管切开术
  • 第8章上方的截瘫
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2019年12月9日
第一个发布日期2019年12月12日
上次更新发布日期2019年12月12日
实际学习开始日期2016年9月1日
实际的初级完成日期2019年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月10日)
  • 灵敏度[时间范围:48小时]
    增厚分数对拔管失败的敏感性
  • 特异性[时间范围:48小时]
    拔管破坏的增厚分数的特异性
  • 曲线下的区域[时间范围:48小时]
    接收器操作员曲线下的区域
  • 超声变量与拔管结果的相关性[时间范围:48小时]
    通过(逻辑)回归分析的超声变量与拔管结果的相关性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题超声检查以预测拔管成功:一种整体方法
官方头衔超声检查以预测拔管成功:一种整体方法
简要摘要这项研究可单独评估增厚分数,并与其他超声参数一起评估,作为拔管结果的预测因子
详细说明

从机械呼吸机的重症监护病房(ICU)中的断奶患者是一个关键时期,占机械通气持续时间的40%。断奶失败包括失败的最初自发呼吸试验(SBT)和拔管失败的患者。拔管故障定义为拔管后48小时内挽救非侵入通气的重新输入或需要。拔管失败的患者增加了在机械呼吸机上花费的时间,甚至增加了死亡率。鉴于这些风险,预测拔管的准备就在ICU中至关重要。

研究表明,由于其床边的可用性和非侵入性,美国是常规使用的可行工具,同时仍然为其各自的应用保持出色的预测值。因此,在过去几年中,重症监护超声检查(US)最近已成为常规床边评估的重要组成部分,由于其在维持自发呼吸方面的重要作用,对隔膜进行了广泛的研究。特别是预测拔管结果

已经成为一个很大的兴趣领域,并且已经对该主题进行了不同的研究。当前,诸如隔膜增厚(TDI),隔膜厚度(TDI%)和隔膜运动之类的指标是最常用的参数。其中,增厚分数似乎是预测成功拔管的最有希望的。

然而,所有进行的研究都完全研究了隔膜功能,并将其与当前标准(例如快速浅呼吸指数)进行了比较,同时忽略了与拔管失败密切相关的其他因素,例如呼吸和心脏功能,如Mayo等人所提出的。考虑到心脏和肺功能似乎是一种有趣的方法,因为其他测量值可能会提高预测价值,同时不给患者带来进一步的负担。此外,超声可以快速,轻松地评估心脏和肺部。潜在有用的心脏参数是左心室功能,二尖瓣舒张气流入和心输出量。关于肺,胸腔积液与拔管成功率有关。很容易检测到积液,最近的研究表明,在ICU设置中,简单的8区域方案足以检测外部血管肺水。

研究人员假设,包括心脏,肺和隔膜的测量在内的整体美国方法将优于隔膜的核心诊断参数,以预测机械通风的重症监护患者的拔管成功。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究人群由成人(> 18岁)患者组成,该患者被ICU入院并至少为72小时。
健康)状况
  • 大力失败
  • 机械通气
干涉诊断测试:超声检查
作为常规体格检查的一部分,护理点超声波检查
研究组/队列通风72H
通风至少72小时的患者
干预:诊断测试:超声检查
出版物 * Haaksma Me,Smit JM,Heldeweg M,Nooitgedacht JS,Atmowihardjo LN,Jonkman AH,De Vries HJ,Lim EH,Steenvoorden T,Lust E,Lust E,Girbes AR,Heunk LM,Tuinman Pr。整体超声检查以预测临床实践中的拔管失败。呼吸护理。 2021 Jun; 66(6):994-1003。 doi:10.4187/respcare.08679。 EPUB 2021 4月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年12月10日)
83
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年12月2日
实际的初级完成日期2019年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通风> 72小时
  • 通过自发呼吸试验

排除标准:

  • 计划中的NIV
  • 姑息拔管
  • 气管切开术
  • 第8章上方的截瘫
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04196361
其他研究ID编号2016.465
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:根据我们的要求,我们可以共享我们的数据,以帮助对这一研究领域感兴趣的其他研究人员。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在同行评审期刊上出版后
责任方VU大学医学中心医学博士Jasper M Smit
研究赞助商VU大学医学中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户VU大学医学中心
验证日期2019年12月

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