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我可以看到左心附属物（ICELAA）临床研究（ICELAA）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估使用心脏内部超声心动图（ICE）对Watchman FLX设备植入物中使用非浮力心房颤动的受试者中使用的疗效和安全性，以降低中风的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功效，自我安全问题 | 设备：心脏心脏内超声心动图 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 我可以看到左心附属物（ICELAA）临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 | 设备：心脏心脏内超声心动图 使用守望者FLX设备期间心动过性心脏内心动心态的使用 其他名称：守望者FLX设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TEE在植入后45天评估，明显的泄漏（> 5 mm）。 [时间范围：45天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据其各自地理的法律，参与研究的合法年龄；
- 该受试者记录了阵发性，持久性，永久性或长期/长期/长期持续性的非瓣膜性心房颤动（即，受试者没有二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜；该受试者尚未被诊断为流变二尖瓣心脏心脏病）；
- 该受试者被治疗的医生认为适合定义的药理学方案。
- 该受试者的CHA2DS2-VASC评分为2或更高；
- 受试者能够进行冰检查；受试者能够进行冰（将在索引程序期间使用）和TEE（将在45天进行进行冰，并且也可以在基线时进行）；
- 该主题能够理解并愿意提供书面知情同意书以参加审判；
- 该主题能够并且愿意返回所需的后续访问和考试。
排除标准：
- 目前正在参加另一项研究研究或注册表的受试者直接干扰当前的研究，除非受试者参加强制性的政府注册表或纯粹没有相关治疗的纯观察注册中心。每个实例都必须引起赞助商的注意，以确定资格，而不管提出的共同摄入量如何；
- 该受试者需要长期的抗凝治疗，其原因是与AF相关的中风风险降低以外的其他原因，例如由于潜在的高度耐受状态（即，即使植入了设备，因此受试者也不有资格因其他医疗服务而停止OAC。需要慢性华法林治疗的疾病）；
- 该受试者具有心房间隔史或具有ASD/PFO设备的病史；
- 该受试者在任何位置都有植入的机械瓣膜假体。
- 该主题目前或已有任何记录的纽约心脏协会IV级充血性心力衰竭的历史；
- 该受试者具有生育潜力，或者是在研究期间怀孕的计划（研究医师酌情评估方法）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：瓦莱丽镜头 | +32491153990 | valerie.lens@bsci.com |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学 | 招募 |
| 丹麦的斯凯比 | |
| 联系人：Jens-Erik Nielsen-Kudsk | |
| 意大利 | |
| Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | 招募 |
| 意大利马萨 | |
| 联系人：Sergio Berti | |
| Ospedale Dell'angelo | 尚未招募 |
| 意大利梅斯特 | |
| 联系人：Frederico Ronco | |
| Centro Cardiologico Fondazione Monzino | 活跃，不招募 |
| 意大利米兰 | |
| Ospedale San Bortolo | 尚未招募 |
| 意大利维森扎 | |
| 联系人：Francesco Caprioglio | |
| 西班牙 | |
| 医院de sant pau | 活跃，不招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 英国 | |
| 约翰·拉德克利夫（John Radcliffe） | 活跃，不招募 |
| 牛津，英国 | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TEE在植入后45天评估，明显的泄漏（> 5 mm）。 [时间范围：45天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 我可以看到左心附属物（ICELAA）临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 我可以看到左心附属物（ICELAA）临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估使用心脏内部超声心动图（ICE）对Watchman FLX设备植入物中使用非浮力心房颤动的受试者中使用的疗效和安全性，以降低中风的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：心脏心脏内超声心动图 使用守望者FLX设备期间心动过性心脏内心动心态的使用 其他名称：守望者FLX设备 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 干预：设备：心脏内部超声心动图 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，意大利，西班牙，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | 法国 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04196335 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2459 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
