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出境医 / 临床实验 / 低分子量肝素对跨性冠状导管插入后径向动脉的闭合率(低RAO)的影响

低分子量肝素对跨性冠状导管插入后径向动脉的闭合率(低RAO)的影响

研究描述
简要摘要:

低RAO研究的目的是确定跨质冠状导管插入后(血管造影和PCI)后对径向动脉闭塞(RAO)的最有效治疗方法。这是一项前瞻性,单中心,随机对照,开放标签的研究,将RAO的患者随机分为两组,一组接受低分子量 - 巨型 - 肝素(LMWH)的抗凝治疗,而另一项则没有接受抗凝治疗。手术后24小时内长达24小时,将通过径向动脉超声检测RAO。

研究目标:

  1. 主要目标:

    A。为了评估LMWH治疗的影响,在冠状导管插入程序(血管造影和经皮冠状动脉干预PCI)之后,患者(有症状和无症状)在患者中(有症状和无症状),以提高手术后1个月后的径向动脉的耐加速率与无LMWH处理相比。

  2. 次要目标:

    1. 比较由不同方法定义的RAO(脉冲触诊,修改了Allen的测试,反向Barbeau检验,径向动脉超声)。
    2. 在LMWH和No-LMWH组后1个月后,比较局部访问部位和系统并发症(出血事件,假性疗法,动脉瘘)。
    3. 评估冠状动脉血管造影和PCI组的RAO发病率。
    4. 确定RAO在冠状动脉插入程序中的危险因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉阻塞药物:低分子量肝素第4阶段

详细说明:

由于使用率较低,住院时间较短,患者舒适性改善和安全止血,因此将径向动脉用作冠状动脉插入术的通行位点不断增加。横跨手术后的径向动脉阻塞仍然是一个关注的问题,其发病率各不相同,范围从5%到38%,如文献中所述,可能反映了不同的评估方法(脉冲触诊与超声波)。

尽管被认为是通常无症状的,但注册表数据报告说,RAO在多达58.8%的患者中可能是症状,表现为前臂疼痛,麻木/感觉,减少或急性缺血。此外,Rao将受影响的血管排除在未来的导管插入程序,血液透析分流,侵入性血液动力学监测,冠状动脉旁路桥梁嫁接之外。

在1个月的随访中,RAO后的血管自发性重新定性范围为5.4%至47%。如今,在一项随机对照研究的框架内没有循证疗法用于治疗RAO。已经发现,肝素化可以有效地降低radial动脉闭塞的发生和短期治疗在有症状的患者中使用低分子量肝素(LMWH)的短期治疗,从而增加了冠状​​动脉导管程序后径向动脉的通畅率,而无需增加出血并发症的并发症。 ,如注册表数据所示。

这是一项前瞻性,随机,多中心研究,在知情书面同意后,所有连续出现Rao的患者都将在冠状导管插入术(血管造影和PCI)之后,通过跨性别通道,并成功接收至少一个径向的动脉鞘步骤末尾的任何大小。

RAO将通过radial动脉超声(2D,多普勒,颜色)诊断,在洗脱鞘和成功的局部止血后以及出院前的所有患者。所有患者还将应用脉搏触诊,改良的Allen测试和反向Barbeau检验的径向动脉通畅的临床评估。

被诊断为RAO的患者将被随机分为两组:

  1. 治疗组,将接受LMWH(tinzaparin)1个月(在体重调整后的治疗剂量下)。
  2. 对照组,将不会收到额外的LMWH。所有无症状的患者,在初始检查时具有肌肉径向动脉的所有无症状患者,将有机会返回中心进行临床和超声检查中心以进行进一步评估,如果他们在出院后的任何时间变得有症状,以便诊断为迟到饶。

如果诊断出Rao并经过知情书面同意,他们还将为他们提供随机分配到LMWH的机会。

出于任何其他原因,已经进行抗凝治疗的患者既不会被排除在外也不会随机分配,而是作为随机的患者,以便从该患者人群那里收集数据。

所有患有RAO的患者将在1-,2-4-周的径向动脉超声重新评估,以确定radial动脉通畅,并根据轻松(根据冠状动脉的跨拉动脉支架后的早期排出)的血肿分类记录任何出血并发症。 BARC(出血学术研究联盟)出血定义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,随机,开放标签的研究,以评估低分子量肝素对降低radial动脉闭合闭塞速率的影响
实际学习开始日期 2017年5月25日
估计的初级完成日期 2019年12月
估计 学习完成日期 2020年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:tinzaparin组
LMWH(tinzaparin)1个月(在体重调整后的治疗剂量)
药物:低分子量肝素
LMWH(tinzaparin)处于体重调整的治疗剂量(每天175抗XA IU/kg一次)

没有干预:对照组
没有干预
结果措施
主要结果指标
  1. 径向动脉通畅[时间范围:1个月]
    为了评估LMWH治疗的影响,在冠状导管插入程序(血管造影和经皮冠状动脉干预PCI)之后,患者(有症状和无症状)在患者中(有症状和无症状),以提高手术后1个月后的径向动脉的耐加速率与无LMWH处理相比。


次要结果度量
  1. 出血事件[时间范围:1个月]
    在LMWH和NO-LMWH组之间进行过程后的1个月后,比较出血事件(基于BARC出血定义)。

  2. RAO发病率[时间范围:24小时]
    评估冠状动脉血管造影和PCI组的RAO发病率。

  3. 前臂疼痛[时间范围:1个月]
    比较在LMWH和NO-LMWH组之间的手术后1个月,前臂的任何区域的疼痛发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者(男性和女性)通过经跨性别进入冠状动脉导管插入术(血管造影和PCI),并在手术结束时成功接受了至少一个径向动脉鞘。
  • 径向动脉闭塞通过超声(2D,多普勒,颜色)证实

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 无法提供知情的书面同意
  • 接受LMWH的任何禁忌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Matthaios V. Didagelos,医学博士+302310994830 manthosdid@yahoo.gr

位置
布局表以获取位置信息
希腊
AHEPA大学总医院的第一心脏病学系招募
塞萨洛基,希腊,54636
联系人:Matthaios诉Didagelos,MD +302310994830 manthosdid@yahoo.gr
赞助商和合作者
AHEPA大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Antonios Ziakas博士塞萨洛尼基AHEPA大学总医院第一心脏病学系
首席研究员: Matthaios V. Didagelos,医学博士塞萨洛尼基AHEPA大学总医院第一心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年12月12日
上次更新发布日期2019年12月12日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月25日
估计的初级完成日期2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
径向动脉通畅[时间范围:1个月]
为了评估LMWH治疗的影响,在冠状导管插入程序(血管造影和经皮冠状动脉干预PCI)之后,患者(有症状和无症状)在患者中(有症状和无症状),以提高手术后1个月后的径向动脉的耐加速率与无LMWH处理相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • 出血事件[时间范围:1个月]
    在LMWH和NO-LMWH组之间进行过程后的1个月后,比较出血事件(基于BARC出血定义)。
  • RAO发病率[时间范围:24小时]
    评估冠状动脉血管造影和PCI组的RAO发病率。
  • 前臂疼痛[时间范围:1个月]
    比较在LMWH和NO-LMWH组之间的手术后1个月,前臂的任何区域的疼痛发生率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低分子量肝素对跨质冠状导管后降低径向动脉闭塞率的影响
官方标题ICMJE一项前瞻性,随机,开放标签的研究,以评估低分子量肝素对降低radial动脉闭合闭塞速率的影响
简要摘要

低RAO研究的目的是确定跨质冠状导管插入后(血管造影和PCI)后对径向动脉闭塞(RAO)的最有效治疗方法。这是一项前瞻性,单中心,随机对照,开放标签的研究,将RAO的患者随机分为两组,一组接受低分子量 - 巨型 - 肝素(LMWH)的抗凝治疗,而另一项则没有接受抗凝治疗。手术后24小时内长达24小时,将通过径向动脉超声检测RAO。

研究目标:

  1. 主要目标:

    A。为了评估LMWH治疗的影响,在冠状导管插入程序(血管造影和经皮冠状动脉干预PCI)之后,患者(有症状和无症状)在患者中(有症状和无症状),以提高手术后1个月后的径向动脉的耐加速率与无LMWH处理相比。

  2. 次要目标:

    1. 比较由不同方法定义的RAO(脉冲触诊,修改了Allen的测试,反向Barbeau检验,径向动脉超声)。
    2. 在LMWH和No-LMWH组后1个月后,比较局部访问部位和系统并发症(出血事件,假性疗法,动脉瘘)。
    3. 评估冠状动脉血管造影和PCI组的RAO发病率。
    4. 确定RAO在冠状动脉插入程序中的危险因素。
详细说明

由于使用率较低,住院时间较短,患者舒适性改善和安全止血,因此将径向动脉用作冠状动脉插入术的通行位点不断增加。横跨手术后的径向动脉阻塞仍然是一个关注的问题,其发病率各不相同,范围从5%到38%,如文献中所述,可能反映了不同的评估方法(脉冲触诊与超声波)。

尽管被认为是通常无症状的,但注册表数据报告说,RAO在多达58.8%的患者中可能是症状,表现为前臂疼痛,麻木/感觉,减少或急性缺血。此外,Rao将受影响的血管排除在未来的导管插入程序,血液透析分流,侵入性血液动力学监测,冠状动脉旁路桥梁嫁接之外。

在1个月的随访中,RAO后的血管自发性重新定性范围为5.4%至47%。如今,在一项随机对照研究的框架内没有循证疗法用于治疗RAO。已经发现,肝素化可以有效地降低radial动脉闭塞的发生和短期治疗在有症状的患者中使用低分子量肝素(LMWH)的短期治疗,从而增加了冠状​​动脉导管程序后径向动脉的通畅率,而无需增加出血并发症的并发症。 ,如注册表数据所示。

这是一项前瞻性,随机,多中心研究,在知情书面同意后,所有连续出现Rao的患者都将在冠状导管插入术(血管造影和PCI)之后,通过跨性别通道,并成功接收至少一个径向的动脉鞘步骤末尾的任何大小。

RAO将通过radial动脉超声(2D,多普勒,颜色)诊断,在洗脱鞘和成功的局部止血后以及出院前的所有患者。所有患者还将应用脉搏触诊,改良的Allen测试和反向Barbeau检验的径向动脉通畅的临床评估。

被诊断为RAO的患者将被随机分为两组:

  1. 治疗组,将接受LMWH(tinzaparin)1个月(在体重调整后的治疗剂量下)。
  2. 对照组,将不会收到额外的LMWH。所有无症状的患者,在初始检查时具有肌肉径向动脉的所有无症状患者,将有机会返回中心进行临床和超声检查中心以进行进一步评估,如果他们在出院后的任何时间变得有症状,以便诊断为迟到饶。

如果诊断出Rao并经过知情书面同意,他们还将为他们提供随机分配到LMWH的机会。

出于任何其他原因,已经进行抗凝治疗的患者既不会被排除在外也不会随机分配,而是作为随机的患者,以便从该患者人群那里收集数据。

所有患有RAO的患者将在1-,2-4-周的径向动脉超声重新评估,以确定radial动脉通畅,并根据轻松(根据冠状动脉的跨拉动脉支架后的早期排出)的血肿分类记录任何出血并发症。 BARC(出血学术研究联盟)出血定义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉阻塞
干预ICMJE药物:低分子量肝素
LMWH(tinzaparin)处于体重调整的治疗剂量(每天175抗XA IU/kg一次)
研究臂ICMJE
  • 实验:tinzaparin组
    LMWH(tinzaparin)1个月(在体重调整后的治疗剂量)
    干预:药物:低分子量肝素
  • 没有干预:对照组
    没有干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月10日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者(男性和女性)通过经跨性别进入冠状动脉导管插入术(血管造影和PCI),并在手术结束时成功接受了至少一个径向动脉鞘。
  • 径向动脉闭塞通过超声(2D,多普勒,颜色)证实

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 无法提供知情的书面同意
  • 接受LMWH的任何禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Matthaios V. Didagelos,医学博士+302310994830 manthosdid@yahoo.gr
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04196309
其他研究ID编号ICMJE 79/09-02-2018
427/01-06-2018(其他标识符:生物伦理学委员会,医学院,Auth)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ahepa大学医院Matthaios Didagelos
研究赞助商ICMJE AHEPA大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Antonios Ziakas博士塞萨洛尼基AHEPA大学总医院第一心脏病学系
首席研究员: Matthaios V. Didagelos,医学博士塞萨洛尼基AHEPA大学总医院第一心脏病学系
PRS帐户AHEPA大学医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素