低RAO研究的目的是确定跨质冠状导管插入后(血管造影和PCI)后对径向动脉闭塞(RAO)的最有效治疗方法。这是一项前瞻性,单中心,随机对照,开放标签的研究,将RAO的患者随机分为两组,一组接受低分子量 - 巨型 - 肝素(LMWH)的抗凝治疗,而另一项则没有接受抗凝治疗。手术后24小时内长达24小时,将通过径向动脉超声检测RAO。
研究目标:
主要目标:
A。为了评估LMWH治疗的影响,在冠状导管插入程序(血管造影和经皮冠状动脉干预PCI)之后,患者(有症状和无症状)在患者中(有症状和无症状),以提高手术后1个月后的径向动脉的耐加速率与无LMWH处理相比。
次要目标:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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动脉阻塞 | 药物:低分子量肝素 | 第4阶段 |
由于使用率较低,住院时间较短,患者舒适性改善和安全止血,因此将径向动脉用作冠状动脉插入术的通行位点不断增加。横跨手术后的径向动脉阻塞仍然是一个关注的问题,其发病率各不相同,范围从5%到38%,如文献中所述,可能反映了不同的评估方法(脉冲触诊与超声波)。
尽管被认为是通常无症状的,但注册表数据报告说,RAO在多达58.8%的患者中可能是症状,表现为前臂疼痛,麻木/感觉,减少或急性缺血。此外,Rao将受影响的血管排除在未来的导管插入程序,血液透析分流,侵入性血液动力学监测,冠状动脉旁路桥梁嫁接之外。
在1个月的随访中,RAO后的血管自发性重新定性范围为5.4%至47%。如今,在一项随机对照研究的框架内没有循证疗法用于治疗RAO。已经发现,肝素化可以有效地降低radial动脉闭塞的发生和短期治疗在有症状的患者中使用低分子量肝素(LMWH)的短期治疗,从而增加了冠状动脉导管程序后径向动脉的通畅率,而无需增加出血并发症的并发症。 ,如注册表数据所示。
这是一项前瞻性,随机,多中心研究,在知情书面同意后,所有连续出现Rao的患者都将在冠状导管插入术(血管造影和PCI)之后,通过跨性别通道,并成功接收至少一个径向的动脉鞘步骤末尾的任何大小。
RAO将通过radial动脉超声(2D,多普勒,颜色)诊断,在洗脱鞘和成功的局部止血后以及出院前的所有患者。所有患者还将应用脉搏触诊,改良的Allen测试和反向Barbeau检验的径向动脉通畅的临床评估。
被诊断为RAO的患者将被随机分为两组:
如果诊断出Rao并经过知情书面同意,他们还将为他们提供随机分配到LMWH的机会。
出于任何其他原因,已经进行抗凝治疗的患者既不会被排除在外也不会随机分配,而是作为随机的患者,以便从该患者人群那里收集数据。
所有患有RAO的患者将在1-,2-4-周的径向动脉超声重新评估,以确定radial动脉通畅,并根据轻松(根据冠状动脉的跨拉动脉支架后的早期排出)的血肿分类记录任何出血并发症。 BARC(出血学术研究联盟)出血定义。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,随机,开放标签的研究,以评估低分子量肝素对降低radial动脉闭合闭塞速率的影响 |
实际学习开始日期 : | 2017年5月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:tinzaparin组 LMWH(tinzaparin)1个月(在体重调整后的治疗剂量) | 药物:低分子量肝素 LMWH(tinzaparin)处于体重调整的治疗剂量(每天175抗XA IU/kg一次) |
没有干预:对照组 没有干预 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Matthaios V. Didagelos,医学博士 | +302310994830 | manthosdid@yahoo.gr |
希腊 | |
AHEPA大学总医院的第一心脏病学系 | 招募 |
塞萨洛基,希腊,54636 | |
联系人:Matthaios诉Didagelos,MD +302310994830 manthosdid@yahoo.gr |
首席研究员: | 医学博士Antonios Ziakas博士 | 塞萨洛尼基AHEPA大学总医院第一心脏病学系 | |
首席研究员: | Matthaios V. Didagelos,医学博士 | 塞萨洛尼基AHEPA大学总医院第一心脏病学系 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月25日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 径向动脉通畅[时间范围:1个月] 为了评估LMWH治疗的影响,在冠状导管插入程序(血管造影和经皮冠状动脉干预PCI)之后,患者(有症状和无症状)在患者中(有症状和无症状),以提高手术后1个月后的径向动脉的耐加速率与无LMWH处理相比。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 低分子量肝素对跨质冠状导管后降低径向动脉闭塞率的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,随机,开放标签的研究,以评估低分子量肝素对降低radial动脉闭合闭塞速率的影响 | ||||||
简要摘要 | 低RAO研究的目的是确定跨质冠状导管插入后(血管造影和PCI)后对径向动脉闭塞(RAO)的最有效治疗方法。这是一项前瞻性,单中心,随机对照,开放标签的研究,将RAO的患者随机分为两组,一组接受低分子量 - 巨型 - 肝素(LMWH)的抗凝治疗,而另一项则没有接受抗凝治疗。手术后24小时内长达24小时,将通过径向动脉超声检测RAO。 研究目标:
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详细说明 | 由于使用率较低,住院时间较短,患者舒适性改善和安全止血,因此将径向动脉用作冠状动脉插入术的通行位点不断增加。横跨手术后的径向动脉阻塞仍然是一个关注的问题,其发病率各不相同,范围从5%到38%,如文献中所述,可能反映了不同的评估方法(脉冲触诊与超声波)。 尽管被认为是通常无症状的,但注册表数据报告说,RAO在多达58.8%的患者中可能是症状,表现为前臂疼痛,麻木/感觉,减少或急性缺血。此外,Rao将受影响的血管排除在未来的导管插入程序,血液透析分流,侵入性血液动力学监测,冠状动脉旁路桥梁嫁接之外。 在1个月的随访中,RAO后的血管自发性重新定性范围为5.4%至47%。如今,在一项随机对照研究的框架内没有循证疗法用于治疗RAO。已经发现,肝素化可以有效地降低radial动脉闭塞的发生和短期治疗在有症状的患者中使用低分子量肝素(LMWH)的短期治疗,从而增加了冠状动脉导管程序后径向动脉的通畅率,而无需增加出血并发症的并发症。 ,如注册表数据所示。 这是一项前瞻性,随机,多中心研究,在知情书面同意后,所有连续出现Rao的患者都将在冠状导管插入术(血管造影和PCI)之后,通过跨性别通道,并成功接收至少一个径向的动脉鞘步骤末尾的任何大小。 RAO将通过radial动脉超声(2D,多普勒,颜色)诊断,在洗脱鞘和成功的局部止血后以及出院前的所有患者。所有患者还将应用脉搏触诊,改良的Allen测试和反向Barbeau检验的径向动脉通畅的临床评估。 被诊断为RAO的患者将被随机分为两组:
如果诊断出Rao并经过知情书面同意,他们还将为他们提供随机分配到LMWH的机会。 出于任何其他原因,已经进行抗凝治疗的患者既不会被排除在外也不会随机分配,而是作为随机的患者,以便从该患者人群那里收集数据。 所有患有RAO的患者将在1-,2-4-周的径向动脉超声重新评估,以确定radial动脉通畅,并根据轻松(根据冠状动脉的跨拉动脉支架后的早期排出)的血肿分类记录任何出血并发症。 BARC(出血学术研究联盟)出血定义。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 动脉阻塞 | ||||||
干预ICMJE | 药物:低分子量肝素 LMWH(tinzaparin)处于体重调整的治疗剂量(每天175抗XA IU/kg一次) | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04196309 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 79/09-02-2018 427/01-06-2018(其他标识符:生物伦理学委员会,医学院,Auth) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ahepa大学医院Matthaios Didagelos | ||||||
研究赞助商ICMJE | AHEPA大学医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | AHEPA大学医院 | ||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |