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出境医 / 临床实验 / 晚期或复发实体瘤患者的BP1001-A

晚期或复发实体瘤患者的BP1001-A

研究描述
简要摘要:
这是I阶段的开放标签,是晚期或复发实体瘤参与者中BP1001-A的研究。剂量升级阶段将确定BP1001-A作为单个代理的安全性和最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量(MAD)。建立BP1001-A的MTD或MAD之后,剂量扩张阶段将开始并确定BP1001-A与紫杉醇结合使用的安全性,毒性和反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤,成人癌,卵巢上皮输卵管肿瘤子宫内膜癌腹膜癌实体瘤药物:BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)药物:BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)的I/IB期研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BP1001-A单一疗法
BP1001-A单一疗法的剂量升级
药物:BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)
BP1001-A静脉内(IV)的剂量升级,每周两次(28天周期),用于6个周期。

实验:BP1001-A和紫杉醇
用紫杉醇剂量扩展BP1001-A的剂量
药物:BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)与紫杉醇
BP1001-A IV的剂量扩展每周两次(最大耐受剂量或最大剂量剂量)加上紫杉醇IV每周4周(28天周期),用于6个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 确定BP1001-A的剂量限制毒性(DLT)[时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准识别BP1001-A的DLT

  2. 确定BP1001-A的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准,根据BP1001-A的剂量限制毒性(DLT)识别MTD

  3. 识别BP1001-A的识别和等级治疗不良事件(TEAE)[时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准,识别和级茶的BP1001-A升级剂量

  4. 识别BP1001-A与Paclitaxel联合识别和等级治疗不良事件(TEAE)[时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准,识别BP1001-A的茶水与紫杉醇结合使用


次要结果度量
  1. BP1001-A单一疗法的不良事件(AE)的频率和严重程度(AES)与紫杉醇联合[时间范围:30天]
    确定每个NCI CTCAE标准AES的频率和等级

  2. 通过活检确定客观响应率(ORR)[时间范围:180天]
    使用肿瘤活检确定ORR使用实体瘤中的反应标准(Recist)确定

  3. 通过成像[时间范围:180天]确定客观响应率(ORR)
    使用实体瘤中的响应标准(recist)通过MRI或CT成像确定ORR

  4. 描述总体响应的持续时间(OR)[时间范围:180天]
    描述每个恢复的持续时间或使用肿瘤活检

  5. 描述客观响应的持续时间(OR)[时间范围:180天]
    描述每个恢复的持续时间或使用MRI或CT成像

  6. 通过成像描述稳定疾病的持续时间[时间范围:180天]
    描述使用MRI或CT成像的稳定持续时间

  7. 描述通过肿瘤活检的稳定疾病的持续时间[时间范围:180天]
    描述稳定疾病的持续时间,使用每个恢复肿瘤活检

  8. 通过活检[时间框架:360天]来描述每条恢复无进展的生存期(PFS)
    用每恢复肿瘤活检描述PFS

  9. 通过成像[时间框架:360天]来描述每条恢复无进展的生存期(PFS)
    使用REREIST使用MRI或CT成像来描述PFS

  10. 确定BP1001-A单一疗法的血浆药代动力学(PK),并与紫杉醇(CMAX)联合使用[时间范围:30天]
    使用最大血浆药物浓度(CMAX)评估BP1001-A单一疗法和BP1001-A的体内PK和BP1001-A结合

  11. 确定BP1001-A单一疗法的血浆药代动力学(PK),并与紫杉醇(TMAX)联合使用[时间范围:30天]
    使用最大观察到的时间(TMAX)评估BP1001-A单一疗法和BP1001-A的体内PK和BP1001-A结合

  12. 确定BP1001-A单一疗法的血浆药代动力学(PK),并与紫杉醇(AUC)联合使用[时间范围:30天]
    评估BP1001-A单一疗法的体内PK和BP1001-A与紫杉醇结合使用曲线下的面积(AUC)(AUC)组合

  13. 确定BP1001-A单一疗法的血浆药代动力学,并与紫杉醇(CL)结合[时间范围:30天]
    使用清除率(CL)评估BP1001-A单一疗法和BP1001-A的体内PK和BP1001-A

  14. 确定BP1001-A单一疗法的半衰期等离子药代动力学(PK),并与紫杉醇(T1/2)联合使用[T1/2)[时间范围:30天]
    使用平均末端消除半寿命(T1/2)评估BP1001-A单一疗法和BP1001-A的体内PK和BP1001-A

  15. BP1001-A与紫杉醇结合的AES的频率和严重程度[时间范围:30天]
    确定BP1001-A的AES频率和等级与每个NCI CTCAE标准结合使用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 所有参与者,≥18岁,具有晚期或复发性实体瘤的组织学证明,他们不是候选已知方案或方案治疗较高疗效或优先级的协议治疗
  2. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0或1
  3. 参与者必须愿意进行治疗前活检。完成1个治疗周期的参与者将进行治疗后活检。治疗后活检将提供给未完成1个治疗周期的参与者
  4. 对于剂量膨胀阶段,参与者必须具有反复或持续的上皮卵巢,原发性腹膜,输卵管或子宫内膜肿瘤
  5. 患有以下组织学上皮细胞类型的子宫内膜癌症患者符合条件:子宫内膜腺癌,浆液性腺癌,未分化的癌,透明细胞腺癌,混合上皮性癌,上皮性腺瘤瘤,肾上腺素瘤,粘液瘤carcinoma瘤,并构成细菌瘤,并构成carmin虫细胞。子宫癌和子宫其他肉瘤不合格。
  6. 估计的预期寿命>调查员认为3个月
  7. 所有参与者必须患有可测量的疾病。可测量的疾病定义为至少可以在至少一个维度(要记录的最长维度)中准确测量的病变。当通过常规技术测量(包括触诊,普通X射线,CT和MRI)时,每个病变必须≥10mm,或通过螺旋CT测量时≥10mm。可测量的疾病损伤必须适合治疗前和治疗后活检
  8. 参与者必须至少具有一个“目标病变”,以评估RECIST v1.1定义的该协议的响应。除非记录进展或获得活检以确认放射治疗完成后至少90天,否则先前辐照场内的肿瘤将被指定为“非靶向”病变
  9. 参与者必须足够:

    骨髓功能:血红蛋白(HGB)> 9 g/dL,白细胞(WBC)> 3,000/mcl,绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1,500/mcl,血小板(PLT)> 100,000/mcl/mcl肝功能:正常的制度限制,天冬氨酸氨基氨基氨基氨基酶(AST)和丙氨酸氨基氨基氨酸酶(ALT)<2.5 X <2.5 x正常(ULN)肾功能的机构上限:血清肌酐<1.5 x ULN或估计的肾小球肾小球效应率(EGFR)> 60 mL/min> 60 mL/min> 60 mL/min> 60 mL/min> 60 mL/min Cockcroft-Gault公式神经系统函数:神经病(感觉和运动)<CTCAE 1级血液凝结参数:凝血酶原时间(PT),因此国际标准化比率(INR)<1.5(或范围内,通常在2到3之间,通常是2至3 ,如果患者处于稳定剂量的治疗华法林或低分子量肝素的治疗剂量)和部分凝血蛋白时间(PTT)<1.2倍控制。

  10. 以前用多西他赛治疗的参与者(无论反应如何)都有资格参加此试验
  11. 剂量扩张阶段的参与者先前接受过紫杉醇的原发性或复发性疾病的参与者,如果他们在完成治疗后的6个月内没有进行治疗或复发,则应有资格。紫杉醇一级治疗后,患有持续性疾病的参与者不符合资格
  12. 参与者应没有需要抗生素的活性感染,除非简单的尿路感染(UTI)
  13. 任何针对恶性肿瘤的激素疗法必须在BP1001-A治疗前两周停止。允许延续激素替代疗法;稳定的激素治疗方案(IE前列腺癌(例如Leuprolide,促性腺激素释放激素[GNRH]激动剂),卵巢癌或乳腺癌不是排他性的
  14. 在首次剂量BP1001-A之前,必须停止使用针对恶性肿瘤的任何其他先前的疗法,包括免疫剂,至少要停用(硝基甲菌酸或丝裂霉素C为6周)
  15. 生育潜力的女性参与者必须进行阴性尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素(HCG)在研究开始前24小时内进行的人绒毛膜促性腺激素(HCG)。至少1年),不需要手术灭菌的妇女进行妊娠测试
  16. 生育潜力的女性参与者必须同意使用可接受的节育方法(即荷尔蒙避孕药,宫内装置,带有杀虫剂的隔膜,带有精子或戒烟的避孕套),在研究期间至少在上剂量后至少6个月治疗
  17. 男性参与者必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法
  18. 参与者必须愿意并且能够提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 对于剂量膨胀阶段,参与者不得具有低级浆液卵巢癌或粘液卵巢癌
  2. 先前骨髓或造血干细胞移植的参与者
  3. 对腹部和骨盆进行过辐射的参与者(如果可能发生骨髓抑制)
  4. 参与者可能不会收到任何其他调查人员
  5. 怀孕或母乳喂养的女参与者
  6. 治疗前3年内以前或并发癌症除外,除经过经验治疗的宫颈癌原位,非黑色素瘤皮肤癌,浅表膀胱肿瘤[TA(非侵袭性肿瘤),TIS(原位癌)和T1(肿瘤IS PROPRIA)]]
  7. 病史或对中枢神经系统疾病进行体格检查的证据,包括原发性脑肿瘤,未经标准药物治疗控制的癫痫发作,任何脑转移或脑血管事故病史(CVA,中风),瞬时缺血性发作或蛛网膜下腔出血在6个月内进行注册这项研究
  8. 在过去的6个月中,参与者有以下任何一项:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉/外围动脉旁路移植物,脑血管事故或瞬态缺血性攻击
  9. 在研究人员和/或医疗监测仪认为的并发条件的存在可能会损害参与者容忍研究治疗或干扰研究行为或结果的任何方面的能力。这包括但不限于不稳定或不受控制的心绞痛,纽约心脏协会(NYHA)III类或IV级充血性心力衰竭,不受控制和持续性高血压,临床上显着的心脏心律失常或临床上显着的基线基线电解图(ECG)(EG)异常(例如,,EG,,例如,,,,,EG,,,,,,,,,,)(EG,EG,EG,,EG,,,EG,,,EG,,,EG,,EG,,,EG,,EG,,EG,,EG,,,EG,,EG,,EG,,EG,,EG,,EG,,,EG,,,EG,,,EG,,ECG,,EG,,,ECG,,ECG,,ECG,,临床上。 QTCF> 470毫秒)
  10. 任何等级的主动胸膜或心包积液
  11. 由于幽闭恐惧症或不兼容MR兼容的植入设备或金属外国体的存在,例如非兼容的植入型设备或金属外国体,例如铁磁植入物或起搏器或已知已知对Gadolinium Chort剂过敏反应的已知史,因此没有资格进行MRI扫描的参与者进行MRI扫描。
  12. 在调查人员认为,任何条件都使该主题不适合试用
  13. 先前的≥3级3级超敏反应的病史或多西他赛或与Cremephor El混合或Tween80®混合的产品
  14. 未解决的毒性高于归因于任何先前疗法或程序的CTCAE 1级,不包括脱发
  15. 可能干扰患者参与研究或研究结果的药物滥用,医学,心理或社会状况
  16. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或临床活性乙型肝炎或C感染的已知史
  17. 具有重大外科手术,开放活检,牙齿提取或其他牙科手术/手术的参与者在这项研究的第一次治疗前的第28天内或对大型需要的预期,会导致开放性伤口或重大的创伤性损伤研究过程中的手术程序;在注册前7天内将血管通道设备或核心活检放置的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2019年12月12日
上次更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • 确定BP1001-A的剂量限制毒性(DLT)[时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准识别BP1001-A的DLT
  • 确定BP1001-A的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准,根据BP1001-A的剂量限制毒性(DLT)识别MTD
  • 识别BP1001-A的识别和等级治疗不良事件(TEAE)[时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准,识别和级茶的BP1001-A升级剂量
  • 识别BP1001-A与Paclitaxel联合识别和等级治疗不良事件(TEAE)[时间范围:30天]
    使用非血液学和血液学测量标准,识别BP1001-A的茶水与紫杉醇结合使用
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • BP1001-A单一疗法的不良事件(AE)的频率和严重程度(AES)与紫杉醇联合[时间范围:30天]
    确定每个NCI CTCAE标准AES的频率和等级
  • 通过活检确定客观响应率(ORR)[时间范围:180天]
    使用肿瘤活检确定ORR使用实体瘤中的反应标准(Recist)确定
  • 通过成像[时间范围:180天]确定客观响应率(ORR)
    使用实体瘤中的响应标准(recist)通过MRI或CT成像确定ORR
  • 描述总体响应的持续时间(OR)[时间范围:180天]
    描述每个恢复的持续时间或使用肿瘤活检
  • 描述客观响应的持续时间(OR)[时间范围:180天]
    描述每个恢复的持续时间或使用MRI或CT成像
  • 通过成像描述稳定疾病的持续时间[时间范围:180天]
    描述使用MRI或CT成像的稳定持续时间
  • 描述通过肿瘤活检的稳定疾病的持续时间[时间范围:180天]
    描述稳定疾病的持续时间,使用每个恢复肿瘤活检
  • 通过活检[时间框架:360天]来描述每条恢复无进展的生存期(PFS)
    用每恢复肿瘤活检描述PFS
  • 通过成像[时间框架:360天]来描述每条恢复无进展的生存期(PFS)
    使用REREIST使用MRI或CT成像来描述PFS
  • 确定BP1001-A单一疗法的血浆药代动力学(PK),并与紫杉醇(CMAX)联合使用[时间范围:30天]
    使用最大血浆药物浓度(CMAX)评估BP1001-A单一疗法和BP1001-A的体内PK和BP1001-A结合
  • 确定BP1001-A单一疗法的血浆药代动力学(PK),并与紫杉醇(TMAX)联合使用[时间范围:30天]
    使用最大观察到的时间(TMAX)评估BP1001-A单一疗法和BP1001-A的体内PK和BP1001-A结合
  • 确定BP1001-A单一疗法的血浆药代动力学(PK),并与紫杉醇(AUC)联合使用[时间范围:30天]
    评估BP1001-A单一疗法的体内PK和BP1001-A与紫杉醇结合使用曲线下的面积(AUC)(AUC)组合
  • 确定BP1001-A单一疗法的血浆药代动力学,并与紫杉醇(CL)结合[时间范围:30天]
    使用清除率(CL)评估BP1001-A单一疗法和BP1001-A的体内PK和BP1001-A
  • 确定BP1001-A单一疗法的半衰期等离子药代动力学(PK),并与紫杉醇(T1/2)联合使用[T1/2)[时间范围:30天]
    使用平均末端消除半寿命(T1/2)评估BP1001-A单一疗法和BP1001-A的体内PK和BP1001-A
  • BP1001-A与紫杉醇结合的AES的频率和严重程度[时间范围:30天]
    确定BP1001-A的AES频率和等级与每个NCI CTCAE标准结合使用
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期或复发实体瘤患者的BP1001-A
官方标题ICMJE BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)的I/IB期研究
简要摘要这是I阶段的开放标签,是晚期或复发实体瘤参与者中BP1001-A的研究。剂量升级阶段将确定BP1001-A作为单个代理的安全性和最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量(MAD)。建立BP1001-A的MTD或MAD之后,剂量扩张阶段将开始并确定BP1001-A与紫杉醇结合使用的安全性,毒性和反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 实体瘤,成人
  • 癌,卵巢上皮
  • 输卵管肿瘤
  • 子宫内膜癌
  • 腹膜癌
  • 实体瘤
干预ICMJE
  • 药物:BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)
    BP1001-A静脉内(IV)的剂量升级,每周两次(28天周期),用于6个周期。
  • 药物:BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)与紫杉醇
    BP1001-A IV的剂量扩展每周两次(最大耐受剂量或最大剂量剂量)加上紫杉醇IV每周4周(28天周期),用于6个周期。
研究臂ICMJE
  • 实验:BP1001-A单一疗法
    BP1001-A单一疗法的剂量升级
    干预:药物:BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)
  • 实验:BP1001-A和紫杉醇
    用紫杉醇剂量扩展BP1001-A的剂量
    干预:药物:BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)与紫杉醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月10日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 所有参与者,≥18岁,具有晚期或复发性实体瘤的组织学证明,他们不是候选已知方案或方案治疗较高疗效或优先级的协议治疗
  2. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0或1
  3. 参与者必须愿意进行治疗前活检。完成1个治疗周期的参与者将进行治疗后活检。治疗后活检将提供给未完成1个治疗周期的参与者
  4. 对于剂量膨胀阶段,参与者必须具有反复或持续的上皮卵巢,原发性腹膜,输卵管或子宫内膜肿瘤
  5. 患有以下组织学上皮细胞类型的子宫内膜癌症患者符合条件:子宫内膜腺癌,浆液性腺癌,未分化的癌,透明细胞腺癌,混合上皮性癌,上皮性腺瘤瘤,肾上腺素瘤,粘液瘤carcinoma瘤,并构成细菌瘤,并构成carmin虫细胞。子宫癌和子宫其他肉瘤不合格。
  6. 估计的预期寿命>调查员认为3个月
  7. 所有参与者必须患有可测量的疾病。可测量的疾病定义为至少可以在至少一个维度(要记录的最长维度)中准确测量的病变。当通过常规技术测量(包括触诊,普通X射线,CT和MRI)时,每个病变必须≥10mm,或通过螺旋CT测量时≥10mm。可测量的疾病损伤必须适合治疗前和治疗后活检
  8. 参与者必须至少具有一个“目标病变”,以评估RECIST v1.1定义的该协议的响应。除非记录进展或获得活检以确认放射治疗完成后至少90天,否则先前辐照场内的肿瘤将被指定为“非靶向”病变
  9. 参与者必须足够:

    骨髓功能:血红蛋白(HGB)> 9 g/dL,白细胞(WBC)> 3,000/mcl,绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1,500/mcl,血小板(PLT)> 100,000/mcl/mcl肝功能:正常的制度限制,天冬氨酸氨基氨基氨基氨基酶(AST)和丙氨酸氨基氨基氨酸酶(ALT)<2.5 X <2.5 x正常(ULN)肾功能的机构上限:血清肌酐<1.5 x ULN或估计的肾小球肾小球效应率(EGFR)> 60 mL/min> 60 mL/min> 60 mL/min> 60 mL/min> 60 mL/min Cockcroft-Gault公式神经系统函数:神经病(感觉和运动)<CTCAE 1级血液凝结参数:凝血酶原时间(PT),因此国际标准化比率(INR)<1.5(或范围内,通常在2到3之间,通常是2至3 ,如果患者处于稳定剂量的治疗华法林或低分子量肝素的治疗剂量)和部分凝血蛋白时间(PTT)<1.2倍控制。

  10. 以前用多西他赛治疗的参与者(无论反应如何)都有资格参加此试验
  11. 剂量扩张阶段的参与者先前接受过紫杉醇的原发性或复发性疾病的参与者,如果他们在完成治疗后的6个月内没有进行治疗或复发,则应有资格。紫杉醇一级治疗后,患有持续性疾病的参与者不符合资格
  12. 参与者应没有需要抗生素的活性感染,除非简单的尿路感染(UTI)
  13. 任何针对恶性肿瘤的激素疗法必须在BP1001-A治疗前两周停止。允许延续激素替代疗法;稳定的激素治疗方案(IE前列腺癌(例如Leuprolide,促性腺激素释放激素[GNRH]激动剂),卵巢癌或乳腺癌不是排他性的
  14. 在首次剂量BP1001-A之前,必须停止使用针对恶性肿瘤的任何其他先前的疗法,包括免疫剂,至少要停用(硝基甲菌酸或丝裂霉素C为6周)
  15. 生育潜力的女性参与者必须进行阴性尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或人绒毛膜促性腺激素(HCG)在研究开始前24小时内进行的人绒毛膜促性腺激素(HCG)。至少1年),不需要手术灭菌的妇女进行妊娠测试
  16. 生育潜力的女性参与者必须同意使用可接受的节育方法(即荷尔蒙避孕药,宫内装置,带有杀虫剂的隔膜,带有精子或戒烟的避孕套),在研究期间至少在上剂量后至少6个月治疗
  17. 男性参与者必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法
  18. 参与者必须愿意并且能够提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 对于剂量膨胀阶段,参与者不得具有低级浆液卵巢癌或粘液卵巢癌
  2. 先前骨髓或造血干细胞移植的参与者
  3. 对腹部和骨盆进行过辐射的参与者(如果可能发生骨髓抑制)
  4. 参与者可能不会收到任何其他调查人员
  5. 怀孕或母乳喂养的女参与者
  6. 治疗前3年内以前或并发癌症除外,除经过经验治疗的宫颈癌原位,非黑色素瘤皮肤癌,浅表膀胱肿瘤[TA(非侵袭性肿瘤),TIS(原位癌)和T1(肿瘤IS PROPRIA)]]
  7. 病史或对中枢神经系统疾病进行体格检查的证据,包括原发性脑肿瘤,未经标准药物治疗控制的癫痫发作,任何脑转移或脑血管事故病史(CVA,中风),瞬时缺血性发作或蛛网膜下腔出血在6个月内进行注册这项研究
  8. 在过去的6个月中,参与者有以下任何一项:心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉/外围动脉旁路移植物,脑血管事故或瞬态缺血性攻击
  9. 在研究人员和/或医疗监测仪认为的并发条件的存在可能会损害参与者容忍研究治疗或干扰研究行为或结果的任何方面的能力。这包括但不限于不稳定或不受控制的心绞痛,纽约心脏协会(NYHA)III类或IV级充血性心力衰竭,不受控制和持续性高血压,临床上显着的心脏心律失常或临床上显着的基线基线电解图(ECG)(EG)异常(例如,,EG,,例如,,,,,EG,,,,,,,,,,)(EG,EG,EG,,EG,,,EG,,,EG,,,EG,,EG,,,EG,,EG,,EG,,EG,,,EG,,EG,,EG,,EG,,EG,,EG,,,EG,,,EG,,,EG,,ECG,,EG,,,ECG,,ECG,,ECG,,临床上。 QTCF> 470毫秒)
  10. 任何等级的主动胸膜或心包积液
  11. 由于幽闭恐惧症或不兼容MR兼容的植入设备或金属外国体的存在,例如非兼容的植入型设备或金属外国体,例如铁磁植入物或起搏器或已知已知对Gadolinium Chort剂过敏反应的已知史,因此没有资格进行MRI扫描的参与者进行MRI扫描。
  12. 在调查人员认为,任何条件都使该主题不适合试用
  13. 先前的≥3级3级超敏反应的病史或多西他赛或与Cremephor El混合或Tween80®混合的产品
  14. 未解决的毒性高于归因于任何先前疗法或程序的CTCAE 1级,不包括脱发
  15. 可能干扰患者参与研究或研究结果的药物滥用,医学,心理或社会状况
  16. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或临床活性乙型肝炎或C感染的已知史
  17. 具有重大外科手术,开放活检,牙齿提取或其他牙科手术/手术的参与者在这项研究的第一次治疗前的第28天内或对大型需要的预期,会导致开放性伤口或重大的创伤性损伤研究过程中的手术程序;在注册前7天内将血管通道设备或核心活检放置的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04196257
其他研究ID编号ICMJE BP1001-A-101-GYNONC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bio-Path Holdings,Inc。
研究赞助商ICMJE Bio-Path Holdings,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bio-Path Holdings,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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