病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤,成人癌,卵巢上皮输卵管肿瘤子宫内膜癌腹膜癌实体瘤 | 药物:BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)药物:BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸) | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)的I/IB期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:BP1001-A单一疗法 BP1001-A单一疗法的剂量升级 | 药物:BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸) BP1001-A静脉内(IV)的剂量升级,每周两次(28天周期),用于6个周期。 |
实验:BP1001-A和紫杉醇 用紫杉醇剂量扩展BP1001-A的剂量 | 药物:BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)与紫杉醇 BP1001-A IV的剂量扩展每周两次(最大耐受剂量或最大剂量剂量)加上紫杉醇IV每周4周(28天周期),用于6个周期。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须足够:
骨髓功能:血红蛋白(HGB)> 9 g/dL,白细胞(WBC)> 3,000/mcl,绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1,500/mcl,血小板(PLT)> 100,000/mcl/mcl肝功能:正常的制度限制,天冬氨酸氨基氨基氨基氨基酶(AST)和丙氨酸氨基氨基氨酸酶(ALT)<2.5 X <2.5 x正常(ULN)肾功能的机构上限:血清肌酐<1.5 x ULN或估计的肾小球肾小球效应率(EGFR)> 60 mL/min> 60 mL/min> 60 mL/min> 60 mL/min> 60 mL/min Cockcroft-Gault公式神经系统函数:神经病(感觉和运动)<CTCAE 1级血液凝结参数:凝血酶原时间(PT),因此国际标准化比率(INR)<1.5(或范围内,通常在2到3之间,通常是2至3 ,如果患者处于稳定剂量的治疗华法林或低分子量肝素的治疗剂量)和部分凝血蛋白时间(PTT)<1.2倍控制。
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 晚期或复发实体瘤患者的BP1001-A | ||||
官方标题ICMJE | BP1001-A(脂质体GRB2反义寡核苷酸)的I/IB期研究 | ||||
简要摘要 | 这是I阶段的开放标签,是晚期或复发实体瘤参与者中BP1001-A的研究。剂量升级阶段将确定BP1001-A作为单个代理的安全性和最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量(MAD)。建立BP1001-A的MTD或MAD之后,剂量扩张阶段将开始并确定BP1001-A与紫杉醇结合使用的安全性,毒性和反应。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04196257 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BP1001-A-101-GYNONC | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Bio-Path Holdings,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Bio-Path Holdings,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Bio-Path Holdings,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |