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出境医 / 临床实验 / 抗CD19 CAR-T细胞用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤

抗CD19 CAR-T细胞用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签的单中心研究,可确定抗CD19 CAR-T细胞在复发或难治性急性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性淋巴细胞白血病,淋巴瘤生物学:抗CD19 CAR-T第1阶段2

详细说明:
CD19已被广泛评估为通过嵌合抗原受体T细胞疗法复发或难治性B细胞恶性肿瘤的治疗靶标,这是一项单臂开放标签,单个中心研究,以确定抗CD19 CAR-T19 CAR-T的安全性和有效性难治性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤患者的细胞。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究评估抗CD19 CAR-T细胞的安全性和功效,以复发或难治性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2020年8月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:抗CD19 CAR-T
抗CD19 CAR-T
生物学:抗CD19 CAR-T
1-2×10^6抗CD19 CAR-T细胞/kg体重

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率(ORR)[时间范围:2年]
    在2个月治疗时评估ORR(ORR = Cr+PR)

  2. 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    6个月治疗时OS(总生存率)评估

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    在治疗6个月时评估PFS(无进展生存率)

  4. 最小残留疾病(MRD)[时间范围:2年]
    评估3个月治疗时MRD负面反应率


次要结果度量
  1. 安全性(不良事件的发生率定义为剂量限制的毒性)[时间范围:研究治疗直到第24周]
    研究的发生相关的不良事件定义为NCI CTCAE 4.0> 3年级,可能或绝对与研究治疗有关。

  2. CD19 CART细胞的表达[时间范围:2年]
    通过血液和骨髓中流式细胞术检测到的CD19 CART细胞的表达。

  3. 检测CD19 CART细胞[时间范围:2年]
    通过定量聚合酶链反应(Q-PCR)检测血液中CD19 CART细胞,骨髓。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:被诊断为复发或耐火性急性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤的受试者,没有有效的治疗选择(例如自体移植或同种异体干细胞移植)和当前治疗的估计生存时间<2年,特定要求如下:如下:如下:如下:如下:如下:如下:

  1. 18-70岁的男性或女性;
  2. 估计生存时间> 12周;
  3. 通过身体检查,病理检查,实验室检查和成像证实了复发和难治性急性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤。
  4. 化学疗法衰竭或复发性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤;
  5. 谷氨酸 - 丙酮转氨酸酶,谷氨酸草乙酸转氨酶<正常水平的3倍;
  6. 胆红素<2.0mg/dl;
  7. 筛查时Karnofsky的性能状态> 50%;
  8. 足够的肺,肾脏,肝和心脏功能;
  9. 自体或同种异性干细胞移植失败;
  10. 不适用于干细胞移植条件或由于条件而被放弃;
  11. 没有白细胞去除禁忌症;
  12. 自愿加入CAR-T临床试验,理解和签名书面知情同意书。

排除标准:

  1. 患者是怀孕或母乳喂养的女人,或者是六个月内有怀孕计划的妇女;
  2. 患者患有传染病(例如HIV,活性结核病等);
  3. 该患者是活跃的丙型肝炎或丙型肝炎感染。
  4. 可行性评估证明,淋巴细胞转导的效率低于10%,或者无法传播淋巴细胞。
  5. 异常生命体征;
  6. 患有精神或心理疾病的受试者不能与治疗和功效评估相结合;
  7. 高度过敏的宪法或严重过敏的历史,尤其是对白介素-2的过敏;
  8. 普通感染或局部严重感染,或其他不受控制的感染;
  9. 肺,心脏,肾脏和大脑功能障碍;
  10. 严重的自身免疫性疾病;
  11. 其他不适用于CAR-T的症状。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:博士Fei Li,医学博士+86-139-7003-8386 yx021021@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江西
新昌大学第一家附属医院招募
中国江西北,330006
联系人:博士Fei Li,医学博士+86-139-7003-8386 yx021021@sina.com
赞助商和合作者
南昌大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月9日
第一个发布日期icmje 2019年12月12日
上次更新发布日期2019年12月12日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 总体响应率(ORR)[时间范围:2年]
    在2个月治疗时评估ORR(ORR = Cr+PR)
  • 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    6个月治疗时OS(总生存率)评估
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    在治疗6个月时评估PFS(无进展生存率)
  • 最小残留疾病(MRD)[时间范围:2年]
    评估3个月治疗时MRD负面反应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 安全性(不良事件的发生率定义为剂量限制的毒性)[时间范围:研究治疗直到第24周]
    研究的发生相关的不良事件定义为NCI CTCAE 4.0> 3年级,可能或绝对与研究治疗有关。
  • CD19 CART细胞的表达[时间范围:2年]
    通过血液和骨髓中流式细胞术检测到的CD19 CART细胞的表达。
  • 检测CD19 CART细胞[时间范围:2年]
    通过定量聚合酶链反应(Q-PCR)检测血液中CD19 CART细胞,骨髓。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗CD19 CAR-T细胞用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤
官方标题ICMJE研究评估抗CD19 CAR-T细胞的安全性和功效,以复发或难治性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤
简要摘要这是一项单臂开放标签的单中心研究,可确定抗CD19 CAR-T细胞在复发或难治性急性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤患者中的安全性和功效。
详细说明CD19已被广泛评估为通过嵌合抗原受体T细胞疗法复发或难治性B细胞恶性肿瘤的治疗靶标,这是一项单臂开放标签,单个中心研究,以确定抗CD19 CAR-T19 CAR-T的安全性和有效性难治性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤患者的细胞。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性淋巴细胞白血病,淋巴瘤
干预ICMJE生物学:抗CD19 CAR-T
1-2×10^6抗CD19 CAR-T细胞/kg体重
研究臂ICMJE实验:抗CD19 CAR-T
抗CD19 CAR-T
干预:生物学:抗CD19 CAR-T
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:被诊断为复发或耐火性急性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤的受试者,没有有效的治疗选择(例如自体移植或同种异体干细胞移植)和当前治疗的估计生存时间<2年,特定要求如下:如下:如下:如下:如下:如下:如下:

  1. 18-70岁的男性或女性;
  2. 估计生存时间> 12周;
  3. 通过身体检查,病理检查,实验室检查和成像证实了复发和难治性急性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤。
  4. 化学疗法衰竭或复发性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤;
  5. 谷氨酸 - 丙酮转氨酸酶,谷氨酸草乙酸转氨酶<正常水平的3倍;
  6. 胆红素<2.0mg/dl;
  7. 筛查时Karnofsky的性能状态> 50%;
  8. 足够的肺,肾脏,肝和心脏功能;
  9. 自体或同种异性干细胞移植失败;
  10. 不适用于干细胞移植条件或由于条件而被放弃;
  11. 没有白细胞去除禁忌症;
  12. 自愿加入CAR-T临床试验,理解和签名书面知情同意书。

排除标准:

  1. 患者是怀孕或母乳喂养的女人,或者是六个月内有怀孕计划的妇女;
  2. 患者患有传染病(例如HIV,活性结核病等);
  3. 该患者是活跃的丙型肝炎或丙型肝炎感染。
  4. 可行性评估证明,淋巴细胞转导的效率低于10%,或者无法传播淋巴细胞。
  5. 异常生命体征;
  6. 患有精神或心理疾病的受试者不能与治疗和功效评估相结合;
  7. 高度过敏的宪法或严重过敏的历史,尤其是对白介素-2的过敏;
  8. 普通感染或局部严重感染,或其他不受控制的感染;
  9. 肺,心脏,肾脏和大脑功能障碍;
  10. 严重的自身免疫性疾病;
  11. 其他不适用于CAR-T的症状。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:博士Fei Li,医学博士+86-139-7003-8386 yx021021@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04196205
其他研究ID编号ICMJE 2018027
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Lifei,Nanchang大学第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南昌大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南昌大学的第一家附属医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院