病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性淋巴细胞白血病,淋巴瘤 | 生物学:抗CD19 CAR-T | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 研究评估抗CD19 CAR-T细胞的安全性和功效,以复发或难治性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:抗CD19 CAR-T 抗CD19 CAR-T | 生物学:抗CD19 CAR-T 1-2×10^6抗CD19 CAR-T细胞/kg体重 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:被诊断为复发或耐火性急性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤的受试者,没有有效的治疗选择(例如自体移植或同种异体干细胞移植)和当前治疗的估计生存时间<2年,特定要求如下:如下:如下:如下:如下:如下:如下:
排除标准:
联系人:博士Fei Li,医学博士 | +86-139-7003-8386 | yx021021@sina.com |
中国,江西 | |
新昌大学第一家附属医院 | 招募 |
中国江西北,330006 | |
联系人:博士Fei Li,医学博士+86-139-7003-8386 yx021021@sina.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 抗CD19 CAR-T细胞用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤 | ||||
官方标题ICMJE | 研究评估抗CD19 CAR-T细胞的安全性和功效,以复发或难治性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的单中心研究,可确定抗CD19 CAR-T细胞在复发或难治性急性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤患者中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | CD19已被广泛评估为通过嵌合抗原受体T细胞疗法复发或难治性B细胞恶性肿瘤的治疗靶标,这是一项单臂开放标签,单个中心研究,以确定抗CD19 CAR-T19 CAR-T的安全性和有效性难治性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤患者的细胞。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性淋巴细胞白血病,淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 生物学:抗CD19 CAR-T 1-2×10^6抗CD19 CAR-T细胞/kg体重 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:抗CD19 CAR-T 抗CD19 CAR-T 干预:生物学:抗CD19 CAR-T | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:被诊断为复发或耐火性急性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤的受试者,没有有效的治疗选择(例如自体移植或同种异体干细胞移植)和当前治疗的估计生存时间<2年,特定要求如下:如下:如下:如下:如下:如下:如下:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04196205 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018027 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Lifei,Nanchang大学第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南昌大学的第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南昌大学的第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |