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使用O臂导航与标准宫颈干扰器螺钉在胸骨脊柱中的椎弓根螺钉放置精度
研究描述
简要摘要：
如今，椎弓根螺钉仪器主要用于脊柱融合，这是治疗多种疾病的手术选择，例如椎骨骨折，退化性脊柱疾病，脊柱肿瘤和脊柱畸形。但是，椎弓根螺钉的错位和突破可能会发生，这是发病率的重要原因。违规率可能高达20-39.8％，但在大多数情况下，少数数字与并发症有关。外科医生使用辅助技术来避免螺丝违反并提高螺丝放置精度。研究人员的目的是使用两种指导技术比较椎弓根螺钉放置的准确性，这是O-ARM导航最新的辅助成像技术，该技术使用三维（3-D）实时图像，以允许外科医生遵循螺钉的轨迹和标准宫颈干扰器螺钉以标记入口点和轨迹。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 椎弓根螺钉手术，计算机辅助/不良效果骨螺钉成像，三维/方法 | 过程：椎弓根螺钉仪器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用两种指导技术比较胸骨脊柱中的椎弓根螺钉放置精度：O-ARM导航和宫颈干扰器螺钉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：神经活动 / O-arr组 在神经导航下，使用术中三维成像质量O型臂，在插入参考框架后，在仪器水平上方或下方的棘突上插入参考框后，插入了胸骨/腰椎，然后进行O-arr成像和上载，然后上传和上载。插入了使用导航多轴螺钉引导的仪器工具到Stelth导航系统和椎弓根识别的图像。 | 过程：椎弓根螺钉仪器 将螺钉插入两个或多个连续的水平，以防止在融合的段中运动。它将使用两种指导技术之一完成，具体取决于患者将随机分配的手臂。 |
| 主动比较器：宫颈干扰器螺钉组 椎弓根螺钉在胸骨 /腰椎后插入胸椎螺钉通过开放的中线后部暴露或最小的侵入性后卫生型侵入式接触，可扩展的管状缩回器，可扩展的管状缩回器，用于插入鉴定并插入颈椎尺寸的颈椎尺寸的解剖标志3/12毫米使用高速钻头作为稳定标记。 C-ARM FLORO用于摄取肛门肌的和横向视图，以确认标记螺钉在此阶段的位置。通过在所有标记螺钉上使用的图像上使用信息，提供了用于插管椎弓根的图像支撑的无手工技术。同时地。 | 过程：椎弓根螺钉仪器 将螺钉插入两个或多个连续的水平，以防止在融合的段中运动。它将使用两种指导技术之一完成，具体取决于患者将随机分配的手臂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 费率螺钉违规[时间范围：6个月]调查人员将确定两个比较组中螺钉违反的速率
- 螺丝插入时间[时间范围：5小时]每种技术中的螺钉插入时间将通过计算awl在入口点的总时间来评估，从
- 螺丝修订时间[时间范围：6个月]调查人员将确定哪些组需要更多螺丝修订
- 螺钉违反度[时间范围：6个月]调查人员将确定两个比较组中违反螺钉的程度
次要结果度量 ：
- 漏洞的方向[时间范围：6个月]研究人员将确定漏洞的方向，如果是外侧，内侧，下或上等方向。
- 并发症[时间范围：长达24周]这两组将与神经或血管并发症的率进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要胸骨脊柱手术的患者需要椎弓根螺钉插入。
排除标准：
- 颈椎手术的患者
- 手术是用于纠正畸形的患者，例如脊柱侧弯和颅脑，感染或肿瘤患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Muath M Alswat，医学博士 | 966548496502 | alswat016@ksau-hs.edu.sa |
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 国王阿卜杜勒齐兹医疗城 | 招募 |
| 沙特阿拉伯东部省吉达，21423 | |
| 联系人：Ahmad Deeb +966-11-8011111 Ext 18950 deebah@ngha.med.sa | |
赞助商和合作者
阿卜杜拉国王国际医学研究中心
调查人员
| 首席研究员： | 穆罕默德·卡夏布（Mohammed）医学博士 | KSAU-HS医学院骨科助理教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用O臂导航与标准宫颈干扰器螺钉在胸骨脊柱中的椎弓根螺钉放置精度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用两种指导技术比较胸骨脊柱中的椎弓根螺钉放置精度：O-ARM导航和宫颈干扰器螺钉 | ||||
| 简要摘要 | 如今，椎弓根螺钉仪器主要用于脊柱融合，这是治疗多种疾病的手术选择，例如椎骨骨折，退化性脊柱疾病，脊柱肿瘤和脊柱畸形。但是，椎弓根螺钉的错位和突破可能会发生，这是发病率的重要原因。违规率可能高达20-39.8％，但在大多数情况下，少数数字与并发症有关。外科医生使用辅助技术来避免螺丝违反并提高螺丝放置精度。研究人员的目的是使用两种指导技术比较椎弓根螺钉放置的准确性，这是O-ARM导航最新的辅助成像技术，该技术使用三维（3-D）实时图像，以允许外科医生遵循螺钉的轨迹和标准宫颈干扰器螺钉以标记入口点和轨迹。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：椎弓根螺钉仪器 将螺钉插入两个或多个连续的水平，以防止在融合的段中运动。它将使用两种指导技术之一完成，具体取决于患者将随机分配的手臂。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04196153 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kashabmo | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
