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出境医 / 临床实验 / Pivotal Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统
Pivotal Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统
研究描述
简要摘要：
受试者将经历14天门诊，标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。接下来是在门诊环境和可选的12个月延伸阶段进行的94天（13周）混合闭环相。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 | 不适用 |
详细说明：
研究时间表将包括标准治疗数据收集阶段，然后是混合闭环阶段。
受试者将经历14天门诊，标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。受试者或其护理人员将根据研究连续的葡萄糖监测系统（CGM）的惯常常规来管理他们的糖尿病，并保留在当前的多次日常注射（MDI）或泵治疗上。接下来是在门诊环境中进行的94天（13周）混合闭环阶段，受试者或其护理人员将使用Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统在家中管理其糖尿病。完成94天混合闭环阶段后，受试者将可以选择继续使用该系统12个月。
在混合闭环阶段，将面临监督的运动挑战。一部分受试者将参加5天的监督餐和运动挑战。一部分受试者将参与受监督的Hyprotect运动挑战的3天。
混合闭环阶段将从学习第1天开始。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 235名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单臂，多中心的前瞻性临床研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估1型糖尿病患者Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 使用闭环算法，所有佩戴Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的受试者。 | 设备：Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统将提供自动胰岛素输送 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重低血糖症的发病率（每月事件）[时间范围：第2阶段混合闭环（94天）]严重的与设备相关的不良事件的度量
- 糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的发病率（每月事件）[时间范围：第2阶段杂交闭环（94天）]严重的与设备相关的不良事件的度量
- 糖化血红蛋白（A1C）[时间范围：与基线相比6周连续2阶段参与]衡量设备有效性
- 范围70-180 mg/dl的时间[时间范围：2阶段混合闭环（94天）与1阶段标准治疗（14天）相比衡量设备有效性
次要结果度量 ：
- 时间> 180 mg/dl的百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）与1阶段标准治疗（14天）相比研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 时间<70 mg/dl的百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）与1阶段标准治疗（14天）相比研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 糖化血红蛋白（A1C）[时间范围：至少6周，至少连续2阶段参与，第2阶段结束（94天），6个月（180天）和第3阶段结束（270天）]衡量设备有效性
- 平均葡萄糖[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（270天）与白天，隔夜和整体的1阶段标准治疗（14天）相比研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 范围70-180 mg/dl的时间百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3期混合闭环（270天）与白天的1阶段标准治疗（14天）相比一夜之间，总体]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 范围70-140 mg/dl的时间百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（270天）与白天的1阶段标准治疗（14天）相比一夜之间，总体]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 时间> 180 mg/dl的百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（270天）与白天，隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 时间≥250mg/dL的时间百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（270天）与白天，隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 时间≥300mg/dl的时间百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（270天）与白天，隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 时间<70 mg/dl的百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（270天）与白天，隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 时间<54 mg/dl的百分比[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（270天）与白天，隔夜和一夜之间的1阶段标准治疗（14天）相比全面的 ]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 标准偏差[时间范围：第2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（270天）与白天，隔夜和整体的1阶段标准治疗（14天）相比研究连续葡萄糖监测系统（CGM）衡量的葡萄糖变异性的葡萄糖度量（SD）
- 变异系数[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3阶段混合闭环（270天）与白天，隔夜和整体的1阶段标准治疗（14天）相比研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量与葡萄糖变异性（CGM）的变异系数（CV）（CV）
- 混合闭环的时间百分比作为整体使用时间的比例[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和第3阶段（270天）]系统用法的度量
- 与1阶段标准治疗（14天）相比使用总体葡萄糖平均值测量葡萄糖管理
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 每日总胰岛素（单位/千克）[时间范围：2阶段混合闭环（94天）和3期混合闭环（270天）与第1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 与1阶段标准治疗（14天）相比胰岛素要求的度量
- 体重指数（BMI）（kg/m2）[时间框架：2阶段混合闭环（94天）和3期混合闭环（270天）与基线相比]体重变化的度量
其他结果措施：
- 低血糖症的发病率（通过BG确认为<70 mg/dL）[时间范围：降压电控与标准Omnipod 5系统使用（3天运动挑战）]设备安全措施
- 降血糖事件的平均数量（通过BG确认为<70 mg/dL）[时间范围：与自动模式相比（3天运动挑战）相比设备有效性的度量
- 曲线下的面积（AUC）小于70 mg/dl（基于CGM值）[时间范围：与自动模式相比（3天运动挑战）比较偏置]设备有效性的度量
- 最小连续葡萄糖监测值（NADIR葡萄糖）[时间框架：与自动模式相比（3天运动挑战）相比降低了]设备有效性的度量
- 曲线下的面积（AUC）大于180 mg/dL（基于CGM值）[时间范围：与自动模式相比（3天运动挑战）比较偏置]设备有效性的度量
- 葡萄糖的平均绝对减少（基于CGM值，从运动开始到Nadir葡萄糖）[与自动模式相比（3天运动挑战）相比，时间范围：降压型）]设备有效性的度量
- 锻炼过程中消耗的碳水化合物（克）[时间范围：与自动模式相比（3天运动挑战）相比]设备有效性的度量
- 平均葡萄糖[时间范围：自动化模式与70分钟练习期间以及运动后4日和24小时相比使用的自动模式]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量
- 在70-180 mg/dl范围内的时间百分比[时间范围：自动模式与70分钟锻炼期间的次保护使用，以及在运动后4级和24小时的使用]设备有效性的度量
- 时间> 180 mg/dl的百分比[时间范围：自动化模式与70分钟锻炼期间的次保护使用，在运动后4-、12和24小时使用]设备有效性的度量
- 时间≥250mg/dl的时间百分比[时间范围：自动化模式与70分钟锻炼期间的次保护使用相比，运动后4-，12和24小时]设备有效性的度量
- 时间≥300mg/dl的时间百分比[时间范围：自动化模式与70分钟锻炼期间的次保护使用，在运动后4级，12和24小时时]设备有效性的度量
- 时间<70 mg/dl的百分比[时间范围：自动化模式与70分钟锻炼期间的次保护使用，在运动后4-，12和24小时时]设备有效性的度量
- 时间<54 mg/dl [时间范围：自动化模式与70分钟锻炼期间的次保护使用，在运动后4-、12和24小时使用]设备有效性的度量
- 标准偏差[时间范围：自动化模式与70分钟练习期间的次保护使用和运动后4日和24小时相比使用]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）衡量的葡萄糖变异性的葡萄糖度量（SD）
- 变异系数[时间范围：自动化模式与70分钟练习期间以及运动后4-，12和24小时相比使用的自动模式]研究连续葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量与葡萄糖变异性（CGM）的变异系数（CV）（CV）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意/同意时的年龄6-70岁
- 年龄<18岁的受试者必须与父母/法定监护人一起生活
- 诊断为1型糖尿病至少6个月。诊断基于研究者的临床判断
- 根据研究者的评估，认为适合泵治疗，考虑到严重降血糖和高血糖事件的先前病史以及其他合并症
- 研究人员相信受试者可以成功操作所有研究设备，并能够遵守协议
- 在研究期间愿意仅使用以下类型的胰岛素：研究期间的Humalog，Novolog，Acselog或Apidra
- 必须愿意在混合闭环阶段的5天期间前往并参与进餐和运动挑战
- 愿意在整个研究期间不断穿上系统
- 筛查时的A1C <10％
- 在混合闭合环阶段期间，必须愿意在Omnipod Horizon™个人糖尿病经理（PDM）上使用Dexcom应用程序（PDM）作为Dexcom数据的唯一来源（Dexcom关注App）
- 在克拉克问卷中得分≥4的受试者必须同意有一个过夜的伴侣，该伴侣被定义为与研究主题相同的房屋或建筑物中的人，并且可以在一夜之间可用
- 能够流利地阅读和说英语
- 愿意并且能够签署知情同意书（ICF）和/或有父母/监护人愿意并且能够签署ICF。根据州要求，将从小儿和青少年受试者获得同意。
排除标准：
- 调查人员认为，这种病态将使对象处于不可接受的安全风险
- 过去6个月严重低血糖症的病史
- DKA的历史在过去6个月中，与交流疾病无关，输液设置失败或初始诊断
- 被诊断出患有镰状细胞病
- 被诊断为血友病或任何其他出血疾病
- 计划在研究过程中接受输血
- 目前被诊断为神经性厌食症或贪食症
- 急性或慢性肾脏疾病（例如估计的GFR <45）或目前在血液透析上
- 肾上腺功能不全的史
- 在过去的8周内服用了口服或可注射的类固醇或在研究过程中服用口服或可注射类固醇的计划
- 在传感器或泵放置区域内无法忍受粘合胶带或任何未解决的皮肤状况
- 计划在研究过程中使用用于研究装置的U-100胰岛素以外的胰岛素
- 除二甲双胍以外的非胰岛素抗糖尿病药物（例如GLP1激动剂，SGLT2抑制剂，DPP-4抑制剂，pramlintide）
- 冠状动脉疾病的当前或已知史，不稳定医疗管理，包括不稳定的心绞痛或心绞痛，尽管医疗管理或心肌梗死史，经皮冠状动脉干预或冠状动脉旁路途径在前12名之内，仍可以防止运动中等运动。 - 月。
- 对于> 50岁或糖尿病持续时间> 20年的受试者，异常心电图与心律不齐，缺血或延长QTC间隔的风险增加一致（> 450 ms）
- 甲状腺刺激激素（TSH）在正常范围内，甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的临床迹象
- 怀孕或哺乳，或者是有生育潜力的女人，不接受可接受的节育形式（可接受的戒酒，避孕套，口服/可注射避孕药，宫内节育器或植入物）
- 参与另一项临床研究，使用研究药物以外的其他研究药物或设备在前30天内自动化葡萄糖控制系统，或者在研究期间参与
- 在研究期间无法遵循临床方案，或者根据研究者的临床判断，认为参加研究是不可接受的
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| Sansum糖尿病研究所 | |
| 加利福尼亚州圣塔芭芭拉，美国93105 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学丹佛分校 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80045 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大糖尿病 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30318 | |
| 东海岸研究所 | |
| 梅肯，佐治亚州，美国，31210 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60208 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州糖尿病 | |
| 美国爱荷华州西得梅因，美国50265 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 乔斯林糖尿病中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 国际糖尿病中心 | |
| 美国明尼苏达州圣路易斯公园，美国55416 | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 纽约州立大学锡拉丘兹 | |
| 锡拉丘兹，纽约，美国，13244年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22904 | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
赞助商和合作者
Insulet Corporation
调查人员
| 学习主席： | 医学博士布鲁斯·白金汉 | 斯坦福大学 | |
| 学习主席： | 苏·布朗（Sue Brown），医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Pivotal Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估1型糖尿病患者Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的安全性和有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 受试者将经历14天门诊，标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。接下来是在门诊环境和可选的12个月延伸阶段进行的94天（13周）混合闭环相。 | ||||||
| 详细说明 | 研究时间表将包括标准治疗数据收集阶段，然后是混合闭环阶段。 受试者将经历14天门诊，标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。受试者或其护理人员将根据研究连续的葡萄糖监测系统（CGM）的惯常常规来管理他们的糖尿病，并保留在当前的多次日常注射（MDI）或泵治疗上。接下来是在门诊环境中进行的94天（13周）混合闭环阶段，受试者或其护理人员将使用Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统在家中管理其糖尿病。完成94天混合闭环阶段后，受试者将可以选择继续使用该系统12个月。 在混合闭环阶段，将面临监督的运动挑战。一部分受试者将参加5天的监督餐和运动挑战。一部分受试者将参与受监督的Hyprotect运动挑战的3天。 混合闭环阶段将从学习第1天开始。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项单臂，多中心的前瞻性临床研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统将提供自动胰岛素输送 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 使用闭环算法，所有佩戴Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统的受试者。 干预：设备：Omnipod Horizon™自动化葡萄糖控制系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 235 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 6年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04196140 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Horizon™关键研究 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Insulet Corporation | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insulet Corporation | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Insulet Corporation | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
