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一项评估EDP-938的研究,用于治疗成人受试者中呼吸道合胞病毒的急性上呼吸道感染(RSVP)

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心2阶段研究,用于评估口服EDP-938在RSV感染的成年人中口服EDP-938的疗效,安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道合胞病毒药物:EDP-938药物:安慰剂阶段2

详细说明:

受试者(年龄在18至75岁,含)中,具有长达48个小时的上呼吸道感染(URTI)症状,这些症状测试了呼吸道合胞病毒(RSV)阳性的受试者,并且通过快速测试(即快速病毒筛查)对流感病毒呈阳性。在研究中将允许患有稳定的哮喘或慢性阻塞性肺疾病(COPD)的受试者。

大约70名受试者将在这一2B期间招募,随机,双盲,安慰剂对照,对EDP-938进行的多中心研究,以口服治疗急性URTI,并在卧床成人成人受试者中用确认的RSV感染治疗急性URTI。

对于每个受试者,研究的持续时间大约为2周,包括3个期间:筛查(在第1天进行),治疗(5天)和随访(最后剂量后9天)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: EDP​​-938的随机,双盲,安慰剂对照的研究,该研究口服,用于治疗急性上呼吸道感染,呼吸道合胞病毒在卧床成人受试者中(RSVP)
实际学习开始日期 2020年1月22日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EDP-938
受试者每天口服一次EDP-938片剂(800毫克),持续5天
药物:EDP-938
每天四片持续5天

安慰剂比较器:安慰剂
受试者每天口服一次EDP-938匹配的安慰剂片5天
药物:安慰剂
每天四片持续5天

结果措施
主要结果指标
  1. 临床症状的总症状评分[时间范围:第1天至第14天]

次要结果度量
  1. RSV RNA病毒载荷[时间范围:第1天到第14天]
  2. 通过不良事件的频率(AES)[时间范围:第1天到第14天]测量的安全性

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须由该主题签署和日期,知情同意文件
  • 18至75岁的男性或女性,包括。
  • 最多有48小时的URTI症状,至少有以下症状之一:

鼻腔充血,不适/疲倦,头痛,鼻窦充血,打喷嚏,喉咙痛,嘶哑,嘶哑,咳嗽,呼吸急促,呼吸喘息,耳痛,耳痛和/或发烧症状。

  • 基于快速诊断的RSV感染阳性,流感病毒阴性为阴性。
  • 如本协议中所述,必须愿意并且能够遵守研究评估,访问时间表,禁令和限制。

排除标准:

  • 由研究者确定的下呼吸道感染的临床证据。
  • 预计在筛查后24小时内需要住院或急诊室护理。
  • 在筛查后的7天内和研究期间,接受全身性抗病毒,抗菌,抗真菌或抗菌治疗
  • 在筛查后的7天内,对病毒(RSV),细菌或真菌(包括全身细菌或真菌感染)的伴随呼吸道感染的意识。
  • 筛选时脆弱的评分≥4。
  • 慢性肝病病史(例如,血色素肿瘤,威尔逊氏病,α-1抗胰蛋白酶缺乏症,自身免疫性肝炎,非酒精性脂肪性肝炎和/或酒精性肝病);胆道疾病的史(例如,原发性硬化性胆管炎,胆囊炎,胆道炎);或门户高血压病史。肝脂肪变性(脂肪肝)的诊断不是排他性的。
  • 心脏病:任何先天性心脏病,急性或慢性心力衰竭,缺血性心脏病,先天性长QT综合征或任何导致QT间隔延长的临床表现。
  • 神经和神经发育障碍(包括大脑的疾病,脊髓,周围神经和肌肉,例如,脑瘫,癫痫病[癫痫发作],中风,肌肉营养不良或脊髓损伤)。
  • 可能干扰研究目的或完成研究的受试者的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
  • 事先收到或受试者正在等待接收骨髓,干细胞或固体器官移植。
  • 诊断囊性纤维化。
  • 已知的阳性人免疫缺陷病毒,活性乙型肝炎病毒感染,慢性丙型肝炎病毒感染和/或电流或治疗的丙型肝炎病毒感染。
  • 事先或计划的回肠切除或减肥手术。
  • 怀孕或护理女性受试者。
  • 酒精成瘾的历史或当前的大量酒精使用的历史定义为:男性每周14次标准饮料和/或≥4次标准饮料,每周> 7种标准饮料,女性每次为/或≥3种标准饮料。标准饮料是12盎司啤酒(5%酒精),5盎司餐酒(12%酒精)或1.5盎司的烈酒(40%酒精)。
  • 在研究人员认为肾脏疾病或肾功能障碍的认为,已知或怀疑。
  • 十二个铅ECG表明,根据研究人员在筛查时判断的QT间隔(QTCF)纠正了心率(QTCF),> 500毫秒或其他临床相关的异常。
  • 使用或意图使用排除或禁忌的药物或补充剂,包括在筛查前14天内和研究持续时间的14天内,包括中等或有效的诱导剂或细胞色素P450 3A4酶的抑制剂。
  • 筛查后3个月内收到≥14天的全身免疫调节剂治疗(例如口服皮质类固醇)。
  • 在研究药物的第一个剂量和研究参与期间,该受试者在30天或半衰期的5倍(以更长者为准)内收到了任何疫苗,研究剂或生物产品。注意:允许筛查后7天内的流感疫苗接种。
  • 在研究药物的第28天内和研究期间,使用St John's Gert。
  • 研究人员认为,研究结果可能会使研究结果混淆;对受试者施用研究药物有额外的风险;可以防止,限制或混淆协议指定的评估;或认为不适合研究的主题。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Guy de la Rosa 857.760.0548 gdelarosa@enanta.com

位置
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