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出境医 / 临床实验 / Andrographis Paniculata（AP）对晚期食道癌（AP）姑息治疗的影响
Andrographis Paniculata（AP）对晚期食道癌（AP）姑息治疗的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项关于雄激素（AP）对晚期或转移性食管癌患者姑息治疗的影响的前瞻性队列研究。该试验将招募30例局部晚期或转移性鳞状食管癌的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管的鳞状细胞癌 | 药物：Andrographis paniculata | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Andrographis paniculata（AP）对晚期食管癌的姑息治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Andrographis Paniculata治疗 单一的Andrographis Paniculata（AP）浓缩颗粒（Andrographis Herba）将由Nong Company Limited根据GMP Standard制造 | 药物：Andrographis paniculata AP作为姑息治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AP之后的症状缓解和生活质量[时间范围：4个月]通过EORTC-QLQ-C30测量的吞咽困难测得的吞咽困难的症状缓解和治疗后的生活质量
次要结果度量 ：
- 吞咽困难[时间范围：4个月]
难以吞咽吞咽困难0级=能够吃正常饮食 /无吞咽困难。
- =能够吞下一些固体食物
- =只能吞咽半固体食品
- =仅吞咽液体
- =无法吞咽任何东西 /吞咽困难
- 生存[时间范围：最多36个月]中位生存
- 不良事件[时间范围：最多36个月]不利事件的速度
- AP副作用[时间范围：4个月]
与AP有关的副作用包括
- 胃肠道不适
- 恶心和呕吐
- 过敏
- 腹泻
- 腹痛
- 头晕
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 局部晚期食管癌具有入侵或遵守周围器官，包括气管，复发性喉神经和降低主动脉；
- 存在遥远的转移；
- 广泛的淋巴结转移到外科疗法之外
排除标准：
- 无法接受吞咽困难或其他常规治疗（包括化学疗法或化学放疗）的患者
- 不愿意接受中草药的患者
- 不同意这项研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Philip Wy Chiu | 35053952 | philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：男人Yee Yung | 35052956 | myyung@surgery.cuhk.edu.hk |
位置
| 中国，我们和加拿大之外 | |
| 香港中国大学医学院外科 | 招募 |
| 香港，美国和加拿大以外，中国，00000 | |
| 联系人：Philip Wy Chiu，MD 85235053952 Philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Man Yee Yung 85235052956 myyung@surgery.cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Philip Wy Chiu | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AP之后的症状缓解和生活质量[时间范围：4个月] 通过EORTC-QLQ-C30测量的吞咽困难测得的吞咽困难的症状缓解和治疗后的生活质量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Andrographis paniculata（AP）对晚期食管癌的姑息治疗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Andrographis paniculata（AP）对晚期食管癌的姑息治疗的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项关于雄激素（AP）对晚期或转移性食管癌患者姑息治疗的影响的前瞻性队列研究。该试验将招募30例局部晚期或转移性鳞状食管癌的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管的鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Andrographis paniculata AP作为姑息治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Andrographis Paniculata治疗 单一的Andrographis Paniculata（AP）浓缩颗粒（Andrographis Herba）将由Nong Company Limited根据GMP Standard制造 干预：药物：雄激素paniculata | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04196075 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRE-2017.616 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 菲利普·韦·杨（Philip Wai Yan Chiu），香港中国大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
