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用于治疗结直肠病变的endomaster轻松系统（MastercesD）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的单臂研究，用于评估用于治疗结直肠肿瘤患者的内聚剂（内胚式通道手术疗效）系统的安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠肿瘤 | 设备：ESD的内压机器人的机器人系统 | 不适用 |
详细说明：
预期的单臂研究，以评估浅表结直肠病变的机器人辅助ESD的安全性和性能，否则这些基于SNARE的技术无法最佳和从根本上删除
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的单臂研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预期的单臂研究，以评估内压疗法系统治疗结直肠病变的安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人ESD 使用Endomaster的ESD治疗早期结直肠肿瘤 /侧向扩散肿瘤 | 设备：ESD的内压机器人的机器人系统 内压剂安全系统是一种机器人辅助内窥镜系统，用于内窥镜可视化和对成人胃肠道（GI）的治疗访问进行内镜手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成（R0）切除[时间范围：30天]完整（R0）切除率定义为En Bloc，一件式切除，具有组织学确认的无肿瘤侧面和垂直边缘
次要结果度量 ：
- 手术期间或之后出血[时间范围：30天]
出血作为证据
- 机器人ESD过程中的主动出血
- ESD后出血，临床证据为1。新鲜血液； 2.通过脉搏> 100或收缩压<100的tarry粪便通过； 3.下降> 4 g/dl的血红蛋白水平
- 穿孔[时间范围：30天]通过内窥镜评估的ESD部位穿孔
- 控制出血的辅助程序[时间范围：1天]使用Coagrapser /剪辑
- 所有人都导致死亡率[时间范围：30天]死亡
- 感染[时间范围：30天]
临床败血症随着炎症标记的变化作为证据
- 发烧的临床症状，脉搏> 100
- 腹膜内收集的放射学证据
- 高架WBC计数> 10.0
- 肾功能受损[时间范围：30天]肾衰竭是肾功能造成肾功能升高的证据，肌蛋白素水平> 100 mmol/l
- 严重的不良事件[时间范围：30天]蛋白腹部和出院
- 程序持续时间[时间范围：1天]时间
- 操作员评估设备性能[时间范围：1天]操作员评估
- 设备缺陷[时间范围：1天]
设备故障并在ESD程序期间使用错误作为证据
- 停止endomaster宽松系统功能
- 需要使用即时戒烟按钮用于endomaster易于系统
- 住院时间[时间范围：30天]住院时间
- 切除标本的组织学[时间范围：30天]EN BLOC切除率 / R0速率 /正垂直边缘 /正侧缘
- 结肠镜检查随访[时间范围：6个月，18个月至3年]手术部位的愈合 /可疑组织的存在，以进行活检 /存在狭窄
- 横截面成像（MRI / CT）的癌症状态[时间范围：12个月零3年]结肠 /转移性疾病的不同部位的局部复发 /复发和位置
- 技术成功[时间范围：30天]在没有设备相关的SAE到30天的情况下，肿瘤的单件切除术的单件切除
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18和≤85;
- 结肠或直肠的可疑肿瘤肿瘤，包括腺癌和管状，肾小管或绒毛腺瘤。
排除标准：
- 知情同意；
- 结肠或直肠癌癌，超出粘膜以外的已知参与；
- 结肠癌远处传播的证据；
- 存在另一种主动恶性肿瘤；
- 怀孕;
- 患者认为不适合全身麻醉；
- 内窥镜平台无法到达目标部位；
- 当前参与另一项临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Philip Wai Yan Chiu | +85235053952 | philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：男人Yee Yung | +85235052956 | myyung@surgery.cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院的内窥镜检查中心合并 | 招募 |
| 香港，香港，00000 | |
| 联系人：Philip Chiu，MD 85226322627 Philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Man Yee Yung +85235052956 myyung@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员：医学博士Philip Wy Chiu | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Philip Chiu | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成（R0）切除[时间范围：30天] 完整（R0）切除率定义为En Bloc，一件式切除，具有组织学确认的无肿瘤侧面和垂直边缘 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内压疗法系统治疗结直肠病变的系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预期的单臂研究，以评估内压疗法系统治疗结直肠病变的安全性和性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的单臂研究，用于评估用于治疗结直肠肿瘤患者的内聚剂（内胚式通道手术疗效）系统的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 预期的单臂研究，以评估浅表结直肠病变的机器人辅助ESD的安全性和性能，否则这些基于SNARE的技术无法最佳和从根本上删除 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 潜在的单臂研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：ESD的内压机器人的机器人系统 内压剂安全系统是一种机器人辅助内窥镜系统，用于内窥镜可视化和对成人胃肠道（GI）的治疗访问进行内镜手术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：机器人ESD 使用Endomaster的ESD治疗早期结直肠肿瘤 /侧向扩散肿瘤 干预：设备：ESD的endomaster易于机器人系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04196062 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cre Ref。编号2019.331 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 菲利普·韦·杨（Philip Wai Yan Chiu），香港中国大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
