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出境医 / 临床实验 / 连续输注化疗(CI-CLAM)用于治疗复发或难治性急性髓样白血病或其他高级髓样肿瘤

连续输注化疗(CI-CLAM)用于治疗复发或难治性急性髓样白血病或其他高级髓样肿瘤

研究描述
简要摘要:
本阶段试验研究了连续静脉输注(CI-CLAM)给予的化学疗法方案的副作用和最佳剂量,并查看它在治疗患有急性髓样白血病的患者方面的效果如何应对治疗(难治性)或其他高级髓样肿瘤。 CI-CLAM中使用的药物包括甲基脱丁替替啶,细胞丁滨和Mitoxantrone,并以不同的方式工作,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,通过阻止它们分裂或阻止它们扩散。连续静脉输注涉及在等于或超过24小时的时间内给药。与在较短的标准时间内给予蛤相比,通过连续输注给蛤lam可能会导致更少的副作用,并且具有相似的效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
髓样肿瘤复发性急性髓样白血病难治性急性髓样白血病药物:克拉德林药物:细胞丁滨生物学:重组粒细胞菌落刺激因子药物:Mitoxantrone阶段1

详细说明:

大纲:这是一项剂量降低研究。

患者在第1-2、1-2、1-3、1-4、1-5或1-6的情况下,通过连续静脉输注(CIV)接受CI-CLAM,该患者通过剂量水平分配而在第1-2、1-3、1-3、1-4、1-5或1-6的情况下接受CI-CLAM,并根据剂量水平分配,而Mitoxantrone通过CIV上的Mitoxantrone在第1-2天或1-3天取决于剂量水平分配。根据护理标准,可以根据治疗医师的酌情决定添加G-CSF。在第一个周期后未达到最小残留疾病(MRD)阴性完全缓解(CR)的反应的患者有资格接受第二个CI-CLAM周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗将继续进行2个周期。

完成研究治疗后,定期进行5年的随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:连续输注cladribine,Cytarabine和Mitoxantrone(CI-CLAM)的剂量调查(第1阶段)研究患有复发/难治性急性髓样白血病或其他高度髓样疗法的成年人治疗了在UW/SCCA治疗
实际学习开始日期 2020年5月8日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(CI-CLAM,G-CSF)
患者在第1-2、1-2、1-3、1-4、1-5或1-6的CIV中接受CI-CLAM,具体取决于剂量水平的分配,并在1-2、1-3、1-4、1-5或1-6中组成。 1-3取决于剂量水平分配。根据护理标准,可以根据治疗医师的酌情决定添加G-CSF。第一个周期后未达到MRD阴性CR反应的患者有资格获得第二个CI-CLAM周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗将继续进行2个周期。
药物:克拉德替宾
给定iv
其他名称:
  • 2-CDA
  • 2CDA
  • CDA
  • 克拉德里比纳
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatine
  • RWJ-26251

药物:细胞丁滨
给定iv
其他名称:
  • .beta.-cytosine Arabinoside
  • 1-.beta.-d-d-arabinofuranosyl-4-氨基-2(1H)吡啶酮酮
  • 1-.beta.-d-d-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-beta-d-drabinofuranosyl-4-氨基-2(1H)吡啶酮酮
  • 1-beta-d-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.Beta.-d-d-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H) - 吡啶酮,4-Amino-1-beta-d-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone,4-Amino-1.Beta.-D-氨基呋喃糖基 -
  • 亚历克斯
  • ara-c
  • Ara-cell
  • 阿拉伯
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
  • Aracytidine
  • Aracytin
  • Aracytine
  • β-酪氨酸阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • 细胞体
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-Arabinoside
  • 胞嘧啶-beta-Arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • 塔ra菜PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453

生物学:重组粒细胞群刺激因子
皮下给予
其他名称:
  • 重组菌落刺激因子3
  • RHG-CSF
  • 143011-72-7

药物:Mitoxantrone
给定iv
其他名称:
  • 二羟基义
  • 线粒体

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:从治疗开始后最多35天(或仅当患者出现绝对爆炸数(白血计数x百分比)> 50,000或每3天增加一倍的情况下,只有28天并且> 25,000)]
    将使用贝叶斯最佳间隔(“ Boin”)设计来选择连续输注G-CSF,克拉德替宾,Cytarabine和Mitoxantrone(CI GCLAM)的MTD。

  2. 治疗反应[时间范围:最多5年后治疗]
    将评估治疗反应(例如完全反应[CR] +/-最小残留疾病[MRD],不完全CR,形态性白血病状态,部分反应,耐药性疾病)。

  3. 不良事件的发病率[时间范围:最多5年后治疗]
    将使用国家癌症研究所(NCI)常见术语标准进行不良事件(CTCAE)版本5.0用于毒性和不良事件报告。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过形态学或多参数流式细胞仪(MFC)评估,在至少一种诱导治疗后,在外周血或骨髓中均具有> 10%的髓样爆炸以及至少一项诱导治疗后的髓样爆炸率,目前在外周血或骨髓中的爆炸率> 5%。如果在此处进行审查,则可以接受外部诊断材料。患者可能永远无法实现最初的完全缓解(骨髓中的<5%爆炸,绝对嗜中性粒细胞计数> 1,000微柱,血小板计数>每微氧化器> 100,000),或者可能从这种缓解中复发。请注意,尽管“ AML”被> 20%的爆炸和其他高级髓样肿瘤正式表示,但10-20%的爆炸,这两个实体通常具有相似的预后,并且对治疗的反应类似,华盛顿大学(UW)的试验。 /西雅图癌症护理联盟(SCCA)以及MD Anderson和各种欧洲合作团体,不区分AML和其他高级髓样肿瘤
  • 治疗相关死亡率(TRM)得分<13.1
  • 胆红素<2.0 mg/dl,除非AML的器官浸润引起的异常,例如白血球(WBC)> 25,000> 25,000
  • 肌酐<2.0 mg/dl,除非AML的器官浸润引起的异常,例如WBC> 25,000> 25,000
  • 左心室射血分数> 45%,通过多名采集扫描(MUGA)扫描或超声心动图,在同意前6个月内进行
  • 除非患者患有迅速进行性疾病,并分辨出所有2-4级非血液学毒性,否则在研究登记之前至少1周,在研究登记之前至少1周内对AML的任何积极疗法。有症状/症状症状或WBC> 100,000的患者,在安排MUGA扫描或其他后勤延迟时会延迟延迟,可以接受两剂替代细胞蛋白滨(每人500 mg/m^2),但最终是基于医生酌处的。 )
  • 有生育潜力的男人和女人必须同意使用足够的避孕
  • 未怀孕或哺乳
  • 不接收其他调查代理商
  • 提供有关特定研究同意书的知情书面同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Noam Kopmar 510-909-5994 noamek@uw.edu
联系人:Niall Curley 206-606-1231 ncurley8@seattlecca.org

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟招募
西雅图,华盛顿,美国,98109
联系人:NOAM KOPMAR 510-909-5994 NOAMEK@UW.EDU
首席研究员:医学博士Elihu H. Estey
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elihu H Estey弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2019年12月12日
上次更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:从治疗开始后最多35天(或仅当患者出现绝对爆炸数(白血计数x百分比)> 50,000或每3天增加一倍的情况下,只有28天并且> 25,000)]
    将使用贝叶斯最佳间隔(“ Boin”)设计来选择连续输注G-CSF,克拉德替宾,Cytarabine和Mitoxantrone(CI GCLAM)的MTD。
  • 治疗反应[时间范围:最多5年后治疗]
    将评估治疗反应(例如完全反应[CR] +/-最小残留疾病[MRD],不完全CR,形态性白血病状态,部分反应,耐药性疾病)。
  • 不良事件的发病率[时间范围:最多5年后治疗]
    将使用国家癌症研究所(NCI)常见术语标准进行不良事件(CTCAE)版本5.0用于毒性和不良事件报告。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:从治疗开始后长达42天]
    将使用贝叶斯最佳间隔(“ Boin”)设计来选择连续输注G-CSF,克拉德替宾,Cytarabine和Mitoxantrone(CI GCLAM)的MTD。
  • 治疗反应[时间范围:最多5年后治疗]
    将评估治疗反应(例如完全反应[CR] +/-最小残留疾病[MRD],不完全CR,形态性白血病状态,部分反应,耐药性疾病)。
  • 不良事件的发病率[时间范围:最多5年后治疗]
    将使用国家癌症研究所(NCI)常见术语标准进行不良事件(CTCAE)版本5.0用于毒性和不良事件报告。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE连续输注化疗(CI-CLAM)用于治疗复发或难治性急性髓样白血病或其他高级髓样肿瘤
官方标题ICMJE连续输注cladribine,Cytarabine和Mitoxantrone(CI-CLAM)的剂量调查(第1阶段)研究患有复发/难治性急性髓样白血病或其他高度髓样疗法的成年人治疗了在UW/SCCA治疗
简要摘要本阶段试验研究了连续静脉输注(CI-CLAM)给予的化学疗法方案的副作用和最佳剂量,并查看它在治疗患有急性髓样白血病的患者方面的效果如何应对治疗(难治性)或其他高级髓样肿瘤。 CI-CLAM中使用的药物包括甲基脱丁替替啶,细胞丁滨和Mitoxantrone,并以不同的方式工作,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,通过阻止它们分裂或阻止它们扩散。连续静脉输注涉及在等于或超过24小时的时间内给药。与在较短的标准时间内给予蛤相比,通过连续输注给蛤lam可能会导致更少的副作用,并且具有相似的效果。
详细说明

大纲:这是一项剂量降低研究。

患者在第1-2、1-2、1-3、1-4、1-5或1-6的情况下,通过连续静脉输注(CIV)接受CI-CLAM,该患者通过剂量水平分配而在第1-2、1-3、1-3、1-4、1-5或1-6的情况下接受CI-CLAM,并根据剂量水平分配,而Mitoxantrone通过CIV上的Mitoxantrone在第1-2天或1-3天取决于剂量水平分配。根据护理标准,可以根据治疗医师的酌情决定添加G-CSF。在第一个周期后未达到最小残留疾病(MRD)阴性完全缓解(CR)的反应的患者有资格接受第二个CI-CLAM周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗将继续进行2个周期。

完成研究治疗后,定期进行5年的随访患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 髓样肿瘤
  • 复发性急性髓性白血病
  • 难治性急性髓样白血病
干预ICMJE
  • 药物:克拉德替宾
    给定iv
    其他名称:
    • 2-CDA
    • 2CDA
    • CDA
    • 克拉德里比纳
    • Leustat
    • Leustatin
    • Leustatine
    • RWJ-26251
  • 药物:细胞丁滨
    给定iv
    其他名称:
    • .beta.-cytosine Arabinoside
    • 1-.beta.-d-d-arabinofuranosyl-4-氨基-2(1H)吡啶酮酮
    • 1-.beta.-d-d-Arabinofuranosylcytosine
    • 1-beta-d-drabinofuranosyl-4-氨基-2(1H)吡啶酮酮
    • 1-beta-d-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
    • 1.Beta.-d-d-arabinofuranosylcytosin
    • 2(1H) - 吡啶酮,4-Amino-1-beta-d-arabinofuranosyl-
    • 2(1H)-Pyrimidinone,4-Amino-1.Beta.-D-氨基呋喃糖基 -
    • 亚历克斯
    • ara-c
    • Ara-cell
    • 阿拉伯
    • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
    • 阿拉伯糖基胞嘧啶
    • Aracytidine
    • Aracytin
    • Aracytine
    • β-酪氨酸阿拉伯糖苷
    • CHX-3311
    • Cytarabinum
    • Cytarbel
    • 细胞体
    • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
    • 胞嘧啶-.beta.-Arabinoside
    • 胞嘧啶-beta-Arabinoside
    • Erpalfa
    • Starasid
    • 塔ra菜PFS
    • U 19920
    • U-19920
    • 乌迪西尔
    • WR-28453
  • 生物学:重组粒细胞群刺激因子
    皮下给予
    其他名称:
    • 重组菌落刺激因子3
    • RHG-CSF
    • 143011-72-7
  • 药物:Mitoxantrone
    给定iv
    其他名称:
    • 二羟基义
    • 线粒体
研究臂ICMJE实验:治疗(CI-CLAM,G-CSF)
患者在第1-2、1-2、1-3、1-4、1-5或1-6的CIV中接受CI-CLAM,具体取决于剂量水平的分配,并在1-2、1-3、1-4、1-5或1-6中组成。 1-3取决于剂量水平分配。根据护理标准,可以根据治疗医师的酌情决定添加G-CSF。第一个周期后未达到MRD阴性CR反应的患者有资格获得第二个CI-CLAM周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗将继续进行2个周期。
干预措施:
  • 药物:克拉德替宾
  • 药物:细胞丁滨
  • 生物学:重组粒细胞群刺激因子
  • 药物:Mitoxantrone
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月10日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过形态学或多参数流式细胞仪(MFC)评估,在至少一种诱导治疗后,在外周血或骨髓中均具有> 10%的髓样爆炸以及至少一项诱导治疗后的髓样爆炸率,目前在外周血或骨髓中的爆炸率> 5%。如果在此处进行审查,则可以接受外部诊断材料。患者可能永远无法实现最初的完全缓解(骨髓中的<5%爆炸,绝对嗜中性粒细胞计数> 1,000微柱,血小板计数>每微氧化器> 100,000),或者可能从这种缓解中复发。请注意,尽管“ AML”被> 20%的爆炸和其他高级髓样肿瘤正式表示,但10-20%的爆炸,这两个实体通常具有相似的预后,并且对治疗的反应类似,华盛顿大学(UW)的试验。 /西雅图癌症护理联盟(SCCA)以及MD Anderson和各种欧洲合作团体,不区分AML和其他高级髓样肿瘤
  • 治疗相关死亡率(TRM)得分<13.1
  • 胆红素<2.0 mg/dl,除非AML的器官浸润引起的异常,例如白血球(WBC)> 25,000> 25,000
  • 肌酐<2.0 mg/dl,除非AML的器官浸润引起的异常,例如WBC> 25,000> 25,000
  • 左心室射血分数> 45%,通过多名采集扫描(MUGA)扫描或超声心动图,在同意前6个月内进行
  • 除非患者患有迅速进行性疾病,并分辨出所有2-4级非血液学毒性,否则在研究登记之前至少1周,在研究登记之前至少1周内对AML的任何积极疗法。有症状/症状症状或WBC> 100,000的患者,在安排MUGA扫描或其他后勤延迟时会延迟延迟,可以接受两剂替代细胞蛋白滨(每人500 mg/m^2),但最终是基于医生酌处的。 )
  • 有生育潜力的男人和女人必须同意使用足够的避孕
  • 未怀孕或哺乳
  • 不接收其他调查代理商
  • 提供有关特定研究同意书的知情书面同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Noam Kopmar 510-909-5994 noamek@uw.edu
联系人:Niall Curley 206-606-1231 ncurley8@seattlecca.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04196010
其他研究ID编号ICMJE RG1005551
NCI-2019-07696(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
RG1005551(其他标识符:弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟)
P30CA015704(美国NIH赠款/合同)
10310(其他标识符:弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Elihu H Estey弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院