病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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髓样肿瘤复发性急性髓样白血病难治性急性髓样白血病 | 药物:克拉德林药物:细胞丁滨生物学:重组粒细胞菌落刺激因子药物:Mitoxantrone | 阶段1 |
大纲:这是一项剂量降低研究。
患者在第1-2、1-2、1-3、1-4、1-5或1-6的情况下,通过连续静脉输注(CIV)接受CI-CLAM,该患者通过剂量水平分配而在第1-2、1-3、1-3、1-4、1-5或1-6的情况下接受CI-CLAM,并根据剂量水平分配,而Mitoxantrone通过CIV上的Mitoxantrone在第1-2天或1-3天取决于剂量水平分配。根据护理标准,可以根据治疗医师的酌情决定添加G-CSF。在第一个周期后未达到最小残留疾病(MRD)阴性完全缓解(CR)的反应的患者有资格接受第二个CI-CLAM周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗将继续进行2个周期。
完成研究治疗后,定期进行5年的随访患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 连续输注cladribine,Cytarabine和Mitoxantrone(CI-CLAM)的剂量调查(第1阶段)研究患有复发/难治性急性髓样白血病或其他高度髓样疗法的成年人治疗了在UW/SCCA治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(CI-CLAM,G-CSF) 患者在第1-2、1-2、1-3、1-4、1-5或1-6的CIV中接受CI-CLAM,具体取决于剂量水平的分配,并在1-2、1-3、1-4、1-5或1-6中组成。 1-3取决于剂量水平分配。根据护理标准,可以根据治疗医师的酌情决定添加G-CSF。第一个周期后未达到MRD阴性CR反应的患者有资格获得第二个CI-CLAM周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗将继续进行2个周期。 | 药物:克拉德替宾 给定iv 其他名称:
药物:细胞丁滨 给定iv 其他名称:
生物学:重组粒细胞群刺激因子 皮下给予 其他名称:
药物:Mitoxantrone 给定iv 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
联系人:医学博士Noam Kopmar | 510-909-5994 | noamek@uw.edu | |
联系人:Niall Curley | 206-606-1231 | ncurley8@seattlecca.org |
华盛顿美国 | |
弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
联系人:NOAM KOPMAR 510-909-5994 NOAMEK@UW.EDU | |
首席研究员:医学博士Elihu H. Estey |
首席研究员: | 医学博士Elihu H Estey | 弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 连续输注化疗(CI-CLAM)用于治疗复发或难治性急性髓样白血病或其他高级髓样肿瘤 | ||||||||
官方标题ICMJE | 连续输注cladribine,Cytarabine和Mitoxantrone(CI-CLAM)的剂量调查(第1阶段)研究患有复发/难治性急性髓样白血病或其他高度髓样疗法的成年人治疗了在UW/SCCA治疗 | ||||||||
简要摘要 | 本阶段试验研究了连续静脉输注(CI-CLAM)给予的化学疗法方案的副作用和最佳剂量,并查看它在治疗患有急性髓样白血病的患者方面的效果如何应对治疗(难治性)或其他高级髓样肿瘤。 CI-CLAM中使用的药物包括甲基脱丁替替啶,细胞丁滨和Mitoxantrone,并以不同的方式工作,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,通过阻止它们分裂或阻止它们扩散。连续静脉输注涉及在等于或超过24小时的时间内给药。与在较短的标准时间内给予蛤相比,通过连续输注给蛤lam可能会导致更少的副作用,并且具有相似的效果。 | ||||||||
详细说明 | 大纲:这是一项剂量降低研究。 患者在第1-2、1-2、1-3、1-4、1-5或1-6的情况下,通过连续静脉输注(CIV)接受CI-CLAM,该患者通过剂量水平分配而在第1-2、1-3、1-3、1-4、1-5或1-6的情况下接受CI-CLAM,并根据剂量水平分配,而Mitoxantrone通过CIV上的Mitoxantrone在第1-2天或1-3天取决于剂量水平分配。根据护理标准,可以根据治疗医师的酌情决定添加G-CSF。在第一个周期后未达到最小残留疾病(MRD)阴性完全缓解(CR)的反应的患者有资格接受第二个CI-CLAM周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗将继续进行2个周期。 完成研究治疗后,定期进行5年的随访患者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(CI-CLAM,G-CSF) 患者在第1-2、1-2、1-3、1-4、1-5或1-6的CIV中接受CI-CLAM,具体取决于剂量水平的分配,并在1-2、1-3、1-4、1-5或1-6中组成。 1-3取决于剂量水平分配。根据护理标准,可以根据治疗医师的酌情决定添加G-CSF。第一个周期后未达到MRD阴性CR反应的患者有资格获得第二个CI-CLAM周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗将继续进行2个周期。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04196010 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | RG1005551 NCI-2019-07696(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) RG1005551(其他标识符:弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟) P30CA015704(美国NIH赠款/合同) 10310(其他标识符:弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |