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Bivalirudin在左心肢闭塞中的多中心应用
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项研究人员赞助的，前瞻性的，多中心，随机，开放标签的研究，旨在比较双伏鲁丁素和肝素之间的疗效和安全性，该肝素对经皮静脉纤维纤维化的非浮力心房纤维化患者进行左心房静脉纤维纤维化的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 评估双伏鲁丁在降低出血风险方面的安全性和功效 | 药物：二维鲁丁药物：肝素 | 第4阶段 |
详细说明：
Bivialirudin是一种直接凝血酶抑制剂，成为静脉注射抗凝剂的重要代表，并已建议根据美国和欧洲指南治疗急性冠状动脉综合症，并根据美国和欧洲指南。传统的糖蛋白抑制剂（GPI）。但是，有关双伏鲁丁素在高风险的中风和非浮力性心房颤动出血的患者中的应用仍在空白阶段。预防及其目标人群的特征是CHA2DS2分数≥2和/或鳞片得分≥3。这项多中心试验的目的是评估Bivalirudin对高风险心房纤维化患者的安全性和预性疗效接受经皮的患者留下了心房附件闭塞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双伏鲁丁素多中心应用在经皮左心房附着的高风险出血患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：bivalurudin 一旦经transseptal穿刺成功地执行而没有心包积液，将给予二伏鲁丁素作为0.75 mg/kg的推注。如果激活的凝结时间在初始推注小于225秒之后，则给出一个额外的二甲脂蛋白推注，为0.3 mg/kg。 | 药物：双伏鲁丁 将在左心附属物中对患者进行抗凝治疗。 |
| 主动比较器：肝素 未接受糖蛋白IIB/IIIA抑制剂的患者，肝素将以每公斤70至100单位的剂量给药。随后根据激活的凝血时间调整肝素剂量将由治疗医生的酌情决定。 | 药物：肝素 左心附件闭塞期间的肝素。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良心脏事件[时间范围：7天]所有导致死亡，中风的综合
- 主要出血[时间范围：7天]BARC类型2-5出血； Timi主要出血或中度至重度出血
次要结果度量 ：
- 肌酸激酶-MB增加[时间范围：最新到术后72小时]肌酸激酶-MB升高>正常的上限3倍
- 主要出血[时间范围：60天]BARC类型2-5出血； Timi主要出血或中度至重度出血
- 重大不良心脏事件[时间范围：60天]所有导致死亡，中风，心力衰竭的复合物
- 与设备相关的血栓[时间范围：60天]支架血栓形成率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过60岁；
- 禁忌症患者的非浮力房颤患者长期口服抗凝剂或发生或中风，尽管有定期服用药物；
- CHA2DS2得分≥2和/或鳞片得分≥3;
- 提供书面知情同意。
排除标准：
- 剩下的心房直径≥65mm；严重的二尖瓣反流；患心脏流体> 3mm； lvef <35％；
- Tee确认的左心房和/或左心房附属物中的细胞外血栓；
- 其他需要使用抗凝剂的合并症。
- 预期寿命≥1年；
- CHA2DS2得分≤1和BLED得分≤2;
- 主动出血或出血构成，出血趋势，包括GI或尿路出血（3个月），脑出血（6个月）或脑梗塞病史（3个月）等；
- 其他疾病可能导致血管病变和继发性出血因素（例如活性胃溃疡，主动溃疡性结肠炎，脑内肿块，动脉瘤等）；
- 严重的肾功能不全（EGFR <30 mL/ min/ 1.73 m2）; AST高度高于正常上限的三倍；晚期心力衰竭（心脏功能的NYHA分类等级≥ⅲ）与免疫系统疾病复杂
- 造血系统异常：血小板计数<100 * 109 / l或> 700 * 109 / l，白细胞计数<3 * 109 / l等；
- 患有急性感染，传染病或其他严重疾病，例如恶性肿瘤；
已知对研究药物和仪器（UFH，Bivalirudin，as司蛋白和氯吡格雷，不锈钢，对比剂等）的已知不耐受或禁忌症已知的过敏（UFH，Bivilirudin，Aspropin和Clopidoger）或那些过敏性构造。
存在非心脏合并条件，可能导致方案违规；
- 积极参与另一项药物或装置研究研究的患者尚未完成主要终点随访期；
- 患者无法与研究方案完全合作
联系人和位置
联系人
| 联系人：密歇根州杨张 | 8615002121366 | 514864787@qq.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学的宗山 | |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：密歇根州杨张 | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | 杨张，医学博士 | 福丹大学中山医院心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Bivalirudin在左心肢闭塞中的多中心应用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双伏鲁丁素多中心应用在经皮左心房附着的高风险出血患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项研究人员赞助的，前瞻性的，多中心，随机，开放标签的研究，旨在比较双伏鲁丁素和肝素之间的疗效和安全性，该肝素对经皮静脉纤维纤维化的非浮力心房纤维化患者进行左心房静脉纤维纤维化的患者。 | ||||||
| 详细说明 | Bivialirudin是一种直接凝血酶抑制剂，成为静脉注射抗凝剂的重要代表，并已建议根据美国和欧洲指南治疗急性冠状动脉综合症，并根据美国和欧洲指南。传统的糖蛋白抑制剂（GPI）。但是，有关双伏鲁丁素在高风险的中风和非浮力性心房颤动出血的患者中的应用仍在空白阶段。预防及其目标人群的特征是CHA2DS2分数≥2和/或鳞片得分≥3。这项多中心试验的目的是评估Bivalirudin对高风险心房纤维化患者的安全性和预性疗效接受经皮的患者留下了心房附件闭塞。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 评估双伏鲁丁在降低出血风险方面的安全性和功效 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04195997 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZS-2018-81 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
