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出境医 / 临床实验 / Mi-Thos®经导管二尖瓣置换研究
Mi-Thos®经导管二尖瓣置换研究
研究描述
简要摘要：
通过Mi-THOS®经导管输送系统评估Mi-THOS®二尖瓣心阀的安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：Mi-Thos®阀门和跨速输送系统 | 不适用 |
详细说明：
Mi-THOS®研究是一项多中心，单臂，前瞻性，安全性和性能临床研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Mi-THOS®经导管二尖瓣置换系统对高手术风险的严重二尖瓣疾病患者的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 经导管二尖瓣替代Mi-Thos®阀和经导管输送系统 | 设备：Mi-Thos®阀门和跨速输送系统 经导管二尖瓣更换系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免于全因死亡率[时间范围：1年]TMVR之后的全因死亡率
次要结果度量 ：
- 免于全因死亡率[时间范围：30天，6个月，2 - 5年]TMVR之后的全因死亡率
- 严重的不良事件率[时间范围：30天，6个月，1年，2 - 5年]TMVR之后的严重不良事件率
- NYHA心脏功能等级[时间范围：30天，6个月，1年，2 - 5年]NYHA心脏功能等级TMVR之后
- 堪萨斯城心肌病评分[时间范围：30天，6个月，1年，2 - 5年]TMVR之后的堪萨斯城心肌病得分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 严重的二尖瓣反流≥3+；
- 高手术风险FOT开放式二尖瓣手术；
- 年龄≥65岁；
- 预期寿命> 12个月；
- 正如多学科心脏小组评估的那样，不符合手术的患者；
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 先前的心脏二尖瓣手术；
- 需要抗生素治疗的主动感染；
- 临床意义的未处理冠状动脉疾病（CAD）；
- 肺高血压（肺收缩压> 70 mmHg）；
- 严重右心衰竭的患者；
- 左心室射血分数<25％；
- 肥厚性心肌病，限制性心肌病，狭窄的心心炎的诊断；
- 透析患者；
- 严重凝血病的患者；
- 抗凝药的禁忌症患者；
- 30天内患有中风或短暂性缺血患者；
- 超声心动图发现了任何心脏内质量，左心室或心房血栓。
- 需要手术或介入治疗的患者治疗其他瓣膜病变；
- 严重的大血管疾病需要手术治疗的患者；
- 超过70％的颈动脉狭窄的患者；
- 对对比剂，镍含量的记忆合金或牛衍生产品过敏；
- 患有严重神经系统疾病的患者影响认知能力；
- 严重胸腔畸形的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：CRA的Wang Chunyang | （86）-21-20788668 | cywang@newmed.cn | |
| 联系人：Xie Xuyang，C | （86）-21-20788668 | xyxie@newmed.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 富温医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100044 | |
| 联系人：Zheng Zhe，酋长（+86）010-88396051 zhengzhe@fuwai.com | |
| 中国，上海 | |
| 中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Wang Chunsheng，酋长（86）021-64041990 EXT 2512 cswang@medmail.com.cn | |
| 中国，山西 | |
| Xijing医院 | 尚未招募 |
| 西安，山，中国，710032 | |
| 联系人：Yang Jian，酋长（+86）029-84774114 yangjian@fmmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
上海新医疗有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 酋长王·春天 | 上海中山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免于全因死亡率[时间范围：1年] TMVR之后的全因死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mi-Thos®经导管二尖瓣置换研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Mi-THOS®经导管二尖瓣置换系统对高手术风险的严重二尖瓣疾病患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过Mi-THOS®经导管输送系统评估Mi-THOS®二尖瓣心阀的安全性和性能。 | ||||||||
| 详细说明 | Mi-THOS®研究是一项多中心，单臂，前瞻性，安全性和性能临床研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Mi-Thos®阀门和跨速输送系统 经导管二尖瓣更换系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 经导管二尖瓣替代Mi-Thos®阀和经导管输送系统 干预：设备：Mi-Thos®阀门和跨磁性输送系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04195984 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M-Valve-2018-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海新医疗有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
