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出境医 / 临床实验 / 一项评估omalizumab对运动能力，体育锻炼和睡眠质量的影响的研究对中度至重度过敏性哮喘的参与者（EDURO）

一项评估omalizumab对运动能力，体育锻炼和睡眠质量的影响的研究对中度至重度过敏性哮喘的参与者（EDURO）

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估奥马珠单抗对中度至重度过敏性哮喘的参与者进行24周治疗后的运动能力，体育锻炼和睡眠质量的影响。将使用心肺运动测试（CPET）评估运动能力。体育锻炼和睡眠质量将通过可穿戴的体育锻炼和睡眠监测器进行评估。该研究将包括一个为期4周的筛查期，24周的治疗期和4周的安全随访。大约有60名参与者将被招募，并且将根据认可的美国包装插入（USPI）给药表对Omalizumab进行给药。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中度至重度过敏性哮喘药物：Omalizumab第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，开放标签的单臂研究，用于评估奥马珠单抗对运动能力，体育锻炼和睡眠质量对中度至重度过敏性哮喘患者的影响
实际学习开始日期 ： 2020年11月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Omalizumab药物：Omalizumab
Omalizumab将通过皮下（SC）注射以150毫克（mg）至375 mg的剂量（SC）注射每2或4周。剂量和频率将由体重（kg）和筛选过程中测得的总IGI（IU/mL）水平确定。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在心肺运动测试（CPET）期间第24周的基线（分钟）以恒定的工作率（CWR）[时间范围：从基线到基线到24周]

次要结果度量 ：
  1. 通过可穿戴体育锻炼和睡眠监测仪评估的体育活动（分钟/天）的基线（分钟/天）[时间范围：从基线到24周]
  2. 同时在同局的动态过度充电的第24周的基线变化，通过CPET在CWR期间的灵感能力来衡量[时间范围：从基线到基线到24周]
  3. 通过可穿戴体育锻炼和睡眠监测仪评估的第24周的基线睡眠效率[时间范围：从基线到第24周]
  4. 不良事件的发生率[时间范围：从基线到第28周]
  5. 严重不良事件的发生率[时间范围：从基线到第28周]
  6. 不良事件的发生率导致奥马珠单抗中止[时间范围：从基线到第24周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 筛查前的医师诊断哮喘至少12个月
  • 记录了皮肤阳性测试的史或对多年生气化剂的体外反应性
  • 能够在筛查期间遵守哮喘控制药物依从性，数字监测数据收集和边缘需求
  • 能够在筛选时安全完成增量运动耐受性
  • 筛查预测的预测的40％-80％
  • 在研究入学后的12个月内，有变化的气流阻塞或超响应的历史记录
  • 每天的吸入皮质类固醇（ICS）治疗，总剂量大于或等于（≥）500微克（ug）丙酸或等效物的氟替卡酮（UG）和至少一个第二秒控制器（Laba，Lama，Lama，Ltra）≥3个月
  • 在筛查期间不受控制的哮喘，定义为ACQ-5≥0.75分数
  • 研究人员认为，由于哮喘（例如咳嗽，喘息等）引起的睡眠障碍
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或在治疗期间使用足够的避孕措施以及最终剂量的研究药物后60天。

排除标准：

  • 对球核酸的过敏/超敏反应的已知史
  • 在筛查之前，在12周内使用研究药物治疗（以更长的为准）治疗
  • 筛选前用单克隆抗体（例如，omalizumab，mepolizumab，dupilumab）治疗6个月
  • 维持口服皮质类固醇治疗，定义为筛查前3个月或筛查期间的每日或替代口服皮质类固醇
  • 在筛查前4周内或在筛查期间内4周内使用全身性（口服，IV或IM）治疗
  • 孤立的运动诱发哮喘没有慢性症状的诊断
  • 除哮喘以外
  • 筛查前5年内的当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
  • 由于心脏，神经系统或骨科状况，无法完成心肺运动测试和/或进行体育活动
  • 持续的医师治疗的睡眠障碍在筛查前6个月内与哮喘无关
  • 当前的吸烟者或过去的吸烟者> 10年
  • 筛查中已知的HIV感染
  • 筛查时，已知的急性或慢性感染与丙型肝炎病毒（HCV）和丙型肝炎病毒（HBV）
  • 导致住院的感染，需要在筛查前4周内进行静脉内或肌内抗生素治疗，或在筛查前2周内2周内需要口服抗生素治疗的任何活性感染
  • 筛查前12个月内需要治疗的主动结核病
  • 筛查后6个月内酒精，药物或化学滥用病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML41615 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月9日
第一个发布日期icmje 2019年12月12日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月10日）		在心肺运动测试（CPET）期间第24周的基线（分钟）以恒定的工作率（CWR）[时间范围：从基线到基线到24周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 通过可穿戴体育锻炼和睡眠监测仪评估的体育活动（分钟/天）的基线（分钟/天）[时间范围：从基线到24周]
  • 同时在同局的动态过度充电的第24周的基线变化，通过CPET在CWR期间的灵感能力来衡量[时间范围：从基线到基线到24周]
  • 通过可穿戴体育锻炼和睡眠监测仪评估的第24周的基线睡眠效率[时间范围：从基线到第24周]
  • 不良事件的发生率[时间范围：从基线到第28周]
  • 严重不良事件的发生率[时间范围：从基线到第28周]
  • 不良事件的发生率导致奥马珠单抗中止[时间范围：从基线到第24周]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月10日）
  • 通过可穿戴体育锻炼和睡眠监测仪评估的体育活动（分钟/天）的基线（分钟/天）[时间范围：从基线到24周]
  • 同时在同局的动态过度充电的第24周的基线变化，通过CPET在CWR期间的灵感能力来衡量[时间范围：从基线到基线到24周]
  • 通过可穿戴体育锻炼和睡眠监测仪评估的第24周的基线睡眠效率[时间范围：从基线到第24周]
  • 不良事件的发生率[时间范围：从基线到第28周]
  • 严重不良事件的发生率[时间范围：从基线到第28周]
  • 不良事件的发生率导致奥马珠单抗或安慰剂停用[时间范围：从基线到第24周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估奥马珠单抗对运动能力，体育锻炼和睡眠质量对中度至重度过敏性哮喘的影响的研究
官方标题ICMJE一项多中心，开放标签的单臂研究，用于评估奥马珠单抗对运动能力，体育锻炼和睡眠质量对中度至重度过敏性哮喘患者的影响
简要摘要这项研究将评估奥马珠单抗对中度至重度过敏性哮喘的参与者进行24周治疗后的运动能力，体育锻炼和睡眠质量的影响。将使用心肺运动测试（CPET）评估运动能力。体育锻炼和睡眠质量将通过可穿戴的体育锻炼和睡眠监测器进行评估。该研究将包括一个为期4周的筛查期，24周的治疗期和4周的安全随访。大约有60名参与者将被招募，并且将根据认可的美国包装插入（USPI）给药表对Omalizumab进行给药。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE中度至重度过敏性哮喘
干预ICMJE药物：Omalizumab
Omalizumab将通过皮下（SC）注射以150毫克（mg）至375 mg的剂量（SC）注射每2或4周。剂量和频率将由体重（kg）和筛选过程中测得的总IGI（IU/mL）水平确定。
研究臂ICMJE实验：Omalizumab
干预：药物：omalizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 60
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年12月10日）		 150
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 筛查前的医师诊断哮喘至少12个月
  • 记录了皮肤阳性测试的史或对多年生气化剂的体外反应性
  • 能够在筛查期间遵守哮喘控制药物依从性，数字监测数据收集和边缘需求
  • 能够在筛选时安全完成增量运动耐受性
  • 筛查预测的预测的40％-80％
  • 在研究入学后的12个月内，有变化的气流阻塞或超响应的历史记录
  • 每天的吸入皮质类固醇（ICS）治疗，总剂量大于或等于（≥）500微克（ug）丙酸或等效物的氟替卡酮（UG）和至少一个第二秒控制器（Laba，Lama，Lama，Ltra）≥3个月
  • 在筛查期间不受控制的哮喘，定义为ACQ-5≥0.75分数
  • 研究人员认为，由于哮喘（例如咳嗽，喘息等）引起的睡眠障碍
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或在治疗期间使用足够的避孕措施以及最终剂量的研究药物后60天。

排除标准：

  • 对球核酸的过敏/超敏反应的已知史
  • 在筛查之前，在12周内使用研究药物治疗（以更长的为准）治疗
  • 筛选前用单克隆抗体（例如，omalizumab，mepolizumab，dupilumab）治疗6个月
  • 维持口服皮质类固醇治疗，定义为筛查前3个月或筛查期间的每日或替代口服皮质类固醇
  • 在筛查前4周内或在筛查期间内4周内使用全身性（口服，IV或IM）治疗
  • 孤立的运动诱发哮喘没有慢性症状的诊断
  • 除哮喘以外
  • 筛查前5年内的当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
  • 由于心脏，神经系统或骨科状况，无法完成心肺运动测试和/或进行体育活动
  • 持续的医师治疗的睡眠障碍在筛查前6个月内与哮喘无关
  • 当前的吸烟者或过去的吸烟者> 10年
  • 筛查中已知的HIV感染
  • 筛查时，已知的急性或慢性感染与丙型肝炎病毒（HCV）和丙型肝炎病毒（HBV）
  • 导致住院的感染，需要在筛查前4周内进行静脉内或肌内抗生素治疗，或在筛查前2周内2周内需要口服抗生素治疗的任何活性感染
  • 筛查前12个月内需要治疗的主动结核病
  • 筛查后6个月内酒精，药物或化学滥用病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML41615 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04195958
其他研究ID编号ICMJE ML41615
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。

For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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