• 完全缓解（CR）率[时间范围：治疗后5年]
  将比较研究臂之间的CR率。
• MRDNEG CR率[时间范围：最多5年后治疗]
  将比较研究臂之间的mrdneg cr率。
• 响应持续时间[时间范围：最多5年后治疗]
  将比较研究臂之间的响应持续时间。
• 无复发生存[时间范围：最多5年后治疗]
  将比较研究臂之间的RF。
• 不良事件的发病率[时间范围：最多5年后治疗]
  将使用CTCAE（不良事件的国家癌症研究所[NCI]常见术语标准）5.0版用于毒性和不良事件报告。将描述每种研究治疗的毒性特征和感染并发症。
• 30天死亡率[时间范围：30天]
• 60天死亡率[时间范围：60天]
• 生活质量（QOL）：问卷[时间范围：最多5年后治疗]
  将使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）核心QOL问卷（QLQ-C30）和新开发的急性骨髓性白血病特异性QOL仪器进行纵向评估。
• 患者使用医疗资源（例如输血）[时间范围：最多5年后治疗]
  电子医学图表审查以枚举给予血小板和红细胞输血的数量，在IV抗菌治疗上花费的天数以及ICU所花费的天数

轮廓：以1：1的方式将患者随机分为2个手臂中的1个。手臂i = CPX-351; ARM II =锁骨-M。

ARM I（诱导）：在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在第1、3和5天，患者在90分钟内静脉内（IV）接受CPX-351。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在第1、3和5天，在90分钟内静脉注射静脉注射的患者在90分钟内静脉注射静脉注射静脉注射静脉注射。

ARM I（放电压后）：获得不完全血液恢复（CRI）的CR或CR的患者在第1、3天，在90分钟内降低了CPX-351 IV的剂量，其中最多4个额外的课程在该课程中最多4个。缺乏疾病进展或不可接受的毒性。

ARM II（诱导）：患者在第1-5天内在2小时内接受克降铁替宾IV，在第1-5天内2小时内Cytarabine IV，在0-5天内皮下（SC）在2小时内接受cladribine iv，在0-5天，MITOXANTRONE IV在60分钟内接受G-CSF（SC），并在60分钟内接受Mitoxantrone IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第1-3天。在第1-5天，在2小时内获得第二个cladribine IV的患者，在第1-5天，在2小时内获得第二次甲别宾IV，在第1-5天，G-CSF SC在0-5天和Mitoxantrone in在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第1-3天超过60分钟。

ARM II（恢复后）：获得CR/CRI的患者在第1-6天内在2小时内接受中间剂量的细胞蛋白滨IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多4个额外的课程。

完成研究治疗后，定期进行5年的随访患者。

• 急性髓样白血病
• 髓样肿瘤

• 药物：脂质体封装的daunorubicin-cytarabine
  给定iv
  其他名称：

  • CPX-351
  • 细胞丁滨二牛蛋白脂蛋白脂质体用于注射
  • 脂质体ARAC-Daunorubicin CPX-351
  • 脂质体细胞蛋白蛋白糖素
  • 脂质体封装的杜诺班拜蛋白的组合
  • Vyxeos
  • daunorubicin和Cytarabine（脂质体）
• 药物：克拉德替宾
  给定iv
  其他名称：

  • 105014
  • 105014-F
  • 2-氯-2-脱氧腺苷
  • 2-氯脱氧腺苷
  • CDA
  • 克拉德里比纳
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatine
  • RWJ-26251
• 药物：细胞丁滨
  给定iv
  其他名称：

  • Ara-cell
  • 阿拉伯
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • Aracytidine
  • β-酪氨酸阿拉伯糖苷
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • 细胞体
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-beta-Arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • 塔ra菜PFS
  • U 19920
  • U-19920
• 生物学：重组粒细胞群刺激因子
  给定SC
  其他名称：

  • 143011-72-7
  • 重组菌落刺激因子3
  • RHG-CSF
• 药物：Mitoxantrone
  给定iv
  其他名称：

  • 二羟基义
  • 线粒体
• 其他：问卷管理
  辅助研究
• 其他：生活质量评估
  辅助研究
  其他名称：生活质量评估

• 实验：ARM I（CPX-351）

  诱导：在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第1、3和5天，患者在90分钟内接受CPX-351 IV。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在第1、3和5天，在90分钟内静脉注射静脉注射的患者在90分钟内静脉注射静脉注射静脉注射静脉注射。

  损耗后：达到CR/CRI的患者在第1、3和5天的90分钟内降低了CPX-351 IV的剂量，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多4个额外的课程。

  干预措施：

  • 药物：脂质体封装的daunorubicin-cytarabine
  • 其他：问卷管理
  • 其他：生活质量评估
• 实验：ARM II（锁骨M）

  诱导：患者在第1-5天内在2小时内接受cladribine IV，在第1-5天内2小时内Cytarabine IV在第1-5天接受2小时，在0-5天，G-CSF SC和Mitoxantrone IV在60分钟内不在1-3天内疾病进展或不可接受的毒性。在第1-5天，在2小时内获得第二个cladribine IV的患者，在第1-5天，在2小时内获得第二次甲别宾IV，在第1-5天，G-CSF SC在0-5天和Mitoxantrone in在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第1-3天超过60分钟。

  压缩后：达到CR/CRI的患者在1-6天内在2小时内接受中间剂量的Cytarabine IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多4个额外的疗程。

  干预措施：

  • 药物：克拉德替宾
  • 药物：细胞丁滨
  • 生物学：重组粒细胞群刺激因子
  • 药物：Mitoxantrone
  • 其他：问卷管理
  • 其他：生活质量评估

纳入标准：

• 诊断未处理的“高级”髓样肿瘤（> => =血液或骨髓中的10％爆炸）或AML以外的其他AML以外的其他急性临床前白血病（APL）（apl），t（15; 17; 17）（q22; q12; q12）或根据2016年的变化世界卫生组织（WHO）分类。外部诊断材料是可以接受的，可以建立诊断。应考虑在研究机构进行流式细胞仪的外周血样本。诊断材料必须已提交以进行细胞遗传学和/或分子测试，为临床上适当
• 用简化模型计算的与治疗相关的死亡率（TRM）得分> = 13.1
• 允许在入学前使用羟基脲；在开始学习之前，应停止羟基脲。有症状/白细胞增多或白细胞症状的患者（WBC）> 100,000/ul，或者担心其他高肿瘤负担或白细胞症的并发症（例如缺氧，传播性血管内凝结）可以通过白细胞术治疗或可能接受多达2剂剂量入学前的任何时间
• 患者可能已经接受了低强度治疗（例如阿扎西丁氨酸/解替甲他蛋白，来纳替替胺，生长因子），用于先进的低级髓样肿瘤（即血液和骨髓中的10％爆炸）
• 胆红素<2.0 mg/ml，除非认为升高是由于肿瘤细胞，吉尔伯特综合征或溶血引起的（在研究第0天之前的14天内评估）
• 左心室射血分数（LVEF）> = 45％，在注册前12个月内进行评估，例如，通过多名采集扫描（MUGA）扫描或超声心动图或其他适当的诊断方式
• 生育潜力和男性的妇女必须同意在同意书签署时使用足够的避孕药
• 理解能力和愿意签署书面知情同意文件

排除标准：

• 慢性髓样白血病（CML）的髓样爆炸危机，除非患者不被视为酪氨酸激酶抑制剂治疗的候选者
• 与可能的生存相关的伴随疾病<1年
• 活跃的全身真菌，细菌，病毒或其他感染，除非疾病接受抗微生物和/或受控或稳定的疾病治疗。发烧的患者认为可能是白血病继发的患者
• 对本试验中使用的任何研究药物的超敏反应
• 怀孕或活跃的母乳喂养
• 与任何其他批准或研究性抗白血病药物的同时治疗。允许使用FLT3抑制剂用于FLT3突变的AML

• 国家癌症研究所（NCI）
• 爵士制药