病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期胃癌 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:丙替尼甲酸药物:NAB-甲氟甲酰胺药物:S1 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 53名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRELIZUMAB与丙替尼麦甲酸酯片,NAB-甲氟甲酰胺和S-1结合在局部晚期胃癌的治疗中:多中心,开放,随机,随机,受控的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB + NAB-PACLITAXEL + S-1 CAMRelizumab与Apatinib麦甲酸酯片,Nab-paclitaxel和S-1结合在局部晚期胃癌治疗中 | 药物:CAMRELIZUMAB CAMRELIZUMAB一门课程将持续21天。每3周以200毫克的剂量启动一次。 药物:阿位替尼 apatinib一门课程将持续21天。每天使用250毫克的仪式管理。 药物:NAB-PACLITAXEL NAB-PACLITAXEL一门课程将以125 mg/m2的剂量持续21天两次。 药物:S1 S-1是根据身体表面积,PO,BID,D1-D14。以及剂量的人体表面积计算的:每次<1.25m2,40mg;每次1.25-1.5m2,50mg; > 1.5m2,每次60mg |
主动比较器:NAB-PACLITAXEL +S-1 NAB-甲酰胺和S-1治疗局部晚期胃癌 | 药物:NAB-PACLITAXEL NAB-PACLITAXEL一门课程将以125 mg/m2的剂量持续21天两次。 药物:S1 S-1是根据身体表面积,PO,BID,D1-D14。以及剂量的人体表面积计算的:每次<1.25m2,40mg;每次1.25-1.5m2,50mg; > 1.5m2,每次60mg |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官功能是正常的,应符合以下标准:
(1)应达到血液常规检查标准((14天内无输血)
A.Hb≥100G/L b。 WBC≥3×109/L c。 ANC≥1.5×109/L d。 PLT≥100×109/L (2)生化检查应符合以下标准:
排除标准:
中国,福建 | |
福建医科大学联合医院 | 招募 |
富州,富士,中国,350000 | |
联系人:Changming Huang,教授8613805069676 HCMLR2002@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应[时间范围:4个月] 病理完全反应(PCR) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib麦甲酸酯片,Nab-paclitaxel和S-1结合在局部晚期胃癌治疗中 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB与丙替尼麦甲酸酯片,NAB-甲氟甲酰胺和S-1结合在局部晚期胃癌的治疗中:多中心,开放,随机,随机,受控的临床研究 | ||||
简要摘要 | 评估CAMRelizumab的临床疗效和安全性,结合了甲米替尼,NAB-甲酰胺和S-1 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期胃癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 53 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04195828 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 出现fj-g005 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 福建医科大学联合医院教授Chang-Ming Huang教授 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |