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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与Apatinib麦甲酸酯片,Nab-paclitaxel和S-1结合在局部晚期胃癌治疗中

CAMRelizumab与Apatinib麦甲酸酯片,Nab-paclitaxel和S-1结合在局部晚期胃癌治疗中

研究描述
简要摘要:
评估CAMRelizumab的临床疗效和安全性,结合了甲米替尼,NAB-甲酰胺和S-1

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胃癌药物:CAMRELIZUMAB药物:丙替尼甲酸药物:NAB-甲氟甲酰胺药物:S1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 53名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRELIZUMAB与丙替尼麦甲酸酯片,NAB-甲氟甲酰胺和S-1结合在局部晚期胃癌的治疗中:多中心,开放,随机,随机,受控的临床研究
实际学习开始日期 2019年11月30日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB + NAB-PACLITAXEL + S-1
CAMRelizumab与Apatinib麦甲酸酯片,Nab-paclitaxel和S-1结合在局部晚期胃癌治疗中
药物:CAMRELIZUMAB
CAMRELIZUMAB一门课程将持续21天。每3周以200毫克的剂量启动一次。

药物:阿位替尼
apatinib一门课程将持续21天。每天使用250毫克的仪式管理。

药物:NAB-PACLITAXEL
NAB-PACLITAXEL一门课程将以125 mg/m2的剂量持续21天两次。

药物:S1
S-1是根据身体表面积,PO,BID,D1-D14。以及剂量的人体表面积计算的:每次<1.25m2,40mg;每次1.25-1.5m2,50mg; > 1.5m2,每次60mg

主动比较器:NAB-PACLITAXEL +S-1
NAB-甲酰胺和S-1治疗局部晚期胃癌
药物:NAB-PACLITAXEL
NAB-PACLITAXEL一门课程将以125 mg/m2的剂量持续21天两次。

药物:S1
S-1是根据身体表面积,PO,BID,D1-D14。以及剂量的人体表面积计算的:每次<1.25m2,40mg;每次1.25-1.5m2,50mg; > 1.5m2,每次60mg

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应[时间范围:4个月]
    病理完全反应(PCR)


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:4个月]
    根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1,与免疫相关(IR)恢复

  2. R0切除率[时间范围:4个月]
    新辅助治疗后3周,手术程序是全部或小计胃切除术。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁
  • 胃腺癌通过病理学证实,包括组织学或细胞学)。
  • CT/MRI,PET-CT或腹腔镜探索用于确认操作前CT2-4A和/或N+和M0的胃癌分期诊断。
  • measurable lesions at least should be detected by CT/MRI examination in accordance with the RECIST1.1.(CT scan of tumor lesion length≥10mm,CT scan short diameter≥15mm,scan slice thicknes 5mm)
  • ECOG((Eastern Coolative肿瘤组)PS(绩效状态):0-1分数;
  • 预期的生存时间超过12周
  • 主要器官功能是正常的,应符合以下标准:

    (1)应达到血液常规检查标准((14天内无输血)

    A.Hb≥100G/L b。 WBC≥3×109/L c。 ANC≥1.5×109/L d。 PLT≥100×109/L (2)生化检查应符合以下标准:

    1. BIL <1.5正常上限ULN
    2. Alt和AST <2.5 ULN,gpt≤1.5×ULN
    3. CR≤1ULN,CCR(肌酐清除率> 60毫升/分钟(Cockcroft-Gault Formula)
  • 育龄妇女必须在进入小组之前的7天内进行妊娠试验(血清),结果为阴性,并且愿意在研究期间和进行药物测试后的最后8周内使用适当的避孕药。男性应进行手术灭菌,或在测试期间和对药物测试后的最后8周采用适当的避孕方法。
  • 在治疗之前和期间未进行其他临床研究
  • 参与者愿意参加这项研究,签署知情同意书,符合良好的合规性,与后续行动合作。

排除标准:

  • 化学疗法,放疗,靶向药物治疗或免疫疗法的先前史
  • 患有手术治疗和化学疗法的禁忌症患者,或者其身体状况和器官功能不允许进行更大的腹部手术
  • 转移患者
  • 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(例如间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎症,血管炎,心肌炎,肾炎,甲状腺功能亢进,胸部性疾病,甲状腺功能亢进,不限于这些疾病,包括这些疾病或这些疾病))排除无需任何干预措施的白癜风或治愈儿童哮喘/过敏的患者被排除在外;用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症; 1型糖尿病,胰岛素稳定
  • 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒检测阳性或其他可熟悉或先天性免疫缺陷障碍,或器官移植和同种异体骨髓移植病史
  • 伴随着严重的心脏,肺,肝脏,肾脏疾病;神经,精神疾病;极严重感染的消化道的黄疸或阻塞
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 高血压药物的血压不能降低到正常范围(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg)
  • 与冠状动脉疾病的大小,心律不齐(包括雄性> 450 ms之间的QTC,女性> 470毫秒)和心脏不足
  • 患者在胃肠道出血方面有明显的趋势,包括以下情况:局部活性溃疡病变和粪便神秘血( + +);梅雷娜(Melena)和血液病史(Melena and Hematemes)在2个月内;和粪便血液(+)和未分离的胃原发性肿瘤的患者;如果是胃癌,患有出血风险的患者应进行胃镜检查测试,研究人员认为,这可能会导致大量消化道出血;凝结功能障碍(INR(国际归一化比率)> 1.5> 1.5,APTT,APTT(Acivated Particated Partial thrombopoplastin Time) > 1.5 ULN),出血趋势;
  • 受试者未能控制良好的心血管临床症状或疾病,包括但不限于:(1):(1)在1年(4)内发生了不稳定的心绞痛(3)的NYHA II类心力衰竭(2)具有临床意义。心肌梗死(MI)室性别或心室性心律不齐,而没有临床干预后或之后的临床干预仍然很差
  • 间质性肺疾病的史(肺炎没有激素治疗)和非感染性肺炎病史
  • 患者的尿液蛋白阳性(尿液蛋白检测2+或更高,或24小时尿蛋白定量> 1.0g);
  • 以前对CAMRilizumab的任何成分或所研究药物的任何成分过敏的人
  • 研究人员认为那些不适合包容的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,福建
福建医科大学联合医院招募
富州,富士,中国,350000
联系人:Changming Huang,教授8613805069676 HCMLR2002@163.com
赞助商和合作者
福建医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2019年12月12日
上次更新发布日期2020年6月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
病理完全反应[时间范围:4个月]
病理完全反应(PCR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 客观响应率[时间范围:4个月]
    根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1,与免疫相关(IR)恢复
  • R0切除率[时间范围:4个月]
    新辅助治疗后3周,手术程序是全部或小计胃切除术。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与Apatinib麦甲酸酯片,Nab-paclitaxel和S-1结合在局部晚期胃癌治疗中
官方标题ICMJE CAMRELIZUMAB与丙替尼麦甲酸酯片,NAB-甲氟甲酰胺和S-1结合在局部晚期胃癌的治疗中:多中心,开放,随机,随机,受控的临床研究
简要摘要评估CAMRelizumab的临床疗效和安全性,结合了甲米替尼,NAB-甲酰胺和S-1
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期胃癌
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    CAMRELIZUMAB一门课程将持续21天。每3周以200毫克的剂量启动一次。
  • 药物:阿位替尼
    apatinib一门课程将持续21天。每天使用250毫克的仪式管理。
  • 药物:NAB-PACLITAXEL
    NAB-PACLITAXEL一门课程将以125 mg/m2的剂量持续21天两次。
  • 药物:S1
    S-1是根据身体表面积,PO,BID,D1-D14。以及剂量的人体表面积计算的:每次<1.25m2,40mg;每次1.25-1.5m2,50mg; > 1.5m2,每次60mg
研究臂ICMJE
  • 实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB + NAB-PACLITAXEL + S-1
    CAMRelizumab与Apatinib麦甲酸酯片,Nab-paclitaxel和S-1结合在局部晚期胃癌治疗中
    干预措施:
    • 药物:CAMRELIZUMAB
    • 药物:阿位替尼
    • 药物:NAB-PACLITAXEL
    • 药物:S1
  • 主动比较器:NAB-PACLITAXEL +S-1
    NAB-甲酰胺和S-1治疗局部晚期胃癌
    干预措施:
    • 药物:NAB-PACLITAXEL
    • 药物:S1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月11日)
53
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁
  • 胃腺癌通过病理学证实,包括组织学或细胞学)。
  • CT/MRI,PET-CT或腹腔镜探索用于确认操作前CT2-4A和/或N+和M0的胃癌分期诊断。
  • measurable lesions at least should be detected by CT/MRI examination in accordance with the RECIST1.1.(CT scan of tumor lesion length≥10mm,CT scan short diameter≥15mm,scan slice thicknes 5mm)
  • ECOG((Eastern Coolative肿瘤组)PS(绩效状态):0-1分数;
  • 预期的生存时间超过12周
  • 主要器官功能是正常的,应符合以下标准:

    (1)应达到血液常规检查标准((14天内无输血)

    A.Hb≥100G/L b。 WBC≥3×109/L c。 ANC≥1.5×109/L d。 PLT≥100×109/L (2)生化检查应符合以下标准:

    1. BIL <1.5正常上限ULN
    2. Alt和AST <2.5 ULN,gpt≤1.5×ULN
    3. CR≤1ULN,CCR(肌酐清除率> 60毫升/分钟(Cockcroft-Gault Formula)
  • 育龄妇女必须在进入小组之前的7天内进行妊娠试验(血清),结果为阴性,并且愿意在研究期间和进行药物测试后的最后8周内使用适当的避孕药。男性应进行手术灭菌,或在测试期间和对药物测试后的最后8周采用适当的避孕方法。
  • 在治疗之前和期间未进行其他临床研究
  • 参与者愿意参加这项研究,签署知情同意书,符合良好的合规性,与后续行动合作。

排除标准:

  • 化学疗法,放疗,靶向药物治疗或免疫疗法的先前史
  • 患有手术治疗和化学疗法的禁忌症患者,或者其身体状况和器官功能不允许进行更大的腹部手术
  • 转移患者
  • 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(例如间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎症,血管炎,心肌炎,肾炎,甲状腺功能亢进,胸部性疾病,甲状腺功能亢进,不限于这些疾病,包括这些疾病或这些疾病))排除无需任何干预措施的白癜风或治愈儿童哮喘/过敏的患者被排除在外;用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症; 1型糖尿病,胰岛素稳定
  • 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒检测阳性或其他可熟悉或先天性免疫缺陷障碍,或器官移植和同种异体骨髓移植病史
  • 伴随着严重的心脏,肺,肝脏,肾脏疾病;神经,精神疾病;极严重感染的消化道的黄疸或阻塞
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 高血压药物的血压不能降低到正常范围(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg)
  • 与冠状动脉疾病的大小,心律不齐(包括雄性> 450 ms之间的QTC,女性> 470毫秒)和心脏不足
  • 患者在胃肠道出血方面有明显的趋势,包括以下情况:局部活性溃疡病变和粪便神秘血( + +);梅雷娜(Melena)和血液病史(Melena and Hematemes)在2个月内;和粪便血液(+)和未分离的胃原发性肿瘤的患者;如果是胃癌,患有出血风险的患者应进行胃镜检查测试,研究人员认为,这可能会导致大量消化道出血;凝结功能障碍(INR(国际归一化比率)> 1.5> 1.5,APTT,APTT(Acivated Particated Partial thrombopoplastin Time) > 1.5 ULN),出血趋势;
  • 受试者未能控制良好的心血管临床症状或疾病,包括但不限于:(1):(1)在1年(4)内发生了不稳定的心绞痛(3)的NYHA II类心力衰竭(2)具有临床意义。心肌梗死(MI)室性别或心室性心律不齐,而没有临床干预后或之后的临床干预仍然很差
  • 间质性肺疾病的史(肺炎没有激素治疗)和非感染性肺炎病史
  • 患者的尿液蛋白阳性(尿液蛋白检测2+或更高,或24小时尿蛋白定量> 1.0g);
  • 以前对CAMRilizumab的任何成分或所研究药物的任何成分过敏的人
  • 研究人员认为那些不适合包容的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04195828
其他研究ID编号ICMJE出现fj-g005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福建医科大学联合医院教授Chang-Ming Huang教授
研究赞助商ICMJE福建医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福建医科大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素