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出境医 / 临床实验 / 肌活动监测肌力脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）
肌活动监测肌力脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）
研究描述
简要摘要：
在6个月的随访期间，研究人员将评估活动监测臂带的可行性，以连续测量ME/CFS患者的体育活动水平。主要目的是评估活动水平是否可以在未来的临床介入试验中纳入活动水平的连续测量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性疲劳综合征（CFS）肌力脑脊髓炎（ME） |
详细说明：
目的是在6个月的随访中评估活动监测臂带的可行性，以连续测量肌动感/慢性疲劳综合征（ME/ CFS）的专利水平。
研究人员将评估哪些最佳的体育活动参数似乎反映了参与者对活动水平的看法，例如每24小时的平均步骤数。
研究人员将评估活动臂带的连续活动测量与健康相关生活质量（SF-36 Ver.2）与我/CFS症状（DSQ-SF）之间的一致性。
研究人员将在基线，3个月和6个月的随访中，连续5-7天评估臂章的活动监测与先前经过验证的活动监测手镯之间的一致性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项试点研究，用于连续使用活动臂带进行6个月的体育活动：评估可行性和与自我报告的问卷调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月20日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 活动监测臂章的可行性评估ME/CFS患者的身体活动[时间范围：6个月]活动监测臂带的可行性评估ME/CFS患者的体育活动水平，并将活动数据与自我报告的问卷进行比较（SF-36 Ver.2）以及ME/CFS症状（DSQ-SF）
生物测量保留率：DNA样品
将在基线时收集血液样本（血清，血浆，全血）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
根据加拿大共识标准（2003年），大约30名患有ME/CFS患者的疾病持续时间至少2岁，年龄18-65岁
标准
纳入标准：
- 根据加拿大共识标准的患者/CFS（2003）
- 我/CFS病持续时间至少2年
- 可能包括轻度，轻度/中度，中度，中度，中度/重度ME/CFS
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 疲劳患者，不符合我/CFS的诊断“加拿大”标准（2003年）
- ME/CFS疾病持续时间<24个月
- 诊断检查发现其他病理作为症状原因的患者
- 严重的内源性抑郁症
- 缺乏完成研究的能力，包括随访
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | |
| N-5020的卑尔根，挪威 | |
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Olav Mella教授 | Haukeland大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 活动监测臂章的可行性评估ME/CFS患者的身体活动[时间范围：6个月] 活动监测臂带的可行性评估ME/CFS患者的体育活动水平，并将活动数据与自我报告的问卷进行比较（SF-36 Ver.2）以及ME/CFS症状（DSQ-SF） | ||||
| 原始主要结果指标 | 活动监测器臂章评估体育活动的可行性：问卷[时间范围：6个月] 活动监测器臂带的可行性评估ME/CFS患者的身体活动水平，并将活动数据与自我报告的问卷进行比较 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肌活动监测肌力脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS） | ||||
| 官方头衔 | 一项试点研究，用于连续使用活动臂带进行6个月的体育活动：评估可行性和与自我报告的问卷调查 | ||||
| 简要摘要 | 在6个月的随访期间，研究人员将评估活动监测臂带的可行性，以连续测量ME/CFS患者的体育活动水平。主要目的是评估活动水平是否可以在未来的临床介入试验中纳入活动水平的连续测量。 | ||||
| 详细说明 | 目的是在6个月的随访中评估活动监测臂带的可行性，以连续测量肌动感/慢性疲劳综合征（ME/ CFS）的专利水平。 研究人员将评估哪些最佳的体育活动参数似乎反映了参与者对活动水平的看法，例如每24小时的平均步骤数。 研究人员将评估活动臂带的连续活动测量与健康相关生活质量（SF-36 Ver.2）与我/CFS症状（DSQ-SF）之间的一致性。 研究人员将在基线，3个月和6个月的随访中，连续5-7天评估臂章的活动监测与先前经过验证的活动监测手镯之间的一致性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将在基线时收集血液样本（血清，血浆，全血） | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据加拿大共识标准（2003年），大约30名患有ME/CFS患者的疾病持续时间至少2岁，年龄18-65岁 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 27 | ||||
| 原始估计注册 | 30 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04195815 | ||||
| 其他研究ID编号 | 28780 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | Haukeland大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
