2013年12月6日

2013年12月11日

2015年4月3日

2013年12月

2015年5月（主要结果测量的最终数据收集日期）

与仅使用CGM增强泵相比，预防/夜间预防夜间血糖过低并在目标范围内（80-140 mg / dl）增加时间的咨询/自动自适应（AAA）控制系统的效果大小评估。 [时间范围：连续5晚]

与仅使用CGM增强泵相比，预防/夜间预防夜间血糖过低并在目标范围内（80-140 mg / dl）增加时间的咨询/自动自适应（AAA）控制系统的效果大小评估。 [时间范围：连续5晚]

ClinicalTrials.gov存档站点上研究NCT02008188的历史版本的完整列表

不提供

不提供

不提供

不提供

1型糖尿病（意大利）的自适应咨询/自动（AAA）控制的早期可行性研究

1型糖尿病自适应咨询/自动（AAA）控制的早期可行性研究

这项研究的目的是在门诊患者中使用咨询/自动自适应（AAA）控制系统为1型糖尿病（T1DM）成人提供胰岛素，以评估该系统显着改善血糖水平的能力。该协议代表了该AAA控制系统开发过程中先前临床试验的成果，并且受益于这些组件的合成。

我们的总体目标是通过在随机交叉研究中将AAA控制的三个阶段（建议，自动化和调整）与最新的连续血糖监测仪（CGM）进行比较，评估AAA控制系统的可行性。 ）在有监督的家庭式环境中增强胰岛素泵治疗。为了实现这一目标，该研究将在门诊进行。

为了测试“床旁”闭环控制的可行性，我们将采用一种包括标准传感器的增强型泵疗法在白天使用现成的设备以及在实验性门诊环境中使用实验设备进行隔夜闭环控制的方法。我们假设AAA控制系统将预防夜间低血糖症，并将连续5个晚上增加目标（80-140 mg / dl）过夜的时间，而单独使用CGM增强泵则连续5个晚上。此外，我们有一个探索性假设，即过夜的控制将导致白天目标时间的缩短。

介入

不适用

分配：随机
干预模型：交叉分配
遮罩：无（打开标签）
主要目的：治疗

1型糖尿病

设备：采用咨询/自动自适应（AAA）控制系统的闭环控制

• 实验：连续五个晚上
  在实验周开始之前的24-48小时，受试者将开始佩戴两副CGM。该糖尿病助手（DiAs）系统将在23:00启动，并在早餐前7:00停用。这将连续5个晚上重复。
  干预措施：设备：咨询/自动自适应（AAA）控制系统的闭环控制
• 安慰剂比较器：受试者将在家中使用胰岛素泵和CGM在家

  在门诊数据收集期间，将为受试者配备DexCom Gen4 CGM。将为受试者提供有关如何通过DexCom软件上载CGM数据以及如何下载胰岛素泵数据以记录胰岛素泵信息的说明。

  数据收集将包括：

  • CGM数据
  • 自我监测血糖（SMBG）读数
  • 进餐时间和碳水化合物管理
  • 胰岛素管理

不提供

未知状态

12

与当前相同

2015年5月

2015年5月（主要结果测量的最终数据收集日期）

入选标准：

1. ≥21岁且<65岁。

2. 1型糖尿病的临床诊断。对于要注册的个人，必须满足每个列表中的至少一个条件。

   o记录的高血糖标准（必须至少达到1）：i。空腹血糖≥126mg / dL-已确认ii。口服糖耐量测试（OGTT）两个小时的葡萄糖≥200 mg / dL-已确认iii。血红蛋白A1c（HbA1c）（记录≥6.5％-已确证iv。随机葡萄糖≥200 mg / dL伴有症状v。无法获得诊断数据，但参与者具有令人信服的与糖尿病一致的高血糖病史

   o诊断时需要胰岛素的标准（必须满足1个标准）：参与者在诊断时需要胰岛素，此后需要连续ii.。参加者在诊断时并未开始胰岛素治疗，但经研究人员审查，可能需要胰岛素（对口服药物无反应的明显高血糖症），最终确实需要胰岛素并持续使用iii。参加者在诊断时并未开始胰岛素治疗，但仍是高血糖症，胰岛细胞抗体阳性-与成人潜在的自身免疫性糖尿病（LADA）一致，最终确实需要胰岛素并持续使用

3. 使用胰岛素泵治疗他/她的糖尿病至少一年。
4. 熟悉当前胰岛素泵的推注计算器，该计算器具有针对碳水化合物比率，胰岛素敏感性因子[ISF]，目标葡萄糖和活性胰岛素的预定义参数。
5. 用DCA2000或等效设备测得的HbA1c <9％。
6. 目前不知道是怀孕，母乳喂养或打算怀孕（女性）。
7. 证明适当的心理状态和对研究的认知。
8. 愿意避免在CGM使用前和使用过程中24小时食用含对乙酰氨基酚的产品。
9. 在数据收集期间，可以通过DexCom公司的软件访问Internet并上传CGM数据。
10. 如果服用降压药，甲状腺药，抗抑郁药或降脂药，则在入选本研究前至少2个月应保持稳定。

排除标准：

1. 入院前12个月内严重的低血糖症导致癫痫发作，意识丧失或糖尿病性酮症酸中毒。
2. 怀孕;母乳喂养或打算怀孕。
3. 不受控制的动脉高血压（舒张压> 90 mmHg和/或收缩压> 160 mmHg）。
4. 可能增加与可能的低血糖症相关的风险的疾病，例如任何活动性心脏病/心律失常，上一年未控制的冠状动脉疾病（例如，心肌梗塞病史，急性冠状动脉综合征，冠状动脉介入治疗，冠状动脉搭桥术或支架置入过程，稳定心绞痛或不稳定型心绞痛，心脏病的胸痛发作，心电图（EKG）改变或正压力测试或导管插入术，冠状动脉阻塞> 50％），充血性心力衰竭，脑血管病史，癫痫发作，晕厥，肾上腺功能不全，神经系统疾病或房颤。
5. 自我报告的低血糖意识不足。
6. 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌或白色念珠菌的全身或深部组织感染史。
7. 使用可能对CGM造成电磁兼容性问题和/或射频干扰的设备（可植入的心脏复律除颤器，电子起搏器，神经刺激器，鞘内泵和人工耳蜗）。
8. 阿司匹林以外的抗凝治疗。
9. 口服类固醇。
10. 目前正在服用Amylin的受试者。
11. 需要使用对乙酰氨基酚的药物的医疗状况无法在研究期间保留。
12. 可能会干扰研究任务的精神疾病（例如，入学前6个月内进行住院精神病治疗）。
13. 精神上的无行为能力，不愿意或语言障碍导致无法充分理解或合作。
14. 已知当前或最近的酗酒或吸毒情况。
15. 将使CGM，DiAs手机或胰岛素泵难以操作的医疗条件（例如失明，严重的关节炎，行动不便）。
16. 阻止传感器或泵放置在腹部或手臂上的任何皮肤状况（例如，严重的晒伤，先前存在的皮炎，intertrigo，牛皮癣，广泛的疤痕和蜂窝织炎）。
17. 遵照《 One Touch Ultra 2用户指南》，该指南可在实验过程中以及子研究期间通宵使用，将排除血细胞比容低于30％且高于55％的受试者。

18. 肝功能受损，以丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶衡量

    ≥参考上限的三倍。

19. 肾功能受损是肌酐高于正常上限的1.2倍。
20. 无法控制的微血管（糖尿病）并发症，例如当前的增生性糖尿病性视网膜病或黄斑水肿，已知的糖尿病性肾病（除肌酐正常的微量白蛋白尿外）或需要治疗的神经病。
21. 主动型胃轻瘫需要当前的药物治疗。
22. 如果服用降压药，甲状腺药，抗抑郁药或降脂药，则在参加研究前的过去两个月中，该药缺乏稳定性。
23. 甲状腺疾病不受控制。
24. 已知出血性素质或发育不良。
25. 已知对医用粘合剂，胰岛素泵插入套件或连续血糖监测传感器的组件过敏。
26. 积极参加另一项治疗临床试验。研究医师可酌情进行观察性试验。
27. 除持续皮下胰岛素输注（CSII）以外的抗糖尿病药的使用，包括长效胰岛素，中效胰岛素，二甲双胍，磺酰脲，麦格替尼，噻唑烷二酮，DPP-IV抑制剂，胰高血糖素样肽1激动剂和α-葡萄糖苷酶抑制剂
28. 性活跃的女性参与者不愿意在本研究中使用批准的避孕方法。
29. 基础速率小于0.01U / hr的对象。

使用其他药物或治疗的限制

1. 使用CSII以外的抗糖尿病药，包括长效胰岛素，中效胰岛素，二甲双胍，磺酰脲类，美格替尼，噻唑烷二酮，二肽基肽酶4（DPP-IV）抑制剂，胰高血糖素样肽1激动剂和α-葡萄糖苷酶抑制剂。
2. 对乙酰氨基酚将在使用CGM前24小时开始限制使用。
3. 阻止低血糖症状的药物，包括但不限于β受体阻滞剂。

21岁至64岁（成人）

没有

仅在研究招募受试者时显示联系信息

意大利

NCT02008188

意大利-第四阶段
R01DK085623（美国国立卫生研究院拨款/合同）

没有

不提供

不提供

弗吉尼亚大学

弗吉尼亚大学

美国国立卫生研究院（NIH）

弗吉尼亚大学

2015年4月