该研究项目是一项观察性,分析性的前瞻性研究研究,旨在识别和描述在诊断出患有髋部骨折的患者外科手术干预延迟的原因。与研究人群中手术延迟相关的发病率和死亡率有关的生活质量和主要结果。
为了进行这项调查,招募了18岁以上的患者,他们诊断为髋部骨折的诊断,患者或其家人事先接受通过知情同意签名参加。随后,研究小组咨询病史,以监测影响从入学到手术时间的时间的因素。还进行了一项调查,以评估生活质量以及您的健康状况如何影响它;这是在手术前的住院期间,手术后的第三天,一个月零6个月后进行的,最后两次调查是在与治疗团队或通过电话的控制咨询中进行的。
显然,这项研究并不代表参与者的任何风险,收集的信息将是机密的,并且不会用于调查以外的任何其他目的。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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髋部骨折 | 过程:骨合成 |
髋部骨折是成年人口中残疾,功能风险和死亡的重要原因,在老年人中更为重要,这也需要卫生系统的高成本。尽管通常在生命的第六个十年之前很少见,在年轻人中非常罕见,但是出现髋部骨折功能风险的患者可能非常重要,在您的手术管理延迟时,多达8%的病例中有8%的病例。众所周知,影响患者存活的诊断和治疗之间经过的时间,因为每两天的手术等待每两天,由于继发性并发症(例如感染和心血管并发症)导致死亡的可能性增加了一倍,这会影响灵活性和质量。病人的生活。此外,应该牢记的是,有时有必要稳定患者的慢性病理,以防止及时干预这次海洋。
目前,这些骨折的干预时间尚无共识。但是,先前的研究发现,在最初24小时内进行手术治疗时,可以获得更好的结果。在哥伦比亚,很少有研究描述流行病学特征,从入院到手术程序的估计时间以及这种延迟特定的因素。由于上述并考虑到髋部骨折被认为是一个公共卫生问题,因此确定可能与术后并发症,发病率和死亡率有关的社会人口统计学因素和医疗状况很重要,以帮助接受治疗和行政治疗。导致改善患者提供的护理和最终结果的决定。
这项研究的一般目标是确定2019年诊断为圣何塞大学医院髋部骨折的患者手术干预延迟的主要原因及其与发病率和死亡率的关系。
研究小组还提出了以下特定目标来执行这项研究:
据估计,在招募的第一年中包括80名患者。为了收集信息,有一项社会人口统计学调查,考虑到Charlson指数,评估了EQ5D5L生活质量调查和合并症。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 18个月 |
官方标题: | 高卢人中的髋部骨折队列:延迟手术及其结局的因素。 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
延迟手术 从入学到手术超过48小时的患者 | 过程:骨合成 特定的手术技术 - 稳定性,半肌肉置换术或总髋关节置换术 - 将取决于每个患者近端股骨骨折的特征。 其他名称:
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生活质量惠特(Whit)5级EQ-5D版本(Euroqol Euroqol的EQ-5D-5D通用问卷)在第5和30天以及第6和12个月和第12个月进行了术前和术后评估。
EQ-5D-5L测量与生活质量有关的5个维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症)。每个维度的严重程度有5个级别(没有问题,轻微问题,中等问题,严重问题和极端问题),从1(无问题)到5个(极端问题)点,最高得分为1表示状态身体健康。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Angela MMerchánGalvis,医学博士,MSC | +573176545717 | Angelamerchan@unicauca.edu.co | |
联系人:医学博士Julian C Velasquez | +57 3137966201 | jcvp25@hotmail.com |
哥伦比亚 | |
医院大学圣何塞 | 招募 |
Popayán,Cauca,哥伦比亚,19001年 | |
联系人:AngelaMMerchánGalvis,MD,MSC +57 3176545717 Angelamerchan@unicauca.edu.co.co | |
联系人:Julian C Velasquez,MD +57 3137966204 jcvp25@hotmail.com | |
子注视器:Juan P Caicedo,医学博士 | |
子注视器:马里兰州胡安·康查(Juan M Concha) | |
次级评论者:Jose A Calvache,医学博士,博士 | |
子注视器:医学博士David AMuñoz | |
次级投票器:医学博士Felipe Solano | |
次级评估者:纳尔逊·索特洛(Nelson F Sotelo),医学博士 |
首席研究员: | Angela MMerchánGalvis,医学博士,MSC | Del Cauca大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年1月3日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 延迟手术[时间范围:1个月] 从急诊室入院到手术的时间,时间为几个小时。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 髋部骨折中的骨折。队列研究 | ||||||||
官方头衔 | 高卢人中的髋部骨折队列:延迟手术及其结局的因素。 | ||||||||
简要摘要 | 该研究项目是一项观察性,分析性的前瞻性研究研究,旨在识别和描述在诊断出患有髋部骨折的患者外科手术干预延迟的原因。与研究人群中手术延迟相关的发病率和死亡率有关的生活质量和主要结果。 为了进行这项调查,招募了18岁以上的患者,他们诊断为髋部骨折的诊断,患者或其家人事先接受通过知情同意签名参加。随后,研究小组咨询病史,以监测影响从入学到手术时间的时间的因素。还进行了一项调查,以评估生活质量以及您的健康状况如何影响它;这是在手术前的住院期间,手术后的第三天,一个月零6个月后进行的,最后两次调查是在与治疗团队或通过电话的控制咨询中进行的。 显然,这项研究并不代表参与者的任何风险,收集的信息将是机密的,并且不会用于调查以外的任何其他目的。 | ||||||||
详细说明 | 髋部骨折是成年人口中残疾,功能风险和死亡的重要原因,在老年人中更为重要,这也需要卫生系统的高成本。尽管通常在生命的第六个十年之前很少见,在年轻人中非常罕见,但是出现髋部骨折功能风险的患者可能非常重要,在您的手术管理延迟时,多达8%的病例中有8%的病例。众所周知,影响患者存活的诊断和治疗之间经过的时间,因为每两天的手术等待每两天,由于继发性并发症(例如感染和心血管并发症)导致死亡的可能性增加了一倍,这会影响灵活性和质量。病人的生活。此外,应该牢记的是,有时有必要稳定患者的慢性病理,以防止及时干预这次海洋。 目前,这些骨折的干预时间尚无共识。但是,先前的研究发现,在最初24小时内进行手术治疗时,可以获得更好的结果。在哥伦比亚,很少有研究描述流行病学特征,从入院到手术程序的估计时间以及这种延迟特定的因素。由于上述并考虑到髋部骨折被认为是一个公共卫生问题,因此确定可能与术后并发症,发病率和死亡率有关的社会人口统计学因素和医疗状况很重要,以帮助接受治疗和行政治疗。导致改善患者提供的护理和最终结果的决定。 这项研究的一般目标是确定2019年诊断为圣何塞大学医院髋部骨折的患者手术干预延迟的主要原因及其与发病率和死亡率的关系。 研究小组还提出了以下特定目标来执行这项研究:
据估计,在招募的第一年中包括80名患者。为了收集信息,有一项社会人口统计学调查,考虑到Charlson指数,评估了EQ5D5L生活质量调查和合并症。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 18个月 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 所有患者在SanJosédePopayán大学医院住院治疗,以符合符合纳入标准的髋部骨折的手术矫正。 | ||||||||
健康)状况 | 髋部骨折 | ||||||||
干涉 | 过程:骨合成 特定的手术技术 - 稳定性,半肌肉置换术或总髋关节置换术 - 将取决于每个患者近端股骨骨折的特征。 其他名称:
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研究组/队列 | 延迟手术 从入学到手术超过48小时的患者 干预:过程:骨合成 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 150 | ||||||||
原始估计注册 | 80 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 哥伦比亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04217642 | ||||||||
其他研究ID编号 | 5231 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Angela Maria Merchan,Del Cauca大学 | ||||||||
研究赞助商 | Del Cauca大学 | ||||||||
合作者 | 医院大学圣何塞 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Del Cauca大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 |