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一项3阶段随机对照试验，以评估双纳拉唑对十二指肠溃疡患者的疗效和安全性。
研究描述
简要摘要：
第3阶段，双盲，双假，平行，不介绍性，随机对照多中心试验，以评估4周对二甲酸溃疡患者的Rabeprazole 10mg QD的4周治疗Anaprazole QD的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 十二指肠溃疡，杜 | 药物：氨加唑钠药物：Rabeprazole药物：Rabeprazole安慰剂药物：Anaprazole钠安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 448名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Rabeprazole在十二指肠溃疡患者中相比，一项三阶段，双盲，双盲，阳性药物，阳性药物，平行，随机对照多中心试验，以评估anaprazole的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：anaprazole钠 + Rabeprazole安慰剂 早餐前每30-60分钟口服一次，持续4周 | 药物：氨加唑钠 早餐前每30-60分钟口服一次，持续4周 药物：Rabeprazole安慰剂 早餐前每30-60分钟口服一次，持续4周 |
| 主动比较器：Rabeprazole +Anaprazole钠安慰剂 早餐前每30-60分钟口服一次，持续4周 | 药物：拉比拉唑 早餐前每30-60分钟口服一次，持续4周 药物：氨加唑钠安慰剂 早餐前每30-60分钟口服一次，持续4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 十二指肠溃疡在第4周的内窥镜愈合率，通过盲目的独立性中央阅读评估。 [时间范围：4周的治疗]内窥镜溃疡愈合率定义为被盲目的独立性中央阅读评估了十二指肠溃疡的内窥镜反应的患者百分比（完全愈合和重大反应）。
次要结果度量 ：
- 研究人员阅读评估十二指肠溃疡的内窥镜治愈率。 [时间范围：4周的治疗]内镜溃疡愈合率定义为被研究者在第4周对十二指肠溃疡的内窥镜反应的患者百分比（完全愈合和显着反应）定义。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-70岁，男性和女性
- 在随机分组前的7天内，有活性十二指肠溃疡（S）（A1或A2阶段）的内窥镜诊断
- 1或2个溃疡，直径为3-15毫米。
- 签名知情的浓度形式
排除标准：
- 患有恶性溃疡或恶性溃疡，不排除，溃疡，压力溃疡，食管侵蚀和溃疡，反流食管炎，Zollinger-ellison综合征。
- 具有食管和胃静脉曲张；
- 具有严重的相关性，例如幽门障碍，出血（Forrest I，IIA和IIB）或穿孔等
- 患有胃溃疡，或患有炎症性肠病病史（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）；
- 接受了手术切除或部分切除食管，胃或十二指肠；
- 在随机分组前5天内使用了质子泵抑制剂（PPI），或在随机分组前2周内使用质子泵抑制剂超过3天
- 在随机分组前的28天内，已接受了三重或刺激性幽门螺杆菌根除治疗的治疗，包括PPI
- 目前使用这些药物（例如全身性糖皮质激素，非类固醇抗炎药或抗凝药物）可能会诱导溃疡或溃疡性出血或连续3天以上使用这些药物（例如全身性糖皮质激素，非类固醇抗炎药物，或抗凝药）在随机分组前的28天内
- 在Screning阶段进行的实验室测试显示，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）：>正常的上限（ULN）；
- 在Screning阶段进行的实验室测试表明，甲状腺刺激激素（TSH）或游离三碘甲胺（FT3）和游离甲状腺素（FT4）：>正常（ULN）；的上限
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 在研究期内以及在调查药物管理的最后时间内的90天内，预期或不愿意用可靠的避孕方法避孕计划。
- 筛查前1年酗酒或滥用药物滥用；
- 对调查药物，比较药物或相关补充剂有超敏反应或过敏
- 已经参与或参与其他临床试验（排除了非际交往研究）；
- 患有无与伦比的疾病，例如具有重要的中枢神经系统（CNS），心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道或精神或心理疾病的病史参加这项临床试验。
- 在随机分组前的5年内治疗或接受过治疗或未接受过恶性治疗的病史；
- 在Screning阶段进行的实验室测试显示，估计的肾小球滤过率（EGFR）<80 ml/min/min/1.73 m2通过肾脏疾病（MDRD）方程的饮食修饰计算得出
- 研究人员认为，其他情况的患者不适合参加该临床试验。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 十二指肠溃疡在第4周的内窥镜愈合率，通过盲目的独立性中央阅读评估。 [时间范围：4周的治疗] 内窥镜溃疡愈合率定义为被盲目的独立性中央阅读评估了十二指肠溃疡的内窥镜反应的患者百分比（完全愈合和重大反应）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究人员阅读评估十二指肠溃疡的内窥镜治愈率。 [时间范围：4周的治疗] 内镜溃疡愈合率定义为被研究者在第4周对十二指肠溃疡的内窥镜反应的患者百分比（完全愈合和显着反应）定义。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项3阶段随机对照试验，以评估双纳拉唑对十二指肠溃疡患者的疗效和安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与Rabeprazole在十二指肠溃疡患者中相比，一项三阶段，双盲，双盲，阳性药物，阳性药物，平行，随机对照多中心试验，以评估anaprazole的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 第3阶段，双盲，双假，平行，不介绍性，随机对照多中心试验，以评估4周对二甲酸溃疡患者的Rabeprazole 10mg QD的4周治疗Anaprazole QD的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 十二指肠溃疡，杜 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 448 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215653 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3571-DU-3001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
