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出境医 / 临床实验 / 跨膜频谱青少年中的胸部烦躁不安
跨膜频谱青少年中的胸部烦躁不安
研究描述
简要摘要：
研究人员假设男性化的顶级手术（例如乳房切除术和胸部男性化）可改善自我报告的胸部烦躁不安，性别烦躁不安和性别一致性，并在分配的同性恋者中，跨性别者，跨性别者，跨性别和非养育年轻人和非二元青年和年轻人和年轻人。这是一项前瞻性的，观察性的研究，将招募分配出生的，跨性腺谱的人，年龄在13至25岁之间，他们正在接受或未接受高科技手术。参与者将填写有关其胸部烦躁不安（例如，胸部的困扰），性别烦躁不安的一系列护理问卷（例如，关于性别认同的性别身份不符合分配的性别）和性别一致（例如一个人认为自己生活在真实的外观和性别认同下）。他们将在最初的调查后三个月或三个月后完成同一组问卷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 性别烦躁不安 | 程序：乳房切除术和胸部男性化 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 手术对胸部吞咽困难的影响，在分配的女性，跨性别谱系青年和年轻人的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 顶级手术 在芝加哥的三种整形外科实践之一中，他们在出生时分配了女性的人，他们在13至25岁之间被认为是女性以外的性别，他们正在接受乳房切除术和胸部男性化。 | 程序：乳房切除术和胸部男性化 手术程序，去除乳房，并给胸部一个男性轮廓。 |
| 控制 在芝加哥的一家性别发展诊所中看到了分配女性性别的人，她在13至25岁之间被认为是13至25岁的男性，他们不打算接受最佳手术。对照组将与顶级手术患者的年龄和睾丸激素的数量相匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胸部烦躁不安[时间范围：三个月]通过胸部吞咽困难度量来测量的胸部的个人舒适，身体功能和人际关系的破坏（得分为0-51，较高的数字意味着更大的胸部吞咽困难）
次要结果度量 ：
- 性别烦躁不安[时间范围：三个月]关于性别认同与指定性别不同的性别认同的困扰，该性别的性别范围（得分12-60，较高的性别烦躁不安）衡量（得分12-60）
- 性别一致[时间范围：三个月]通过Kozee变性量表衡量的真实性别认同和外表的生活感觉（得分12-60，较高的数字意味着更大的性别一致性）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者必须确定女性以外的性别 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
顶级手术参与者将从西北大学的整形外科练习中招募，安妮和罗伯特·H·卢里儿童医院以及伊利诺伊大学芝加哥大学。匹配的控件将从Lurie儿童医院的性别与性发展计划中招募。
标准
纳入标准：
- 出生时分配了女性
- 肯定男性，非二元或性别的性别认同
- 英语会话
- 在年龄和睾丸激素上接受顶级手术或与最佳手术参与者相匹配
排除标准：
- 非英语
- 无法完成自我报告问卷
联系人和位置
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| Ann和Robert H Lurie儿童医院 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 西北大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
赞助商和合作者
西北大学
Ann和Robert H. Lurie儿童医院
伊利诺伊大学芝加哥
调查人员
| 首席研究员： | Sumanas W Jordan，医学博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 胸部烦躁不安[时间范围：三个月] 通过胸部吞咽困难度量来测量的胸部的个人舒适，身体功能和人际关系的破坏（得分为0-51，较高的数字意味着更大的胸部吞咽困难） | ||||||
| 原始主要结果指标 | 胸部烦躁不安[时间范围：三个月] 通过胸部烦躁不安测量的胸部胸部的舒适，身体功能和人际关系的破坏 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 跨膜频谱青少年中的胸部烦躁不安 | ||||||
| 官方头衔 | 手术对胸部吞咽困难的影响，在分配的女性，跨性别谱系青年和年轻人的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设男性化的顶级手术（例如乳房切除术和胸部男性化）可改善自我报告的胸部烦躁不安，性别烦躁不安和性别一致性，并在分配的同性恋者中，跨性别者，跨性别者，跨性别和非养育年轻人和非二元青年和年轻人和年轻人。这是一项前瞻性的，观察性的研究，将招募分配出生的，跨性腺谱的人，年龄在13至25岁之间，他们正在接受或未接受高科技手术。参与者将填写有关其胸部烦躁不安（例如，胸部的困扰），性别烦躁不安的一系列护理问卷（例如，关于性别认同的性别身份不符合分配的性别）和性别一致（例如一个人认为自己生活在真实的外观和性别认同下）。他们将在最初的调查后三个月或三个月后完成同一组问卷。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 顶级手术参与者将从西北大学的整形外科练习中招募，安妮和罗伯特·H·卢里儿童医院以及伊利诺伊大学芝加哥大学。匹配的控件将从Lurie儿童医院的性别与性发展计划中招募。 | ||||||
| 健康）状况 | 性别烦躁不安 | ||||||
| 干涉 | 程序：乳房切除术和胸部男性化 手术程序，去除乳房，并给胸部一个男性轮廓。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 114 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 13年至25岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04195659 | ||||||
| 其他研究ID编号 | SP0052757 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 西北大学Sumanas Jordan | ||||||
| 研究赞助商 | 西北大学 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
