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出境医 / 临床实验 / 在结肠镜检查过程中的计算机辅助检测
在结肠镜检查过程中的计算机辅助检测
研究描述
简要摘要：
该研究的重点是使用计算机辅助检测（CAD）软件在结肠镜检查过程中评估对胃肠病医生的计算机辅助检测（CAD）软件的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠腺瘤息肉的结肠直肠癌息肉 | 设备：内线CAD软件 | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究的细节如下：
- 结肠镜检查将以同样的护理方式进行，就像没有进行研究一样。除了在过程监视器的标准视频输出外，还将将来自结肠镜的视频信号送入运行邻苯式CAD软件的计算机。 EndoDiginant CAD软件将在附加监视器上显示带注释的视频，其中包括结肠镜检查图片和通过软件的注释，指示屏幕上任何息肉的位置。
- 因此，执行该过程的内窥镜医生将能够在主监视器上观察标准的结肠镜检查视频，并在第二个监视器上观察带注释的视频。
- 内窥镜医生将主要依靠第二个监视器（通过内科柱coD软件的注释增强），但是标准程序监视器将始终运行，可用于快速插入，多型切除术等的操作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 在结肠镜检查过程中的计算机辅助检测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：倾剂CAD软件辅助结肠镜检查程序 执行结肠镜检查程序的胃肠病学家将能够在第二台显示器上的主监视器上观察标准的结肠镜检查视频，并在第二个显示器上由Endovirant CAD软件增强视频。胃肠病学家将主要依靠第二个监视器，但标准程序监视器将始终运行，并适用于快速插入，多型切除术等的操作。 | 设备：内线CAD软件 CAD软件是用于辅助检测息肉的深度学习算法（结肠镜检查期间结肠和腺瘤壁的异常组织生长）。利用操作系统的单元。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个结肠镜检查[时间范围：1小时]每个结肠镜检查（APC）平均腺瘤，以确定使用CAD软件是否识别每个结肠镜检查更多的腺瘤。这将为整个研究以及每个研究者生成。对于在不使用凝聚力的CAD系统（在骨料和医师级别）的情况下，将对这些前瞻性收集的数据与APC进行比较，
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 进行常规结肠镜检查的患者进行筛查和/或监视目的
- 能够提供书面，知情同意并理解研究参与的责任
排除标准：
- 认知能力降低的患者
- 患有炎症性肠病，溃疡性结肠炎或克罗恩斯结肠炎的患者
- 结肠镜检查不完整的患者（由于技术困难或肠子准备不佳）
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA Palo Alto Healthcare | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 美国马里兰州 | |
| 绿带内窥镜检查中心 | |
| 格林贝尔特，美国马里兰州，20706年 | |
赞助商和合作者
Endiginant Inc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个结肠镜检查[时间范围：1小时] 每个结肠镜检查（APC）平均腺瘤，以确定使用CAD软件是否识别每个结肠镜检查更多的腺瘤。这将为整个研究以及每个研究者生成。对于在不使用凝聚力的CAD系统（在骨料和医师级别）的情况下，将对这些前瞻性收集的数据与APC进行比较， | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在结肠镜检查过程中的计算机辅助检测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在结肠镜检查过程中的计算机辅助检测 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的重点是使用计算机辅助检测（CAD）软件在结肠镜检查过程中评估对胃肠病医生的计算机辅助检测（CAD）软件的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究的细节如下：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：内线CAD软件 CAD软件是用于辅助检测息肉的深度学习算法（结肠镜检查期间结肠和腺瘤壁的异常组织生长）。利用操作系统的单元。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：倾剂CAD软件辅助结肠镜检查程序 执行结肠镜检查程序的胃肠病学家将能够在第二台显示器上的主监视器上观察标准的结肠镜检查视频，并在第二个显示器上由Endovirant CAD软件增强视频。胃肠病学家将主要依靠第二个监视器，但标准程序监视器将始终运行，并适用于快速插入，多型切除术等的操作。 干预措施：设备：脱根本CAD软件 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04195646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EV-CS-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Endiginant Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Endiginant Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Endiginant Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
