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出境医 / 临床实验 / 心血管疾病中的孤独和社会联系

心血管疾病中的孤独和社会联系

研究描述
简要摘要:
该研究评估了脆弱的自我披露和感知反应性在跨孤独感中的影响。参与者将被随机分配到高披露或较低的披露条件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病其他:自我披露较高的其他:自我披露率低不适用

详细说明:

最近的研究发现,孤独对发病率和吸烟和肥胖的两倍。孤独感影响发病率和死亡率的一种途径是通过心血管疾病。孤独感经常与交感神经系统增加和副交感神经系统的参与度降低有关,这都是可靠的生物标志物,均具有增加心血管疾病风险的可靠生物标志物。对这种现象的一种可能的解释是,经历孤独感的人会经历有意义的破坏人际交往过程,在适当的情况下他们未能披露或对其他人披露做出反应。这可能导致神经系统调节社会行为,从而导致当下和交感神经系统的长期参与。拟议的两年研究计划将在实验条件下检查个人跨孤独程度的行为和神经系统反应,以操纵参与关系建立行为的可能性。

这项研究将招募60名年龄在18-25岁的人,他们的英语流利,没有报告心血管或呼吸道疾病的史来参与调查社交互动的研究。虽然特定水平的孤独程度不是包容性变量,但要确保跨孤独程度的代表性,但调查人员将筛选孤独的水平,并邀请个人在4个孤独感之间平均分配:1个或多个标准偏差以下,低于平均值,之间0-1的标准偏差低于平均值,在平均值高于平均值的0-1标准偏差之间,而平均值高1个标准偏差。

然后,该研究将利用2x2阶乘设计将参与者分裂为平均孤独程度或低于平均水平的报告,并将这些人随机归于行为任务条件,涉及回答高披露或低披露问题的问题。在执行行为任务之前,参与者将填写一系列评估其当前社会功能的问卷。然后,参与者将测量交感神经系统和副交感神经系统的基线水平。以持续的方式,在整个行为任务中,参与者将衡量他们的交感神经系统和副交感神经系统的参与。每15分钟,行为任务将停止,参与者将完成一系列问卷调查,评估他们与研究助理的行为评估,以及他们与研究助理的联系感。在行为任务结束时,将邀请参与者参加他们以前没有与新的研究助理完成的情况。所有行为任务将由经过训练的研究助理评估第三方评估建立关系行为。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述: 2x2阶乘设计评估不同水平的孤独感,那些个人被随机分配到涉及高水平的自我披露或低水平的自我掩盖的两个条件之一
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:研究人员天真的参与者治疗条件将是天真的。所有其他人都会知道,否则这对他们来说是显而易见的。
主要意图:其他
官方标题:脆弱性和反应能力在与孤独相关的心血管疾病生物标志物中的作用
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:孤独感低,自我披露率低
该部门的个体报告的孤独程度低于相似个体报告的平均水平。他们将在低自我披露小组中开始研究,该小组涉及不太可能涉及有意义的个人披露的问题。该小组的所有成员还将在研究后期完成高自我披露条件。
其他:高自我披露
高自我披露条件涉及个人询问和回答一系列本质上更个人化的问题,并涉及共享或接收可能在情感上载有的信息,并且在典型的对话中不容易共享的信息。来自这种情况的一个问题的一个例子包括“如果您今天要死,没有机会与任何人说话,您最遗憾的是没有对某人说?为什么还没有说?”

其他:自我披露率低
较低的自我披露条件涉及个人询问并回答一系列本质上不是个人的问题,并涉及分享或接收在非常随意的对话中共享的信息。来自这种情况的一个问题的一个例子包括“您去年庆祝万圣节做了什么?”

实验:孤独感低,自我披露高
该部门的个体报告的孤独程度低于相似个体报告的平均水平。他们将在高自我披露小组中开始研究,该小组涉及可能涉及有意义的个人披露的问题。该小组的所有成员还将在研究后期完成低自我披露条件。
其他:高自我披露
高自我披露条件涉及个人询问和回答一系列本质上更个人化的问题,并涉及共享或接收可能在情感上载有的信息,并且在典型的对话中不容易共享的信息。来自这种情况的一个问题的一个例子包括“如果您今天要死,没有机会与任何人说话,您最遗憾的是没有对某人说?为什么还没有说?”

其他:自我披露率低
较低的自我披露条件涉及个人询问并回答一系列本质上不是个人的问题,并涉及分享或接收在非常随意的对话中共享的信息。来自这种情况的一个问题的一个例子包括“您去年庆祝万圣节做了什么?”

实验:高孤独感,自我披露率低
该部门的个体报告的孤独程度高于相似个体报告的平均水平。他们将在低自我披露小组中开始研究,该小组涉及不太可能涉及有意义的个人披露的问题。该小组的所有成员还将在研究后期完成高自我披露条件。
其他:高自我披露
高自我披露条件涉及个人询问和回答一系列本质上更个人化的问题,并涉及共享或接收可能在情感上载有的信息,并且在典型的对话中不容易共享的信息。来自这种情况的一个问题的一个例子包括“如果您今天要死,没有机会与任何人说话,您最遗憾的是没有对某人说?为什么还没有说?”

其他:自我披露率低
较低的自我披露条件涉及个人询问并回答一系列本质上不是个人的问题,并涉及分享或接收在非常随意的对话中共享的信息。来自这种情况的一个问题的一个例子包括“您去年庆祝万圣节做了什么?”

实验:高孤独感,自我披露高
该部门的个体报告的孤独程度高于相似个体报告的平均水平。他们将在高自我披露小组中开始研究,该小组涉及可能涉及有意义的个人披露的问题。该小组的所有成员还将在研究后期完成低自我披露条件。
其他:高自我披露
高自我披露条件涉及个人询问和回答一系列本质上更个人化的问题,并涉及共享或接收可能在情感上载有的信息,并且在典型的对话中不容易共享的信息。来自这种情况的一个问题的一个例子包括“如果您今天要死,没有机会与任何人说话,您最遗憾的是没有对某人说?为什么还没有说?”

其他:自我披露率低
较低的自我披露条件涉及个人询问并回答一系列本质上不是个人的问题,并涉及分享或接收在非常随意的对话中共享的信息。来自这种情况的一个问题的一个例子包括“您去年庆祝万圣节做了什么?”

结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸窦性心律失常[时间范围:50分钟]
    呼吸窦性心律失常(RSA)是与呼吸同步的心率变异性。 RSA被认为是测量迷走神经介导的心脏副交感神经的可靠方法。

  2. 电性活动[时间范围:50分钟]
    电肌活动(EDA)是身体的特性,导致皮肤的电特性变化。人们认为皮肤耐药性随皮肤中汗腺状态而变化,而出汗受交感神经系统控制。因此,EDA被视为对交感神经系统活动的非侵入性测量。


次要结果度量
  1. 自我报告的连接感觉[时间范围:50分钟]
    社会联系量表:研究助理。该度量的最小分数为6,最大得分为36。措施上的分数较高,表明更多的连接感觉。该度量是6个问题的综合,评估参与者报告的连接感觉。所有6个问题均以1-6的比例来衡量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至25年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在18-25岁的年龄(包含)之间
  • 英语作为主要语言
  • 提供同意

排除标准:

  • 已知的心脏病
  • 已知的呼吸状况
  • 无法运送往返莫尔黑德州立大学的校园
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniel Wm Maitland博士606-783-2987 dwmaitland@moreheadstate.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
莫尔黑德州立大学招募
莫尔黑德,肯塔基州,美国,40351
联系人:Daniel Wm Maitland博士dwmaitland@moreheadstate.edu
首席研究员:Daniel Wm Maitland博士
赞助商和合作者
莫尔黑德州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2019年12月12日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 呼吸窦性心律失常[时间范围:50分钟]
    呼吸窦性心律失常(RSA)是与呼吸同步的心率变异性。 RSA被认为是测量迷走神经介导的心脏副交感神经的可靠方法。
  • 电性活动[时间范围:50分钟]
    电肌活动(EDA)是身体的特性,导致皮肤的电特性变化。人们认为皮肤耐药性随皮肤中汗腺状态而变化,而出汗受交感神经系统控制。因此,EDA被视为对交感神经系统活动的非侵入性测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
自我报告的连接感觉[时间范围:50分钟]
社会联系量表:研究助理。该度量的最小分数为6,最大得分为36。措施上的分数较高,表明更多的连接感觉。该度量是6个问题的综合,评估参与者报告的连接感觉。所有6个问题均以1-6的比例来衡量。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月11日)
自我报告的连接感觉[时间范围:50分钟]
一个综合6个问题,评估参与者报告的连接感觉。所有6个问题均以1-6的比例来衡量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心血管疾病中的孤独和社会联系
官方标题ICMJE脆弱性和反应能力在与孤独相关的心血管疾病生物标志物中的作用
简要摘要该研究评估了脆弱的自我披露和感知反应性在跨孤独感中的影响。参与者将被随机分配到高披露或较低的披露条件。
详细说明

最近的研究发现,孤独对发病率和吸烟和肥胖的两倍。孤独感影响发病率和死亡率的一种途径是通过心血管疾病。孤独感经常与交感神经系统增加和副交感神经系统的参与度降低有关,这都是可靠的生物标志物,均具有增加心血管疾病风险的可靠生物标志物。对这种现象的一种可能的解释是,经历孤独感的人会经历有意义的破坏人际交往过程,在适当的情况下他们未能披露或对其他人披露做出反应。这可能导致神经系统调节社会行为,从而导致当下和交感神经系统的长期参与。拟议的两年研究计划将在实验条件下检查个人跨孤独程度的行为和神经系统反应,以操纵参与关系建立行为的可能性。

这项研究将招募60名年龄在18-25岁的人,他们的英语流利,没有报告心血管或呼吸道疾病的史来参与调查社交互动的研究。虽然特定水平的孤独程度不是包容性变量,但要确保跨孤独程度的代表性,但调查人员将筛选孤独的水平,并邀请个人在4个孤独感之间平均分配:1个或多个标准偏差以下,低于平均值,之间0-1的标准偏差低于平均值,在平均值高于平均值的0-1标准偏差之间,而平均值高1个标准偏差。

然后,该研究将利用2x2阶乘设计将参与者分裂为平均孤独程度或低于平均水平的报告,并将这些人随机归于行为任务条件,涉及回答高披露或低披露问题的问题。在执行行为任务之前,参与者将填写一系列评估其当前社会功能的问卷。然后,参与者将测量交感神经系统和副交感神经系统的基线水平。以持续的方式,在整个行为任务中,参与者将衡量他们的交感神经系统和副交感神经系统的参与。每15分钟,行为任务将停止,参与者将完成一系列问卷调查,评估他们与研究助理的行为评估,以及他们与研究助理的联系感。在行为任务结束时,将邀请参与者参加他们以前没有与新的研究助理完成的情况。所有行为任务将由经过训练的研究助理评估第三方评估建立关系行为。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
2x2阶乘设计评估不同水平的孤独感,那些个人被随机分配到涉及高水平的自我披露或低水平的自我掩盖的两个条件之一
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
研究人员天真的参与者治疗条件将是天真的。所有其他人都会知道,否则这对他们来说是显而易见的。
主要目的:其他
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 其他:高自我披露
    高自我披露条件涉及个人询问和回答一系列本质上更个人化的问题,并涉及共享或接收可能在情感上载有的信息,并且在典型的对话中不容易共享的信息。来自这种情况的一个问题的一个例子包括“如果您今天要死,没有机会与任何人说话,您最遗憾的是没有对某人说?为什么还没有说?”
  • 其他:自我披露率低
    较低的自我披露条件涉及个人询问并回答一系列本质上不是个人的问题,并涉及分享或接收在非常随意的对话中共享的信息。来自这种情况的一个问题的一个例子包括“您去年庆祝万圣节做了什么?”
研究臂ICMJE
  • 实验:孤独感低,自我披露率低
    该部门的个体报告的孤独程度低于相似个体报告的平均水平。他们将在低自我披露小组中开始研究,该小组涉及不太可能涉及有意义的个人披露的问题。该小组的所有成员还将在研究后期完成高自我披露条件。
    干预措施:
    • 其他:高自我披露
    • 其他:自我披露率低
  • 实验:孤独感低,自我披露高
    该部门的个体报告的孤独程度低于相似个体报告的平均水平。他们将在高自我披露小组中开始研究,该小组涉及可能涉及有意义的个人披露的问题。该小组的所有成员还将在研究后期完成低自我披露条件。
    干预措施:
    • 其他:高自我披露
    • 其他:自我披露率低
  • 实验:高孤独感,自我披露率低
    该部门的个体报告的孤独程度高于相似个体报告的平均水平。他们将在低自我披露小组中开始研究,该小组涉及不太可能涉及有意义的个人披露的问题。该小组的所有成员还将在研究后期完成高自我披露条件。
    干预措施:
    • 其他:高自我披露
    • 其他:自我披露率低
  • 实验:高孤独感,自我披露高
    该部门的个体报告的孤独程度高于相似个体报告的平均水平。他们将在高自我披露小组中开始研究,该小组涉及可能涉及有意义的个人披露的问题。该小组的所有成员还将在研究后期完成低自我披露条件。
    干预措施:
    • 其他:高自我披露
    • 其他:自我披露率低
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月11日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18-25岁的年龄(包含)之间
  • 英语作为主要语言
  • 提供同意

排除标准:

  • 已知的心脏病
  • 已知的呼吸状况
  • 无法运送往返莫尔黑德州立大学的校园
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至25年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Daniel Wm Maitland博士606-783-2987 dwmaitland@moreheadstate.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04195620
其他研究ID编号ICMJE hrvloneliness
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:鉴于收集的数据不包含标识符,因此将提供所有IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:待完成数据收集和清洁。
URL: https://cos.io/
责任方莫尔黑德州立大学丹尼尔·梅特兰(Daniel Maitland)
研究赞助商ICMJE莫尔黑德州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莫尔黑德州立大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素