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出境医 / 临床实验 / 使用带有迷你电极的新型导管的阵发性室上心动过速的射频消融
使用带有迷你电极的新型导管的阵发性室上心动过速的射频消融
研究描述
简要摘要：
寄生虫上心动过速最近用射频消融治疗。该过程是通过使用辐射消融导管消除慢速途径或附属途径来执行的。最近开发的mirofidelity（MIFI）导管具有迷你电极，可以记录具有更高分辨率的局部元素图。我们的目的是研究MIFI导管在与常规辐射频率消融导管相比的阵发性室上心动过速消融中的功效。注册患者接受常规电生理研究。研究期间持续性心动过速的患者被随机分为研究组或对照组。在研究组中使用MIFI导管和对照组中的常规导管（Blazer II）进行射频消融。研究终点是在消融后立即记录的，并且程序后没有其他随访或管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 副心脏心动过速 | 设备：微铁（MIFI）导管设备：常规消融导管 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用带有迷你电极的新型导管的阵发性室上心动过速的射频消融 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MIFI组 MIFI组的患者使用微铁度（MIFI）导管接受标准的射频消融手术。 | 设备：微铁（MIFI）导管 患者被随机分为MIFI组和对照组。射频消融将针对AVRT的AVNRT或附件途径的慢速途径。配备了迷你电极的微型层（MIFI）导管将用于MIFI组的消融。 |
| 主动比较器：控制 对照组的患者使用常规消融导管（Blazer II）接受了上室心动过速的标准射频消融手术。 | 设备：常规消融导管 患者被随机分为MIFI组和对照组。射频消融将针对AVRT的AVNRT或附件途径的慢速途径。西装外套II射频消融导管将用于对照组消融。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RF时间（秒）成功消融[时间范围：在射频消融过程结束时]对于AVNRT，从射频消融开始到AVRT的连接节奏的出现的时间（秒），从辐射消融的开始到附件途径块的时间（秒）
- RF申请编号[时间范围：在射频消融过程结束时]成功消融的射频消融尝试
次要结果度量 ：
- 总消融时间（秒）[时间范围：在射频消融过程结束时]射频传递的总时间
- 存在急性重新连接或重新诱导[时间范围：在射频消融过程结束时]急性附属途径重新连接或扫荡后的心脏心动过速
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划进行阵发性室上心动过速或WPW综合征的患者，并带有心房颤动
- 给予书面知情同意书
排除标准：
- 在电生理研究期间无法诱导上心动过速。
- 了解研究程序的认知障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sung-Hwan Kim，医学博士，博士 | +82-2-3779-1325 | sunghwan@catholic.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔圣玛丽医院 | 招募 |
| 首尔，SEO CH-GU，韩国，共和国，137-701 | |
| 联系人：Sung Hwan Kim，MD 82-10-9109-8957 sunghwan@catholic.ac.kr | |
| 首席调查员：Yong Seog哦，博士学位 | |
赞助商和合作者
Yong Seog哦
调查人员
| 首席研究员： | Yong-Seog哦 | 首尔圣玛丽医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用带有迷你电极的新型导管的阵发性室上心动过速的射频消融 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用带有迷你电极的新型导管的阵发性室上心动过速的射频消融 | ||||
| 简要摘要 | 寄生虫上心动过速最近用射频消融治疗。该过程是通过使用辐射消融导管消除慢速途径或附属途径来执行的。最近开发的mirofidelity（MIFI）导管具有迷你电极，可以记录具有更高分辨率的局部元素图。我们的目的是研究MIFI导管在与常规辐射频率消融导管相比的阵发性室上心动过速消融中的功效。注册患者接受常规电生理研究。研究期间持续性心动过速的患者被随机分为研究组或对照组。在研究组中使用MIFI导管和对照组中的常规导管（Blazer II）进行射频消融。研究终点是在消融后立即记录的，并且程序后没有其他随访或管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 副心脏心动过速 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215640 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XC19DEDI0078K | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yong Seog哦，首尔圣玛丽医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yong Seog哦 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔圣玛丽医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
