| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉瘤,颅内 | 设备:超越进化流动器系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 235名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 宽领动脉瘤的血管内治疗,对Stryker SparpAss Evolve Evolve evolve™流量分流系统的安全性和有效性的评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:超越进化流动器系统 这是一项前瞻性的单臂研究,其中所有出现流动分流器植入的受试者,提供知情同意并符合纳入/排除标准,都可以接受治疗(超越进化流动分流器)。 | 设备:超越进化流动器系统 超过的流动分流系统用于对成年人(18岁或更高)的血管内治疗,并具有未破裂的saccular宽颈或梭形颅内动脉瘤≤12mm。 |
次要安全端点将在整个研究过程中进行评估,如下:
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有单个未破坏的靶颅内动脉瘤(IA),具有以下特征:
排除标准:
| 联系人:克里斯·巴特勒 | 470 419 0111 | chris.butler@stryker.com | |
| 联系人:斯科特法院 | 925 519 7483 | scott.courts@stryker.com |
| 美国,亚利桑那州 | |
| 尊严健康/巴罗神经学院 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85013 | |
| 联系人:玛格丽特·麦考利(Margaret McCauley) | |
| 圣约瑟夫医院 | 招募 |
| 图森,亚利桑那州,美国,85711 | |
| 联系人:Rachael Taoka | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| Lyerly Baptist,Inc。/Baptist医疗中心-Jacksonville/Lyerly神经外科 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔,美国32207 | |
| 联系人:南希·埃伯罗(Nancy Ebreo) | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 倡导路德教会综合医院 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州公园岭,美国60068 | |
| 联系人:Gina Littlejohn | |
| 美国,印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 联系人:劳伦·斯奈德(Lauren Snyder) | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州,美国,52242 | |
| 联系人:Heena Olalde | |
| 美国,肯塔基州 | |
| 浸信会医疗保健系统公司/戴式医疗保健 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦,40503 | |
| 联系人:Mandy Cano | |
| 美国,缅因州 | |
| 缅因州医疗中心 | 招募 |
| 美国缅因州波特兰,美国,04102 | |
| 联系人:Deborah Cushing | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 拉希诊所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州伯灵顿,美国01805 | |
| 联系人:Deborah Gannon | |
| 美国,纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10029 | |
| 联系人:Serina Deeba | |
| 美国,田纳西州 | |
| Semmes Murphey诊所/田纳西大学健康科学中心 | 招募 |
| 孟菲斯,田纳西州,美国,38120 | |
| 联系人:杰西卡·沃德 | |
| 美国,弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满,美国,23298 | |
| 联系人:夏洛特·吉尔曼 | |
| 澳大利亚,昆士兰州 | |
| 黄金海岸医院与卫生服务/黄金海岸大学医院 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州绍斯波特,4215 | |
| 联系人:Cheryl Rapier | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 大学健康网络/多伦多西部医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8 | |
| 联系人:Alex Kostynskyy | |
| 首席研究员: | 亚当·亚瑟(Adam S Arthur),医学博士 | Semmes Murphy诊所 | |
| 首席研究员: | 医学博士Vitor M Pereira | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要安全端点[时间范围:3年随访] 次要安全端点将在整个研究过程中进行评估,如下:
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估STRYKER SPARPASS EVOLVE™流量分流系统的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 宽领动脉瘤的血管内治疗,对Stryker SparpAss Evolve Evolve evolve™流量分流系统的安全性和有效性的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估SPARPASPASP™进化流动系统在处理未破坏的,宽领的颅内动脉瘤≤12mm并位于ICA或其分支上的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉瘤,颅内 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:超越进化流动器系统 超过的流动分流系统用于对成年人(18岁或更高)的血管内治疗,并具有未破裂的saccular宽颈或梭形颅内动脉瘤≤12mm。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:超越进化流动器系统 这是一项前瞻性的单臂研究,其中所有出现流动分流器植入的受试者,提供知情同意并符合纳入/排除标准,都可以接受治疗(超越进化流动分流器)。 干预:设备:超越进化流量分流系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 235 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,加拿大,美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04195568 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDM10001444 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Stryker神经血管 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Stryker神经血管 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Stryker神经血管 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||