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出境医 / 临床实验 / 评估Stryker Superpass Evolve Evolve™流量分流系统(Evolve)的安全性和有效性

评估Stryker Superpass Evolve Evolve™流量分流系统(Evolve)的安全性和有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估SPARPASPASP™进化流动系统在处理未破坏的,宽领的颅内动脉瘤≤12mm并位于ICA或其分支上的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉瘤,颅内设备:超越进化流动器系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 235名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:宽领动脉瘤的血管内治疗,对Stryker SparpAss Evolve Evolve evolve™流量分流系统的安全性和有效性的评估
实际学习开始日期 2020年7月7日
估计的初级完成日期 2023年7月28日
估计 学习完成日期 2025年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:超越进化流动器系统
这是一项前瞻性的单臂研究,其中所有出现流动分流器植入的受试者,提供知情同意并符合纳入/排除标准,都可以接受治疗(超越进化流动分流器)。
设备:超越进化流动器系统
超过的流动分流系统用于对成年人(18岁或更高)的血管内治疗,并具有未破裂的saccular宽颈或梭形颅内动脉瘤≤12mm。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要有效性终点[时间范围:12个月(±3个月)程序后]
    这项研究的主要有效性终点是靶性动脉瘤的100%闭塞(Raymond 1,完全闭塞),没有明显的亲本动脉狭窄(> 50%狭窄),这是数字减法血管造影(DSA)图像的独立核心实验室评估。在12个月(±3个月)后期获得,并且没有目标动脉瘤撤退。

  2. 主要安全终点[时间范围:12个月(±3个月)程序后]
    这项研究的主要安全终点是神经病死亡,或者是由独立临床事件委员会(CEC)裁定的12个月后的12个月禁用中风。


次要结果度量
  1. 次要安全端点[时间范围:3年随访]

    次要安全端点将在整个研究过程中进行评估,如下:

    1. 由独立临床事件委员会裁定的神经病死亡或主要同侧中风。
    2. 由临床事件委员会裁定的治疗血管区域中的中风


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤80岁
  2. 具有单个未破坏的靶颅内动脉瘤(IA),具有以下特征:

    1. 位于颈内动脉(ICA)或其分支上。
    2. 颈部≥4毫米,圆顶比≤2.0,或没有可辨别的颈
    3. 动脉瘤尺寸≤12毫米(晶状体或梭形构型)
  3. 在将植入物放置在近端和远端段处,其直径≥1.75毫米≥1.75mm,并且≤5.0毫米
  4. 具有颅内(IA)动脉瘤破裂的危险因素有多个增加,包括但不限于动脉瘤,吸烟,吸烟,高血压,糖尿病,年龄,先验和/或家族病史,以及/或可能导致蛛网膜炎出血的史血管内治疗的福利风险特征大于受试者预期的一生中颅内动脉瘤破裂的风险,如果没有治疗。

排除标准:

  1. 具有内部靶性动脉瘤
  2. 在后循环中有靶性动脉瘤
  3. 穿孔器或分支血管包括后部交通动脉,来自靶性动脉瘤的身体或颈部(必须出现分支或动脉或从与动脉瘤或颈部分开的母体或连接到不排除研究)
  4. 具有真正的分叉动脉瘤,定义为位于血管分叉点的动脉瘤(固定瘤或非晶状体)
  5. 靶性动脉瘤不适合流动器处理
  6. 具有血管特征,例如严重的曲折,狭窄或形态学,这些特征将排除安全血管内对靶性动脉瘤的安全性途径(例如,在手术过程中感觉到过度耐药性可以证明);或者,存在颅内动脉粥样硬化疾病或狭窄
  7. 接受了对靶性动脉瘤或亲本动脉的先前治疗
  8. 与研究或程序相关的抗血小板药物(阿司匹林,氯吡格雷/plavix,ticagrelor和肝素),局部或全身麻醉或终身治疗过敏以对比染料有医学禁忌症
  9. 对镍,铬钴,钨或铂有一种已知的严重过敏。
  10. 在预科考试中,改良的Rankin评分(MRS)评估≥3
  11. 存在不稳定的神经系统缺陷(即,在过去30天内,临床状况恶化)
  12. 蛛网膜下腔出血发生在入学前30天内
  13. 大型手术(包括以前的颅内植入物)发生在前30天内,或计划在入学日期后的接下来的120天内
  14. 有多个IA需要在12个月内进行治疗
  15. 在治疗前12周内,在过去12周内接受了与症状或血管分布相关的颅内植入物
  16. 慢性抗凝治疗持续存在或已知的凝血病
  17. 还有其他已知的严重并发医疗状况,例如心脏病(包括心房颤动,起搏器,最近的心肌梗死[<12周),有症状的充血性心力衰竭或颈动脉狭窄),肾衰竭[> 2.0mg/dl Sermonary crectonine]疾病,不受控制的糖尿病,进行性神经系统疾病,晚期癌症,血管炎,缺血性中风的高风险或最近中风
  18. 除了神经系统疾病(例如,急性肾脏或心力衰竭)以外,还患有急性威胁生命的疾病
  19. 由于其他疾病或状况,预期寿命不到5年(除颅内动脉瘤外)
  20. 由于痴呆或精神病问题,药物滥用或不遵守医疗建议的历史,无法完成研究随访
  21. 入学时怀孕
  22. 颅内肿块(肿瘤,脑膜瘤,脓肿或其他感染除外),靶性动脉瘤区域中未处理的动静脉畸形(AVM)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯·巴特勒470 419 0111 chris.butler@stryker.com
联系人:斯科特法院925 519 7483 scott.courts@stryker.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
尊严健康/巴罗神经学院招募
美国亚利桑那州凤凰城,85013
联系人:玛格丽特·麦考利(Margaret McCauley)
圣约瑟夫医院招募
图森,亚利桑那州,美国,85711
联系人:Rachael Taoka
美国,佛罗里达州
Lyerly Baptist,Inc。/Baptist医疗中心-Jacksonville/Lyerly神经外科招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32207
联系人:南希·埃伯罗(Nancy Ebreo)
伊利诺伊州美国
倡导路德教会综合医院招募
美国伊利诺伊州公园岭,美国60068
联系人:Gina Littlejohn
美国,印第安纳州
印第安纳大学招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:劳伦·斯奈德(Lauren Snyder)
爱荷华州美国
爱荷华大学招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Heena Olalde
美国,肯塔基州
浸信会医疗保健系统公司/戴式医疗保健招募
美国肯塔基州列克星敦,40503
联系人:Mandy Cano
美国,缅因州
缅因州医疗中心招募
美国缅因州波特兰,美国,04102
联系人:Deborah Cushing
美国,马萨诸塞州
拉希诊所招募
美国马萨诸塞州伯灵顿,美国01805
联系人:Deborah Gannon
美国,纽约
西奈山的伊坎医学院招募
纽约,纽约,美国,10029
联系人:Serina Deeba
美国,田纳西州
Semmes Murphey诊所/田纳西大学健康科学中心招募
孟菲斯,田纳西州,美国,38120
联系人:杰西卡·沃德
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚联邦大学招募
弗吉尼亚州里士满,美国,23298
联系人:夏洛特·吉尔曼
澳大利亚,昆士兰州
黄金海岸医院与卫生服务/黄金海岸大学医院招募
澳大利亚昆士兰州绍斯波特,4215
联系人:Cheryl Rapier
加拿大,安大略省
大学健康网络/多伦多西部医院招募
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8
联系人:Alex Kostynskyy
赞助商和合作者
Stryker神经血管
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚当·亚瑟(Adam S Arthur),医学博士Semmes Murphy诊所
首席研究员:医学博士Vitor M Pereira多伦多大学健康网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月12日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2023年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 主要有效性终点[时间范围:12个月(±3个月)程序后]
    这项研究的主要有效性终点是靶性动脉瘤的100%闭塞(Raymond 1,完全闭塞),没有明显的亲本动脉狭窄(> 50%狭窄),这是数字减法血管造影(DSA)图像的独立核心实验室评估。在12个月(±3个月)后期获得,并且没有目标动脉瘤撤退。
  • 主要安全终点[时间范围:12个月(±3个月)程序后]
    这项研究的主要安全终点是神经病死亡,或者是由独立临床事件委员会(CEC)裁定的12个月后的12个月禁用中风。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
次要安全端点[时间范围:3年随访]
次要安全端点将在整个研究过程中进行评估,如下:
  1. 由独立临床事件委员会裁定的神经病死亡或主要同侧中风。
  2. 由临床事件委员会裁定的治疗血管区域中的中风
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估STRYKER SPARPASS EVOLVE™流量分流系统的安全性和有效性
官方标题ICMJE宽领动脉瘤的血管内治疗,对Stryker SparpAss Evolve Evolve evolve™流量分流系统的安全性和有效性的评估
简要摘要这项研究的主要目的是评估SPARPASPASP™进化流动系统在处理未破坏的,宽领的颅内动脉瘤≤12mm并位于ICA或其分支上的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉瘤,颅内
干预ICMJE设备:超越进化流动器系统
超过的流动分流系统用于对成年人(18岁或更高)的血管内治疗,并具有未破裂的saccular宽颈或梭形颅内动脉瘤≤12mm。
研究臂ICMJE实验:超越进化流动器系统
这是一项前瞻性的单臂研究,其中所有出现流动分流器植入的受试者,提供知情同意并符合纳入/排除标准,都可以接受治疗(超越进化流动分流器)。
干预:设备:超越进化流量分流系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
235
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月31日
估计的初级完成日期2023年7月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤80岁
  2. 具有单个未破坏的靶颅内动脉瘤(IA),具有以下特征:

    1. 位于颈内动脉(ICA)或其分支上。
    2. 颈部≥4毫米,圆顶比≤2.0,或没有可辨别的颈
    3. 动脉瘤尺寸≤12毫米(晶状体或梭形构型)
  3. 在将植入物放置在近端和远端段处,其直径≥1.75毫米≥1.75mm,并且≤5.0毫米
  4. 具有颅内(IA)动脉瘤破裂的危险因素有多个增加,包括但不限于动脉瘤,吸烟,吸烟,高血压,糖尿病,年龄,先验和/或家族病史,以及/或可能导致蛛网膜炎出血的史血管内治疗的福利风险特征大于受试者预期的一生中颅内动脉瘤破裂的风险,如果没有治疗。

排除标准:

  1. 具有内部靶性动脉瘤
  2. 在后循环中有靶性动脉瘤
  3. 穿孔器或分支血管包括后部交通动脉,来自靶性动脉瘤的身体或颈部(必须出现分支或动脉或从与动脉瘤或颈部分开的母体或连接到不排除研究)
  4. 具有真正的分叉动脉瘤,定义为位于血管分叉点的动脉瘤(固定瘤或非晶状体)
  5. 靶性动脉瘤不适合流动器处理
  6. 具有血管特征,例如严重的曲折,狭窄或形态学,这些特征将排除安全血管内对靶性动脉瘤的安全性途径(例如,在手术过程中感觉到过度耐药性可以证明);或者,存在颅内动脉粥样硬化疾病或狭窄
  7. 接受了对靶性动脉瘤或亲本动脉的先前治疗
  8. 与研究或程序相关的抗血小板药物(阿司匹林,氯吡格雷/plavix,ticagrelor和肝素),局部或全身麻醉或终身治疗过敏以对比染料有医学禁忌症
  9. 对镍,铬钴,钨或铂有一种已知的严重过敏。
  10. 在预科考试中,改良的Rankin评分(MRS)评估≥3
  11. 存在不稳定的神经系统缺陷(即,在过去30天内,临床状况恶化)
  12. 蛛网膜下腔出血发生在入学前30天内
  13. 大型手术(包括以前的颅内植入物)发生在前30天内,或计划在入学日期后的接下来的120天内
  14. 有多个IA需要在12个月内进行治疗
  15. 在治疗前12周内,在过去12周内接受了与症状或血管分布相关的颅内植入物
  16. 慢性抗凝治疗持续存在或已知的凝血病
  17. 还有其他已知的严重并发医疗状况,例如心脏病(包括心房颤动,起搏器,最近的心肌梗死[<12周),有症状的充血性心力衰竭或颈动脉狭窄),肾衰竭[> 2.0mg/dl Sermonary crectonine]疾病,不受控制的糖尿病,进行性神经系统疾病,晚期癌症,血管炎,缺血性中风的高风险或最近中风
  18. 除了神经系统疾病(例如,急性肾脏或心力衰竭)以外,还患有急性威胁生命的疾病
  19. 由于其他疾病或状况,预期寿命不到5年(除颅内动脉瘤外)
  20. 由于痴呆或精神病问题,药物滥用或不遵守医疗建议的历史,无法完成研究随访
  21. 入学时怀孕
  22. 颅内肿块(肿瘤,脑膜瘤,脓肿或其他感染除外),靶性动脉瘤区域中未处理的动静脉畸形(AVM)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯·巴特勒470 419 0111 chris.butler@stryker.com
联系人:斯科特法院925 519 7483 scott.courts@stryker.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04195568
其他研究ID编号ICMJE CDM10001444
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Stryker神经血管
研究赞助商ICMJE Stryker神经血管
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:亚当·亚瑟(Adam S Arthur),医学博士Semmes Murphy诊所
首席研究员:医学博士Vitor M Pereira多伦多大学健康网络
PRS帐户Stryker神经血管
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素